비만인 제2형 당뇨병 환자의 생활 방식, 인체 측정, 혈당 조절 및 삶의 질에 대한 다성분 중재 (Diabesity)
2024년 2월 13일 업데이트: Castilla-La Mancha Health Service
이 연구의 주요 목적은 Talavera에 통합된 케어 관리의 Algodonera Health Center 세 곳에서 제2형 당뇨병(DM2) 비만 환자의 혈당 조절에 대한 영양 권장 사항 및 신체 활동에 대한 다성분 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 드 라 레이나.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
당뇨병(DM)은 발생률과 유병률뿐만 아니라 합병증도 중요한 만성 과정입니다. DM은 높은 조기 사망률과 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 심혈관 합병증을 담당합니다. 식이 조절은 당뇨병 관리의 모든 단계에서 가장 효과적인 치료 방법 중 하나입니다. 전반적인 건강을 개선하기 위해서는 영양가가 높은 식품의 섭취를 적절한 비율로 늘리는 건강한 식생활 패턴을 장려하는 것이 중요합니다.
이 연구의 목적은 통합 의료 관리의 알고도네라 건강 센터(Algodonera Health Center)의 세 곳에서 제2형 당뇨병(DM2) 비만 환자의 혈당 조절에 대한 영양 권장 사항 및 신체 활동에 대한 다성분 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 탈라베라 데 라 레이나 출신.
이를 위해 두 개의 병렬군, 무작위 할당 및 제3자에 의한 맹검 평가를 통해 임상 시험이 수행됩니다. 이번 연구는 대상자가 병원에 입원한 후 1년 동안 Talavera de la Reina 통합 의료 관리의 "Algodonera" 건강 센터에서 40세에서 75세 사이의 DM2 비만 환자를 대상으로 수행됩니다. 1년 후 마지막 후속 평가까지 연구합니다. 선택된 환자는 Barthel 지수 > 90이어야 하며 독립적으로 보건소를 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Salobrar Labrador García, Medical
- 전화번호: +34 925800921
- 이메일: mslabrador@sescam.jccm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Carmen Berenguer Jover, Medical
- 전화번호: +34 925800921
- 이메일: cberenguerj@sescam.jccm.es
연구 장소
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-
Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, 스페인, 45600
- 모병
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina Centro de Salud La Algodonera
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연락하다:
- María Salobrar Labrador García, Medical
- 전화번호: +34 925900921
- 이메일: mslabrador@sescam.jccm.es
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연락하다:
- Carmen Berenguer Jover, Medical
- 전화번호: +34 925900921
- 이메일: cberenguerj@sescam.jccm.es
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수석 연구원:
- María Salobrar Labrador García, Medical
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부수사관:
- Concepción Monterrubio Pérez, Medical
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부수사관:
- Sara Costa del Amo, Medical
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부수사관:
- Gerardine Carolina Armas Sequera, Medical
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부수사관:
- Carmen Berenguer Jover, Medical
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부수사관:
- Aurea Berná Escarabajal, Nurse
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부수사관:
- Aura Mercedes Benitez Gutierrez, Medical
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부수사관:
- Lirios Villaplana Miró, Nurse
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DM2 진단이 알려진 환자.
- BMI > 30인 비만 환자.
- Barthel 지수 > 90인 환자
- 보건소까지 도보로 이동 가능.
- 읽고 쓰는 법을 알아라
- 그들은 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 유형 I DM 환자.
- 귀하의 현재 병력에 나타나거나 담당 PCP가 고려하는 신체 운동 수행 불능.
- 완전 난청 환자.
- 실명 환자.
- 중등도 또는 심각한 인지 장애.
- 다른 임상시험에 참여합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자의 의견으로 잠재적 참가자에게 위험이 될 수 있거나 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 판단되는 모든 상태, 실험실 매개변수 또는 병용 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹은 일차 진료 전문가의 일상적인 관리 과정에서 당뇨병 및 비만 관련 활동을 받습니다.
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적당한 신체 활동의 편리성에 대한 서면 정보가 제공될 것이며, 당뇨병에 대한 적절한 식이 요법의 중요성에 대한 정보를 받게 될 것이며 체중 감량을 장려할 것입니다.
귀하의 관리는 개별적으로 예정된 당뇨병 상담 검토에서 확립된 일반적인 당뇨병 프로토콜에 따라 수행됩니다.
이 환자들에게는 당뇨병을 안고 생활하는 방법, 신체 활동에 대한 조언, 이전에 계산된 필요한 칼로리 수에 따라 사전 설정된 식단에 대한 서면 문서도 제공됩니다.
구두 추천 외에도.
이 문서는 대조군이나 실험군을 배정하는 행위 이후에 작성될 것입니다.
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실험적: 실험그룹
실험 그룹은 다음을 기반으로 다중 구성요소 개입을 받습니다. De Cos AI, Gutiérrez Medina S, Luca B, Galdón A, Simon Chacín J, De Mingo ML 등 당뇨병과 비만의 임상 실습에 대한 권장 사항. 마드리드 협정. SENDIMAD, SOMAMFYC, SEMG Madrid, SEMERGEN Madrid 및 RedGDPS 등 과학 학회의 실무 그룹이 동의한 문서입니다. Nutr Hosp [인터넷]. 2018;35(4):971-8. Disponible en: http://dx.doi.org/10.20960/nh.1646 Kojdamanian Favetto V. Guía NICE 2022: 성인 당뇨병 환자의 실제화. 실제 실습을 생생하게 보여줍니다 [인터넷]. 2022;25(2):e007015. Disponible en: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015 |
이번 세션은 3개의 에디션으로 구성되며, 한 에디션당 약 16~17명의 참가자로 구성된 실험 그룹의 참가자 50명이 배포됩니다. 그 목적은 당뇨병과 건강한 생활 방식에 대한 기본 지식을 제공하는 것 외에도 그룹과 그들의 기대치를 아는 것입니다. 5개 그룹의 세션은 2주 내에 진행됩니다. 1차 세션이 끝난 후 2주 후에 2차 세션-워크숍이 10명 이하로 진행될 예정입니다. 이를 위해 5개의 그룹이 만들어집니다. 그룹 참가자들이 안정적인 상태를 유지할 수 있도록 노력할 것입니다. 그 목적은 건강한 식습관으로의 변화를 위한 길을 마련하고 환자에게 충분한 지식을 제공하여 이론적으로 각 참가자의 칼로리 요구에 따라 일일 그룹 메뉴를 준비할 수 있도록 하는 것입니다.
일반적인 목표는 건강한 식생활을 향한 변화에 동기를 부여하는 것입니다.
그리고 특정 사람들은 칼로리 필요량에 따라 주간 메뉴를 개발합니다.
일반적인 목표는 건강한 식습관을 강화하는 것이며, 구체적인 목표는 라벨을 읽는 법을 배우고 그룹으로 주간 메뉴를 준비하는 것입니다.
일반적인 목표는 생활 방식과 신체 활동을 강화하는 것입니다.
그리고 구체적인 목표는 적당한 신체활동임을 인식하고 주당 권장 신체활동량을 달성하는 것을 목표로 하며 일주일간의 신체활동을 계획하는 것이다.
일반적인 목표는 생활 방식, 즉 건강한 식습관과 신체 활동을 강화하는 것입니다.
그리고 구체적인 것들은 당뇨병의 신체 활동 개념을 강화하고, 저혈당증을 어떻게 해야 하는지, 현재의 체중과 필요에 맞게 식이요법과 운동을 조정하는 것입니다.
목표는 건강한 생활 방식을 유지하고 경험을 공유하는 것 외에도 현재 칼로리 요구 사항에 맞게 메뉴와 신체 활동을 조정하는 것입니다.
마지막 세션에서는 건강한 생활습관 준수 증명서가 전달되며, 이를 통해 습득한 습관을 계속 유지하고 예정된 상담 및 검사에 참석해야 함을 상기시켜 드립니다. 세션의 날짜는 명시되어 있지만 세션과 세션 사이에 지정된 기간이 충족되는 주에 개최되어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화헤모글로빈
기간: 연구 시작 후 12개월
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연구 참여 시작 후 12개월 동안 대조군과 실험군 사이의 평균 당화혈색소의 차이는 0.6 단위로 예상됩니다.
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연구 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필(HDL)
기간: 연구 시작 후 12개월
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Mg/dL로 지질 프로필(HDL) 측정
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연구 시작 후 12개월
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지질 프로필(LDL)
기간: 연구 시작 후 12개월
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Mg/dL로 지질 프로필(LDL) 측정
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연구 시작 후 12개월
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트리글리세리드
기간: 연구 시작 후 12개월
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중성지방은 mg/dL로 측정됩니다.
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연구 시작 후 12개월
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사구체 여과율
기간: 연구 시작 후 12개월
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Ml/min 단위로 측정된 사구체 여과율
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연구 시작 후 12개월
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단백뇨
기간: 연구 시작 후 12개월
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Mg/dL로 측정된 신장 기능
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연구 시작 후 12개월
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무게
기간: 연구 시작 후 12개월
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체중(kg)
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연구 시작 후 12개월
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체질량 지수
기간: 연구 시작 후 12개월
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체질량지수는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값입니다.
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연구 시작 후 12개월
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둘레 허리
기간: 연구 시작 후 12개월
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둘레 둘레 cm로 측정
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연구 시작 후 12개월
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IPAQ - 국제 신체 활동 설문지
기간: 연구 시작 후 12개월
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MET(대사 등가물)에서 IPAQ를 통한 신체 활동 측정
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연구 시작 후 12개월
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PREDIMED - 지중해식 식단으로 예방하세요
기간: 연구 시작 후 12개월
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지중해 식단 준수 여부를 평가하기 위한 PREDIMED 설문지.
0은 최소 총점이고 14는 최대 총점입니다.
값이 높을수록 지중해식 식단을 더 잘 준수함을 나타냅니다.
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연구 시작 후 12개월
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SDSCA - 당뇨병 자가 관리 활동 측정 요약
기간: 연구 시작 후 12개월
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최근 7일 동안 5개 영역(식단, 운동, 혈당조절, 발관리, 흡연)에 대해 자기관리 및 의사가 권장하는 활동 준수와 관련된 행동 수준을 측정하며 평균 점수는 0~7점(높은 점수)입니다. 더 나은 결과를 나타냄)
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연구 시작 후 12개월
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삶의 질 - Euroqol-5D
기간: 연구 시작 후 12개월
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이 프로젝트에 참여하는 사람들의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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연구 시작 후 12개월
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심혈관 사건과 관련된 사망률
기간: 연구 시작 후 12개월
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심부전, 허혈성 심장질환, 뇌졸중, 신부전 등 환자의 전자의무기록에 수집
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연구 시작 후 12개월
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심혈관 사건과 관련된 사망률
기간: 연구 시작 후 12개월
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심부전, 허혈성 심장질환, 뇌졸중, 말초동맥질환, 신부전, 당뇨병성 망막증, 당뇨병성 신경병증 등을 환자 전자의무기록에 수집
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연구 시작 후 12개월
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당뇨병 약물의 변화
기간: 연구 시작 후 12개월
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당뇨병의 조절을 위해 Glinids.
설포닐우레아.
IDPP4.
GLP1.
기초 인슐린 혼합 인슐린 ISGLT2.
아카보스.
메트포르민.
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연구 시작 후 12개월
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약물 고혈압의 변화
기간: 연구 시작 후 12개월
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고혈압 조절용 IECAS.
아라이.
베타 차단제 칼슘 길항제 알파 차단제 이뇨제
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연구 시작 후 12개월
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약물 콜레스테롤의 변화
기간: 연구 시작 후 12개월
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콜레스테롤 조절을 위해 스타틴 피브레이트 피브레이트 + 스타틴
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연구 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Salobrar Labrador García, Medical, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, Casamitjana R, Castano L, Castell C, Catala M, Delgado E, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Gomis R, Gutierrez G, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Menendez E, Mora-Peces I, Ortega E, Pascual-Manich G, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9. Epub 2011 Oct 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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