Un estudio para evaluar 608 en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (Nr-axSpA)
Un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 608 en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (Nr-axSpA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qinghong Zhou, BS
- Número de teléfono: 18911301578
- Correo electrónico: zhouqinghong@3sbio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Site 01
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Contacto:
- Xiaofeng Zeng, MD
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Contacto:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Número de teléfono: +86 13501069845
- Correo electrónico: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Site 03
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Contacto:
- Li Cui, MD
- Número de teléfono: +86 13611271262
- Correo electrónico: 13611271262@163.com
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Contacto:
- Li Cui, MD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- Site 05
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Contacto:
- Ling Tang, MD
- Número de teléfono: +86 13896018063
- Correo electrónico: hopetang@163.com
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Contacto:
- Ling Tang, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Site 02
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Contacto:
- Shenyun Liu, MD
- Número de teléfono: +86 13837192659
- Correo electrónico: fccliusy2@zzu.edu.cn
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Contacto:
- Shenyun Liu, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Site 04
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Contacto:
- Lingyun Sun, MD
- Número de teléfono: +86 13705186409
- Correo electrónico: lingyunsun2012@163.com
-
Contacto:
- Lingyun Sun, MD
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, Porcelana, 518020
- Aún no reclutando
- Site 06
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Contacto:
- Dongzhou Liu, MD
- Número de teléfono: +86 13802257360
- Correo electrónico: liu_dz2001@sina.com
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Contacto:
- Dongzhou Liu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos que tengan al menos 18 años de edad al momento del cribado.
- Diagnóstico de la espondiloartritis axial según los criterios de espondiloartritis axial de la Ankylosing Spondylo Arthritis International Society (ASAS)
- Signos objetivos de inflamación (resonancia magnética (MRI) o proteína C reactiva anormal)
- Dolor de espalda total medido por NRS ≥ 4 al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades inflamatorias activas no controladas.
- Pruebas de laboratorio clínico y otras pruebas que revelen anomalías con importancia clínica.
- Pacientes que tienen infecciones activas por hepatitis B, hepatitis C o VIH según lo determinado por resultados positivos en la selección.
- Historia del cáncer.
- Historia conocida o sospechada de inmunosupresión.
- Conocido como alérgico o intolerante al furoato de mometasona en aerosol o 608/placebo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de placebo.
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Inyección subcutánea (SC) de placebo.
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Experimental: 608 Dosis A
608 Dosis Una inyección subcutánea (SC).
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608 inyección subcutánea (SC).
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Experimental: 608 Dosis B
608 Inyección subcutánea (SC) de dosis B.
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608 inyección subcutánea (SC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que lograron una evaluación de la respuesta 40 de la Sociedad Internacional de Artritis Espondiloartritis (ASAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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La evaluación de los criterios de la Spondylo Arthritis International Society (ASAS) consta de 6 dominios (4 dominios de evaluación principales y 2 adicionales): 1. Evaluación global del paciente medida en una NRS; 2. Evaluación del dolor de espalda por parte del paciente, medida mediante una NRS; 3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) promedio de 10 preguntas medido por NRS; 4. Inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina, en el Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) medido por NRS; 5. Movilidad de la columna representada por la evaluación de la flexión lateral de la columna del Índice de Metrología de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASMI); 6. Proteína C reactiva (reactante de fase aguda). La respuesta ASAS40 se define como una mejora de ≥40% y ≥2 unidades en una escala de 10 en al menos tres de los cuatro dominios principales de ASAS y ningún empeoramiento en el dominio restante. Una puntuación más alta en la NRS significa mayor gravedad. |
Desde el inicio hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de participantes que lograron una evaluación de la respuesta 20 de la Sociedad Internacional de Artritis Espondiloartritis (ASAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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La evaluación de los criterios de la Spondylo Arthritis International Society (ASAS) consta de 6 dominios (4 dominios de evaluación principales y 2 adicionales): 1. Evaluación global del paciente medida en una NRS; 2. Evaluación del dolor de espalda por parte del paciente, medida mediante una NRS; 3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) promedio de 10 preguntas medido por NRS; 4. Inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina, en el Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) medido por NRS; 5. Movilidad de la columna representada por la evaluación de la flexión lateral de la columna del Índice de Metrología de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASMI); 6. Proteína C reactiva (reactante de fase aguda). La respuesta ASAS 20 se define como una mejora de ≥20% y ≥1 unidad en una escala de 10 en al menos tres de los cuatro dominios principales y ningún empeoramiento de ≥20% y ≥1 unidad en una escala de 10 en el dominio restante. . Una puntuación más alta en la NRS significa mayor gravedad. |
Desde el inicio hasta la semana 16
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608 Concentración en Suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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La concentración de 608 en suero.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Investigador principal: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-608-nr-axSpA-II-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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