비방사선학적 축성 척추관절염(Nr-axSpA) 환자에서 608을 평가하기 위한 연구
비방사선학적 축성척추관절염(Nr-axSpA) 환자에서 608의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qinghong Zhou, BS
- 전화번호: 18911301578
- 이메일: zhouqinghong@3sbio.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Site 01
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연락하다:
- Xiaofeng Zeng, MD
- 전화번호: +86 13501069845
- 이메일: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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수석 연구원:
- Xiaofeng Zeng, MD
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Site 03
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연락하다:
- Li Cui, MD
- 전화번호: +86 13611271262
- 이메일: 13611271262@163.com
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수석 연구원:
- Li Cui, MD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- Site 05
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연락하다:
- Ling Tang, MD
- 전화번호: +86 13896018063
- 이메일: hopetang@163.com
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수석 연구원:
- Ling Tang, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- Site 02
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연락하다:
- Shenyun Liu, MD
- 전화번호: +86 13837192659
- 이메일: fccliusy2@zzu.edu.cn
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수석 연구원:
- Shenyun Liu, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Site 04
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연락하다:
- Lingyun Sun, MD
- 전화번호: +86 13705186409
- 이메일: lingyunsun2012@163.com
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수석 연구원:
- Lingyun Sun, MD
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, 중국, 518020
- Site 06
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연락하다:
- Dongzhou Liu, MD
- 전화번호: +86 13802257360
- 이메일: liu_dz2001@sina.com
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수석 연구원:
- Dongzhou Liu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 최소 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
- 강직성척추관절염국제학회(ASAS) 축성 척추관절염 기준에 따른 축성 척추관절염 진단
- 염증의 객관적 징후(자기공명영상(MRI) 또는 비정상적인 C 반응성 단백질)
- 기준선에서 NRS ≥ 4로 측정된 총 허리 통증
제외 기준:
- 기타 조절되지 않는 활성 염증성 질환을 앓고 있는 환자.
- 임상 실험실 검사 및 임상적으로 유의미한 이상을 밝혀내는 기타 검사
- 스크리닝에서 양성 결과로 판정된 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 있는 환자.
- 암의 역사.
- 면역억제 병력이 있거나 의심되는 경우.
- 모메타손 푸로에이트 스프레이 또는 608/위약에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 피하(SC) 주사.
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위약 피하(SC) 주사.
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실험적: 608 복용량 A
608 용량 피하(SC) 주사.
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608 피하(SC) 주사.
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실험적: 608 도즈 B
608 용량 B 피하(SC) 주사.
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608 피하(SC) 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추관절염 국제학회(ASAS) 40 반응 평가를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 16주차까지
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척추 관절염 국제 학회 기준(ASAS)의 평가는 6개 영역(4개의 주요 평가 영역과 2개의 추가 평가 영역)으로 구성됩니다. 1. NRS에서 측정된 환자의 종합적 평가; 2. NRS에서 측정된 환자의 요통 평가; 3. NRS로 측정한 10개 질문의 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 평균으로 표시되는 기능; 4. NRS에 의해 측정된 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)에서 아침 경직의 평균 지속 기간 및 심각도로 표시되는 염증; 5. BASMI(Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) 측면 척추 굴곡 평가로 표시되는 척추 이동성; 6. C-반응성 단백질(급성기 반응물). ASAS40 반응은 4개의 ASAS 주요 영역 중 최소 3개 영역에서 10점 척도에서 40% 이상 및 2단위 이상의 개선이 있고 나머지 영역에서는 전혀 악화되지 않는 것으로 정의됩니다. NRS 점수가 높을수록 심각도가 높다는 것을 의미합니다. |
기준선부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추관절염 국제학회(ASAS) 20 반응 평가를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 16주차까지
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척추 관절염 국제 학회 기준(ASAS)의 평가는 6개 영역(4개의 주요 평가 영역과 2개의 추가 평가 영역)으로 구성됩니다. 1. NRS에서 측정된 환자의 종합적 평가; 2. NRS에서 측정된 환자의 요통 평가; 3. NRS로 측정한 10개 질문의 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 평균으로 표시되는 기능; 4. NRS에 의해 측정된 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)에서 아침 경직의 평균 지속 기간 및 심각도로 표시되는 염증; 5. BASMI(Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) 측면 척추 굴곡 평가로 표시되는 척추 이동성; 6. C-반응성 단백질(급성기 반응물). ASAS 20 반응은 4개 주요 영역 중 최소 3개에서 10점 기준으로 ≥20% 및 1단위 이상 개선되고 나머지 영역에서는 10점 기준에서 20% 이상 및 1단위 이상 악화되지 않는 것으로 정의됩니다. . NRS 점수가 높을수록 심각도가 높다는 것을 의미합니다. |
기준선부터 16주차까지
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608 혈청 농도
기간: 기준선부터 24주차까지
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혈청 내 농도는 608입니다.
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기준선부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- 수석 연구원: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
축성 척추관절염에 대한 임상 시험
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RTI Surgical완전한척추질환 | 척추 불안정 | 척추 협착증 Occipito-Atlanto-Axial | 척추관협착증 | 척추 협착증 경흉부 부위미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로