Többkomponensű beavatkozás az életmódra, az antropometriai mérésekre, a glikémiás szabályozásra és az életminőségre a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegeknél (Diabesity)
2024. február 13. frissítette: Castilla-La Mancha Health Service
Ennek a tanulmánynak a fő célja az lesz, hogy értékelje a táplálkozási ajánlásokra és a fizikai aktivitásra vonatkozó többkomponensű beavatkozás hatékonyságát a II-es típusú cukorbetegségben (DM2) szenvedő elhízott betegek glikémiás szabályozásában három helyen a Talaverában integrált Care Management Algodonera Egészségügyi Központjában. de la Reina.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Ellenőrző beavatkozás 1
- Viselkedési: Ellenőrző beavatkozás 2
- Viselkedési: Ellenőrző beavatkozás 3
- Viselkedési: Ellenőrző beavatkozás 4
- Viselkedési: Csoportos foglalkozás 1
- Viselkedési: Csoportos foglalkozás 2
- Viselkedési: Csoportos foglalkozás 3
- Viselkedési: Csoportos foglalkozás 4
- Viselkedési: Csoportos foglalkozás 5
- Viselkedési: Csoportos foglalkozás 6
- Viselkedési: Csoportos foglalkozás 7-8
- Viselkedési: Csoportos foglalkozás 9
Részletes leírás
A cukorbetegség (DM) egy krónikus folyamat, amely nemcsak előfordulása és gyakorisága, hanem szövődményei miatt is fontos. A DM felelős a szív- és érrendszeri szövődményekért, amelyek magas és korai mortalitással járnak, és jelentős hatással vannak az életminőségre. Az étrend szabályozása az egyik leghatékonyabb terápiás intézkedés a cukorbetegség kezelésének minden szakaszában. Az általános egészségi állapot javítása érdekében fontos olyan egészséges táplálkozási minták népszerűsítése, amelyek megfelelő arányban növelik a magas tápértékű élelmiszerek fogyasztását.
Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy értékelje a táplálkozási ajánlásokra és a fizikai aktivitásra vonatkozó többkomponensű beavatkozás hatékonyságát a II-es típusú cukorbetegségben (DM2) szenvedő elhízott betegek glikémiás szabályozásában három helyen az Integrált Care Management Algodonera Egészségügyi Központjában. Talavera de la Reinától.
Ebből a célból klinikai vizsgálatot végeznek két párhuzamos karral, véletlen besorolással és harmadik felek által végzett vak értékeléssel. A vizsgálatot 40 és 75 év közötti elhízott, DM2-ben szenvedő betegeken végzik el a Talavera de la Reina Integrált Gondozási Menedzsment Algodonera Egészségügyi Központjában 1 éven keresztül, az alany kórházba való felvételétől számítva. egy éven belüli utolsó követési értékelésig. A kiválasztott betegeknek 90 feletti Barthel-indexnek kell lenniük, és önállóan kell az egészségügyi központba utazniuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Salobrar Labrador García, Medical
- Telefonszám: +34 925800921
- E-mail: mslabrador@sescam.jccm.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carmen Berenguer Jover, Medical
- Telefonszám: +34 925800921
- E-mail: cberenguerj@sescam.jccm.es
Tanulmányi helyek
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanyolország, 45600
- Toborzás
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina Centro de Salud La Algodonera
-
Kapcsolatba lépni:
- María Salobrar Labrador García, Medical
- Telefonszám: +34 925900921
- E-mail: mslabrador@sescam.jccm.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Berenguer Jover, Medical
- Telefonszám: +34 925900921
- E-mail: cberenguerj@sescam.jccm.es
-
Kutatásvezető:
- María Salobrar Labrador García, Medical
-
Alkutató:
- Concepción Monterrubio Pérez, Medical
-
Alkutató:
- Sara Costa del Amo, Medical
-
Alkutató:
- Gerardine Carolina Armas Sequera, Medical
-
Alkutató:
- Carmen Berenguer Jover, Medical
-
Alkutató:
- Aurea Berná Escarabajal, Nurse
-
Alkutató:
- Aura Mercedes Benitez Gutierrez, Medical
-
Alkutató:
- Lirios Villaplana Miró, Nurse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert DM2 diagnózisú betegek.
- 30 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegek.
- 90 feletti Barthel-indexű betegek
- Lehetőség gyalogosan az Egészségügyi Központba.
- Tudjon írni és olvasni
- Elfogadják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- I. típusú DM-ben szenvedő betegek.
- Fizikai gyakorlatok végzésének képtelensége, így definiálva, amely az Ön jelenlegi kórtörténetében szerepel, vagy amelyet a PCP figyelembe vesz.
- Teljes süketségben szenvedő betegek.
- Vak betegek.
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodás.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató nők
- Minden olyan állapot, laboratóriumi paraméter vagy egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a potenciális résztvevő számára, vagy amely a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a beteg legjobb érdekét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a cukorbetegséggel és az elhízással kapcsolatos tevékenységeket kap az alapellátásban dolgozó szakemberektől
|
Írásos tájékoztatást kapnak a mérsékelt fizikai aktivitás kényelméről, tájékoztatják őket a cukorbetegség megfelelő étrendjének betartásának fontosságáról, valamint ösztönözzük a fogyást.
Az Ön kontrollja a szokásos diabétesz-protokoll szerint történik, amelyet az egyéni tervezett diabétesz-konzultáció során megállapítottak.
Ezek a betegek írásos dokumentumot is kapnak a cukorbetegséggel való együttélésről, tanácsot adnak a fizikai aktivitásról, és egy előre meghatározott étrendet adnak a szükséges kalóriamennyiségnek megfelelően.
A szóbeli ajánlások mellett.
Ez a dokumentum a kontroll vagy kísérleti csoport hozzárendelése után készül el.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport többkomponensű beavatkozást kap a következők alapján: De Cos AI, Gutiérrez Medina S, Luca B, Galdón A, Simon Chacín J, De Mingo ML és mások. Javaslatok a cukorbetegség és az elhízás klinikai gyakorlatához. A madridi megállapodások. A tudományos társaságok munkacsoportjai által elfogadott dokumentum: SENDIMAD, SOMAMFYC, SEMG Madrid, SEMERGEN Madrid és RedGDPS. Nutr Hosp [Internet]. 2018;35(4):971-8. Elérhető: http://dx.doi.org/10.20960/nh.1646 Kojdamanian Favetto V. Guía NICE 2022: aktualización en el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 en persons felnőtteknek. Evid tényleges pract ambul [Internet]. 2022;25(2):e007015. Elérhető: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015 |
Ennek a foglalkozásnak 3 kiadása lesz, amelyekben a kísérleti csoport 50 résztvevője kerül kiosztásra, kiadásonként körülbelül 16-17 résztvevővel. Célja a csoport és elvárásaik megismerése, a cukorbetegséggel és az egészséges életmóddal kapcsolatos alapvető ismeretek átadása mellett. Az 5 csoport foglalkozásaira 2 héten belül kerül sor. Két héttel az 1. foglalkozás után a 2. foglalkozás-workshop kerül meghirdetésre, legfeljebb 10 résztvevővel. Ehhez 5 csoport készül. Megpróbálják biztosítani, hogy a csoportok résztvevői stabilak maradjanak. Célja, hogy előkészítse az utat az egészséges táplálkozási életmódra való átálláshoz, és olyan ismereteket adjon a betegeknek, amelyek elméletileg a résztvevők kalóriaigényének megfelelő napi csoportmenüt készíthetnek.
Általános célja az egészséges táplálkozásra való átállás ösztönzése.
A konkrétak pedig heti menüt alakítanak ki a kalóriaszükséglet szerint.
Általános célja az egészséges életmód-étkezés erősítése, konkrét célja pedig a címkék olvasásának elsajátítása, csoportos heti menü készítése.
Általános célja az életmód-fizikai aktivitás erősítése.
A konkrét cél pedig annak felismerése, hogy ez egy mérsékelt fizikai tevékenység, és a cél az ajánlott heti fizikai aktivitás elérése és egy heti fizikai aktivitás megtervezése.
Általános célja az életmód-egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás erősítése.
A konkrét szempontok pedig a fizikai aktivitás fogalmának megerősítése cukorbetegségben, mit kell tenni a hipoglikémiával, valamint az étrendet és a testmozgást az aktuális súlyhoz és szükségletekhez igazítani.
A cél az egészséges életmód fenntartása, az étlapok és a testmozgás az aktuális kalóriaszükséglethez igazítása, a tapasztalatok megosztása mellett.
Az utolsó ülésen az egészséges életmód betartásáról szóló igazolást adják át, amely emlékeztet arra, hogy folytassa a megszerzett szokásokat, és vegyen részt a tervezett konzultációkon és teszteken. A foglalkozások napjai tájékoztató jellegűek, de azokat azon a héten kell megtartani, amikor a foglalkozások és a foglalkozások között meghatározott idő eltelt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A kontrollcsoport és a kísérleti csoport közötti átlagos glikált hemoglobinban 0,6 egység különbséget várunk 12 hónappal a vizsgálatban való részvétel megkezdése után.
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipid profil (HDL)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A lipidprofil (HDL) mérése mg/dl-rel
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Lipid profil (LDL)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A lipidprofil (LDL) mérése mg/dl-rel
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A triglicerideket mg/dl-rel mérik
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Mért glomeruláris filtrációs sebesség ml/perc-ben
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Proteinuria
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A vesefunkciót mg/dl-rel mérik
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Súly
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Testtömeg (kg)
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A testtömegindex mértéke a testtömeg (kg) osztva a magasság (m) négyzetével
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Kerülete west
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A kerület nyugati mérése cm-ben
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
IPAQ – Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A fizikai aktivitás mérése IPAQ-val a feladatok metabolikus ekvivalenseiben (MET)
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
PREDIMED - Megelőzés mediterrán diétával
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
PREDIMED kérdőív a mediterrán étrend betartásának felmérésére.
0 a minimális összpontszám és 14 a maximális összpontszám.
A magasabb értékek a mediterrán étrendhez való nagyobb betartást jelentik
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
SDSCA – A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Az elmúlt 7 napban méri az öngondoskodással és az orvos által javasolt tevékenységek betartásával kapcsolatos viselkedés szintjét 5 területen (diéta, testmozgás, vércukorszint-szabályozás, lábápolás és dohányzás), amelyek átlagos pontszáma 0 és 7 között van (magasabb pontszámok). jobb eredményeket jelez)
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Életminőség - Euroqol-5D
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Értékelje a projektben részt vevő emberek életminőségére gyakorolt hatását
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
A szív- és érrendszeri események mortalitása
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, agyvérzés, veseelégtelenség ekként gyűjtve a betegek elektronikus kórlapjában
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
A szív- és érrendszeri események morbilitása
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, szélütés, perifériás artériás betegség, veseelégtelenség, diabéteszes retinopátia, diabéteszes neuropátia, mint ilyen a betegek elektronikus kórlapjában
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Változások a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Cukorbetegség kezelésére Glinidek.
Szulfonilureák.
IDPP4.
GLP1.
Basal Insuline Mix inzulin ISGLT2.
akarbóz.
metformin.
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Változások a gyógyszeres magas vérnyomásban
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A magas vérnyomás kezelésére IECAS.
ARAII.
Béta-blokkolók Kalcium-antagonisták Alfa-blokkolók Diuretikumok
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
A gyógyszeres koleszterin változásai
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Koleszterin szabályozására Sztatinok Fibrátok Fibrátok + statinok
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Salobrar Labrador García, Medical, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Leslie WS, Ford I, Sattar N, Hollingsworth KG, Adamson A, Sniehotta FF, McCombie L, Brosnahan N, Ross H, Mathers JC, Peters C, Thom G, Barnes A, Kean S, McIlvenna Y, Rodrigues A, Rehackova L, Zhyzhneuskaya S, Taylor R, Lean ME. The Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT): protocol for a cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2016 Feb 16;17:20. doi: 10.1186/s12875-016-0406-2.
- Salas-Salvado J, Diaz-Lopez A, Ruiz-Canela M, Basora J, Fito M, Corella D, Serra-Majem L, Warnberg J, Romaguera D, Estruch R, Vidal J, Martinez JA, Aros F, Vazquez C, Ros E, Vioque J, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Tinahones FJ, Martin V, Lapetra J, Pinto X, Daimiel L, Delgado-Rodriguez M, Matia P, Gomez-Gracia E, Diez-Espino J, Babio N, Castaner O, Sorli JV, Fiol M, Zulet MA, Bullo M, Goday A, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED-Plus investigators. Effect of a Lifestyle Intervention Program With Energy-Restricted Mediterranean Diet and Exercise on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors: One-Year Results of the PREDIMED-Plus Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):777-788. doi: 10.2337/dc18-0836. Epub 2018 Nov 2.
- Schroder H, Fito M, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos R, Ros E, Salaverria I, Fiol M, Lapetra J, Vinyoles E, Gomez-Gracia E, Lahoz C, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI. A short screener is valid for assessing Mediterranean diet adherence among older Spanish men and women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1140-5. doi: 10.3945/jn.110.135566. Epub 2011 Apr 20.
- Evert AB, Dennison M, Gardner CD, Garvey WT, Lau KHK, MacLeod J, Mitri J, Pereira RF, Rawlings K, Robinson S, Saslow L, Uelmen S, Urbanski PB, Yancy WS Jr. Nutrition Therapy for Adults With Diabetes or Prediabetes: A Consensus Report. Diabetes Care. 2019 May;42(5):731-754. doi: 10.2337/dci19-0014. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, Casamitjana R, Castano L, Castell C, Catala M, Delgado E, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Gomis R, Gutierrez G, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Menendez E, Mora-Peces I, Ortega E, Pascual-Manich G, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9. Epub 2011 Oct 11.
- Lecube A, Monereo S, Rubio MA, Martinez-de-Icaya P, Marti A, Salvador J, Masmiquel L, Goday A, Bellido D, Lurbe E, Garcia-Almeida JM, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP, Palacio E, Gargallo M, Breton I, Morales-Conde S, Caixas A, Menendez E, Puig-Domingo M, Casanueva FF. Prevention, diagnosis, and treatment of obesity. 2016 position statement of the Spanish Society for the Study of Obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Mar;64 Suppl 1:15-22. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.002. Epub 2016 Aug 16. No abstract available. English, Spanish.
- Diabetes [Internet]. Who.int. [citado el 8 de julio de 2023]. Disponible en: https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/diabetes
- OECD (2019), The Heavy Burden of Obesity: The Economics of Prevention, OECD Health Policy Studies, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/67450d67-en.
- Ampudia-Blanco FJ, Mata M. Diabetes tipo 2 en Atención Primaria. Evidencia y práctica clínica. Euromedice Ed Médicas. 2015;39-45
- Astrup A, Finer N. Redefining type 2 diabetes: 'diabesity' or 'obesity dependent diabetes mellitus'? Obes Rev. 2000 Oct;1(2):57-9. doi: 10.1046/j.1467-789x.2000.00013.x.
- Brunton SA. Diabesity. Clin Diabetes. 2022 Fall;40(4):392-393. doi: 10.2337/cd22-0088. No abstract available.
- Costo-Muriel C, Martín-Carmona J, Pérez-Belmonte LM. Complicaciones macrovasculares de la diabetes. Medicine [Internet]. 2020;13(16):891-9. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.med.2020.09.011
- Pérez-Rodrigo C, Hervás Bárbara G, Gianzo Citores M, Aranceta-Bartrina J. Prevalencia de obesidad y factores de riesgo cardiovascular asociados en la población general española: estudio ENPE. Rev Esp Cardiol [Internet]. 2022;75(3):232-41. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.recesp.2020.12.013
- Thom G, Messow CM, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, McCombie L, Al-Mrabeh A, Zhyzhneuskaya S, Welsh P, Sattar N, Taylor R, Lean MEJ. Predictors of type 2 diabetes remission in the Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT). Diabet Med. 2021 Aug;38(8):e14395. doi: 10.1111/dme.14395. Epub 2020 Sep 27.
- Brosnahan N, Leslie W, McCombie L, Barnes A, Thom G, McConnachie A, Messow CM, Sattar N, Taylor R, Lean MEJ. Brief formula low-energy-diet for relapse management during weight loss maintenance in the Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT). J Hum Nutr Diet. 2021 Jun;34(3):472-479. doi: 10.1111/jhn.12839. Epub 2021 Jan 6.
- Ballesteros Pomar MD, Vilarrasa Garcia N, Rubio Herrera MA, Barahona MJ, Bueno M, Caixas A, Calanas Continente A, Ciudin A, Cordido F, de Hollanda A, Diaz MJ, Flores L, Garcia Luna PP, Garcia Perez-Sevillano F, Goday A, Lecube A, Lopez Gomez JJ, Minambres I, Morales Gorria MJ, Morinigo R, Nicolau J, Pellitero S, Salvador J, Valdes S, Breton Lesmes I. The SEEN comprehensive clinical survey of adult obesity: Executive summary. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Feb;68(2):130-136. doi: 10.1016/j.endinu.2020.05.003. Epub 2020 Sep 12. English, Spanish.
- De Cos AI, Gutierrez Medina S, Luca B, Galdon A, Simon Chacin J, De Mingo ML, Trifu D, Artola S, Egocheaga I, Soriano T, Vazquez C. [Recommendations for clinical practice in diabetes and obesity. The Madrid Agreements. Document agreed by the working groups of the scientific societies: SENDIMAD, SOMAMFYC, SEMG Madrid, SEMERGEN Madrid and RedGDPS]. Nutr Hosp. 2018 Aug 2;35(4):971-978. doi: 10.20960/nh.1646. Spanish.
- Kojdamanian Favetto V. Guía NICE 2022: actualización en el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 en personas adultas. Evid actual pract ambul [Internet]. 2022;25(2):e007015. Disponible en: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015
- Europa.eu. 2012 [citado el 31 de agosto de 2023]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-investigation-medicinal-products-treatment-prevention-diabetes-mellitus-revision_en.pdf
- FDA. [citado el 31 de agosto de 2023].Guidance for Industry. Type 2 diabetes mellitus: evaluating the safety of new drugs for improving glycemic control. Draft; March 2020. Disponible en: https://www.fda.gov/media/135936/download
- Gummesson A, Nyman E, Knutsson M, Karpefors M. Effect of weight reduction on glycated haemoglobin in weight loss trials in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1295-1305. doi: 10.1111/dom.12971. Epub 2017 May 22.
- Organización Panamericana de la Salud (2019) [citado el 31 de agosto de 2023]. HEARTS Paquete técnico para el manejo de las enfermedades cardiovasculares en la atención primaria de salud. Hábitos y estilos de vida saludables: asesoramiento para los pacientes. Washington, D.C.: 2019. Disponible en: https://iris.paho.org/handle/10665.2/50805
- Córdoba García R, Camarelles Guillem F, Muñoz Seco E, Gómez Puente JM, San José Arango J, Ramírez Manent JI, et al. Recomendaciones sobre el estilo de vida. Actualización PAPPS 2022. Aten Primaria [Internet]. 2022;54(102442):102442. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.aprim.2022.102442
- Orozco-Beltrán D, Brotons Cuixart C, Banegas Banegas JR, Gil Guillén VF, Cebrián Cuenca AM, Martín Rioboó E, et al. Recomendaciones preventivas cardiovasculares. Actualización PAPPS 2022. Aten Primaria [Internet]. 2022;54(102444):102444. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.aprim.2022.102444
- Carrera Y . Cuestionario Internacional de actividad física Revista Enfermería del Trabajo 2017; 7:I1(49-54)
- Sociedad española de nutrición parenteral y enteral. Reunión de consenso sobre la metodología de las encuestas alimentarias, tipificación de la actividad física y estilos de vida saludables. Nutrición Hospitalaria, Laguardia 2014Vol. 31. Suplemento 3. marzo 2015.Disponible en: https://www.fen.org.es/anibes/archivos/documentos/nutr_hosp_supl_v31_2015.pd
- Caro-Bautista J, Morilla-Herrera JC, Villa-Estrada F, Cuevas-Fernandez-Gallego M, Lupianez-Perez I, Morales-Asencio JM. [Spanish cultural adaptation and psychometric validation of the Summary of Diabetes Self-Care Activities measure (SDSCA) among persons with type 2 diabetes mellitus]. Aten Primaria. 2016 Aug-Sep;48(7):458-67. doi: 10.1016/j.aprim.2015.08.005. Epub 2015 Dec 24. Spanish.
- Collado Mateo D, Garcia Gordillo MA, Olivares PR, Adsuar JC. NORMATIVE VALUES OF EQ-5D-5L FOR DIABETES PATIENTS FROM SPAIN. Nutr Hosp. 2015 Oct 1;32(4):1595-602. doi: 10.3305/nh.2015.32.4.9605.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Ferriz, R., Sicilia, Á., & Lirola, M. J. "Cuestionario de la motivación para adoptar un estilo de vida saludable": Adaptación del Treatment Self-Regulation Questionnaire [Motivation Questionnaire to Adopt a Healthy Lifestyle: Adaptation of the Treatment SelfRegulation Questionnaire]. Behavioral Psychology, 2017 25(1), 79-97.
- Rubiales E. Consumo Energético Basal, según Mifflin [Internet]. SAMIUC. 2018 [citado el 9 de julio de 2023]. Disponible en: https://www.samiuc.es/consumo-energeticobasal-segun-mifflin
- Thom G, Gerasimidis K, Rizou E, Alfheeaid H, Barwell N, Manthou E, Fatima S, Gill JMR, Lean MEJ, Malkova D. Validity of predictive equations to estimate RMR in females with varying BMI. J Nutr Sci. 2020 May 26;9:e17. doi: 10.1017/jns.2020.11. Erratum In: J Nutr Sci. 2020 Jun 18;9:e22.
- Cancello R, Soranna D, Brunani A, Scacchi M, Tagliaferri A, Mai S, Marzullo P, Zambon A, Invitti C. Analysis of Predictive Equations for Estimating Resting Energy Expenditure in a Large Cohort of Morbidly Obese Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jul 25;9:367. doi: 10.3389/fendo.2018.00367. eCollection 2018.
- Riobo Servan P. Obesity and diabetes. Nutr Hosp. 2013 Sep;28 Suppl 5:138-43. doi: 10.3305/nh.2013.28.sup5.6929.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .