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Une étude visant à évaluer 608 patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (Nr-axSpA)

24 janvier 2024 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 608 patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (Nr-axSpA)

Cette étude évaluera l'effet et la sécurité de 608 chez les patients atteints de nr-axSpA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité du 608 par rapport au placebo chez les patients atteints de nr-axSpA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Site 01
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaofeng Zeng, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Site 03
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li Cui, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Site 05
        • Contact:
          • Ling Tang, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13896018063
          • E-mail: hopetang@163.com
        • Chercheur principal:
          • Ling Tang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Site 02
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shenyun Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Site 04
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lingyun Sun, MD
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chine, 518020
        • Site 06
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dongzhou Liu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe féminin et masculin âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
  2. Diagnostic de la spondyloarthrite axiale selon les critères de spondyloarthrite axiale de l'Ankylosing Spondylo Arthritis International Society (ASAS)
  3. Signes objectifs d'inflammation (imagerie par résonance magnétique (IRM) ou protéine C-réactive anormale)
  4. Douleur totale au dos mesurée par NRS ≥ 4 au départ

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d’autres maladies inflammatoires actives non contrôlées.
  2. Tests de laboratoire clinique et autres tests révélant des anomalies ayant une signification clinique
  3. Patients atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou d'infections par le VIH, telles que déterminées par des résultats positifs lors du dépistage.
  4. Histoire de cancer.
  5. Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression.
  6. Connu pour les personnes allergiques ou intolérantes au furoate de mométasone en spray ou au 608/placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
Expérimental: 608 Dose A
608 Dose Une injection sous-cutanée (SC).
Médicament: 608
608 injection sous-cutanée (SC).
Expérimental: 608 Dose B
608 Dose B, injection sous-cutanée (SC).
Médicament: 608
608 injection sous-cutanée (SC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation de la réponse de la Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

L'évaluation des critères de la Spondylo Arthritis International Society (ASAS) comprend 6 domaines (4 domaines d'évaluation principaux et 2 domaines d'évaluation supplémentaires) : 1. Évaluation globale du patient mesurée sur un NRS ; 2. Évaluation des maux de dos par le patient, mesurée sur un NRS ; 3. Fonction représentée par la moyenne de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) de 10 questions mesurées par NRS ; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la gravité de la raideur matinale, selon l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI), tel que mesuré par NRS ; 5. Mobilité vertébrale représentée par l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) évaluation de la flexion latérale de la colonne vertébrale ; 6. Protéine C-réactive (réactif de phase aiguë).

La réponse ASAS40 est définie comme une amélioration ≥40 % et ≥2 unités sur une échelle de 10 dans au moins trois des quatre domaines principaux ASAS et aucune aggravation dans le domaine restant. Un score plus élevé au NRS signifie une gravité plus élevée.
De la ligne de base à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation de la réponse de la Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

L'évaluation des critères de la Spondylo Arthritis International Society (ASAS) comprend 6 domaines (4 domaines d'évaluation principaux et 2 domaines d'évaluation supplémentaires) : 1. Évaluation globale du patient mesurée sur un NRS ; 2. Évaluation des maux de dos par le patient, mesurée sur un NRS ; 3. Fonction représentée par la moyenne de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) de 10 questions mesurées par NRS ; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la gravité de la raideur matinale, selon l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI), tel que mesuré par NRS ; 5. Mobilité vertébrale représentée par l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) évaluation de la flexion latérale de la colonne vertébrale ; 6. Protéine C-réactive (réactif de phase aiguë).

La réponse ASAS 20 est définie comme une amélioration ≥ 20 % et ≥ 1 unité sur une échelle de 10 dans au moins trois des quatre domaines principaux et aucune aggravation de ≥ 20 % et ≥ 1 unité sur une échelle de 10 dans le domaine restant. . Un score plus élevé au NRS signifie une gravité plus élevée.
De la ligne de base à la semaine 16
608 Concentration dans le sérum
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La concentration de 608 dans le sérum.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Chercheur principal: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Estimé)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSGJ-608-nr-axSpA-II-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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