Een onderzoek ter evaluatie van 608 patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis (Nr-axSpA)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van 608 te evalueren bij patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis (Nr-axSpA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qinghong Zhou, BS
- Telefoonnummer: 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Site 01
-
Contact:
- Xiaofeng Zeng, MD
-
Contact:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Telefoonnummer: +86 13501069845
- E-mail: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Site 03
-
Contact:
- Li Cui, MD
- Telefoonnummer: +86 13611271262
- E-mail: 13611271262@163.com
-
Contact:
- Li Cui, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Werving
- Site 05
-
Contact:
- Ling Tang, MD
- Telefoonnummer: +86 13896018063
- E-mail: hopetang@163.com
-
Contact:
- Ling Tang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- Site 02
-
Contact:
- Shenyun Liu, MD
- Telefoonnummer: +86 13837192659
- E-mail: fccliusy2@zzu.edu.cn
-
Contact:
- Shenyun Liu, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Site 04
-
Contact:
- Lingyun Sun, MD
- Telefoonnummer: +86 13705186409
- E-mail: lingyunsun2012@163.com
-
Contact:
- Lingyun Sun, MD
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, China, 518020
- Nog niet aan het werven
- Site 06
-
Contact:
- Dongzhou Liu, MD
- Telefoonnummer: +86 13802257360
- E-mail: liu_dz2001@sina.com
-
Contact:
- Dongzhou Liu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van screening.
- Diagnose van axiale spondyloartritis volgens de Ankylosing Spondylo Arthritis International Society (ASAS) criteria voor axiale spondyloartritis
- Objectieve tekenen van ontsteking (magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of abnormaal C-reactief proteïne)
- Totale rugpijn zoals gemeten door NRS ≥ 4 bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere ongecontroleerde actieve ontstekingsziekten.
- Klinische laboratoriumtests en andere tests die afwijkingen met klinische betekenis aan het licht brengen
- Patiënten met actieve hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infecties, zoals vastgesteld op basis van positieve resultaten bij screening.
- Geschiedenis van kanker.
- Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van immunosuppressie.
- Bekend met allergisch of intolerantie voor mometasonfuroaat spray of 608/placebo.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutane (SC) injectie.
|
Placebo subcutane (SC) injectie.
|
|
Experimenteel: 608 Dosis A
608 Dosis Een subcutane (SC) injectie.
|
608 subcutane (SC) injectie.
|
|
Experimenteel: 608 Dosis B
608 Dosis B subcutane (SC) injectie.
|
608 subcutane (SC) injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat een beoordeling van Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 16
|
Beoordeling van Spondylo Arthritis De criteria van de International Society (ASAS) bestaan uit 6 domeinen (4 hoofd- en 2 aanvullende beoordelingsdomeinen): 1. De globale beoordeling van de patiënt gemeten op een NRS; 2. Beoordeling door de patiënt van rugpijn, gemeten op een NRS; 3. Functie weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), gemiddeld 10 vragen, gemeten door NRS; 4. Ontsteking weergegeven door de gemiddelde duur en ernst van de ochtendstijfheid, volgens de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), gemeten door NRS; 5. Mobiliteit van de wervelkolom weergegeven door de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) laterale spinale flexiebeoordeling; 6. C-reactief eiwit (reactant in de acute fase). De ASAS40-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥40% en ≥2 eenheden op een schaal van 10 in ten minste drie van de vier ASAS-hoofddomeinen en helemaal geen verslechtering in het overige domein. Een hogere score op de NRS betekent een hogere ernst. |
Van basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat een beoordeling van Spondylo Arthritis heeft behaald International Society (ASAS) 20 Reactie
Tijdsspanne: Van de basislijn tot week 16
|
Beoordeling van Spondylo Arthritis De criteria van de International Society (ASAS) bestaan uit 6 domeinen (4 hoofd- en 2 aanvullende beoordelingsdomeinen): 1. De globale beoordeling van de patiënt gemeten op een NRS; 2. Beoordeling door de patiënt van rugpijn, gemeten op een NRS; 3. Functie weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), gemiddeld 10 vragen, gemeten door NRS; 4. Ontsteking weergegeven door de gemiddelde duur en ernst van de ochtendstijfheid, volgens de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), gemeten door NRS; 5. Mobiliteit van de wervelkolom weergegeven door de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) laterale spinale flexiebeoordeling; 6. C-reactief eiwit (reactant in de acute fase). ASAS 20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% en ≥1 eenheid op een schaal van 10 in ten minste drie van de vier hoofddomeinen en geen verslechtering van ≥20% en ≥1 eenheid op een schaal van 10 in het resterende domein . Een hogere score op de NRS betekent een hogere ernst. |
Van de basislijn tot week 16
|
|
608 Concentratie in serum
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
De concentratie van 608 in serum.
|
Van basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSGJ-608-nr-axSpA-II-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .