608 vizsgálat nem radiográfiai axiális spondyloarthritisben (Nr-axSpA) szenvedő betegeknél
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat a 608 vizsgálat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben (Nr-axSpA) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qinghong Zhou, BS
- Telefonszám: 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Site 01
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofeng Zeng, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Telefonszám: +86 13501069845
- E-mail: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Site 03
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Cui, MD
- Telefonszám: +86 13611271262
- E-mail: 13611271262@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Cui, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
- Toborzás
- Site 05
-
Kapcsolatba lépni:
- Ling Tang, MD
- Telefonszám: +86 13896018063
- E-mail: hopetang@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ling Tang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- Site 02
-
Kapcsolatba lépni:
- Shenyun Liu, MD
- Telefonszám: +86 13837192659
- E-mail: fccliusy2@zzu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Shenyun Liu, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Site 04
-
Kapcsolatba lépni:
- Lingyun Sun, MD
- Telefonszám: +86 13705186409
- E-mail: lingyunsun2012@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lingyun Sun, MD
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kína, 518020
- Még nincs toborzás
- Site 06
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongzhou Liu, MD
- Telefonszám: +86 13802257360
- E-mail: liu_dz2001@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongzhou Liu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés időpontjában legalább 18 éves női és férfi betegek.
- Az axiális spondyloarthritis diagnózisa az Ankylosing Spondylo Arthritis International Society (ASAS) axiális spondyloarthritis kritériumai szerint
- A gyulladás objektív jelei (mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy abnormális C-reaktív fehérje)
- Teljes hátfájdalom az NRS-rel mérve ≥ 4 a kiinduláskor
Kizárási kritériumok:
- Más, nem kontrollált aktív gyulladásos betegségben szenvedő betegek.
- Klinikai laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálatok, amelyek klinikai jelentőségű eltéréseket tárnak fel
- Aktív hepatitis B-, Hepatitis C- vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegek a szűrés pozitív eredményei alapján.
- A rák története.
- Ismert vagy feltételezett immunszuppresszió anamnézisében.
- Mometazon-furoát spray-re vagy 608/placebóra allergiás vagy intolerancia miatt ismert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután (SC) injekció.
|
Placebo szubkután (SC) injekció.
|
|
Kísérleti: 608 A dózis
608 A dózis szubkután (SC) injekció.
|
608 szubkután (SC) injekció.
|
|
Kísérleti: 608 B adag
608 B dózis szubkután (SC) injekció.
|
608 szubkután (SC) injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Spondylo Arthritis International Society (ASAS) értékelését 40 válasz
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
|
A Spondylo Arthritis International Society kritériumainak értékelése (ASAS) 6 tartományból áll (4 fő és 2 további értékelési terület): 1. A páciens globális értékelése NRS-en mérve; 2. A beteg értékelése a hátfájásról, NRS-en mérve; 3. Funkció, amelyet a fürdő ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI) reprezentál, 10 kérdés átlaga, az NRS által mérve; 4. Gyulladás a reggeli merevség átlagos időtartama és súlyossága alapján, a Bath Spondylitis Ankylopoetic Disease Activity Index (BASDAI) alapján, az NRS által mérve; 5. A gerincmozgást a Bath Spondylitis Metrology Index (BASMI) laterális gerinchajlítási vizsgálata képviseli; 6. C-reaktív fehérje (akut fázis reaktáns). Az ASAS40 válasz ≥40%-os és ≥2 egységnyi javulást jelent egy 10-es skálán a négy ASAS fő tartomány közül legalább háromban, és egyáltalán nem romlik a többi tartományban. Az NRS magasabb pontszáma nagyobb súlyosságot jelent. |
Az alaphelyzettől a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Spondylo Arthritis International Society (ASAS) értékelését 20 válasz
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
|
A Spondylo Arthritis International Society kritériumainak értékelése (ASAS) 6 tartományból áll (4 fő és 2 további értékelési terület): 1. A páciens globális értékelése NRS-en mérve; 2. A beteg értékelése a hátfájásról, NRS-en mérve; 3. Funkció, amelyet a fürdő ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI) reprezentál, 10 kérdés átlaga, az NRS által mérve; 4. Gyulladás a reggeli merevség átlagos időtartama és súlyossága alapján, a Bath Spondylitis Ankylopoetic Disease Activity Index (BASDAI) alapján, az NRS által mérve; 5. A gerincmozgást a Bath Spondylitis Metrology Index (BASMI) laterális gerinchajlítási vizsgálata képviseli; 6. C-reaktív fehérje (akut fázis reaktáns). Az ASAS 20 válasz ≥20%-os és ≥1 egységnyi javulást jelent egy 10-es skálán a négy fő tartomány közül legalább háromban, és nincs ≥20%-os és ≥1 egységnyi javulás a 10-es skálán a fennmaradó tartományban. . Az NRS magasabb pontszáma nagyobb súlyosságot jelent. |
Az alaphelyzettől a 16. hétig
|
|
608 Koncentráció a szérumban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A 608 koncentrációja a szérumban.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Kutatásvezető: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSGJ-608-nr-axSpA-II-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .