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Uno studio per valutare 608 pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA)

6 marzo 2025 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 608 in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA)

Questo studio valuterà l'effetto e la sicurezza di 608 nei pazienti con nr-axSpA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di 608 rispetto al placebo in pazienti con nr-axSpA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Site 01
        • Contatto:
          • Xiaofeng Zeng, MD
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Site 03
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Li Cui, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • Site 05
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ling Tang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Site 02
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shenyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Site 04
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lingyun Sun, MD
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina, 518020
        • Non ancora reclutamento
        • Site 06
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dongzhou Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile e maschile che abbiano almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  2. Diagnosi di spondiloartrite assiale secondo i criteri della spondiloartrite assiale della Ankylosing Spondylo Arthritis International Society (ASAS)
  3. Segni oggettivi di infiammazione (risonanza magnetica (MRI) o proteina C-reattiva anomala)
  4. Dolore alla schiena totale misurato da NRS ≥ 4 al basale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre malattie infiammatorie attive non controllate.
  2. Esami clinici di laboratorio e altri test che rivelano anomalie con significato clinico
  3. Pazienti che hanno infezioni attive da epatite B, epatite C o HIV come determinato da risultati positivi allo screening.
  4. Storia del cancro.
  5. Anamnesi nota o sospetta di immunosoppressione.
  6. Conosciuti con allergici o intolleranti al mometasone furoato spray o al 608/placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo (SC).
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo (SC).
Sperimentale: 608 Dose A
608 Dose A iniezione sottocutanea (SC).
Droga: 608
608 iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: 608 Dose B
608 Dose B iniezione sottocutanea (SC).
Droga: 608
608 iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della risposta 40 della Spondylo Arthritis International Society (ASAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16

La valutazione dei criteri della Spondylo Arthritis International Society (ASAS) è composta da 6 domini (4 principali e 2 domini di valutazione aggiuntivi): 1. Valutazione globale del paziente misurata su una NRS; 2. Valutazione del dolore alla schiena da parte del paziente, misurata su una NRS; 3. Funzione rappresentata dalla media del Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) di 10 domande misurate da NRS; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sull'indice Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) misurato mediante NRS; 5. Mobilità spinale rappresentata dalla valutazione della flessione spinale laterale del Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. Proteina C-reattiva (reattivo della fase acuta).

La risposta ASAS40 è definita come un miglioramento ≥ 40% e ≥ 2 unità su una scala di 10 in almeno tre dei quattro domini principali ASAS e nessun peggioramento nel dominio rimanente. Un punteggio più alto sulla NRS indica una gravità maggiore.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20 Risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16

La valutazione dei criteri della Spondylo Arthritis International Society (ASAS) è composta da 6 domini (4 principali e 2 domini di valutazione aggiuntivi): 1. Valutazione globale del paziente misurata su una NRS; 2. Valutazione del dolore alla schiena da parte del paziente, misurata su una NRS; 3. Funzione rappresentata dalla media del Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) di 10 domande misurate da NRS; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sull'indice Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) misurato mediante NRS; 5. Mobilità spinale rappresentata dalla valutazione della flessione spinale laterale del Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. Proteina C-reattiva (reattivo della fase acuta).

La risposta ASAS 20 è definita come un miglioramento di ≥ 20% e ≥ 1 unità su una scala di 10 in almeno tre dei quattro domini principali e nessun peggioramento di ≥ 20% e ≥ 1 unità su una scala di 10 nel restante dominio . Un punteggio più alto sulla NRS indica una gravità maggiore.
Dal basale alla settimana 16
608 Concentrazione nel siero
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La concentrazione di 608 nel siero.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigatore principale: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSGJ-608-nr-axSpA-II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

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