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Mehrkomponentenintervention zu Lebensstil, anthropometrischen Messungen, Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität bei übergewichtigen Patienten mit Typ-II-Diabetes (Diabesity)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Castilla-La Mancha Health Service
Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit einer Mehrkomponentenintervention zu Ernährungsempfehlungen und körperlicher Aktivität zur Blutzuckerkontrolle bei adipösen Patienten mit Typ-II-Diabetes (DM2) an drei Orten im Algodonera Health Center des Care Management Integrated in Talavera zu bewerten de la Reina.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist ein chronischer Prozess, der nicht nur wegen seiner Inzidenz und Prävalenz, sondern auch wegen seiner Komplikationen von Bedeutung ist. DM ist für kardiovaskuläre Komplikationen verantwortlich, die eine hohe und vorzeitige Mortalität mit sich bringen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Die Diätkontrolle ist eine der wirksamsten Therapiemaßnahmen in allen Phasen der Diabetesbehandlung. Es ist wichtig, gesunde Ernährungsgewohnheiten zu fördern, die den Verzehr von Nahrungsmitteln mit hohem Nährwert in angemessenen Anteilen erhöhen, um die allgemeine Gesundheit zu verbessern.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Mehrkomponentenintervention zu Ernährungsempfehlungen und körperlicher Aktivität zur Blutzuckerkontrolle bei adipösen Patienten mit Typ-II-Diabetes (DM2) an drei Orten im Algodonera Health Center des Integrated Care Management zu bewerten. aus Talavera de la Reina.

Hierzu wird eine klinische Studie mit zwei parallelen Armen, zufälliger Zuordnung und blinder Auswertung durch Dritte durchgeführt. Die Studie wird an adipösen Patienten mit DM2 im Alter zwischen 40 und 75 Jahren im Gesundheitszentrum „Algodonera“ des Integrierten Pflegemanagements von Talavera de la Reina über einen Zeitraum von einem Jahr ab der Aufnahme des Probanden ins Krankenhaus durchgeführt. Studie bis zur letzten Nachuntersuchung nach einem Jahr. Ausgewählte Patienten müssen einen Barthel-Index > 90 haben und selbstständig zum Gesundheitszentrum reisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Rekrutierung
        • Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina Centro de Salud La Algodonera
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Salobrar Labrador García, Medical
        • Unterermittler:
          • Concepción Monterrubio Pérez, Medical
        • Unterermittler:
          • Sara Costa del Amo, Medical
        • Unterermittler:
          • Gerardine Carolina Armas Sequera, Medical
        • Unterermittler:
          • Carmen Berenguer Jover, Medical
        • Unterermittler:
          • Aurea Berná Escarabajal, Nurse
        • Unterermittler:
          • Aura Mercedes Benitez Gutierrez, Medical
        • Unterermittler:
          • Lirios Villaplana Miró, Nurse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten Diagnose von DM2.
  • Übergewichtige Patienten mit einem BMI > 30.
  • Patienten mit Barthel-Index > 90
  • Möglichkeit, das Gesundheitszentrum zu Fuß zu erreichen.
  • Wissen, wie man liest und schreibt
  • Dass sie der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-I-DM.
  • Unfähigkeit zur körperlichen Betätigung, definiert als solche, die in Ihrer aktuellen Krankengeschichte auftaucht oder die Ihr Hausarzt in Betracht zieht.
  • Patienten mit völliger Taubheit.
  • Patienten mit Blindheit.
  • Mäßige oder schwere kognitive Beeinträchtigung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder Zustand, jeder Laborparameter oder jede Begleittherapie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den potenziellen Teilnehmer darstellen könnte oder dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält im Rahmen einer Pflegeroutine Aktivitäten zu Diabetes und Fettleibigkeit durch Fachkräfte der Grundversorgung
Verhalten: Kontrollintervention 1
Sie erhalten schriftliche Informationen über die Vorteile mäßiger körperlicher Aktivität und werden darüber informiert, wie wichtig es ist, bei Diabetes eine geeignete Ernährung einzuhalten, und wir werden Sie zur Gewichtsabnahme ermutigen.
Verhalten: Kontrollintervention 2
Ihre Kontrollen werden gemäß dem üblichen Diabetesprotokoll durchgeführt, das in den einzelnen geplanten Diabetesberatungsgesprächen festgelegt ist.
Verhalten: Kontrollintervention 3
Diese Patienten erhalten außerdem ein schriftliches Dokument über das Leben mit Diabetes, Ratschläge zur körperlichen Aktivität und eine vorab festgelegte Diät entsprechend der zuvor berechneten Anzahl der benötigten Kalorien
Verhalten: Kontrollintervention 4
Zusätzlich zu mündlichen Empfehlungen. Dieses Dokument wird nach der Zuweisung der Kontroll- oder Versuchsgruppe erstellt.
Experimental: Experimentelle Gruppe

Die Versuchsgruppe erhält eine Mehrkomponentenintervention basierend auf:

De Cos AI, Gutiérrez Medina S, Luca B, Galdón A, Simon Chacín J, De Mingo ML, et al. Empfehlungen für die klinische Praxis bei Diabetes und Adipositas. Die Madrider Abkommen. Von den Arbeitsgruppen der wissenschaftlichen Gesellschaften SENDIMAD, SOMAMFYC, SEMG Madrid, SEMERGEN Madrid und RedGDPS vereinbartes Dokument. Nutr Hosp [Internet]. 2018;35(4):971-8. Verfügbar unter: http://dx.doi.org/10.20960/nh.1646 Kojdamanian Favetto V. Guía NICE 2022: Aktualisierung des Manejos von Diabetes mellitus bei Erwachsenen. Evid tatsächliche Praxis Ambul [Internet]. 2022;25(2):e007015. Verfügbar unter: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015
Verhalten: Gruppensitzung 1

Diese Sitzung wird drei Ausgaben umfassen, in denen die 50 Teilnehmer der Versuchsgruppe verteilt werden, mit etwa 16 bis 17 Teilnehmern pro Ausgabe.

Ziel ist es, die Gruppe und ihre Erwartungen kennenzulernen und darüber hinaus Grundkenntnisse über Diabetes und einen gesunden Lebensstil zu vermitteln.

Verhalten: Gruppensitzung 2

Die Sitzungen für die 5 Gruppen finden innerhalb von 2 Wochen statt. Zwei Wochen nach der 1. Sitzung wird der 2. Sitzungs-Workshop mit nicht mehr als 10 Teilnehmern geplant. Hierzu werden 5 Gruppen gebildet. Es wird versucht sicherzustellen, dass die Teilnehmer in den Gruppen stabil bleiben.

Ziel ist es, den Weg für die Umstellung auf eine gesunde Ernährungsweise zu ebnen und den Patienten ausreichend Wissen zu vermitteln, damit sie theoretisch ein tägliches Gruppenmenü entsprechend dem Kalorienbedarf jedes Teilnehmers zubereiten können.

Verhalten: Gruppensitzung 3
Ihr allgemeines Ziel ist es, die Umstellung auf eine gesunde Ernährung zu motivieren. Und die Bestimmten entwickeln ein wöchentliches Menü entsprechend dem Kalorienbedarf.
Verhalten: Gruppensitzung 4
Sein allgemeines Ziel besteht darin, einen gesunden Lebensstil – Ernährung – zu stärken, und die spezifischen Ziele bestehen darin, das Lesen von Etiketten zu lernen und in einer Gruppe ein wöchentliches Menü zuzubereiten.
Verhalten: Gruppensitzung 5
Sein allgemeines Ziel ist die Stärkung des Lebensstils und der körperlichen Aktivität. Und die spezifischen Ziele bestehen darin, zu erkennen, dass es sich um eine moderate körperliche Aktivität handelt und das Ziel, die empfohlene körperliche Aktivität pro Woche zu erreichen und eine Woche körperlicher Aktivität zu planen.
Verhalten: Gruppensitzung 6
Sein allgemeines Ziel ist die Stärkung eines Lebensstils – gesunde Ernährung und körperliche Aktivität. Konkret geht es darum, das Konzept der körperlichen Aktivität bei Diabetes zu stärken, was bei Hypoglykämie zu tun ist und Ernährung und Bewegung an das aktuelle Gewicht und die aktuellen Bedürfnisse anzupassen.
Verhalten: Gruppensitzung 7 bis 8
Ziel ist es, neben dem Erfahrungsaustausch einen gesunden Lebensstil beizubehalten und die Ernährung und körperliche Aktivität an den aktuellen Kalorienbedarf anzupassen.
Verhalten: Gruppensitzung 9

In der Abschlusssitzung wird Ihnen eine Bescheinigung über die Einhaltung einer gesunden Lebensweise ausgehändigt, die Sie daran erinnert, die erworbenen Gewohnheiten beizubehalten und an den geplanten Konsultationen und Tests teilzunehmen.

Die Tage der Sitzungen sind Richtwerte, sie müssen jedoch in der Woche stattfinden, in der die festgelegte Zeitspanne zwischen Sitzung und Sitzung eingehalten wird.

Andere Namen:
  • Letzte Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Wir erwarten einen Unterschied im mittleren glykierten Hämoglobin zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe von 0,6 Einheiten 12 Monate nach Beginn der Teilnahme an der Studie.
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil (HDL)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Lipidprofil (HDL), gemessen in mg/dL
12 Monate nach Studienbeginn
Lipidprofil (LDL)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Das Lipidprofil (LDL) wird in mg/dL gemessen
12 Monate nach Studienbeginn
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Triglyceride werden in mg/dL gemessen
12 Monate nach Studienbeginn
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Gemessene glomeruläre Filtrationsrate in ml/min
12 Monate nach Studienbeginn
Proteinurie
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Gemessene Nierenfunktion in mg/dl
12 Monate nach Studienbeginn
Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Körpergewicht (kg)
12 Monate nach Studienbeginn
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Der Body-Mass-Index wird als Körpergewicht (kg) geteilt durch Körpergröße (m) im Quadrat gemessen
12 Monate nach Studienbeginn
Umfang weist
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Der Umfang wird in cm gemessen
12 Monate nach Studienbeginn
IPAQ – Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Messung der körperlichen Aktivität durch IPAQ in metabolischen Aufgabenäquivalenten (METs)
12 Monate nach Studienbeginn
PREDIMED – Vorbeugung mit mediterraner Ernährung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
PREDIMED-Fragebogen zur Beurteilung der Einhaltung der Mittelmeerdiät. 0 ist die minimale Gesamtpunktzahl und 14 die maximale Gesamtpunktzahl. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Einhaltung der Mittelmeerdiät
12 Monate nach Studienbeginn
SDSCA – Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Misst das Verhalten im Zusammenhang mit der Selbstfürsorge und der Einhaltung der vom Arzt empfohlenen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen in 5 Bereichen (Ernährung, Bewegung, Blutzuckerkontrolle, Fußpflege und Rauchen), deren Durchschnittswert zwischen 0 und 7 (höhere Werte) liegt deuten auf bessere Ergebnisse hin)
12 Monate nach Studienbeginn
Lebensqualität - Euroqol-5D
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Menschen, die an diesem Projekt teilnehmen
12 Monate nach Studienbeginn
Mortalität im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, Nierenversagen werden als solche in der elektronischen Krankenakte des Patienten erfasst
12 Monate nach Studienbeginn
Moralität im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Nierenversagen, diabetische Retinopathie, diabetische Neuropathie werden als solche in der elektronischen Krankenakte des Patienten erfasst
12 Monate nach Studienbeginn
Veränderungen in der Medikamentendiabetes
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Zur Kontrolle von Diabetes-Gliniden. Sulfonylharnstoffe. IDPP4. GLP1. Basaler Insulinmix Insulin ISGLT2. Acarbose. Metformin.
12 Monate nach Studienbeginn
Änderungen der Medikamente gegen Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Zur Kontrolle von Bluthochdruck IECAS. ARAII. Betablocker Calciumantagonisten Alphablocker Diuretika
12 Monate nach Studienbeginn
Veränderungen des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Zur Kontrolle von Cholesterin. Statine, Fibrate, Fibrate + Statine
12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Salobrar Labrador García, Medical, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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