Multikomponentintervensjon på livsstil, antropometriske målinger, glykemisk kontroll og livskvalitet hos pasienter med overvektige personer med type II diabetes (Diabesity)
13. februar 2024 oppdatert av: Castilla-La Mancha Health Service
Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten av en multikomponent intervensjon på ernæringsanbefalinger og fysisk aktivitet på glykemisk kontroll hos overvektige pasienter med type II diabetes (DM2) tre steder ved Algodonera Health Center of Care Management Integrated in Talavera de la Reina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Kontrollinngrep 1
- Atferdsmessig: Kontrollinngrep 2
- Atferdsmessig: Kontrollinngrep 3
- Atferdsmessig: Kontrollinngrep 4
- Atferdsmessig: Gruppeøkt 1
- Atferdsmessig: Gruppeøkt 2
- Atferdsmessig: Gruppeøkt 3
- Atferdsmessig: Gruppeøkt 4
- Atferdsmessig: Gruppeøkt 5
- Atferdsmessig: Gruppeøkt 6
- Atferdsmessig: Gruppeøkt 7 til 8
- Atferdsmessig: Gruppeøkt 9
Detaljert beskrivelse
Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk prosess som ikke bare er viktig for forekomst og utbredelse, men også for komplikasjoner. DM er ansvarlig for kardiovaskulære komplikasjoner som har høy og for tidlig dødelighet og en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Diettkontroll er en av de mest effektive terapeutiske tiltakene i alle stadier av diabetesbehandling. Det er viktig å fremme sunne spisemønstre som øker forbruket av matvarer med høy næringsverdi, i passende proporsjoner, for å forbedre den generelle helsen.
Målet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten av en multikomponent intervensjon på ernæringsanbefalinger og fysisk aktivitet på glykemisk kontroll hos overvektige pasienter med type II diabetes (DM2) tre steder ved Algodonera Health Center of the Integrated Care Management. fra Talavera de la Reina.
For dette formålet vil det bli gjennomført en klinisk studie med to parallelle armer, tilfeldig tildeling og blindevaluering av tredjeparter. Studien vil bli utført på overvektige pasienter med DM2 mellom 40 og 75 år ved "Algodonera" Health Center of the Integrated Care Management of Talavera de la Reina over en periode på 1 år, fra forsøkspersonens innleggelse på sykehuset. studie frem til siste oppfølgingsevaluering på ett år. Utvalgte pasienter skal ha en Barthel-indeks > 90 og må reise selvstendig til helsestasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Salobrar Labrador García, Medical
- Telefonnummer: +34 925800921
- E-post: mslabrador@sescam.jccm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carmen Berenguer Jover, Medical
- Telefonnummer: +34 925800921
- E-post: cberenguerj@sescam.jccm.es
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spania, 45600
- Rekruttering
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina Centro de Salud La Algodonera
-
Ta kontakt med:
- María Salobrar Labrador García, Medical
- Telefonnummer: +34 925900921
- E-post: mslabrador@sescam.jccm.es
-
Ta kontakt med:
- Carmen Berenguer Jover, Medical
- Telefonnummer: +34 925900921
- E-post: cberenguerj@sescam.jccm.es
-
Hovedetterforsker:
- María Salobrar Labrador García, Medical
-
Underetterforsker:
- Concepción Monterrubio Pérez, Medical
-
Underetterforsker:
- Sara Costa del Amo, Medical
-
Underetterforsker:
- Gerardine Carolina Armas Sequera, Medical
-
Underetterforsker:
- Carmen Berenguer Jover, Medical
-
Underetterforsker:
- Aurea Berná Escarabajal, Nurse
-
Underetterforsker:
- Aura Mercedes Benitez Gutierrez, Medical
-
Underetterforsker:
- Lirios Villaplana Miró, Nurse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent diagnose DM2.
- Overvektige pasienter med en BMI > 30.
- Pasienter med Barthel-indeks > 90
- Mulighet for å gå til Helsesenteret.
- Vet hvordan du leser og skriver
- At de godtar å delta i studien og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type I DM.
- Manglende evne til å utføre fysisk trening, definert som sådan, som vises i din nåværende sykehistorie eller som din PCP vurderer.
- Pasienter med fullstendig døvhet.
- Pasienter med blindhet.
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver tilstand, laboratorieparameter eller samtidig behandling som etter utforskerens mening kan utgjøre en risiko for den potensielle deltakeren eller at deltakelse i studien ikke er i pasientens beste interesse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar aktiviteter om diabetes og fedme av primærhelsepersonell på en omsorgsrutine
|
De vil få skriftlig informasjon om fordelene ved moderat fysisk aktivitet, og de vil bli informert om viktigheten av å følge et passende kosthold for diabetes, og vi vil oppmuntre til vekttap.
Kontrollene dine vil bli utført i henhold til den vanlige diabetesprotokollen fastsatt i de individuelle planlagte diabeteskonsultasjonsgjennomgangene.
Disse pasientene vil også få et skriftlig dokument om det å leve med diabetes, råd om fysisk aktivitet, og et forhåndsetablert kosthold vil bli gitt i henhold til antall kalorier som trengs tidligere beregnet
I tillegg til verbale anbefalinger.
Dette dokumentet vil bli laget etter handlingen med å tildele kontroll- eller eksperimentell gruppe.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe mottar multikomponent intervensjon basert på: De Cos AI, Gutiérrez Medina S, Luca B, Galdón A, Simon Chacín J, De Mingo ML, et al. Anbefalinger for klinisk praksis ved diabetes og fedme. Madrid-avtalene. Dokument vedtatt av arbeidsgruppene til de vitenskapelige samfunnene: SENDIMAD, SOMAMFYC, SEMG Madrid, SEMERGEN Madrid og RedGDPS. Nutr Hosp [Internett]. 2018;35(4):971-8. Tilgjengelig på: http://dx.doi.org/10.20960/nh.1646 Kojdamanian Favetto V. Guía NICE 2022: actualización en el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 en personas adultas. Evid faktisk praksis ambul [Internett]. 2022;25(2):e007015. Tilgjengelig på: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015 |
Denne økten vil ha 3 utgaver hvor de 50 deltakerne i forsøksgruppen vil bli fordelt, med ca 16 til 17 deltakere per utgave. Målet er å kjenne gruppen og deres forventninger, i tillegg til å gi grunnleggende kunnskap om diabetes og en sunn livsstil. Øktene for de 5 gruppene vil finne sted innen 2 uker. To uker etter den første økten, vil den andre økten-workshopen være planlagt med ikke mer enn 10 deltakere. Til dette skal det lages 5 grupper. Det vil bli forsøkt å sikre at deltakerne i gruppene holder seg stabile. Målet er å bane vei for endringen til en sunn spiselivsstil og gi pasientene tilstrekkelig kunnskap slik at de med teori kan tilberede en daglig gruppemeny i henhold til kaloribehovene til hver av deltakerne.
Dens generelle mål er å motivere endringen mot sunn mat.
Og de spesifikke utvikler en ukemeny etter kaloribehov.
Dens generelle mål er å styrke en sunn livsstil-spise, og de spesifikke er å lære å lese etiketter, forberede en ukemeny i en gruppe.
Dens generelle mål er å forsterke livsstil-fysisk aktivitet.
Og de spesifikke målene er å erkjenne at det er en moderat fysisk aktivitet og målet å oppnå anbefalt fysisk aktivitet per uke og planlegge en uke med fysisk aktivitet.
Dens generelle mål er å forsterke en livsstil-sunn mat og fysisk aktivitet.
Og de spesifikke er å forsterke konseptet fysisk aktivitet ved diabetes, hva man skal gjøre med hypoglykemi og tilpasse kosthold og trening til gjeldende vekt og behov.
Målet vil være å opprettholde en sunn livsstil og tilpasse menyer og fysisk aktivitet til dagens kaloribehov, i tillegg til å dele erfaringer.
I den siste økten vil et sertifikat for overholdelse av sunn livsstil bli levert, som minner deg om å fortsette med de ervervede vanene og delta på planlagte konsultasjoner og tester. Dagene for øktene er veiledende, men de må holdes i uken når det angitte tidsrommet mellom økt og økt er overholdt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Vi forventer en forskjell i gjennomsnittlig glykert hemoglobin mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen på 0,6 enheter 12 måneder etter start av deltakelse i studien.
|
12 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil (HDL)
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Lipidprofil (HDL) målt ved mg/dL
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Lipidprofil (LDL)
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Lipidprofil (LDL) målt ved mg/dL
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Triglyserider måler ved mg/dL
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Målt glomerulær filtrasjonshastighet med ml/min
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Proteinuri
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Målt nyrefunksjon ved mg/dL
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Vekt
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Kroppsvekt (kg)
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Body Mass Index mål som kroppsvekt (kg) delt på høyde (m) i annen
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Omkrets viser
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Omkrets viser mål med cm
|
12 måneder etter studiestart
|
|
IPAQ - International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Måling av fysisk aktivitet ved IPAQ i metabolske ekvivalenter av oppgaver (METs)
|
12 måneder etter studiestart
|
|
PREDIMED - Forebygging med middelhavskost
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
PREDIMED spørreskjema for å vurdere overholdelse av middelhavsdietten.
0 er minimum total poengsum og 14 maksimal total poengsum.
Høyere verdier representerer en høyere overholdelse av middelhavsdietten
|
12 måneder etter studiestart
|
|
SDSCA - Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities-mål
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Måler atferdsnivåer relatert til egenomsorg og etterlevelse av aktiviteter anbefalt av legen de siste 7 dagene i 5 områder (kosthold, trening, blodsukkerkontroll, fotpleie og røyking) hvis gjennomsnittlige poengsum varierer fra 0 og 7 (høyere skårer) indikerer bedre resultater)
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Livskvalitet - Euroqol-5D
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Evaluer innvirkningen på livskvaliteten til mennesker som deltar i dette prosjektet
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Dødelighet knyttet til kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, nyresvikt samlet som sådan i pasientens elektroniske journal
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Morbilitet relatert til kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, slag, perifer arteriell sykdom, nyresvikt, diabetisk retinopati, diabetisk nevropati samlet som sådan i pasientens elektroniske journal
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Endringer i medisinering av diabetes
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
For kontroll av diabetes Glinider.
Sulfonylurea.
IDPP4.
GLP1.
Basal insulinblanding insulin ISGLT2.
Akarbose.
Metformin.
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Endringer i medisiner høyt blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
For kontroll av høyt blodtrykk IECAS.
ARAII.
Betablokkere Kalsiumantagonister Alfablokkere Diuretika
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Endringer i medisinkolesterol
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
For kontroll av kolesterol Statiner Fibrater Fibrater + statiner
|
12 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Salobrar Labrador García, Medical, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Leslie WS, Ford I, Sattar N, Hollingsworth KG, Adamson A, Sniehotta FF, McCombie L, Brosnahan N, Ross H, Mathers JC, Peters C, Thom G, Barnes A, Kean S, McIlvenna Y, Rodrigues A, Rehackova L, Zhyzhneuskaya S, Taylor R, Lean ME. The Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT): protocol for a cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2016 Feb 16;17:20. doi: 10.1186/s12875-016-0406-2.
- Salas-Salvado J, Diaz-Lopez A, Ruiz-Canela M, Basora J, Fito M, Corella D, Serra-Majem L, Warnberg J, Romaguera D, Estruch R, Vidal J, Martinez JA, Aros F, Vazquez C, Ros E, Vioque J, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Tinahones FJ, Martin V, Lapetra J, Pinto X, Daimiel L, Delgado-Rodriguez M, Matia P, Gomez-Gracia E, Diez-Espino J, Babio N, Castaner O, Sorli JV, Fiol M, Zulet MA, Bullo M, Goday A, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED-Plus investigators. Effect of a Lifestyle Intervention Program With Energy-Restricted Mediterranean Diet and Exercise on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors: One-Year Results of the PREDIMED-Plus Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):777-788. doi: 10.2337/dc18-0836. Epub 2018 Nov 2.
- Schroder H, Fito M, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos R, Ros E, Salaverria I, Fiol M, Lapetra J, Vinyoles E, Gomez-Gracia E, Lahoz C, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI. A short screener is valid for assessing Mediterranean diet adherence among older Spanish men and women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1140-5. doi: 10.3945/jn.110.135566. Epub 2011 Apr 20.
- Evert AB, Dennison M, Gardner CD, Garvey WT, Lau KHK, MacLeod J, Mitri J, Pereira RF, Rawlings K, Robinson S, Saslow L, Uelmen S, Urbanski PB, Yancy WS Jr. Nutrition Therapy for Adults With Diabetes or Prediabetes: A Consensus Report. Diabetes Care. 2019 May;42(5):731-754. doi: 10.2337/dci19-0014. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, Casamitjana R, Castano L, Castell C, Catala M, Delgado E, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Gomis R, Gutierrez G, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Menendez E, Mora-Peces I, Ortega E, Pascual-Manich G, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9. Epub 2011 Oct 11.
- Lecube A, Monereo S, Rubio MA, Martinez-de-Icaya P, Marti A, Salvador J, Masmiquel L, Goday A, Bellido D, Lurbe E, Garcia-Almeida JM, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP, Palacio E, Gargallo M, Breton I, Morales-Conde S, Caixas A, Menendez E, Puig-Domingo M, Casanueva FF. Prevention, diagnosis, and treatment of obesity. 2016 position statement of the Spanish Society for the Study of Obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Mar;64 Suppl 1:15-22. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.002. Epub 2016 Aug 16. No abstract available. English, Spanish.
- Diabetes [Internet]. Who.int. [citado el 8 de julio de 2023]. Disponible en: https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/diabetes
- OECD (2019), The Heavy Burden of Obesity: The Economics of Prevention, OECD Health Policy Studies, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/67450d67-en.
- Ampudia-Blanco FJ, Mata M. Diabetes tipo 2 en Atención Primaria. Evidencia y práctica clínica. Euromedice Ed Médicas. 2015;39-45
- Astrup A, Finer N. Redefining type 2 diabetes: 'diabesity' or 'obesity dependent diabetes mellitus'? Obes Rev. 2000 Oct;1(2):57-9. doi: 10.1046/j.1467-789x.2000.00013.x.
- Brunton SA. Diabesity. Clin Diabetes. 2022 Fall;40(4):392-393. doi: 10.2337/cd22-0088. No abstract available.
- Costo-Muriel C, Martín-Carmona J, Pérez-Belmonte LM. Complicaciones macrovasculares de la diabetes. Medicine [Internet]. 2020;13(16):891-9. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.med.2020.09.011
- Pérez-Rodrigo C, Hervás Bárbara G, Gianzo Citores M, Aranceta-Bartrina J. Prevalencia de obesidad y factores de riesgo cardiovascular asociados en la población general española: estudio ENPE. Rev Esp Cardiol [Internet]. 2022;75(3):232-41. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.recesp.2020.12.013
- Thom G, Messow CM, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, McCombie L, Al-Mrabeh A, Zhyzhneuskaya S, Welsh P, Sattar N, Taylor R, Lean MEJ. Predictors of type 2 diabetes remission in the Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT). Diabet Med. 2021 Aug;38(8):e14395. doi: 10.1111/dme.14395. Epub 2020 Sep 27.
- Brosnahan N, Leslie W, McCombie L, Barnes A, Thom G, McConnachie A, Messow CM, Sattar N, Taylor R, Lean MEJ. Brief formula low-energy-diet for relapse management during weight loss maintenance in the Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT). J Hum Nutr Diet. 2021 Jun;34(3):472-479. doi: 10.1111/jhn.12839. Epub 2021 Jan 6.
- Ballesteros Pomar MD, Vilarrasa Garcia N, Rubio Herrera MA, Barahona MJ, Bueno M, Caixas A, Calanas Continente A, Ciudin A, Cordido F, de Hollanda A, Diaz MJ, Flores L, Garcia Luna PP, Garcia Perez-Sevillano F, Goday A, Lecube A, Lopez Gomez JJ, Minambres I, Morales Gorria MJ, Morinigo R, Nicolau J, Pellitero S, Salvador J, Valdes S, Breton Lesmes I. The SEEN comprehensive clinical survey of adult obesity: Executive summary. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Feb;68(2):130-136. doi: 10.1016/j.endinu.2020.05.003. Epub 2020 Sep 12. English, Spanish.
- De Cos AI, Gutierrez Medina S, Luca B, Galdon A, Simon Chacin J, De Mingo ML, Trifu D, Artola S, Egocheaga I, Soriano T, Vazquez C. [Recommendations for clinical practice in diabetes and obesity. The Madrid Agreements. Document agreed by the working groups of the scientific societies: SENDIMAD, SOMAMFYC, SEMG Madrid, SEMERGEN Madrid and RedGDPS]. Nutr Hosp. 2018 Aug 2;35(4):971-978. doi: 10.20960/nh.1646. Spanish.
- Kojdamanian Favetto V. Guía NICE 2022: actualización en el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 en personas adultas. Evid actual pract ambul [Internet]. 2022;25(2):e007015. Disponible en: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015
- Europa.eu. 2012 [citado el 31 de agosto de 2023]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-investigation-medicinal-products-treatment-prevention-diabetes-mellitus-revision_en.pdf
- FDA. [citado el 31 de agosto de 2023].Guidance for Industry. Type 2 diabetes mellitus: evaluating the safety of new drugs for improving glycemic control. Draft; March 2020. Disponible en: https://www.fda.gov/media/135936/download
- Gummesson A, Nyman E, Knutsson M, Karpefors M. Effect of weight reduction on glycated haemoglobin in weight loss trials in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1295-1305. doi: 10.1111/dom.12971. Epub 2017 May 22.
- Organización Panamericana de la Salud (2019) [citado el 31 de agosto de 2023]. HEARTS Paquete técnico para el manejo de las enfermedades cardiovasculares en la atención primaria de salud. Hábitos y estilos de vida saludables: asesoramiento para los pacientes. Washington, D.C.: 2019. Disponible en: https://iris.paho.org/handle/10665.2/50805
- Córdoba García R, Camarelles Guillem F, Muñoz Seco E, Gómez Puente JM, San José Arango J, Ramírez Manent JI, et al. Recomendaciones sobre el estilo de vida. Actualización PAPPS 2022. Aten Primaria [Internet]. 2022;54(102442):102442. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.aprim.2022.102442
- Orozco-Beltrán D, Brotons Cuixart C, Banegas Banegas JR, Gil Guillén VF, Cebrián Cuenca AM, Martín Rioboó E, et al. Recomendaciones preventivas cardiovasculares. Actualización PAPPS 2022. Aten Primaria [Internet]. 2022;54(102444):102444. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.aprim.2022.102444
- Carrera Y . Cuestionario Internacional de actividad física Revista Enfermería del Trabajo 2017; 7:I1(49-54)
- Sociedad española de nutrición parenteral y enteral. Reunión de consenso sobre la metodología de las encuestas alimentarias, tipificación de la actividad física y estilos de vida saludables. Nutrición Hospitalaria, Laguardia 2014Vol. 31. Suplemento 3. marzo 2015.Disponible en: https://www.fen.org.es/anibes/archivos/documentos/nutr_hosp_supl_v31_2015.pd
- Caro-Bautista J, Morilla-Herrera JC, Villa-Estrada F, Cuevas-Fernandez-Gallego M, Lupianez-Perez I, Morales-Asencio JM. [Spanish cultural adaptation and psychometric validation of the Summary of Diabetes Self-Care Activities measure (SDSCA) among persons with type 2 diabetes mellitus]. Aten Primaria. 2016 Aug-Sep;48(7):458-67. doi: 10.1016/j.aprim.2015.08.005. Epub 2015 Dec 24. Spanish.
- Collado Mateo D, Garcia Gordillo MA, Olivares PR, Adsuar JC. NORMATIVE VALUES OF EQ-5D-5L FOR DIABETES PATIENTS FROM SPAIN. Nutr Hosp. 2015 Oct 1;32(4):1595-602. doi: 10.3305/nh.2015.32.4.9605.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Ferriz, R., Sicilia, Á., & Lirola, M. J. "Cuestionario de la motivación para adoptar un estilo de vida saludable": Adaptación del Treatment Self-Regulation Questionnaire [Motivation Questionnaire to Adopt a Healthy Lifestyle: Adaptation of the Treatment SelfRegulation Questionnaire]. Behavioral Psychology, 2017 25(1), 79-97.
- Rubiales E. Consumo Energético Basal, según Mifflin [Internet]. SAMIUC. 2018 [citado el 9 de julio de 2023]. Disponible en: https://www.samiuc.es/consumo-energeticobasal-segun-mifflin
- Thom G, Gerasimidis K, Rizou E, Alfheeaid H, Barwell N, Manthou E, Fatima S, Gill JMR, Lean MEJ, Malkova D. Validity of predictive equations to estimate RMR in females with varying BMI. J Nutr Sci. 2020 May 26;9:e17. doi: 10.1017/jns.2020.11. Erratum In: J Nutr Sci. 2020 Jun 18;9:e22.
- Cancello R, Soranna D, Brunani A, Scacchi M, Tagliaferri A, Mai S, Marzullo P, Zambon A, Invitti C. Analysis of Predictive Equations for Estimating Resting Energy Expenditure in a Large Cohort of Morbidly Obese Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jul 25;9:367. doi: 10.3389/fendo.2018.00367. eCollection 2018.
- Riobo Servan P. Obesity and diabetes. Nutr Hosp. 2013 Sep;28 Suppl 5:138-43. doi: 10.3305/nh.2013.28.sup5.6929.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .