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Intervento multicomponente su stile di vita, misurazioni antropometriche, controllo glicemico e qualità della vita nei pazienti obesi con diabete di tipo II (Diabesity)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Castilla-La Mancha Health Service
L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare l'efficacia di un intervento multicomponente sulle raccomandazioni nutrizionali e sull'attività fisica sul controllo glicemico nei pazienti obesi con diabete di tipo II (DM2) in tre luoghi presso il Centro sanitario Algodonera della gestione sanitaria integrata a Talavera de la Regina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è un processo cronico importante non solo per la sua incidenza e prevalenza, ma anche per le sue complicanze. Il DM è responsabile di complicanze cardiovascolari che comportano una mortalità elevata e prematura e un impatto significativo sulla qualità della vita. Il controllo della dieta è una delle misure terapeutiche più efficaci in tutte le fasi della gestione del diabete. È importante promuovere modelli alimentari sani che aumentino il consumo di alimenti ad alto valore nutrizionale, in proporzioni adeguate, per migliorare la salute generale.

L'obiettivo di questo studio sarà quello di valutare l'efficacia di un intervento multicomponente sulle raccomandazioni nutrizionali e sull'attività fisica sul controllo glicemico nei pazienti obesi con diabete di tipo II (DM2) in tre luoghi presso il Centro sanitario di Algodonera della gestione integrata dell'assistenza. di Talavera de la Reina.

A questo scopo verrà condotto uno studio clinico con due bracci paralleli, assegnazione casuale e valutazione in cieco da parte di terzi. Lo studio sarà condotto su pazienti obesi con DM2 di età compresa tra 40 e 75 anni presso il Centro sanitario "Algodonera" della Gestione assistenziale integrata di Talavera de la Reina per un periodo di 1 anno, dal ricovero del soggetto in ospedale. studio fino all’ultima valutazione di follow-up a un anno. I pazienti selezionati devono avere un indice di Barthel > 90 e devono recarsi autonomamente al centro sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spagna, 45600
        • Reclutamento
        • Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina Centro de Salud La Algodonera
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Salobrar Labrador García, Medical
        • Sub-investigatore:
          • Concepción Monterrubio Pérez, Medical
        • Sub-investigatore:
          • Sara Costa del Amo, Medical
        • Sub-investigatore:
          • Gerardine Carolina Armas Sequera, Medical
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Berenguer Jover, Medical
        • Sub-investigatore:
          • Aurea Berná Escarabajal, Nurse
        • Sub-investigatore:
          • Aura Mercedes Benitez Gutierrez, Medical
        • Sub-investigatore:
          • Lirios Villaplana Miró, Nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi nota di DM2.
  • Pazienti obesi con BMI > 30.
  • Pazienti con indice di Barthel > 90
  • Possibilità di raggiungere a piedi il Centro Sanitario.
  • Saper leggere e scrivere
  • Che accettano di partecipare allo studio e di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con DM di tipo I.
  • Incapacità di svolgere esercizio fisico, definita come tale, che appare nella tua storia medica attuale o che il tuo medico di famiglia considera.
  • Pazienti con sordità completa.
  • Pazienti con cecità.
  • Compromissione cognitiva moderata o grave.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico.
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione, parametro di laboratorio o terapia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il potenziale partecipante o che la partecipazione allo studio non sia nel migliore interesse del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve attività sul diabete e sull'obesità da professionisti dell'assistenza primaria in una routine assistenziale
Comportamentale: Intervento di controllo 1
Verranno fornite informazioni scritte sulla convenienza di un'attività fisica moderata e saranno informati dell'importanza di seguire una dieta adeguata per il diabete e incoraggeremo la perdita di peso.
Comportamentale: Intervento di controllo 2
I tuoi controlli saranno effettuati secondo il consueto protocollo del diabete stabilito nelle revisioni delle visite individuali sul diabete programmate.
Comportamentale: Intervento di controllo 3
A questi pazienti verrà inoltre consegnato un documento scritto sulla convivenza con il diabete, consigli sull'attività fisica e verrà fornita una dieta prestabilita in base al numero di calorie necessarie precedentemente calcolate
Comportamentale: Intervento di controllo 4
Oltre alle raccomandazioni verbali. Tale documento verrà redatto successivamente all'atto di assegnazione del gruppo di controllo o sperimentale.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Il gruppo sperimentale riceve un intervento multicomponente basato su:

De Cos AI, Gutiérrez Medina S, Luca B, Galdón A, Simon Chacín J, De Mingo ML, et al. Raccomandazioni per la pratica clinica nel diabete e nell’obesità. Gli accordi di Madrid. Documento concordato dai gruppi di lavoro delle società scientifiche: SENDIMAD, SOMAMFYC, SEMG Madrid, SEMERGEN Madrid e RedGDPS. Nutr Hosp [Internet]. 2018;35(4):971-8. Disponibile su: http://dx.doi.org/10.20960/nh.1646 Kojdamanian Favetto V. Guía NICE 2022: attualizzazione nel manejo de la diabete mellito tipo 2 en personas adultas. Evid pratica reale ambul [Internet]. 2022;25(2):e007015. Disponibile su: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015
Comportamentale: Sessione di gruppo 1

Questa sessione avrà 3 edizioni in cui verranno distribuiti i 50 partecipanti del gruppo sperimentale, con circa 16-17 partecipanti per edizione.

Il suo obiettivo è conoscere il gruppo e le sue aspettative, oltre a fornire conoscenze di base sul diabete e su uno stile di vita sano.

Comportamentale: Sessione di gruppo 2

Le sessioni per i 5 gruppi si svolgeranno entro 2 settimane. Due settimane dopo la 1a sessione, sarà programmata la 2a sessione-workshop con un massimo di 10 partecipanti. Per questo verranno creati 5 gruppi. Si cercherà di garantire la stabilità dei partecipanti ai gruppi.

Il suo obiettivo è aprire la strada al cambiamento verso uno stile di vita alimentare sano e fornire ai pazienti conoscenze sufficienti affinché, con la teoria, possano preparare un menu giornaliero di gruppo in base al fabbisogno calorico di ciascuno dei partecipanti.

Comportamentale: Sessione di gruppo 3
Il suo obiettivo generale è motivare il cambiamento verso un’alimentazione sana. E quelli specifici elaborano un menù settimanale in base al fabbisogno calorico.
Comportamentale: Sessione di gruppo 4
Il suo obiettivo generale è rafforzare uno stile di vita alimentare sano, mentre quelli specifici sono imparare a leggere le etichette, preparando un menu settimanale in gruppo.
Comportamentale: Sessione di gruppo 5
Il suo obiettivo generale è rafforzare lo stile di vita e l'attività fisica. E gli obiettivi specifici sono riconoscere che si tratta di un'attività fisica moderata e l'obiettivo di raggiungere l'attività fisica raccomandata a settimana e pianificare una settimana di attività fisica.
Comportamentale: Sessione di gruppo 6
Il suo obiettivo generale è quello di rafforzare uno stile di vita caratterizzato da un'alimentazione sana e dall'attività fisica. E quelli specifici sono rafforzare il concetto di attività fisica nel diabete, cosa fare con l’ipoglicemia e adattare la dieta e l’esercizio fisico al peso e alle esigenze attuali.
Comportamentale: Sessione di gruppo dalle 7 alle 8
L'obiettivo sarà quello di mantenere uno stile di vita sano e adeguare i menu e l'attività fisica al fabbisogno calorico attuale, oltre a condividere esperienze.
Comportamentale: Sessione di gruppo 9

Nella seduta finale verrà consegnato un certificato di adesione ad uno stile di vita sano, ricordando di proseguire con le abitudini acquisite e di sottoporsi ai consulti ed esami programmati.

I giorni delle sessioni sono indicativi, ma devono tenersi nella settimana in cui è rispettato il periodo di tempo indicato tra una sessione e l'altra.

Altri nomi:
  • Sessione finale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Ci aspettiamo una differenza nell'emoglobina glicata media tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale di 0,6 unità 12 mesi dopo l'inizio della partecipazione allo studio.
12 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico (HDL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Misurazione del profilo lipidico (HDL) in mg/dL
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Profilo lipidico (LDL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Misurazione del profilo lipidico (LDL) in mg/dL
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
I trigliceridi si misurano in mg/dl
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Velocità di filtrazione glomerulare misurata in ml/min
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Proteinuria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Funzione renale misurata in mg/dl
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Peso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Peso corporeo (kg)
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
L'indice di massa corporea misura come peso corporeo (kg) diviso per altezza (m) al quadrato
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Circonferenza vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Circonferenza vita misurata in cm
12 mesi dopo l'inizio dello studio
IPAQ - Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Misurazione dell'attività fisica mediante IPAQ in equivalenti metabolici delle attività (MET)
12 mesi dopo l'inizio dello studio
PREDIMED – Prevenzione con la dieta mediterranea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Questionario PREDIMED per valutare l'aderenza alla dieta mediterranea. 0 è il punteggio totale minimo e 14 il punteggio totale massimo. Valori più alti rappresentano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea
12 mesi dopo l'inizio dello studio
SDSCA - Sintesi della misura delle attività di autocura del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Misura i livelli di comportamento legati alla cura di sé e al rispetto delle attività consigliate dal medico negli ultimi 7 giorni in 5 aree (dieta, esercizio fisico, controllo della glicemia, cura dei piedi e fumo) il cui punteggio medio varia da 0 a 7 (punteggi più alti indicano risultati migliori)
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Qualità della vita - Euroqol-5D
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare l’impatto sulla qualità della vita delle persone che partecipano a questo progetto
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Mortalità correlata ad eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, ictus, insufficienza renale raccolti come tali nella cartella clinica elettronica dei pazienti
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Morbilità correlata ad eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, ictus, arteriopatia periferica, insufficienza renale, retinopatia diabetica, neuropatia diabetica raccolti come tali nella cartella clinica elettronica dei pazienti
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Cambiamenti nei farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Per il controllo del diabete Glinidi. Sulfoniluree. IDPP4. GLP1. Insulina basale Miscela di insulina ISGLT2. Acarbosio. Metformina.
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Cambiamenti nei farmaci per l'ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Per il controllo della pressione alta IECAS. ARAII. Beta bloccanti Calcio antagonisti Alfa bloccanti Diuretici
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Cambiamenti nel colesterolo dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Per il controllo del colesterolo Statine Fibrati Fibrati + statine
12 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Salobrar Labrador García, Medical, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di controllo 1

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