对肥胖 II 型糖尿病患者的生活方式、人体测量、血糖控制和生活质量进行多成分干预 (Diabesity)
研究概览
地位
详细说明
糖尿病 (DM) 是一个慢性过程,不仅对其发病率和患病率很重要,而且对其并发症也很重要。 糖尿病会导致心血管并发症,导致高死亡率和过早死亡率,并对生活质量产生重大影响。 饮食控制是糖尿病管理各个阶段最有效的治疗措施之一。 重要的是要促进健康的饮食模式,以适当的比例增加高营养价值食品的消费,以改善整体健康。
本研究的目的是评估综合护理管理 Algodonera 健康中心三个地点的 II 型糖尿病 (DM2) 肥胖患者的营养建议和体力活动多成分干预对血糖控制的有效性。 来自塔拉韦拉·德·拉·雷纳。
为此,将进行两个平行组、随机分配和第三方盲法评估的临床试验。 该研究将在塔拉韦拉德拉雷纳综合护理管理的“Algodonera”健康中心对年龄在 40 至 75 岁之间的 DM2 肥胖患者进行,为期 1 年,从受试者入院算起。 研究直至一年内最后一次随访评估。 选定的患者的 Barthel 指数必须 > 90,并且必须独立前往健康中心。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maria Salobrar Labrador García, Medical
- 电话号码:+34 925800921
- 邮箱:mslabrador@sescam.jccm.es
研究联系人备份
- 姓名:Carmen Berenguer Jover, Medical
- 电话号码:+34 925800921
- 邮箱:cberenguerj@sescam.jccm.es
学习地点
-
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Toledo
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Talavera De La Reina、Toledo、西班牙、45600
- 招聘中
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina Centro de Salud La Algodonera
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接触:
- María Salobrar Labrador García, Medical
- 电话号码:+34 925900921
- 邮箱:mslabrador@sescam.jccm.es
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接触:
- Carmen Berenguer Jover, Medical
- 电话号码:+34 925900921
- 邮箱:cberenguerj@sescam.jccm.es
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首席研究员:
- María Salobrar Labrador García, Medical
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副研究员:
- Concepción Monterrubio Pérez, Medical
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副研究员:
- Sara Costa del Amo, Medical
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副研究员:
- Gerardine Carolina Armas Sequera, Medical
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副研究员:
- Carmen Berenguer Jover, Medical
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副研究员:
- Aurea Berná Escarabajal, Nurse
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副研究员:
- Aura Mercedes Benitez Gutierrez, Medical
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副研究员:
- Lirios Villaplana Miró, Nurse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 已知诊断为 DM2 的患者。
- BMI > 30 的肥胖患者。
- Barthel指数> 90的患者
- 步行到健康中心的可能性。
- 知道如何阅读和写作
- 他们同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准:
- I 型糖尿病患者。
- 您当前病史中出现的或您的 PCP 认为无法进行体育锻炼的定义。
- 全聋患者。
- 失明患者。
- 中度或重度认知障碍。
- 参加另一项临床试验。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为可能对潜在参与者构成风险或参与研究不符合患者最佳利益的任何状况、实验室参数或伴随治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制组
对照组接受初级保健专业人员在日常护理中针对糖尿病和肥胖症的活动
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他们将获得有关适度体力活动的便利性的书面信息,并被告知遵循适当的糖尿病饮食的重要性,我们将鼓励减肥。
您的控制将根据个人预定糖尿病咨询审查中制定的常规糖尿病方案进行。
这些患者还将获得一份有关糖尿病患者生活的书面文件、有关身体活动的建议,并根据之前计算的所需卡路里数提供预先制定的饮食
除了口头建议之外。
该文件将在分配对照组或实验组后制作。
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实验性的:实验组
实验组接受基于以下因素的多成分干预: De Cos AI、Gutiérrez Medina S、Luca B、Galdón A、Simon Chacín J、De Mingo ML 等。 糖尿病和肥胖症临床实践的建议。 马德里协定。 该文件由科学协会工作组商定:SENDIMAD、SOMAMFYC、SEMG 马德里、SEMERGEN 马德里和 RedGDPS。 Nutr Hosp [互联网]。 2018;35(4):971-8。 可用 en: http://dx.doi.org/10.20960/nh.1646 Kojdamanian Favetto V. Guía NICE 2022:成人糖尿病类型 2 的实际化。 明显的实际实践ambul [互联网]。 2022;25(2):e007015。 可用 en: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015 |
本次会议共分3期,实验组50人,每期约16至17人。 其目标是了解该群体及其期望,此外还提供有关糖尿病和健康生活方式的基本知识。 5 个小组的会议将在两周内举行。 第 1 次会议两周后,将安排第 2 次研讨会,参加人数不超过 10 人。 为此,将分为5组。 将尽力确保团体参与者保持稳定。 其目标是为改变健康饮食生活方式铺平道路,并为患者提供足够的知识,以便他们能够根据理论根据每个参与者的热量需求准备每日团体菜单。
其总体目标是推动健康饮食的转变。
具体的则根据卡路里需求制定每周菜单。
其总体目标是强化健康的生活方式——饮食,具体目标是学习阅读标签、小组准备每周菜单。
其总体目标是加强生活方式——身体活动。
具体目标是认识到这是一种适度的体力活动,并达到每周推荐体力活动的目标,并计划一周的体力活动。
其总体目标是加强生活方式——健康的饮食和身体活动。
具体是强化糖尿病患者体力活动的概念、低血糖如何处理以及根据当前体重和需要调整饮食和运动。
除了分享经验之外,我们的目标是保持健康的生活方式,根据当前的热量需求调整菜单和身体活动。
在最后一次会议中,我们将颁发一份坚持健康生活的证书,提醒您继续保持已养成的习惯并参加预定的咨询和测试。 会议的日期是指示性的,但会议必须在会议与会议之间指定的时间段满足的那一周举行。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间:研究开始后12个月
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我们预计在开始参与研究 12 个月后,对照组和实验组之间的平均糖化血红蛋白存在 0.6 个单位的差异。
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研究开始后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质谱 (HDL)
大体时间:研究开始后12个月
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脂质谱 (HDL) 以 mg/dL 为单位测量
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研究开始后12个月
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脂质谱 (LDL)
大体时间:研究开始后12个月
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脂质谱 (LDL) 以 mg/dL 为单位测量
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研究开始后12个月
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甘油三酯
大体时间:研究开始后12个月
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甘油三酯以 mg/dL 为单位测量
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研究开始后12个月
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肾小球滤过率
大体时间:研究开始后12个月
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测量的肾小球滤过率(毫升/分钟)
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研究开始后12个月
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蛋白尿
大体时间:研究开始后12个月
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以 mg/dL 测量肾功能
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研究开始后12个月
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重量
大体时间:研究开始后12个月
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体重(公斤)
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研究开始后12个月
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体重指数
大体时间:研究开始后12个月
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体重指数的衡量标准为体重(公斤)除以身高(米)的平方
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研究开始后12个月
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周长 腰围
大体时间:研究开始后12个月
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周长 腰围 测量单位 cm
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研究开始后12个月
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IPAQ - 国际体育活动问卷
大体时间:研究开始后12个月
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通过 IPAQ 测量任务代谢当量 (MET) 的体力活动
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研究开始后12个月
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PREDIMED - 通过地中海饮食预防
大体时间:研究开始后12个月
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PREDIMED 问卷评估地中海饮食的依从性。
0 为最低总分,14 为最高总分。
数值越高代表对地中海饮食的坚持程度越高
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研究开始后12个月
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SDSCA - 糖尿病自我护理活动措施总结
大体时间:研究开始后12个月
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衡量过去 7 天内在 5 个领域(饮食、运动、血糖控制、足部护理和吸烟)中与自我保健相关的行为水平以及对医生建议活动的依从性,其平均得分范围为 0 到 7(较高得分)表示更好的结果)
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研究开始后12个月
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生活质量 - Euroqol-5D
大体时间:研究开始后12个月
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评估对参与该项目的人们生活质量的影响
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研究开始后12个月
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与心血管事件相关的死亡率
大体时间:研究开始后12个月
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在患者电子病历中收集心力衰竭、缺血性心脏病、中风、肾衰竭等
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研究开始后12个月
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与心血管事件相关的发病率
大体时间:研究开始后12个月
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患者电子病历中收集的心力衰竭、缺血性心脏病、中风、外周动脉疾病、肾衰竭、糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变
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研究开始后12个月
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糖尿病药物治疗的变化
大体时间:研究开始后12个月
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用于控制糖尿病的格列尼类药物。
磺酰脲类。
IDPP4。
GLP1。
基础胰岛素混合胰岛素ISGLT2。
阿卡波糖。
二甲双胍。
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研究开始后12个月
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药物治疗高血压的变化
大体时间:研究开始后12个月
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用于控制高血压IECAS。
荒井。
β 受体阻滞剂 钙拮抗剂 α 受体阻滞剂 利尿剂
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研究开始后12个月
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药物胆固醇的变化
大体时间:研究开始后12个月
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用于控制胆固醇 他汀类药物 贝特类药物 贝特类药物 + 他汀类药物
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研究开始后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maria Salobrar Labrador García, Medical、Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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控制干预1的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)招聘中