Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające 608 pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią (Nr-axSpA)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu 608 u pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią (Nr-axSpA)

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo 608 u pacjentów z nr-axSpA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu 608 w porównaniu z placebo u pacjentów z nr-axSpA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Site 01
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Zeng, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Site 03
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Li Cui, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • Site 05
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ling Tang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • Site 02
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shenyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Site 04
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lingyun Sun, MD
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny, 518020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 06
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dongzhou Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Rozpoznanie osiowej spondyloartropatii zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zesztywniającego Spondylo Stawów (ASAS) osiowej spondyloartropatii
  3. Obiektywne objawy stanu zapalnego (rezonans magnetyczny (MRI) lub nieprawidłowe białko C-reaktywne)
  4. Całkowity ból pleców mierzony na początku badania za pomocą NRS ≥ 4

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi niekontrolowanymi aktywnymi chorobami zapalnymi.
  2. Kliniczne badania laboratoryjne i inne badania, które ujawniają nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym
  3. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV, co stwierdzono na podstawie pozytywnych wyników badania przesiewowego.
  4. Historia raka.
  5. Znana lub podejrzewana historia immunosupresji.
  6. Znany z uczuleniem lub nietolerancją na spray furoinianu Mometazonu lub 608/placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
Eksperymentalny: 608 Dawka A
608 Dawka A wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: 608
608 zastrzyk podskórny (SC).
Eksperymentalny: 608 Dawka B
608 Dawka B wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: 608
608 zastrzyk podskórny (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę Międzynarodowego Towarzystwa Spondylo Arthritis (ASAS) 40 odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia

Ocena kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Spondylo Arthritis International Society (ASAS) składa się z 6 dziedzin (4 główne i 2 dodatkowe domeny oceny): 1. Ogólna ocena pacjenta mierzona za pomocą NRS; 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta mierzona skalą NRS; 3. Funkcja reprezentowana przez wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), średnia z 10 pytań mierzona metodą NRS; 4. Zapalenie wyrażone jako średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej według wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Bath (BASDAI) mierzonego metodą NRS; 5. Ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez wskaźnik metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASMI) w ocenie bocznego zgięcia kręgosłupa; 6. Białko C-reaktywne (reagent ostrej fazy).

Odpowiedź ASAS40 definiuje się jako poprawę o ≥40% i ≥2 jednostki w skali 10 w co najmniej trzech z czterech głównych domen ASAS i brak pogorszenia w pozostałej domenie. Wyższy wynik w skali NRS oznacza wyższą dotkliwość.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę Międzynarodowego Towarzystwa Spondylo Arthritis (ASAS) 20 odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia

Ocena kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Spondylo Arthritis International Society (ASAS) składa się z 6 dziedzin (4 główne i 2 dodatkowe domeny oceny): 1. Ogólna ocena pacjenta mierzona za pomocą NRS; 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta mierzona skalą NRS; 3. Funkcja reprezentowana przez wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), średnia z 10 pytań mierzona metodą NRS; 4. Zapalenie wyrażone jako średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej według wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Bath (BASDAI) mierzonego metodą NRS; 5. Ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez wskaźnik metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASMI) w ocenie bocznego zgięcia kręgosłupa; 6. Białko C-reaktywne (reagent ostrej fazy).

Odpowiedź ASAS 20 definiuje się jako poprawę o ≥20% i ≥1 jednostkę w skali 10 w co najmniej trzech z czterech głównych domen oraz brak pogorszenia o ≥20% i ≥1 jednostkę w skali 10 w pozostałej domenie . Wyższy wynik w skali NRS oznacza wyższą dotkliwość.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia
608 Stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Stężenie 608 w surowicy.
Od wartości początkowej do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Główny śledczy: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-608-nr-axSpA-II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj