En studie for å evaluere 608 hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 608 hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qinghong Zhou, BS
- Telefonnummer: 18911301578
- E-post: zhouqinghong@3sbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Site 01
-
Ta kontakt med:
- Xiaofeng Zeng, MD
-
Ta kontakt med:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Telefonnummer: +86 13501069845
- E-post: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Site 03
-
Ta kontakt med:
- Li Cui, MD
- Telefonnummer: +86 13611271262
- E-post: 13611271262@163.com
-
Ta kontakt med:
- Li Cui, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- Site 05
-
Ta kontakt med:
- Ling Tang, MD
- Telefonnummer: +86 13896018063
- E-post: hopetang@163.com
-
Ta kontakt med:
- Ling Tang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Site 02
-
Ta kontakt med:
- Shenyun Liu, MD
- Telefonnummer: +86 13837192659
- E-post: fccliusy2@zzu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Shenyun Liu, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Site 04
-
Ta kontakt med:
- Lingyun Sun, MD
- Telefonnummer: +86 13705186409
- E-post: lingyunsun2012@163.com
-
Ta kontakt med:
- Lingyun Sun, MD
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518020
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 06
-
Ta kontakt med:
- Dongzhou Liu, MD
- Telefonnummer: +86 13802257360
- E-post: liu_dz2001@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Dongzhou Liu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter som er minst 18 år gamle på tidspunktet for screening.
- Diagnose av aksial spondyloartritt i henhold til Ankylosing Spondylo Arthritis International Society (ASAS) aksial spondyloartritt kriterier
- Objektive tegn på betennelse (magnetisk resonansavbildning (MRI) eller unormalt C-reaktivt protein)
- Totale ryggsmerter målt ved NRS ≥ 4 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre ukontrollerte aktive inflammatoriske sykdommer.
- Kliniske laboratorietester og andre tester som avdekker abnormiteter med klinisk betydning
- Pasienter som har aktive hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjoner som bestemt av positive resultater ved screening.
- Historie om kreft.
- Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon.
- Kjent med allergisk eller intolerant mot mometasonfuroat spray eller 608/placebo.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injeksjon.
|
Placebo subkutan (SC) injeksjon.
|
|
Eksperimentell: 608 Dose A
608 Dose A subkutan (SC) injeksjon.
|
608 subkutan (SC) injeksjon.
|
|
Eksperimentell: 608 Dose B
608 Dose B subkutan (SC) injeksjon.
|
608 subkutan (SC) injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde en vurdering av Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 svar
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Vurdering av Spondylo Arthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 6 domener (4 hoved- og 2 tilleggsvurderingsdomener): 1. Pasientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en NRS; 3. Funksjon representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål målt av NRS; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) målt ved NRS; 5. Spinal mobilitet representert ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) lateral spinalfleksjonsvurdering; 6. C-reaktivt protein (akuttfasereaktant). ASAS40-respons er definert som en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheter på en skala fra 10 i minst tre av de fire ASAS-hoveddomenene og ingen forverring i det hele tatt i det resterende domenet. En høyere score på NRS betyr høyere alvorlighetsgrad. |
Fra baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde en vurdering av Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20 svar
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Vurdering av Spondylo Arthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 6 domener (4 hoved- og 2 tilleggsvurderingsdomener): 1. Pasientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en NRS; 3. Funksjon representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål målt av NRS; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) målt ved NRS; 5. Spinal mobilitet representert ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) lateral spinalfleksjonsvurdering; 6. C-reaktivt protein (akuttfasereaktant). ASAS 20-respons er definert som en forbedring på ≥20 % og ≥1 enhet på en skala på 10 i minst tre av de fire hoveddomenene og ingen forverring på ≥20 % og ≥1 enhet på en skala på 10 i det resterende domenet . En høyere score på NRS betyr høyere alvorlighetsgrad. |
Fra baseline til uke 16
|
|
608 Konsentrasjon i serum
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Konsentrasjonen av 608 i serum.
|
Fra baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSGJ-608-nr-axSpA-II-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .