En studie för att utvärdera 608 hos patienter med icke-radiografisk axiell spondyloartrit (Nr-axSpA)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 608 hos patienter med icke-radiografisk axiell spondyloartrit (Nr-axSpA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qinghong Zhou, BS
- Telefonnummer: 18911301578
- E-post: zhouqinghong@3sbio.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Site 01
-
Kontakt:
- Xiaofeng Zeng, MD
-
Kontakt:
- Xiaofeng Zeng, MD
- Telefonnummer: +86 13501069845
- E-post: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Site 03
-
Kontakt:
- Li Cui, MD
- Telefonnummer: +86 13611271262
- E-post: 13611271262@163.com
-
Kontakt:
- Li Cui, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekrytering
- Site 05
-
Kontakt:
- Ling Tang, MD
- Telefonnummer: +86 13896018063
- E-post: hopetang@163.com
-
Kontakt:
- Ling Tang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- Site 02
-
Kontakt:
- Shenyun Liu, MD
- Telefonnummer: +86 13837192659
- E-post: fccliusy2@zzu.edu.cn
-
Kontakt:
- Shenyun Liu, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Site 04
-
Kontakt:
- Lingyun Sun, MD
- Telefonnummer: +86 13705186409
- E-post: lingyunsun2012@163.com
-
Kontakt:
- Lingyun Sun, MD
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518020
- Har inte rekryterat ännu
- Site 06
-
Kontakt:
- Dongzhou Liu, MD
- Telefonnummer: +86 13802257360
- E-post: liu_dz2001@sina.com
-
Kontakt:
- Dongzhou Liu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga patienter som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening.
- Diagnos av axiell spondyloartrit enligt Ankylosing Spondylo Arthritis International Society (ASAS) axiell spondyloartrit kriterier
- Objektiva tecken på inflammation (magnetisk resonanstomografi (MRI) eller onormalt C-reaktivt protein)
- Total ryggsmärta mätt med NRS ≥ 4 vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra okontrollerade aktiva inflammatoriska sjukdomar.
- Kliniska laboratorietester och andra tester som avslöjar avvikelser med klinisk betydelse
- Patienter som har aktiva hepatit B-, hepatit C- eller HIV-infektioner som fastställts av positiva resultat vid screening.
- Historia om cancer.
- Känd eller misstänkt historia av immunsuppression.
- Känd med allergisk eller intolerant mot mometasonfuroatspray eller 608/placebo.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
|
Placebo subkutan (SC) injektion.
|
|
Experimentell: 608 Dos A
608 Dos A subkutan (SC) injektion.
|
608 subkutan (SC) injektion.
|
|
Experimentell: 608 Dos B
608 Dos B subkutan (SC) injektion.
|
608 subkutan (SC) injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som uppnådde en bedömning av Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 svar
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
|
Bedömning av Spondylo Arthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 6 domäner (4 huvud- och 2 ytterligare bedömningsdomäner): 1. Patientens globala bedömning mätt på en NRS; 2. Patients bedömning av ryggsmärta, mätt på en NRS; 3. Funktion representerad av BASFI (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index) genomsnitt av 10 frågor mätt med NRS; 4. Inflammation representerad av medelvaraktighet och svårighetsgrad av morgonstelhet, på Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) mätt med NRS; 5. Spinal rörlighet representerad av BASMI (Bath Ankylosing Spondylit Metrology Index) lateral spinal flexionbedömning; 6. C-reaktivt protein (akutfasreaktant). ASAS40-svar definieras som en förbättring med ≥40 % och ≥2 enheter på en skala av 10 i minst tre av ASAS fyra huvuddomäner och ingen försämring alls i den återstående domänen. En högre poäng på NRS betyder högre svårighetsgrad. |
Från baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som uppnådde en bedömning av Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20 svar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
|
Bedömning av Spondylo Arthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 6 domäner (4 huvud- och 2 ytterligare bedömningsdomäner): 1. Patientens globala bedömning mätt på en NRS; 2. Patients bedömning av ryggsmärta, mätt på en NRS; 3. Funktion representerad av BASFI (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index) genomsnitt av 10 frågor mätt med NRS; 4. Inflammation representerad av medelvaraktighet och svårighetsgrad av morgonstelhet, på Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) mätt med NRS; 5. Spinal rörlighet representerad av BASMI (Bath Ankylosing Spondylit Metrology Index) lateral spinal flexionbedömning; 6. C-reaktivt protein (akutfasreaktant). ASAS 20-svar definieras som en förbättring av ≥20% och ≥1 enhet på en skala av 10 i minst tre av de fyra huvuddomänerna och ingen försämring av ≥20% och ≥1 enhet på en skala av 10 i den återstående domänen . En högre poäng på NRS betyder högre svårighetsgrad. |
Från baslinjen till vecka 16
|
|
608 Koncentration i serum
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Koncentrationen av 608 i serum.
|
Från baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Huvudutredare: Xiaofeng Zeng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSGJ-608-nr-axSpA-II-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .