Um estudo para avaliar 608 em pacientes com espondiloartrite axial não radiográfica (Nr-axSpA)
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II para avaliar a eficácia e segurança de 608 em pacientes com espondiloartrite axial não radiográfica (Nr-axSpA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qinghong Zhou, BS
- Número de telefone: 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Site 01
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Contato:
- Xiaofeng Zeng, MD
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Contato:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Número de telefone: +86 13501069845
- E-mail: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Site 03
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Contato:
- Li Cui, MD
- Número de telefone: +86 13611271262
- E-mail: 13611271262@163.com
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Contato:
- Li Cui, MD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- Site 05
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Contato:
- Ling Tang, MD
- Número de telefone: +86 13896018063
- E-mail: hopetang@163.com
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Contato:
- Ling Tang, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- Site 02
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Contato:
- Shenyun Liu, MD
- Número de telefone: +86 13837192659
- E-mail: fccliusy2@zzu.edu.cn
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Contato:
- Shenyun Liu, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Site 04
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Contato:
- Lingyun Sun, MD
- Número de telefone: +86 13705186409
- E-mail: lingyunsun2012@163.com
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Contato:
- Lingyun Sun, MD
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, China, 518020
- Ainda não está recrutando
- Site 06
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Contato:
- Dongzhou Liu, MD
- Número de telefone: +86 13802257360
- E-mail: liu_dz2001@sina.com
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Contato:
- Dongzhou Liu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
- Diagnóstico de espondiloartrite axial de acordo com os critérios de espondiloartrite axial da Ankylosing Spondylo Arthritis International Society (ASAS)
- Sinais objetivos de inflamação (ressonância magnética (RM) ou proteína C reativa anormal)
- Dor total nas costas medida por NRS ≥ 4 no início do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças inflamatórias ativas não controladas.
- Testes laboratoriais clínicos e outros testes que revelam anormalidades com significado clínico
- Pacientes com infecções ativas por hepatite B, hepatite C ou HIV, conforme determinado por resultados positivos na triagem.
- História do câncer.
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão.
- Conhecido como alérgico ou intolerante ao furoato de mometasona spray ou 608/placebo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea (SC) de placebo.
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Injeção subcutânea (SC) de placebo.
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Experimental: 608 Dose A
608 Dose A injeção subcutânea (SC).
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608 injeção subcutânea (SC).
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Experimental: 608 Dose B
608 Injeção subcutânea (SC) da Dose B.
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608 injeção subcutânea (SC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação da Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 Resposta
Prazo: Da linha de base até a semana 16
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A avaliação dos critérios da Spondylo Arthritis International Society (ASAS) consiste em 6 domínios (4 domínios de avaliação principais e 2 domínios de avaliação adicionais): 1. Avaliação global do paciente medida em um NRS; 2. Avaliação do paciente sobre dor nas costas, medida em uma NRS; 3. Função representada pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) média de 10 questões medida pelo NRS; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez matinal, no Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante em Banho (BASDAI), conforme medido pelo NRS; 5. Mobilidade espinhal representada pela avaliação da flexão lateral da coluna vertebral pelo Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. Proteína C reativa (reagente de fase aguda). A resposta ASAS40 é definida como uma melhoria de ≥40% e ≥2 unidades numa escala de 10 em pelo menos três dos quatro domínios principais do ASAS e sem qualquer agravamento no domínio restante. Uma pontuação mais alta no NRS significa maior gravidade. |
Da linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação da Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20 respostas
Prazo: Da linha de base até a semana 16
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A avaliação dos critérios da Spondylo Arthritis International Society (ASAS) consiste em 6 domínios (4 domínios de avaliação principais e 2 domínios de avaliação adicionais): 1. Avaliação global do paciente medida em um NRS; 2. Avaliação do paciente sobre dor nas costas, medida em uma NRS; 3. Função representada pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) média de 10 questões medida pelo NRS; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez matinal, no Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante em Banho (BASDAI), conforme medido pelo NRS; 5. Mobilidade espinhal representada pela avaliação da flexão lateral da coluna vertebral pelo Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. Proteína C reativa (reagente de fase aguda). A resposta ASAS 20 é definida como uma melhoria de ≥20% e ≥1 unidade em uma escala de 10 em pelo menos três dos quatro domínios principais e nenhuma piora de ≥20% e ≥1 unidade em uma escala de 10 no domínio restante . Uma pontuação mais alta no NRS significa maior gravidade. |
Da linha de base até a semana 16
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608 Concentração no Soro
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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A concentração de 608 no soro.
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Da linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Investigador principal: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSGJ-608-nr-axSpA-II-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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