Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková intervence v oblasti životního stylu, antropometrických měření, glykemické kontroly a kvality života u pacientů s obezitou s diabetem II. (Diabesity)

13. února 2024 aktualizováno: Castilla-La Mancha Health Service
Hlavním cílem této studie bude zhodnotit účinnost vícesložkové intervence na nutriční doporučení a fyzickou aktivitu na kontrolu glykémie u obézních pacientů s diabetem II. typu (DM2) na třech místech v Algodonera Health Center of the Care Management Integrated v Talavera de la Reina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes Mellitus (DM) je chronický proces, který je důležitý nejen pro svůj výskyt a prevalenci, ale také pro své komplikace. DM je zodpovědná za kardiovaskulární komplikace, které mají vysokou a předčasnou mortalitu a významný dopad na kvalitu života. Kontrola diety je jedním z nejúčinnějších terapeutických opatření ve všech fázích léčby diabetu. Je důležité podporovat zdravé stravovací návyky, které zvyšují spotřebu potravin s vysokou nutriční hodnotou ve vhodných poměrech, aby se zlepšilo celkové zdraví.

Cílem této studie bude zhodnotit účinnost vícesložkové intervence na nutriční doporučení a fyzickou aktivitu na kontrolu glykémie u obézních pacientů s diabetem II. typu (DM2) na třech místech v Algodonera Health Center of the Integrated Care Management. z Talavera de la Reina.

Za tímto účelem bude provedena klinická studie se dvěma paralelními rameny, náhodným přidělením a slepým hodnocením třetími stranami. Studie bude provedena na obézních pacientech s DM2 ve věku 40 až 75 let ve zdravotním středisku "Algodonera" Integrovaného managementu péče v Talavera de la Reina po dobu 1 roku od přijetí subjektu do nemocnice. studie až do posledního následného hodnocení po jednom roce. Vybraní pacienti musí mít Barthelův index > 90 a musí cestovat do zdravotního střediska samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Španělsko, 45600
        • Nábor
        • Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina Centro de Salud La Algodonera
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Salobrar Labrador García, Medical
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Concepción Monterrubio Pérez, Medical
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Costa del Amo, Medical
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerardine Carolina Armas Sequera, Medical
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Berenguer Jover, Medical
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurea Berná Escarabajal, Nurse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aura Mercedes Benitez Gutierrez, Medical
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lirios Villaplana Miró, Nurse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známou diagnózou DM2.
  • Obézní pacienti s BMI > 30.
  • Pacienti s Barthelovým indexem > 90
  • Možnost pěší chůze do Pozdrav.
  • Umět číst a psát
  • Že souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s DM I. typu.
  • Neschopnost vykonávat fyzické cvičení, definované jako takové, které se objeví ve vaší aktuální anamnéze nebo které vaše PCP zvažuje.
  • Pacienti s úplnou hluchotou.
  • Pacienti se slepotou.
  • Střední nebo těžké kognitivní poruchy.
  • Účast v jiné klinické studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli stav, laboratorní parametr nebo souběžná terapie, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko pro potenciálního účastníka nebo že účast ve studii není v nejlepším zájmu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává aktivity týkající se diabetu a obezity odborníky primární péče v rámci běžné péče
Behaviorální: Kontrolní zásah 1
Budou písemně informováni o výhodnosti mírné fyzické aktivity a budou informováni o důležitosti dodržování vhodné diety při cukrovce a budeme podporovat hubnutí.
Behaviorální: Kontrolní zásah 2
Vaše kontroly budou prováděny podle obvyklého protokolu diabetu stanoveného v individuálních kontrolách plánovaných diabetologických konzultací.
Behaviorální: Kontrolní zásah 3
Těmto pacientům bude také předán písemný doklad o životě s diabetem, doporučení ohledně fyzické aktivity a předem stanovený jídelníček podle předem vypočítaného počtu kalorií.
Behaviorální: Kontrolní zásah 4
Kromě slovních doporučení. Tento dokument bude vyhotoven po aktu přidělení kontrolní nebo experimentální skupiny.
Experimentální: Experimentální skupina

Experimentální skupina obdrží vícesložkovou intervenci na základě:

De Cos AI, Gutiérrez Medina S, Luca B, Galdón A, Simon Chacín J, De Mingo ML a kol. Doporučení pro klinickou praxi u diabetu a obezity. Madridské dohody. Dokument schválený pracovními skupinami vědeckých společností: SENDIMAD, SOMAMFYC, SEMG Madrid, SEMERGEN Madrid a RedGDPS. Nutr Hosp [Internet]. 2018;35(4):971-8. Dostupné cs: http://dx.doi.org/10.20960/nh.1646 Kojdamanian Favetto V. Guía NICE 2022: aktualizace v el manejo de la diabetes mellitus typo 2 en personas adultas. Evid aktuální praxe ambul [Internet]. 2022;25(2):e007015. Dostupné cs: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015
Behaviorální: Skupinové sezení 1

Tato sekce bude mít 3 edice, ve kterých bude rozděleno 50 účastníků experimentální skupiny, s přibližně 16 až 17 účastníky na edici.

Jeho cílem je kromě základních znalostí o diabetu a zdravém životním stylu znát skupinu a její očekávání.

Behaviorální: Skupinové sezení 2

Lekce pro 5 skupin proběhnou během 2 týdnů. Dva týdny po 1. zasedání bude naplánováno 2. zasedání – workshop s maximálně 10 účastníky. K tomu bude vytvořeno 5 skupin. Bude učiněn pokus zajistit, aby účastníci ve skupinách zůstali stabilní.

Jejím cílem je připravit cestu ke změně ke zdravému životnímu stylu a poskytnout pacientům dostatečné znalosti, aby si teoreticky mohli připravit denní skupinové menu podle kalorické potřeby každého z účastníků.

Behaviorální: Skupinové sezení 3
Jeho obecným cílem je motivovat ke změně směrem ke zdravému stravování. A ti konkrétní vypracují týdenní jídelníček podle potřeby kalorií.
Behaviorální: Skupinové sezení 4
Jejím obecným cílem je posílení zdravého životního stylu – stravování a tím specifickým je naučit se číst etikety a připravovat týdenní menu ve skupině.
Behaviorální: Skupinové sezení 5
Jeho obecným cílem je posílit životní styl – fyzickou aktivitu. A konkrétními cíli je uznat, že se jedná o mírnou fyzickou aktivitu a cíl dosáhnout doporučené fyzické aktivity za týden a naplánovat si týden fyzické aktivity.
Behaviorální: Skupinové sezení 6
Jeho obecným cílem je posílit životní styl – zdravé stravování a fyzickou aktivitu. A těmi konkrétními je posílení konceptu pohybové aktivity u diabetu, co s hypoglykémií a přizpůsobení stravy a cvičení aktuální váze a potřebám.
Behaviorální: Skupinové sezení 7 až 8
Cílem bude kromě sdílení zkušeností udržovat zdravý životní styl a přizpůsobovat jídelníček a pohybovou aktivitu aktuálním kalorickým potřebám.
Behaviorální: Skupinové sezení 9

Na závěrečném sezení bude předán certifikát o dodržování zdravého životního stylu, který vám připomene pokračovat v osvojených návycích a docházet na plánované konzultace a testy.

Dny relací jsou orientační, ale musí se konat v týdnu, kdy je splněna zadaná doba mezi relací a relací.

Ostatní jména:
  • Závěrečné sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Očekáváme rozdíl v průměrném glykovaném hemoglobinu mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou 0,6 jednotek 12 měsíců po zahájení účasti ve studii.
12 měsíců po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil (HDL)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Lipidový profil (HDL) se měří v mg/dl
12 měsíců po zahájení studie
Lipidový profil (LDL)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Lipidový profil (LDL) měřen v mg/dl
12 měsíců po zahájení studie
Triglyceridy
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Triglyceridy se měří v mg/dl
12 měsíců po zahájení studie
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Měřená rychlost glomerulární filtrace v ml/min
12 měsíců po zahájení studie
Proteinurie
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Funkce ledvin měřena v mg/dl
12 měsíců po zahájení studie
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Tělesná hmotnost (kg)
12 měsíců po zahájení studie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Index tělesné hmotnosti se měří jako tělesná hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m).
12 měsíců po zahájení studie
Obvod weist
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Obvod weist měřte cm
12 měsíců po zahájení studie
IPAQ - International Physical Activity Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Měření fyzické aktivity pomocí IPAQ v metabolických ekvivalentech úkolů (MET)
12 měsíců po zahájení studie
PREDIMED - Prevence pomocí středomořské stravy
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
PREDIMED dotazník k posouzení dodržování středomořské stravy. 0 je minimální celkové skóre a 14 maximální celkové skóre. Vyšší hodnoty představují vyšší dodržování středomořské stravy
12 měsíců po zahájení studie
SDSCA - Souhrn opatření pro sebeobsluhu diabetu
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Měří úrovně chování související se sebeobsluhou a dodržováním činností doporučených lékařem za posledních 7 dní v 5 oblastech (dieta, cvičení, kontrola glukózy v krvi, péče o nohy a kouření), jejichž průměrné skóre se pohybuje od 0 do 7 (vyšší skóre ukazují lepší výsledky)
12 měsíců po zahájení studie
Kvalita života - Euroqol-5D
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Zhodnoťte dopad na kvalitu života lidí, kteří se tohoto projektu účastní
12 měsíců po zahájení studie
Mortalita související s kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, selhání ledvin jako takové shromážděné v elektronickém lékařském záznamu pacientů
12 měsíců po zahájení studie
Morbilita související s kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen, selhání ledvin, diabetická retinopatie, diabetická neuropatie shromažďované jako takové u pacientů elektronický lékařský záznam
12 měsíců po zahájení studie
Změny v léčbě cukrovky
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Pro kontrolu diabetu Glinidy. Sulfonylmočoviny. IDPP4. GLP1. Basal Insuline Mix inzulin ISGLT2. Akarbóza. metformin.
12 měsíců po zahájení studie
Změny v lécích vysoký krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Pro kontrolu vysokého krevního tlaku IECAS. ARAII. Betablokátory Antagonisté vápníku Alfablokátory Diuretika
12 měsíců po zahájení studie
Změny cholesterolu v medikaci
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Pro kontrolu cholesterolu Statiny Fibráty Fibráty + statiny
12 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castilla-La Mancha Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Salobrar Labrador García, Medical, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní zásah 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit