En undersøgelse til evaluering af 608 hos patienter med ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 608 hos patienter med ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qinghong Zhou, BS
- Telefonnummer: 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Site 01
-
Kontakt:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Telefonnummer: +86 13501069845
- E-mail: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Xiaofeng Zeng, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Site 03
-
Kontakt:
- Li Cui, MD
- Telefonnummer: +86 13611271262
- E-mail: 13611271262@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Li Cui, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Site 05
-
Kontakt:
- Ling Tang, MD
- Telefonnummer: +86 13896018063
- E-mail: hopetang@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Ling Tang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Site 02
-
Kontakt:
- Shenyun Liu, MD
- Telefonnummer: +86 13837192659
- E-mail: fccliusy2@zzu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Shenyun Liu, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Site 04
-
Kontakt:
- Lingyun Sun, MD
- Telefonnummer: +86 13705186409
- E-mail: lingyunsun2012@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Lingyun Sun, MD
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518020
- Site 06
-
Kontakt:
- Dongzhou Liu, MD
- Telefonnummer: +86 13802257360
- E-mail: liu_dz2001@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Dongzhou Liu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter, der er mindst 18 år på screeningstidspunktet.
- Diagnose af aksial spondyloarthritis i henhold til Ankylosing Spondylo Arthritis International Society (ASAS) aksial spondyloarthritis kriterier
- Objektive tegn på betændelse (magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller unormalt C-reaktivt protein)
- Totale rygsmerter målt ved NRS ≥ 4 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre ukontrollerede aktive inflammatoriske sygdomme.
- Kliniske laboratorietests og andre tests, der afslører abnormiteter med klinisk betydning
- Patienter, der har aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- eller HIV-infektioner som bestemt af positive resultater ved screening.
- Historie om kræft.
- Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression.
- Kendt med allergisk eller intolerant over for mometasonfuroat spray eller 608/placebo.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
|
Placebo subkutan (SC) injektion.
|
|
Eksperimentel: 608 Dosis A
608 Dosis A subkutan (SC) injektion.
|
608 subkutan (SC) injektion.
|
|
Eksperimentel: 608 Dosis B
608 Dosis B subkutan (SC) injektion.
|
608 subkutan (SC) injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede en vurdering af Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 svar
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Vurdering af Spondylo Arthritis International Society-kriterier (ASAS) består af 6 domæner (4 hoved- og 2 yderligere vurderingsdomæner): 1. Patientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Patientens vurdering af rygsmerter, målt på en NRS; 3. Funktion repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål målt ved NRS; 4. Inflammation repræsenteret ved gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) målt ved NRS; 5. Spinal mobilitet repræsenteret ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) lateral spinal fleksion vurdering; 6. C-reaktivt protein (akutfasereaktant). ASAS40-respons er defineret som en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheder på en skala på 10 i mindst tre af de fire ASAS-hoveddomæner og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne. En højere score på NRS betyder højere sværhedsgrad. |
Fra baseline til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede en vurdering af Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20 svar
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Vurdering af Spondylo Arthritis International Society-kriterier (ASAS) består af 6 domæner (4 hoved- og 2 yderligere vurderingsdomæner): 1. Patientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Patientens vurdering af rygsmerter, målt på en NRS; 3. Funktion repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål målt ved NRS; 4. Inflammation repræsenteret ved gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) målt ved NRS; 5. Spinal mobilitet repræsenteret ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) lateral spinal fleksion vurdering; 6. C-reaktivt protein (akutfasereaktant). ASAS 20-respons er defineret som en forbedring på ≥20 % og ≥1 enhed på en skala på 10 i mindst tre af de fire hoveddomæner og ingen forværring på ≥20 % og ≥1 enhed på en skala på 10 i det resterende domæne . En højere score på NRS betyder højere sværhedsgrad. |
Fra baseline til uge 16
|
|
608 Koncentration i serum
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Koncentrationen af 608 i serum.
|
Fra baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Ledende efterforsker: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSGJ-608-nr-axSpA-II-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis
-
Southwest Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU) | Reaktiv arthritis (ReA)
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbejdspartnereRekrutteringCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU)Tyskland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuSpondyloarthritis | Spondyloarthritis, aksialItalien
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsRekrutteringSpondyloarthritis, aksialBangladesh
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSpondyloarthritisTjekkiet, Tyskland, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
UCB BIOSCIENCES GmbHAfsluttetAksial spondyloarthritis | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-axSpAForenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisBelgien, Holland, Italien, Thailand, Ungarn, Malaysia, Tyskland, Israel, Frankrig, Tjekkiet, Colombia, Rumænien, Polen, Kalkun, Vietnam, Brasilien, Mexico, Filippinerne
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Japan, Polen, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuSpondyloarthritis, aksialFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritis (axSPA)
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater