II 型糖尿病の肥満患者のライフスタイル、身体測定、血糖管理、生活の質に対する多要素介入 (Diabesity)
2024年2月13日 更新者：Castilla-La Mancha Health Service
この研究の主な目的は、タラベラにある統合ケア管理のアルゴドネラ保健センターの 3 か所で、II 型糖尿病 (DM2) の肥満患者の血糖コントロールに対する栄養推奨と身体活動に関する多要素介入の有効性を評価することです。デ・ラ・レイナ。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
糖尿病 (DM) は慢性的な進行であり、その発生率と有病率だけでなく、合併症にとっても重要です。 DM は、早期死亡率が高く、生活の質に重大な影響を与える心血管合併症の原因となります。 食事管理は、糖尿病管理のあらゆる段階において最も効果的な治療法の 1 つです。 全体的な健康状態を改善するには、栄養価の高い食品を適切な割合で摂取する健康的な食事パターンを促進することが重要です。
この研究の目的は、統合ケア管理のアルゴドネラ保健センターの 3 か所で、II 型糖尿病 (DM2) の肥満患者の血糖コントロールに対する栄養推奨と身体活動に関する多要素介入の有効性を評価することです。 タラベラ・デ・ラ・レイナより。
この目的のために、ランダムな割り当てと第三者によるブラインド評価という 2 つの並行アームで臨床試験が実行されます。 この研究は、タラベラ・デ・ラ・レイナの統合ケア管理の「アルゴドネラ」保健センターで、40歳から75歳までのDM2の肥満患者を対象に、対象者の入院から1年間実施される。 1年後の最後の追跡評価まで研究します。 選択された患者はバーセル指数が 90 以上である必要があり、単独で保健センターに来院する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Salobrar Labrador García, Medical
- 電話番号：+34 925800921
- メール：mslabrador@sescam.jccm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carmen Berenguer Jover, Medical
- 電話番号：+34 925800921
- メール：cberenguerj@sescam.jccm.es
研究場所
-
-
Toledo
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Talavera De La Reina、Toledo、スペイン、45600
- 募集
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina Centro de Salud La Algodonera
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コンタクト：
- María Salobrar Labrador García, Medical
- 電話番号：+34 925900921
- メール：mslabrador@sescam.jccm.es
-
コンタクト：
- Carmen Berenguer Jover, Medical
- 電話番号：+34 925900921
- メール：cberenguerj@sescam.jccm.es
-
主任研究者：
- María Salobrar Labrador García, Medical
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副調査官：
- Concepción Monterrubio Pérez, Medical
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副調査官：
- Sara Costa del Amo, Medical
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副調査官：
- Gerardine Carolina Armas Sequera, Medical
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副調査官：
- Carmen Berenguer Jover, Medical
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副調査官：
- Aurea Berná Escarabajal, Nurse
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副調査官：
- Aura Mercedes Benitez Gutierrez, Medical
-
副調査官：
- Lirios Villaplana Miró, Nurse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DM2と診断されている患者。
- BMIが30を超える肥満患者。
- バーセル指数 > 90 の患者
- 保健センターまで歩いて行けます。
- 読み書きの仕方を知る
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準:
- I型DMの患者。
- 現在の病歴に現れる、または PCP が考慮する、そのように定義される身体運動を行う能力の欠如。
- 完全難聴の患者。
- 視覚障害のある患者。
- 中等度または重度の認知障害。
- 別の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者の意見において、潜在的な参加者にとってリスクとなる可能性がある、または研究への参加が患者にとって最善の利益ではないと判断する状態、検査パラメータ、または併用療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、日常のケアにおいてプライマリケア専門家による糖尿病と肥満に関する活動を受ける
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彼らには、適度な身体活動の利便性に関する書面による情報が提供され、糖尿病に適切な食事療法に従うことの重要性について知らされ、減量を奨励します。
管理は、個々の予定された糖尿病相談レビューで確立された通常の糖尿病プロトコルに従って実行されます。
これらの患者には、糖尿病とともに生きることに関する書面、身体活動に関するアドバイスも渡され、事前に計算された必要なカロリー数に応じて、事前に確立された食事が与えられます。
口頭での推奨に加えて。
この文書は、対照群または実験群を割り当てる行為の後に作成されます。
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実験的：実験グループ
実験グループは以下に基づいて複数の要素からなる介入を受けます。 デコス AI、グティエレス メディナ S、ルカ B、ガルドン A、シモン チャシン J、デ ミンゴ ML、他。 糖尿病と肥満の臨床実践への推奨事項。 マドリッド協定。 科学協会の作業グループによって合意された文書: SENDIMAD、SOMAMFYC、SEMG マドリッド、SEMERGEN マドリッド、RedGDPS。 Nutr Hosp [インターネット]。 2018;35(4):971-8。 担当者: http://dx.doi.org/10.20960/nh.1646 コジダマニアのファヴェット V. ギア NICE 2022: 糖尿病の真性情報 2 と大人の実際のマネホ。 実際の救急車の行動を明らかにする[インターネット]。 2022;25(2):e007015。 開示対象: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015 |
このセッションには、実験グループの 50 人の参加者が分散される 3 つのエディションがあり、各エディションの参加者は約 16 ～ 17 人になります。 その目的は、糖尿病と健康的なライフスタイルに関する基本的な知識を提供することに加えて、グループとその期待を知ることです。 5つのグループのセッションは2週間以内に行われます。 第 1 セッションの 2 週間後に、参加者が 10 名以下の第 2 セッション ワークショップが予定されています。 このために、5 つのグループが作成されます。 グループの参加者が安定した状態を維持できるように試みられます。 その目的は、健康的な食生活への変化への道を切り開き、各参加者のカロリー需要に応じて理論に基づいて毎日のグループメニューを準備できるよう十分な知識を患者に提供することです。
その一般的な目的は、健康的な食事への変化を促すことです。
そして、特定の人はカロリーの必要量に応じて週ごとのメニューを開発します。
その一般的な目的は、健康的なライフスタイル、つまり食事の強化であり、具体的な目的は、ラベルの読み方を学び、グループで毎週のメニューを準備することです。
その一般的な目的は、ライフスタイルと身体活動を強化することです。
そして、具体的な目標は、それが適度な身体活動であり、週に推奨される身体活動の達成目標であることを認識し、一週間の身体活動を計画することです。
その一般的な目的は、ライフスタイル、健康的な食事と身体活動を強化することです。
具体的な内容は、糖尿病における身体活動の概念を強化すること、低血糖にどう対処するか、現在の体重とニーズに合わせて食事と運動を調整することです。
目的は、経験を共有することに加えて、健康的なライフスタイルを維持し、現在のカロリー需要に合わせてメニューや身体活動を調整することです。
最後のセッションでは、健康的な生活の遵守を証明する証明書が発行され、身につけた習慣を継続し、予定された診察や検査に参加するよう通知されます。 セッションの曜日は目安ですが、セッションとセッションの間の指定された期間が満たされる週にセッションを開催する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン
時間枠：研究開始から12か月後
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研究への参加を開始してから 12 か月後には、対照群と実験群の間の平均糖化ヘモグロビンの差が 0.6 単位になると予想されます。
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研究開始から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイル (HDL)
時間枠：研究開始から12か月後
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脂質プロファイル (HDL) は mg/dL で測定します
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研究開始から12か月後
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脂質プロファイル (LDL)
時間枠：研究開始から12か月後
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脂質プロファイル (LDL) は mg/dL で測定します
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研究開始から12か月後
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トリグリセリド
時間枠：研究開始から12か月後
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トリグリセリドはmg/dLで測定します
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研究開始から12か月後
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糸球体濾過率
時間枠：研究開始から12か月後
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測定された糸球体濾過速度（ml/min）
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研究開始から12か月後
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タンパク尿
時間枠：研究開始から12か月後
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腎機能をmg/dLで測定
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研究開始から12か月後
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重さ
時間枠：研究開始から12か月後
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体重(kg)
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研究開始から12か月後
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：研究開始から12か月後
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BMI は、体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割ったものとして測定されます。
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研究開始から12か月後
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周囲ウエスト
時間枠：研究開始から12か月後
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周囲ウエストcm単位で測定
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研究開始から12か月後
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IPAQ - 国際身体活動アンケート
時間枠：研究開始から12か月後
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IPAQ によるタスク代謝当量 (METs) による身体活動測定
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研究開始から12か月後
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PREDIMED - 地中海食による予防
時間枠：研究開始から12か月後
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地中海食の遵守を評価するための事前準備されたアンケート。
0 は最小合計スコア、14 は最大合計スコアです。
値が高いほど、地中海食への遵守度が高いことを表します。
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研究開始から12か月後
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SDSCA - 糖尿病セルフケア活動測定の概要
時間枠：研究開始から12か月後
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過去 7 日間のセルフケアと医師が推奨する活動の順守に関する行動レベルを 5 つの分野 (食事、運動、血糖コントロール、フットケア、喫煙) で測定します。平均スコアは 0 から 7 (高スコア) の範囲です。より良い結果を示します)
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研究開始から12か月後
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生活の質 - Euroqol-5D
時間枠：研究開始から12か月後
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このプロジェクトに参加する人々の生活の質への影響を評価する
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研究開始から12か月後
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心血管イベント関連の死亡率
時間枠：研究開始から12か月後
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心不全、虚血性心疾患、脳卒中、腎不全などを患者の電子カルテに収集
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研究開始から12か月後
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心血管イベントに関連する疾患の罹患率
時間枠：研究開始から12か月後
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心不全、虚血性心疾患、脳卒中、末梢動脈疾患、腎不全、糖尿病性網膜症、糖尿病性神経障害を患者の電子カルテにそのまま収集
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研究開始から12か月後
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糖尿病治療薬の変化
時間枠：研究開始から12か月後
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糖尿病の制御に。
スルホニル尿素。
IDPP4。
GLP1。
基礎インスリン混合インスリン ISGLT2。
アカルボース。
メトホルミン。
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研究開始から12か月後
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薬物療法による高血圧の変化
時間枠：研究開始から12か月後
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高血圧の制御にIECAS。
アライ。
ベータ遮断薬 カルシウム拮抗薬 アルファ遮断薬 利尿薬
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研究開始から12か月後
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薬物コレステロールの変化
時間枠：研究開始から12か月後
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コレステロールの制御用 スタチン フィブラート系 フィブラート系 + スタチン
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研究開始から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Salobrar Labrador García, Medical、Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
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- Leslie WS, Ford I, Sattar N, Hollingsworth KG, Adamson A, Sniehotta FF, McCombie L, Brosnahan N, Ross H, Mathers JC, Peters C, Thom G, Barnes A, Kean S, McIlvenna Y, Rodrigues A, Rehackova L, Zhyzhneuskaya S, Taylor R, Lean ME. The Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT): protocol for a cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2016 Feb 16;17:20. doi: 10.1186/s12875-016-0406-2.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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