Multikomponent-intervention om livsstil, antropometriske målinger, glykæmisk kontrol og livskvalitet hos patienter, der er overvægtige mennesker med type II-diabetes (Diabesity)
13. februar 2024 opdateret af: Castilla-La Mancha Health Service
Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af en multikomponent-intervention på ernæringsanbefalinger og fysisk aktivitet på glykæmisk kontrol hos overvægtige patienter med type II-diabetes (DM2) tre steder på Algodonera Health Center i Care Management Integrated in Talavera de la Reina.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Kontrolindgreb 1
- Adfærdsmæssigt: Kontrolindgreb 2
- Adfærdsmæssigt: Kontrolindgreb 3
- Adfærdsmæssigt: Kontrolindgreb 4
- Adfærdsmæssigt: Gruppemøde 1
- Adfærdsmæssigt: Gruppemøde 2
- Adfærdsmæssigt: Gruppemøde 3
- Adfærdsmæssigt: Gruppemøde 4
- Adfærdsmæssigt: Gruppemøde 5
- Adfærdsmæssigt: Gruppemøde 6
- Adfærdsmæssigt: Gruppemøde 7 til 8
- Adfærdsmæssigt: Gruppemøde 9
Detaljeret beskrivelse
Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk proces, der ikke kun er vigtig for dens forekomst og forekomst, men også for dens komplikationer. DM er ansvarlig for kardiovaskulære komplikationer, der har høj og for tidlig dødelighed og en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Kostkontrol er en af de mest effektive terapeutiske foranstaltninger på alle stadier af diabetesbehandling. Det er vigtigt at fremme sunde spisemønstre, der øger forbruget af fødevarer med høj ernæringsværdi, i passende proportioner, for at forbedre det generelle helbred.
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af en multikomponent-intervention på ernæringsanbefalinger og fysisk aktivitet på glykæmisk kontrol hos overvægtige patienter med type II-diabetes (DM2) tre steder på Algodonera Health Center of the Integrated Care Management. fra Talavera de la Reina.
Til dette formål vil der blive udført et klinisk forsøg med to parallelle arme, tilfældig tildeling og blind evaluering af tredjepart. Undersøgelsen vil blive udført på overvægtige patienter med DM2 mellem 40 og 75 år på "Algodonera" Health Center of the Integrated Care Management of Talavera de la Reina over en periode på 1 år, fra forsøgspersonens indlæggelse på hospitalet. studie indtil sidste opfølgende evaluering på et år. Udvalgte patienter skal have et Barthel-indeks > 90 og skal selvstændigt rejse til sundhedscentret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Salobrar Labrador García, Medical
- Telefonnummer: +34 925800921
- E-mail: mslabrador@sescam.jccm.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carmen Berenguer Jover, Medical
- Telefonnummer: +34 925800921
- E-mail: cberenguerj@sescam.jccm.es
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
- Rekruttering
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina Centro de Salud La Algodonera
-
Kontakt:
- María Salobrar Labrador García, Medical
- Telefonnummer: +34 925900921
- E-mail: mslabrador@sescam.jccm.es
-
Kontakt:
- Carmen Berenguer Jover, Medical
- Telefonnummer: +34 925900921
- E-mail: cberenguerj@sescam.jccm.es
-
Ledende efterforsker:
- María Salobrar Labrador García, Medical
-
Underforsker:
- Concepción Monterrubio Pérez, Medical
-
Underforsker:
- Sara Costa del Amo, Medical
-
Underforsker:
- Gerardine Carolina Armas Sequera, Medical
-
Underforsker:
- Carmen Berenguer Jover, Medical
-
Underforsker:
- Aurea Berná Escarabajal, Nurse
-
Underforsker:
- Aura Mercedes Benitez Gutierrez, Medical
-
Underforsker:
- Lirios Villaplana Miró, Nurse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en kendt diagnose DM2.
- Overvægtige patienter med et BMI > 30.
- Patienter med Barthel-indeks > 90
- Mulighed for at gå til Sundhedscentret.
- Ved, hvordan man læser og skriver
- At de accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type I DM.
- Manglende evne til at udføre fysisk træning, defineret som sådan, der fremgår af din nuværende sygehistorie, eller som din PCP overvejer.
- Patienter med fuldstændig døvhed.
- Patienter med blindhed.
- Moderat eller svær kognitiv svækkelse.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver tilstand, laboratorieparameter eller samtidig behandling, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for den potentielle deltager, eller at deltagelse i undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager aktiviteter om diabetes og fedme af primære sundhedsprofessionelle på en plejerutine
|
De vil få skriftlig information om bekvemmeligheden ved moderat fysisk aktivitet, og de vil blive informeret om vigtigheden af at følge en passende diæt for diabetes, og vi vil tilskynde til vægttab.
Dine kontroller vil blive udført i henhold til den sædvanlige diabetesprotokol, der er fastsat i de individuelle planlagte diabeteskonsultationsgennemgange.
Disse patienter vil også få udleveret et skriftligt dokument om at leve med diabetes, råd om fysisk aktivitet, og en forudbestemt diæt vil blive givet i henhold til det antal kalorier, der er behov for tidligere beregnet
Ud over verbale anbefalinger.
Dette dokument vil blive lavet efter handlingen med at tildele kontrol- eller forsøgsgruppen.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe modtager multikomponent intervention baseret på: De Cos AI, Gutiérrez Medina S, Luca B, Galdón A, Simon Chacín J, De Mingo ML, et al. Anbefalinger til klinisk praksis i diabetes og fedme. Madrid-aftalerne. Dokument godkendt af de videnskabelige selskabers arbejdsgrupper: SENDIMAD, SOMAMFYC, SEMG Madrid, SEMERGEN Madrid og RedGDPS. Nutr Hosp [Internet]. 2018;35(4):971-8. Tilgængelig på: http://dx.doi.org/10.20960/nh.1646 Kojdamanian Favetto V. Guía NICE 2022: aktualisering af en manejo af diabetes mellitus tipo 2 en personas adultas. Evid faktisk praksis ambul [Internet]. 2022;25(2):e007015. Tilgængelig på: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015 |
Denne session vil have 3 udgaver, hvor de 50 deltagere i forsøgsgruppen vil blive fordelt, med omkring 16 til 17 deltagere pr. udgave. Formålet er at kende gruppen og deres forventninger, ud over at give grundlæggende viden om diabetes og en sund livsstil. Sessionerne for de 5 grupper vil finde sted inden for 2 uger. To uger efter 1. session vil 2. session-workshop være planlagt med højst 10 deltagere. Hertil laves 5 grupper. Det vil blive forsøgt at sikre, at deltagerne i grupperne forbliver stabile. Dens mål er at bane vejen for ændringen til en sund spiselivsstil og give patienterne tilstrækkelig viden, så de med teori kan forberede en daglig gruppemenu i henhold til hver af deltagernes kaloriebehov.
Dens overordnede mål er at motivere ændringen mod sund kost.
Og de specifikke udvikler en ugemenu efter kaloriebehov.
Dets generelle mål er at styrke en sund livsstil-spisning, og de specifikke er at lære at læse etiketter, forberede en ugentlig menu i en gruppe.
Dens generelle mål er at styrke livsstils-fysisk aktivitet.
Og de specifikke mål er at erkende, at det er en moderat fysisk aktivitet og målet at opnå anbefalet fysisk aktivitet om ugen og planlægge en uges fysisk aktivitet.
Dets generelle mål er at styrke en livsstilssund kost og fysisk aktivitet.
Og de specifikke er at forstærke begrebet fysisk aktivitet ved diabetes, hvad man skal gøre med hypoglykæmi og tilpasse kost og motion til den aktuelle vægt og behov.
Målet vil være at opretholde en sund livsstil og tilpasse menuer og fysisk aktivitet til det aktuelle kaloriebehov, udover at dele erfaringer.
I den sidste session vil et certifikat for overholdelse af en sund livsstil blive leveret, der minder dig om at fortsætte med de erhvervede vaner og deltage i planlagte konsultationer og tests. Dagene for sessionerne er vejledende, men de skal afholdes i den uge, hvor det angivne tidsrum mellem session og session er overholdt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Vi forventer en forskel i det gennemsnitlige glykererede hæmoglobin mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen på 0,6 enheder 12 måneder efter start af deltagelse i undersøgelsen.
|
12 måneder efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil (HDL)
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Lipidprofil (HDL) målt ved mg/dL
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Lipidprofil (LDL)
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Lipidprofil (LDL) målt ved mg/dL
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Triglycerider måles ved mg/dL
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Målt glomerulær filtrationshastighed med ml/min
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Proteinuri
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Målt nyrefunktion ved mg/dL
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Vægt
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Kropsvægt (kg)
|
12 måneder efter studiestart
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Body Mass Index mål som kropsvægt (kg) divideret med højde (m) i anden
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Omkreds viser
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Omkreds viser mål med cm
|
12 måneder efter studiestart
|
|
IPAQ - International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Måling af fysisk aktivitet ved IPAQ i metaboliske ækvivalenter af opgaver (MET'er)
|
12 måneder efter studiestart
|
|
PREDIMED - Forebyggelse med middelhavskost
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
PREDIMED spørgeskema til vurdering af overholdelse af middelhavsdiæten.
0 er den mindste samlede score og 14 den maksimale samlede score.
Højere værdier repræsenterer en højere overholdelse af middelhavsdiæten
|
12 måneder efter studiestart
|
|
SDSCA - Opsummering af Diabetes Self-Care Activities-mål
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Måler adfærdsniveauer relateret til egenomsorg og overholdelse af aktiviteter anbefalet af lægen inden for de sidste 7 dage i 5 områder (kost, motion, blodsukkerkontrol, fodpleje og rygning), hvis gennemsnitlige score varierer fra 0 og 7 (højere scores) indikerer bedre resultater)
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Livskvalitet - Euroqol-5D
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Evaluer indvirkningen på livskvaliteten hos mennesker, der deltager i dette projekt
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Dødelighed relateret til kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, nyresvigt indsamlet som sådan i patientens elektroniske journal
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Morbilitet relateret til kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom, nyresvigt, diabetisk retinopati, diabetisk neuropati indsamlet som sådan i patientens elektroniske journal
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Ændringer i medicin diabetes
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Til kontrol af diabetes Glinider.
Sulfonylurinstoffer.
IDPP4.
GLP1.
Basal insulinblanding insulin ISGLT2.
Acarbose.
Metformin.
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Ændringer i medicin højt blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Til kontrol af højt blodtryk IECAS.
ARAII.
Betablokkere Calciumantagonister Alfablokkere Diuretika
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Ændringer i medicinkolesterol
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Til kontrol af kolesterol Statiner Fibrater Fibrater + statiner
|
12 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Salobrar Labrador García, Medical, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Leslie WS, Ford I, Sattar N, Hollingsworth KG, Adamson A, Sniehotta FF, McCombie L, Brosnahan N, Ross H, Mathers JC, Peters C, Thom G, Barnes A, Kean S, McIlvenna Y, Rodrigues A, Rehackova L, Zhyzhneuskaya S, Taylor R, Lean ME. The Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT): protocol for a cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2016 Feb 16;17:20. doi: 10.1186/s12875-016-0406-2.
- Salas-Salvado J, Diaz-Lopez A, Ruiz-Canela M, Basora J, Fito M, Corella D, Serra-Majem L, Warnberg J, Romaguera D, Estruch R, Vidal J, Martinez JA, Aros F, Vazquez C, Ros E, Vioque J, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Tinahones FJ, Martin V, Lapetra J, Pinto X, Daimiel L, Delgado-Rodriguez M, Matia P, Gomez-Gracia E, Diez-Espino J, Babio N, Castaner O, Sorli JV, Fiol M, Zulet MA, Bullo M, Goday A, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED-Plus investigators. Effect of a Lifestyle Intervention Program With Energy-Restricted Mediterranean Diet and Exercise on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors: One-Year Results of the PREDIMED-Plus Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):777-788. doi: 10.2337/dc18-0836. Epub 2018 Nov 2.
- Schroder H, Fito M, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos R, Ros E, Salaverria I, Fiol M, Lapetra J, Vinyoles E, Gomez-Gracia E, Lahoz C, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI. A short screener is valid for assessing Mediterranean diet adherence among older Spanish men and women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1140-5. doi: 10.3945/jn.110.135566. Epub 2011 Apr 20.
- Evert AB, Dennison M, Gardner CD, Garvey WT, Lau KHK, MacLeod J, Mitri J, Pereira RF, Rawlings K, Robinson S, Saslow L, Uelmen S, Urbanski PB, Yancy WS Jr. Nutrition Therapy for Adults With Diabetes or Prediabetes: A Consensus Report. Diabetes Care. 2019 May;42(5):731-754. doi: 10.2337/dci19-0014. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, Casamitjana R, Castano L, Castell C, Catala M, Delgado E, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Gomis R, Gutierrez G, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Menendez E, Mora-Peces I, Ortega E, Pascual-Manich G, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9. Epub 2011 Oct 11.
- Lecube A, Monereo S, Rubio MA, Martinez-de-Icaya P, Marti A, Salvador J, Masmiquel L, Goday A, Bellido D, Lurbe E, Garcia-Almeida JM, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP, Palacio E, Gargallo M, Breton I, Morales-Conde S, Caixas A, Menendez E, Puig-Domingo M, Casanueva FF. Prevention, diagnosis, and treatment of obesity. 2016 position statement of the Spanish Society for the Study of Obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Mar;64 Suppl 1:15-22. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.002. Epub 2016 Aug 16. No abstract available. English, Spanish.
- Diabetes [Internet]. Who.int. [citado el 8 de julio de 2023]. Disponible en: https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/diabetes
- OECD (2019), The Heavy Burden of Obesity: The Economics of Prevention, OECD Health Policy Studies, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/67450d67-en.
- Ampudia-Blanco FJ, Mata M. Diabetes tipo 2 en Atención Primaria. Evidencia y práctica clínica. Euromedice Ed Médicas. 2015;39-45
- Astrup A, Finer N. Redefining type 2 diabetes: 'diabesity' or 'obesity dependent diabetes mellitus'? Obes Rev. 2000 Oct;1(2):57-9. doi: 10.1046/j.1467-789x.2000.00013.x.
- Brunton SA. Diabesity. Clin Diabetes. 2022 Fall;40(4):392-393. doi: 10.2337/cd22-0088. No abstract available.
- Costo-Muriel C, Martín-Carmona J, Pérez-Belmonte LM. Complicaciones macrovasculares de la diabetes. Medicine [Internet]. 2020;13(16):891-9. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.med.2020.09.011
- Pérez-Rodrigo C, Hervás Bárbara G, Gianzo Citores M, Aranceta-Bartrina J. Prevalencia de obesidad y factores de riesgo cardiovascular asociados en la población general española: estudio ENPE. Rev Esp Cardiol [Internet]. 2022;75(3):232-41. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.recesp.2020.12.013
- Thom G, Messow CM, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, McCombie L, Al-Mrabeh A, Zhyzhneuskaya S, Welsh P, Sattar N, Taylor R, Lean MEJ. Predictors of type 2 diabetes remission in the Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT). Diabet Med. 2021 Aug;38(8):e14395. doi: 10.1111/dme.14395. Epub 2020 Sep 27.
- Brosnahan N, Leslie W, McCombie L, Barnes A, Thom G, McConnachie A, Messow CM, Sattar N, Taylor R, Lean MEJ. Brief formula low-energy-diet for relapse management during weight loss maintenance in the Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT). J Hum Nutr Diet. 2021 Jun;34(3):472-479. doi: 10.1111/jhn.12839. Epub 2021 Jan 6.
- Ballesteros Pomar MD, Vilarrasa Garcia N, Rubio Herrera MA, Barahona MJ, Bueno M, Caixas A, Calanas Continente A, Ciudin A, Cordido F, de Hollanda A, Diaz MJ, Flores L, Garcia Luna PP, Garcia Perez-Sevillano F, Goday A, Lecube A, Lopez Gomez JJ, Minambres I, Morales Gorria MJ, Morinigo R, Nicolau J, Pellitero S, Salvador J, Valdes S, Breton Lesmes I. The SEEN comprehensive clinical survey of adult obesity: Executive summary. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Feb;68(2):130-136. doi: 10.1016/j.endinu.2020.05.003. Epub 2020 Sep 12. English, Spanish.
- De Cos AI, Gutierrez Medina S, Luca B, Galdon A, Simon Chacin J, De Mingo ML, Trifu D, Artola S, Egocheaga I, Soriano T, Vazquez C. [Recommendations for clinical practice in diabetes and obesity. The Madrid Agreements. Document agreed by the working groups of the scientific societies: SENDIMAD, SOMAMFYC, SEMG Madrid, SEMERGEN Madrid and RedGDPS]. Nutr Hosp. 2018 Aug 2;35(4):971-978. doi: 10.20960/nh.1646. Spanish.
- Kojdamanian Favetto V. Guía NICE 2022: actualización en el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 en personas adultas. Evid actual pract ambul [Internet]. 2022;25(2):e007015. Disponible en: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015
- Europa.eu. 2012 [citado el 31 de agosto de 2023]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-investigation-medicinal-products-treatment-prevention-diabetes-mellitus-revision_en.pdf
- FDA. [citado el 31 de agosto de 2023].Guidance for Industry. Type 2 diabetes mellitus: evaluating the safety of new drugs for improving glycemic control. Draft; March 2020. Disponible en: https://www.fda.gov/media/135936/download
- Gummesson A, Nyman E, Knutsson M, Karpefors M. Effect of weight reduction on glycated haemoglobin in weight loss trials in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1295-1305. doi: 10.1111/dom.12971. Epub 2017 May 22.
- Organización Panamericana de la Salud (2019) [citado el 31 de agosto de 2023]. HEARTS Paquete técnico para el manejo de las enfermedades cardiovasculares en la atención primaria de salud. Hábitos y estilos de vida saludables: asesoramiento para los pacientes. Washington, D.C.: 2019. Disponible en: https://iris.paho.org/handle/10665.2/50805
- Córdoba García R, Camarelles Guillem F, Muñoz Seco E, Gómez Puente JM, San José Arango J, Ramírez Manent JI, et al. Recomendaciones sobre el estilo de vida. Actualización PAPPS 2022. Aten Primaria [Internet]. 2022;54(102442):102442. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.aprim.2022.102442
- Orozco-Beltrán D, Brotons Cuixart C, Banegas Banegas JR, Gil Guillén VF, Cebrián Cuenca AM, Martín Rioboó E, et al. Recomendaciones preventivas cardiovasculares. Actualización PAPPS 2022. Aten Primaria [Internet]. 2022;54(102444):102444. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.aprim.2022.102444
- Carrera Y . Cuestionario Internacional de actividad física Revista Enfermería del Trabajo 2017; 7:I1(49-54)
- Sociedad española de nutrición parenteral y enteral. Reunión de consenso sobre la metodología de las encuestas alimentarias, tipificación de la actividad física y estilos de vida saludables. Nutrición Hospitalaria, Laguardia 2014Vol. 31. Suplemento 3. marzo 2015.Disponible en: https://www.fen.org.es/anibes/archivos/documentos/nutr_hosp_supl_v31_2015.pd
- Caro-Bautista J, Morilla-Herrera JC, Villa-Estrada F, Cuevas-Fernandez-Gallego M, Lupianez-Perez I, Morales-Asencio JM. [Spanish cultural adaptation and psychometric validation of the Summary of Diabetes Self-Care Activities measure (SDSCA) among persons with type 2 diabetes mellitus]. Aten Primaria. 2016 Aug-Sep;48(7):458-67. doi: 10.1016/j.aprim.2015.08.005. Epub 2015 Dec 24. Spanish.
- Collado Mateo D, Garcia Gordillo MA, Olivares PR, Adsuar JC. NORMATIVE VALUES OF EQ-5D-5L FOR DIABETES PATIENTS FROM SPAIN. Nutr Hosp. 2015 Oct 1;32(4):1595-602. doi: 10.3305/nh.2015.32.4.9605.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Ferriz, R., Sicilia, Á., & Lirola, M. J. "Cuestionario de la motivación para adoptar un estilo de vida saludable": Adaptación del Treatment Self-Regulation Questionnaire [Motivation Questionnaire to Adopt a Healthy Lifestyle: Adaptation of the Treatment SelfRegulation Questionnaire]. Behavioral Psychology, 2017 25(1), 79-97.
- Rubiales E. Consumo Energético Basal, según Mifflin [Internet]. SAMIUC. 2018 [citado el 9 de julio de 2023]. Disponible en: https://www.samiuc.es/consumo-energeticobasal-segun-mifflin
- Thom G, Gerasimidis K, Rizou E, Alfheeaid H, Barwell N, Manthou E, Fatima S, Gill JMR, Lean MEJ, Malkova D. Validity of predictive equations to estimate RMR in females with varying BMI. J Nutr Sci. 2020 May 26;9:e17. doi: 10.1017/jns.2020.11. Erratum In: J Nutr Sci. 2020 Jun 18;9:e22.
- Cancello R, Soranna D, Brunani A, Scacchi M, Tagliaferri A, Mai S, Marzullo P, Zambon A, Invitti C. Analysis of Predictive Equations for Estimating Resting Energy Expenditure in a Large Cohort of Morbidly Obese Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jul 25;9:367. doi: 10.3389/fendo.2018.00367. eCollection 2018.
- Riobo Servan P. Obesity and diabetes. Nutr Hosp. 2013 Sep;28 Suppl 5:138-43. doi: 10.3305/nh.2013.28.sup5.6929.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolindgreb 1
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertefejl | Neoplasmer | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | NyresygdomForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoAfsluttetAbnormiteter i muskeltonusSpanien
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Icahn... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu