Tutkimus 608:n arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (Nr-axSpA)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus 608:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (Nr-axSpA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qinghong Zhou, BS
- Puhelinnumero: 18911301578
- Sähköposti: zhouqinghong@3sbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Site 01
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng Zeng, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Puhelinnumero: +86 13501069845
- Sähköposti: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Site 03
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Cui, MD
- Puhelinnumero: +86 13611271262
- Sähköposti: 13611271262@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Cui, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Rekrytointi
- Site 05
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Tang, MD
- Puhelinnumero: +86 13896018063
- Sähköposti: hopetang@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Tang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Site 02
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenyun Liu, MD
- Puhelinnumero: +86 13837192659
- Sähköposti: fccliusy2@zzu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenyun Liu, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Site 04
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingyun Sun, MD
- Puhelinnumero: +86 13705186409
- Sähköposti: lingyunsun2012@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingyun Sun, MD
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kiina, 518020
- Ei vielä rekrytointia
- Site 06
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongzhou Liu, MD
- Puhelinnumero: +86 13802257360
- Sähköposti: liu_dz2001@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongzhou Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä.
- Aksiaalisen spondyloartriitin diagnoosi Ankylosing Spondylo Arthritis International Societyn (ASAS) aksiaalisen spondylartriitin kriteerien mukaan
- Objektiiviset tulehduksen merkit (magneettikuvaus (MRI) tai epänormaali C-reaktiivinen proteiini)
- Kokonaisselkäkipu NRS:llä mitattuna ≥ 4 lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia aktiivisia tulehdussairauksia.
- Kliiniset laboratoriotutkimukset ja muut testit, jotka paljastavat poikkeavuuksia, joilla on kliinistä merkitystä
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio seulonnan positiivisten tulosten perusteella.
- Syövän historia.
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressio.
- Tunnettu allergiselle tai intoleranssille mometasonifuroaattisumutteelle tai 608/plasebolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
|
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
|
|
Kokeellinen: 608 Annos A
608 Annos A ihonalainen (SC) injektio.
|
608 subkutaaninen (SC) injektio.
|
|
Kokeellinen: 608 Annos B
608 Annos B ihonalainen (SC) injektio.
|
608 subkutaaninen (SC) injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Spondylo Arthritis International Societyn (ASAS) arvioinnin 40 vastausta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Spondylo Arthritis International Societyn (ASAS) kriteerien arviointi koostuu 6 alueesta (4 pääasiallista ja 2 lisäarviointialuetta): 1. Potilaan kokonaisarviointi mitattuna NRS:llä; 2. Potilaan arvio selkäkivuista mitattuna NRS:llä; 3. Toiminto, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 kysymyksen keskiarvo NRS:llä mitattuna; 4. Tulehdus, joka esitetään aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vaikeusasteena, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksissä NRS:llä mitattuna; 5. Selkärangan liikkuvuus, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) - lateraalisen selkärangan fleksion arviointi; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutin vaiheen reaktantti). ASAS40-vaste määritellään ≥40 %:n ja ≥2 yksikön parantumiseksi asteikolla 10 vähintään kolmessa ASAS:n neljästä pääalueesta, eikä huononemista ollenkaan jäljellä olevalla alueella. Korkeampi pistemäärä NRS:ssä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. |
Perustasosta viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Spondylo Arthritis International Societyn (ASAS) arvioinnin 20 vastausta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Spondylo Arthritis International Societyn (ASAS) kriteerien arviointi koostuu 6 alueesta (4 pääasiallista ja 2 lisäarviointialuetta): 1. Potilaan kokonaisarviointi mitattuna NRS:llä; 2. Potilaan arvio selkäkivuista mitattuna NRS:llä; 3. Toiminto, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 kysymyksen keskiarvo NRS:llä mitattuna; 4. Tulehdus, joka esitetään aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vaikeusasteena, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksissä NRS:llä mitattuna; 5. Selkärangan liikkuvuus, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) - lateraalisen selkärangan fleksion arviointi; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutin vaiheen reaktantti). ASAS 20 -vaste määritellään ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikön parantumiseksi asteikolla 10 vähintään kolmella neljästä pääalueesta eikä ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikön pahenemista asteikolla 10 jäljellä olevalla alueella. . Korkeampi pistemäärä NRS:ssä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. |
Perustasosta viikkoon 16
|
|
608 Pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Seerumin pitoisuus 608.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Päätutkija: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-608-nr-axSpA-II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .