Исследование по оценке 608 пациентов с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом (Nr-axSpA)
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности 608 у пациентов с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом (Nr-axSpA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qinghong Zhou, BS
- Номер телефона: 18911301578
- Электронная почта: zhouqinghong@3sbio.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Site 01
-
Контакт:
- Xiaofeng Zeng, MD
-
Контакт:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Номер телефона: +86 13501069845
- Электронная почта: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Site 03
-
Контакт:
- Li Cui, MD
- Номер телефона: +86 13611271262
- Электронная почта: 13611271262@163.com
-
Контакт:
- Li Cui, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- Site 05
-
Контакт:
- Ling Tang, MD
- Номер телефона: +86 13896018063
- Электронная почта: hopetang@163.com
-
Контакт:
- Ling Tang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- Site 02
-
Контакт:
- Shenyun Liu, MD
- Номер телефона: +86 13837192659
- Электронная почта: fccliusy2@zzu.edu.cn
-
Контакт:
- Shenyun Liu, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Site 04
-
Контакт:
- Lingyun Sun, MD
- Номер телефона: +86 13705186409
- Электронная почта: lingyunsun2012@163.com
-
Контакт:
- Lingyun Sun, MD
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Китай, 518020
- Еще не набирают
- Site 06
-
Контакт:
- Dongzhou Liu, MD
- Номер телефона: +86 13802257360
- Электронная почта: liu_dz2001@sina.com
-
Контакт:
- Dongzhou Liu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга.
- Диагностика аксиального спондилоартрита по критериям аксиального спондилоартрита Международного общества анкилозирующего спондилоартрита (ASAS).
- Объективные признаки воспаления (магнитно-резонансная томография (МРТ) или аномальный уровень С-реактивного белка)
- Общая боль в спине, измеренная по NRS ≥ 4 на исходном уровне
Критерий исключения:
- Пациенты с другими неконтролируемыми активными воспалительными заболеваниями.
- Клинические лабораторные исследования и другие тесты, выявляющие отклонения, имеющие клиническое значение.
- Пациенты с активным гепатитом B, гепатитом C или ВИЧ-инфекцией, что определяется положительными результатами скрининга.
- История рака.
- Известная или предполагаемая иммуносупрессия в анамнезе.
- Известен при аллергии или непереносимости спрея мометазона фуроата или 608/плацебо.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
|
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
|
|
Экспериментальный: 608 Доза А
608 Доза А для подкожной (п/к) инъекции.
|
608 подкожных (п/к) инъекций.
|
|
Экспериментальный: 608 Доза Б
608 Доза B для подкожной (п/к) инъекции.
|
608 подкожных (п/к) инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших оценку спондилоартрита Международное общество (ASAS) 40 Ответ
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Критерии оценки спондилоартрита Международного общества (ASAS) состоят из 6 областей (4 основных и 2 дополнительных области оценки): 1. Общая оценка пациента, измеренная с помощью NRS; 2. Оценка пациентом боли в спине, измеренная с помощью NRS; 3. Функция, представленная функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), в среднем по 10 вопросам, измеренным с помощью NRS; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности по индексу активности болезни Бехтерева (BASDAI), измеренному с помощью NRS; 5. Подвижность позвоночника, представленная оценкой бокового сгибания позвоночника по индексу метрологии анкилозирующего спондилита Бата (BASMI); 6. С-реактивный белок (реактант острой фазы). Ответ ASAS40 определяется как улучшение на ≥40% и ≥2 единиц по 10-балльной шкале по крайней мере в трех из четырех основных доменов ASAS и полное отсутствие ухудшения в оставшемся домене. Более высокий балл по NRS означает более высокую тяжесть. |
От исходного уровня до 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, прошедших оценку спондилоартрита Международное общество (ASAS) 20 Ответ
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Критерии оценки спондилоартрита Международного общества (ASAS) состоят из 6 областей (4 основных и 2 дополнительных области оценки): 1. Общая оценка пациента, измеренная с помощью NRS; 2. Оценка пациентом боли в спине, измеренная с помощью NRS; 3. Функция, представленная функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), в среднем по 10 вопросам, измеренным с помощью NRS; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности по индексу активности болезни Бехтерева (BASDAI), измеренному с помощью NRS; 5. Подвижность позвоночника, представленная оценкой бокового сгибания позвоночника по индексу метрологии анкилозирующего спондилита Бата (BASMI); 6. С-реактивный белок (реактант острой фазы). Реакция ASAS 20 определяется как улучшение на ≥20% и ≥1 единицу по 10-балльной шкале по крайней мере в трех из четырех основных областей и отсутствие ухудшения на ≥20% и ≥1 единицу по 10-балльной шкале в оставшейся области. . Более высокий балл по NRS означает более высокую тяжесть. |
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
608 Концентрация в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Концентрация 608 в сыворотке.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Главный следователь: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-608-nr-axSpA-II-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .