Studie k vyhodnocení 608 pacientů s neradiografickou axiální spondyloartritidou (Nr-axSpA)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 608 u pacientů s neradiografickou axiální spondyloartritidou (Nr-axSpA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qinghong Zhou, BS
- Telefonní číslo: 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Site 01
-
Kontakt:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Telefonní číslo: +86 13501069845
- E-mail: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaofeng Zeng, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Site 03
-
Kontakt:
- Li Cui, MD
- Telefonní číslo: +86 13611271262
- E-mail: 13611271262@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Cui, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- Site 05
-
Kontakt:
- Ling Tang, MD
- Telefonní číslo: +86 13896018063
- E-mail: hopetang@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ling Tang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Site 02
-
Kontakt:
- Shenyun Liu, MD
- Telefonní číslo: +86 13837192659
- E-mail: fccliusy2@zzu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shenyun Liu, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Site 04
-
Kontakt:
- Lingyun Sun, MD
- Telefonní číslo: +86 13705186409
- E-mail: lingyunsun2012@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lingyun Sun, MD
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Čína, 518020
- Site 06
-
Kontakt:
- Dongzhou Liu, MD
- Telefonní číslo: +86 13802257360
- E-mail: liu_dz2001@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dongzhou Liu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a pacientky ve věku minimálně 18 let v době screeningu.
- Diagnostika axiální spondyloartrózy podle kritérií axiální spondyloartrózy Ankylosing Spondylo Arthritis International Society (ASAS)
- Objektivní známky zánětu (zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo abnormální C-reaktivní protein)
- Celková bolest zad měřená pomocí NRS ≥ 4 na začátku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými nekontrolovanými aktivními zánětlivými onemocněními.
- Klinické laboratorní testy a další testy, které odhalují abnormality s klinickým významem
- Pacienti s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV, jak bylo zjištěno pozitivními výsledky screeningu.
- Historie rakoviny.
- Známá nebo suspektní anamnéza imunosuprese.
- Známý s alergií nebo intolerancí na mometason furoát ve spreji nebo 608/placebo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní (SC) injekce.
|
Placebo subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: 608 Dávka A
608 Dávka A subkutánní (SC) injekce.
|
608 subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: 608 Dávka B
608 subkutánní (SC) injekce dávky B.
|
608 subkutánní (SC) injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení spondyloartritidy International Society (ASAS) 40
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) se skládá ze 6 domén (4 hlavní a 2 doplňkové hodnotící domény): 1. Globální hodnocení pacienta měřené na NRS; 2. Hodnocení bolesti zad pacientem, měřeno na NRS; 3. Funkce reprezentovaná průměrem funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 otázek, měřeno NRS; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní ztuhlosti, na Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), měřeno pomocí NRS; 5. Spinální pohyblivost reprezentovaná Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) hodnocení laterální flexe páteře; 6. C-reaktivní protein (reaktant akutní fáze). Odpověď ASAS40 je definována jako zlepšení o ≥ 40 % a ≥ 2 jednotky na stupnici 10 v alespoň třech ze čtyř hlavních domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně. Vyšší skóre na NRS znamená vyšší závažnost. |
Od základního stavu do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení spondyloartritidy International Society (ASAS) 20 Response
Časové okno: Od základní linie do týdne 16
|
Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) se skládá ze 6 domén (4 hlavní a 2 doplňkové hodnotící domény): 1. Globální hodnocení pacienta měřené na NRS; 2. Hodnocení bolesti zad pacientem, měřeno na NRS; 3. Funkce reprezentovaná průměrem funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 otázek, měřeno NRS; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní ztuhlosti, na Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), měřeno pomocí NRS; 5. Spinální pohyblivost reprezentovaná Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) hodnocení laterální flexe páteře; 6. C-reaktivní protein (reaktant akutní fáze). Odpověď ASAS 20 je definována jako zlepšení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka na stupnici 10 v alespoň třech ze čtyř hlavních domén a žádné zhoršení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka na stupnici 10 ve zbývající doméně . Vyšší skóre na NRS znamená vyšší závažnost. |
Od základní linie do týdne 16
|
|
608 Koncentrace v séru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Koncentrace 608 v séru.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSGJ-608-nr-axSpA-II-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .