Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa interwencja dotycząca stylu życia, pomiarów antropometrycznych, kontroli glikemii i jakości życia pacjentów otyłych z cukrzycą typu II (Diabesity)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Castilla-La Mancha Health Service
Głównym celem niniejszego badania będzie ocena skuteczności wieloskładnikowej interwencji dotyczącej zaleceń żywieniowych i aktywności fizycznej w zakresie kontroli glikemii u otyłych pacjentów z cukrzycą typu II (DM2) w trzech placówkach w Centrum Zdrowia Algodonera Health Management Integrated w Talavera de la Reina.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) jest procesem przewlekłym, który ma znaczenie nie tylko ze względu na częstość występowania i częstość występowania, ale także ze względu na powikłania. Cukrzyca jest odpowiedzialna za powikłania sercowo-naczyniowe, które powodują wysoką i przedwczesną śmiertelność oraz istotny wpływ na jakość życia. Kontrola diety jest jednym z najskuteczniejszych środków terapeutycznych na wszystkich etapach leczenia cukrzycy. Ważne jest promowanie zdrowych wzorców odżywiania, które zwiększają spożycie żywności o wysokiej wartości odżywczej, w odpowiednich proporcjach, w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia.

Celem niniejszego badania będzie ocena skuteczności wieloskładnikowej interwencji dotyczącej zaleceń żywieniowych i aktywności fizycznej w zakresie kontroli glikemii u otyłych pacjentów z cukrzycą typu II (DM2) w trzech placówkach Centrum Zdrowia Algodonera Zintegrowanego Zarządzania Opieką. z Talavera de la Reina.

W tym celu zostanie przeprowadzone badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami, losowym przydziałem i ślepą oceną przez osoby trzecie. Badanie zostanie przeprowadzone na otyłych pacjentach z DM2 w wieku od 40 do 75 lat w Centrum Zdrowia „Algodonera” należącym do Zespołu Zarządzania Zintegrowaną Opieką w Talavera de la Reina przez okres 1 roku od przyjęcia pacjenta do szpitala. badania aż do ostatniej oceny uzupełniającej po roku. Wybrani pacjenci muszą mieć wskaźnik Barthela > 90 i muszą samodzielnie udać się do ośrodka zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
        • Rekrutacyjny
        • Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina Centro de Salud La Algodonera
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Salobrar Labrador García, Medical
        • Pod-śledczy:
          • Concepción Monterrubio Pérez, Medical
        • Pod-śledczy:
          • Sara Costa del Amo, Medical
        • Pod-śledczy:
          • Gerardine Carolina Armas Sequera, Medical
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Berenguer Jover, Medical
        • Pod-śledczy:
          • Aurea Berná Escarabajal, Nurse
        • Pod-śledczy:
          • Aura Mercedes Benitez Gutierrez, Medical
        • Pod-śledczy:
          • Lirios Villaplana Miró, Nurse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze znaną diagnozą DM2.
  • Pacjenci otyli z BMI > 30.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem Barthela > 90
  • Możliwość spaceru do Centrum Zdrowia.
  • Wiedz, jak czytać i pisać
  • Oświadczają, że wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu I.
  • Niezdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych, zdefiniowana jako taka, która pojawia się w Twojej aktualnej historii choroby lub którą bierze pod uwagę Twój PCP.
  • Pacjenci z całkowitą głuchotą.
  • Pacjenci ze ślepotą.
  • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy stan, parametr laboratoryjny lub towarzysząca terapia, która w opinii badacza może stanowić ryzyko dla potencjalnego uczestnika lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna uczestniczy w zajęciach dotyczących cukrzycy i otyłości prowadzonych przez specjalistów podstawowej opieki zdrowotnej w ramach rutynowej opieki
Behawioralne: Interwencja kontrolna 1
Otrzymają pisemną informację na temat wygody umiarkowanej aktywności fizycznej, zostaną poinformowani o znaczeniu stosowania odpowiedniej diety przy cukrzycy oraz będziemy zachęcać do odchudzania.
Behawioralne: Interwencja kontrolna 2
Twoje kontrole zostaną przeprowadzone zgodnie ze zwykłym protokołem diabetologicznym ustalonym w indywidualnych zaplanowanych konsultacjach diabetologicznych.
Behawioralne: Interwencja kontrolna 3
Pacjenci ci otrzymają także pisemny dokument dotyczący życia z cukrzycą, poradę dotyczącą aktywności fizycznej oraz ustaloną dietę według wcześniej obliczonej liczby potrzebnych kalorii
Behawioralne: Interwencja kontrolna 4
Oprócz ustnych rekomendacji. Dokument ten zostanie sporządzony po dokonaniu aktu przypisania grupy kontrolnej lub doświadczalnej.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Grupa eksperymentalna otrzymuje wieloskładnikową interwencję polegającą na:

De Cos AI, Gutiérrez Medina S, Luca B, Galdón A, Simon Chacín J, De Mingo ML i in. Zalecenia dotyczące praktyki klinicznej w cukrzycy i otyłości. Porozumienia madryckie. Dokument uzgodniony przez grupy robocze towarzystw naukowych: SENDIMAD, SOMAMFYC, SEMG Madrid, SEMERGEN Madrid i RedGDPS. Nutr Hosp [Internet]. 2018;35(4):971-8. Dostępne w: http://dx.doi.org/10.20960/nh.1646 Kojdamanian Favetto V. Guía NICE 2022: aktualizacja en el manejo de la diabetic tipo 2 en personas Adultas. Ewidencja aktualnej praktyki ambul [Internet]. 2022;25(2):e007015. Dostępne w: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015
Behawioralne: Sesja grupowa 1

Sesja ta będzie miała 3 edycje, w których zostanie rozmieszczonych 50 uczestników grupy eksperymentalnej, po około 16–17 uczestników w każdej edycji.

Jego celem jest poznanie grupy i jej oczekiwań, a także przekazanie podstawowej wiedzy na temat cukrzycy i zdrowego stylu życia.

Behawioralne: Sesja grupowa 2

Zajęcia dla 5 grup odbędą się w ciągu 2 tygodni. Dwa tygodnie po pierwszej sesji odbędzie się druga sesja-warsztat, w której weźmie udział nie więcej niż 10 uczestników. W tym celu zostanie utworzonych 5 grup. Podjęta zostanie próba zapewnienia stabilności składu uczestników grup.

Jego celem jest utorowanie drogi do zmiany trybu życia na zdrowe odżywianie oraz wyposażenie pacjentów w wystarczającą wiedzę, aby teoretycznie mogli przygotować codzienny jadłospis grupowy dostosowany do zapotrzebowania kalorycznego każdego z uczestników.

Behawioralne: Sesja grupowa 3
Jego ogólnym celem jest motywowanie do zmiany w kierunku zdrowego odżywiania. A konkretni opracowują tygodniowy jadłospis według zapotrzebowania kalorycznego.
Behawioralne: Sesja grupowa 4
Jego ogólnym celem jest ugruntowanie zdrowego stylu życia – odżywiania, a szczegółowymi nauka czytania etykiet, wspólne przygotowywanie tygodniowego jadłospisu.
Behawioralne: Sesja grupowa 5
Jego ogólnym celem jest wzmocnienie stylu życia - aktywności fizycznej. Cele szczegółowe to uznanie, że jest to umiarkowana aktywność fizyczna, osiągnięcie zalecanej tygodniowej aktywności fizycznej i zaplanowanie tygodnia aktywności fizycznej.
Behawioralne: Sesja grupowa 6
Jego ogólnym celem jest wzmocnienie stylu życia – zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej. A te konkretne mają utrwalić pojęcie aktywności fizycznej w cukrzycy, co zrobić z hipoglikemią oraz dostosować dietę i ćwiczenia do aktualnej wagi i potrzeb.
Behawioralne: Sesja grupowa 7 do 8
Celem będzie utrzymanie zdrowego trybu życia oraz dostosowanie jadłospisu i aktywności fizycznej do aktualnego zapotrzebowania kalorycznego, a także wymiana doświadczeń.
Behawioralne: Sesja grupowa 9

Podczas ostatniej sesji zostanie wydany certyfikat zdrowego trybu życia, przypominający o konieczności kontynuowania nabytych nawyków oraz uczęszczania na zaplanowane konsultacje i badania.

Dni sesji są orientacyjne, ale muszą odbywać się w tygodniu, w którym zachowany jest określony odstęp czasu między sesjami.

Inne nazwy:
  • Sesja końcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Spodziewamy się różnicy w średnim stężeniu hemoglobiny glikowanej pomiędzy grupą kontrolną a grupą eksperymentalną wynoszącą 0,6 jednostki po 12 miesiącach od rozpoczęcia udziału w badaniu.
12 miesięcy od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy (HDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Profil lipidowy (HDL) mierzony w mg/dL
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Profil lipidowy (LDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Profil lipidowy (LDL) mierzony w mg/dL
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Trójglicerydy mierzone są w mg/dL
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Zmierzono szybkość filtracji kłębuszkowej w ml/min
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Białkomocz
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Zmierzona czynność nerek w mg/dL
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Masa ciała (kg)
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Wskaźnik masy ciała mierzy się jako masę ciała (kg) podzieloną przez wzrost (m) do kwadratu
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Obwód zachodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Obwód w talii mierzony w cm
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
IPAQ – Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Miara aktywności fizycznej metodą IPAQ w metabolicznych odpowiednikach zadań (MET)
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
PREDIMED - Profilaktyka dietą śródziemnomorską
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Kwestionariusz PREDIMED oceniający przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. 0 to minimalny wynik całkowity, a 14 to maksymalny wynik całkowity. Wyższe wartości oznaczają większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
SDSCA – podsumowanie działań w zakresie samoopieki w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Mierzy poziom zachowań związanych z samoopieką i przestrzeganiem zaleceń lekarza w ciągu ostatnich 7 dni w 5 obszarach (dieta, ćwiczenia, kontrola poziomu glukozy we krwi, pielęgnacja stóp i palenie), których średni wynik mieści się w przedziale od 0 do 7 (wyższe wyniki wskazać lepsze wyniki)
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Jakość życia – Euroqol-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Oceń wpływ na jakość życia osób biorących udział w tym projekcie
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Śmiertelność związana ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, niewydolność nerek gromadzone jako takie w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Zachorowalność związana ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, udar, choroba tętnic obwodowych, niewydolność nerek, retinopatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa, gromadzona jako taka w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Zmiany w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Do kontroli cukrzycy Glinidy. Sulfonylomoczniki. IDPP4. GLP1. Mieszanka insulin podstawowych, insulina ISGLT2. Akarboza. Metformina.
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Zmiany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Do kontroli wysokiego ciśnienia krwi IECAS. ARAII. Beta-blokery Antagoniści wapnia Alfa-blokery Leki moczopędne
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Zmiany stężenia cholesterolu w lekach
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Do kontroli cholesterolu Statyny Fibraty Fibraty + statyny
12 miesięcy od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Salobrar Labrador García, Medical, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja kontrolna 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj