Intervención multicomponente sobre estilo de vida, mediciones antropométricas, control glucémico y calidad de vida en pacientes obesos con diabetes tipo II (Diabesity)
13 de febrero de 2024 actualizado por: Castilla-La Mancha Health Service
El principal objetivo de este estudio será evaluar la efectividad de una intervención multicomponente sobre recomendaciones nutricionales y actividad física sobre el control glucémico en pacientes obesos con Diabetes Tipo II (DM2) en tres lugares del Centro de Salud Algodonera de la Gestión Asistencial Integrada de Talavera. de la Reina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Intervención de control 1
- Conductual: Intervención de control 2
- Conductual: Intervención de control 3
- Conductual: Intervención de control 4
- Conductual: Sesión grupal 1
- Conductual: Sesión grupal 2
- Conductual: Sesión grupal 3
- Conductual: Sesión grupal 4
- Conductual: Sesión grupal 5
- Conductual: Sesión grupal 6
- Conductual: Sesión grupal 7 a 8
- Conductual: Sesión grupal 9
Descripción detallada
La Diabetes Mellitus (DM) es un proceso crónico que no sólo es importante por su incidencia y prevalencia, sino también por sus complicaciones. La DM es responsable de complicaciones cardiovasculares que tienen una mortalidad alta y prematura y un impacto significativo en la calidad de vida. El control de la dieta es una de las medidas terapéuticas más eficaces en todas las etapas del control de la diabetes. Es importante promover patrones de alimentación saludables que incrementen el consumo de alimentos con alto valor nutricional, en proporciones adecuadas, para mejorar la salud general.
El objetivo de este estudio será evaluar la efectividad de una intervención multicomponente sobre recomendaciones nutricionales y actividad física sobre el control glucémico en pacientes obesos con Diabetes Tipo II (DM2) en tres lugares del Centro de Salud Algodonera de la Gestión Integral de Atención. de Talavera de la Reina.
Para ello se realizará un ensayo clínico con dos brazos paralelos, asignación aleatoria y evaluación ciega por terceros. El estudio se realizará en pacientes obesos con DM2 de entre 40 y 75 años en el Centro de Salud "Algodonera" de la Gerencia de Atención Integral de Talavera de la Reina durante un período de 1 año, desde el ingreso del sujeto en el hospital. estudio hasta la última evaluación de seguimiento al año. Los pacientes seleccionados deben tener un índice de Barthel > 90 y deben desplazarse al centro de salud de forma independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Salobrar Labrador García, Medical
- Número de teléfono: +34 925800921
- Correo electrónico: mslabrador@sescam.jccm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carmen Berenguer Jover, Medical
- Número de teléfono: +34 925800921
- Correo electrónico: cberenguerj@sescam.jccm.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, España, 45600
- Reclutamiento
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina Centro de Salud La Algodonera
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Contacto:
- María Salobrar Labrador García, Medical
- Número de teléfono: +34 925900921
- Correo electrónico: mslabrador@sescam.jccm.es
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Contacto:
- Carmen Berenguer Jover, Medical
- Número de teléfono: +34 925900921
- Correo electrónico: cberenguerj@sescam.jccm.es
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Investigador principal:
- María Salobrar Labrador García, Medical
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Sub-Investigador:
- Concepción Monterrubio Pérez, Medical
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Sub-Investigador:
- Sara Costa del Amo, Medical
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Sub-Investigador:
- Gerardine Carolina Armas Sequera, Medical
-
Sub-Investigador:
- Carmen Berenguer Jover, Medical
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Sub-Investigador:
- Aurea Berná Escarabajal, Nurse
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Sub-Investigador:
- Aura Mercedes Benitez Gutierrez, Medical
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Sub-Investigador:
- Lirios Villaplana Miró, Nurse
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico conocido de DM2.
- Pacientes obesos con IMC > 30.
- Pacientes con índice de Barthel > 90
- Posibilidad de ir andando al Centro de Salud.
- Saber leer y escribir.
- Que aceptan participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DM tipo I.
- Incapacidad para realizar ejercicio físico, definido como tal, que aparezca en su historial médico actual o que su PCP considere.
- Pacientes con sordera completa.
- Pacientes con ceguera.
- Deterioro cognitivo moderado o severo.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier condición, parámetro de laboratorio o terapia concomitante que, a juicio del investigador, pueda ser un riesgo para el potencial participante o que la participación en el estudio no sea lo mejor para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo control recibe actividades sobre diabetes y obesidad por parte de profesionales de Atención Primaria en una rutina de cuidados
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Se les informará por escrito sobre la conveniencia de realizar una actividad física moderada y se les informará de la importancia de seguir una dieta adecuada para la diabetes y fomentaremos la pérdida de peso.
Sus controles se realizarán según el protocolo habitual de diabetes establecido en las revisiones individuales de consulta de diabetes programadas.
A estos pacientes también se les entregará un documento escrito sobre cómo vivir con diabetes, consejos sobre actividad física y se les dará una dieta preestablecida según el número de calorías necesarias previamente calculadas.
Además de recomendaciones verbales.
Este documento se realizará posterior al acto de asignación del grupo de control o experimental.
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibe una intervención multicomponente basada en: De Cos AI, Gutiérrez Medina S, Luca B, Galdón A, Simon Chacín J, De Mingo ML, et al. Recomendaciones para la práctica clínica en diabetes y obesidad. Los Acuerdos de Madrid. Documento acordado por los grupos de trabajo de las sociedades científicas: SENDIMAD, SOMAMFYC, SEMG Madrid, SEMERGEN Madrid y RedGDPS. Hospital Nutr [Internet]. 2018;35(4):971-8. Disponible en: http://dx.doi.org/10.20960/nh.1646 Kojdamanian Favetto V. Guía NICE 2022: actualización en el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 en personas adultas. Evid práctica real ambul [Internet]. 2022;25(2):e007015. Disponible en: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015 |
Esta sesión tendrá 3 ediciones en las que estarán distribuidos los 50 participantes del grupo experimental, siendo unos 16 a 17 participantes por edición. Su objetivo es conocer al colectivo y sus expectativas, además de proporcionar conocimientos básicos sobre diabetes y estilo de vida saludable. Las sesiones para los 5 grupos se llevarán a cabo en 2 semanas. Dos semanas después de la 1ª sesión se programará la 2ª sesión-taller con un máximo de 10 participantes. Para ello se harán 5 grupos. Se intentará que los participantes de los grupos permanezcan estables. Su objetivo es allanar el camino para el cambio hacia un estilo de vida alimentario saludable y dotar a los pacientes de los conocimientos suficientes para que con teoría puedan elaborar un menú diario grupal según las necesidades calóricas de cada uno de los participantes.
Su objetivo general es motivar el cambio hacia una alimentación saludable.
Y las específicas elaboran un menú semanal según las necesidades calóricas.
Su objetivo general es reforzar un estilo de vida saludable-comer, y los específicos son aprender a leer las etiquetas, elaborando un menú semanal en grupo.
Su objetivo general es reforzar el estilo de vida-actividad física.
Y los objetivos específicos son reconocer que es una actividad física moderada y la meta de alcanzar la actividad física recomendada por semana y planificar una semana de actividad física.
Su objetivo general es reforzar un estilo de vida: alimentación saludable y actividad física.
Y las específicas son reforzar el concepto de actividad física en la diabetes, qué hacer ante una hipoglucemia y ajustar la dieta y el ejercicio al peso y necesidades actuales.
El objetivo será mantener un estilo de vida saludable y ajustar los menús y la actividad física a las necesidades calóricas actuales, además de compartir experiencias.
En la sesión final se entregará un certificado de adherencia a la vida saludable recordando continuar con los hábitos adquiridos y asistir a las consultas y pruebas programadas. Los días de las sesiones son orientativos, pero deberán celebrarse en la semana en que se cumpla el plazo señalado entre sesión y sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Esperamos una diferencia en la hemoglobina glucosilada media entre el grupo de control y el grupo experimental de 0,6 unidades 12 meses después de comenzar a participar en el estudio.
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12 meses después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico (HDL)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Perfil lipídico (HDL) medido en mg/dL
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12 meses después del inicio del estudio.
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Perfil lipídico (LDL)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Perfil lipídico (LDL) medido en mg/dL
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12 meses después del inicio del estudio.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Los triglicéridos se miden en mg/dL
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12 meses después del inicio del estudio.
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Tasa de filtración glomerular medida en ml/min
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12 meses después del inicio del estudio.
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Proteinuria
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Función renal medida en mg/dL
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12 meses después del inicio del estudio.
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Peso corporal (kg)
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12 meses después del inicio del estudio.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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El índice de masa corporal se mide como el peso corporal (kg) dividido por la altura (m) al cuadrado.
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12 meses después del inicio del estudio.
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Cintura de circunferencia
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Medida de circunferencia de la cintura en cm.
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12 meses después del inicio del estudio.
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IPAQ - Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Medida de actividad física por IPAQ en equivalentes metabólicos de tareas (MET)
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12 meses después del inicio del estudio.
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PREDIMED - Prevención con dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Cuestionario PREDIMED para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea.
Siendo 0 la puntuación total mínima y 14 la puntuación total máxima.
Valores más altos representan una mayor adherencia a la dieta mediterránea
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12 meses después del inicio del estudio.
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SDSCA - Resumen de la medida de actividades de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Mide niveles de conducta relacionados con el autocuidado y el cumplimiento de las actividades recomendadas por el médico en los últimos 7 días en 5 áreas (dieta, ejercicio, control de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo) cuya puntuación promedio oscila entre 0 y 7 (puntuaciones más altas). indican mejores resultados)
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12 meses después del inicio del estudio.
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Calidad de vida - Euroqol-5D
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Evaluar el impacto en la calidad de vida de las personas que participan en este proyecto.
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12 meses después del inicio del estudio.
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Mortalidad relacionada con eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal recopilados como tales en la historia clínica electrónica de los pacientes.
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12 meses después del inicio del estudio.
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Morbilidad relacionada con eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica, insuficiencia renal, retinopatía diabética, neuropatía diabética recogidas como tales en la historia clínica electrónica de los pacientes.
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12 meses después del inicio del estudio.
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Cambios en la medicación para la diabetes.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Para el control de la diabetes Glinidas.
Sulfonilureas.
IDPP4.
GLP1.
Mezcla de insulina basal insulina ISGLT2.
Acarbosa.
Metformina.
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12 meses después del inicio del estudio.
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Cambios en la medicación presión arterial alta
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Para el control de la hipertensión arterial IECAS.
ARAI.
Betabloqueantes Antagonistas del calcio Alfabloqueantes Diuréticos
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12 meses después del inicio del estudio.
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Cambios en el colesterol de la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio.
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Para el control del colesterol Estatinas Fibratos Fibratos + estatinas
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12 meses después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Salobrar Labrador García, Medical, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Leslie WS, Ford I, Sattar N, Hollingsworth KG, Adamson A, Sniehotta FF, McCombie L, Brosnahan N, Ross H, Mathers JC, Peters C, Thom G, Barnes A, Kean S, McIlvenna Y, Rodrigues A, Rehackova L, Zhyzhneuskaya S, Taylor R, Lean ME. The Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT): protocol for a cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2016 Feb 16;17:20. doi: 10.1186/s12875-016-0406-2.
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- Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, Casamitjana R, Castano L, Castell C, Catala M, Delgado E, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Gomis R, Gutierrez G, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Menendez E, Mora-Peces I, Ortega E, Pascual-Manich G, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9. Epub 2011 Oct 11.
- Lecube A, Monereo S, Rubio MA, Martinez-de-Icaya P, Marti A, Salvador J, Masmiquel L, Goday A, Bellido D, Lurbe E, Garcia-Almeida JM, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP, Palacio E, Gargallo M, Breton I, Morales-Conde S, Caixas A, Menendez E, Puig-Domingo M, Casanueva FF. Prevention, diagnosis, and treatment of obesity. 2016 position statement of the Spanish Society for the Study of Obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Mar;64 Suppl 1:15-22. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.002. Epub 2016 Aug 16. No abstract available. English, Spanish.
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- Ballesteros Pomar MD, Vilarrasa Garcia N, Rubio Herrera MA, Barahona MJ, Bueno M, Caixas A, Calanas Continente A, Ciudin A, Cordido F, de Hollanda A, Diaz MJ, Flores L, Garcia Luna PP, Garcia Perez-Sevillano F, Goday A, Lecube A, Lopez Gomez JJ, Minambres I, Morales Gorria MJ, Morinigo R, Nicolau J, Pellitero S, Salvador J, Valdes S, Breton Lesmes I. The SEEN comprehensive clinical survey of adult obesity: Executive summary. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Feb;68(2):130-136. doi: 10.1016/j.endinu.2020.05.003. Epub 2020 Sep 12. English, Spanish.
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- Cancello R, Soranna D, Brunani A, Scacchi M, Tagliaferri A, Mai S, Marzullo P, Zambon A, Invitti C. Analysis of Predictive Equations for Estimating Resting Energy Expenditure in a Large Cohort of Morbidly Obese Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jul 25;9:367. doi: 10.3389/fendo.2018.00367. eCollection 2018.
- Riobo Servan P. Obesity and diabetes. Nutr Hosp. 2013 Sep;28 Suppl 5:138-43. doi: 10.3305/nh.2013.28.sup5.6929.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá