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Intervention à plusieurs composants sur le mode de vie, les mesures anthropométriques, le contrôle glycémique et la qualité de vie des patients obèses atteints de diabète de type II (Diabesity)

13 février 2024 mis à jour par: Castilla-La Mancha Health Service
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'efficacité d'une intervention à plusieurs composants sur les recommandations nutritionnelles et l'activité physique sur le contrôle glycémique chez les patients obèses atteints de diabète de type II (DM2) dans trois endroits du centre de santé Algodonera de la gestion des soins intégrés à Talavera. de la Reine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est un processus chronique important non seulement par son incidence et sa prévalence, mais également par ses complications. La DM est responsable de complications cardiovasculaires qui entraînent une mortalité élevée et prématurée et un impact significatif sur la qualité de vie. Le contrôle de l’alimentation est l’une des mesures thérapeutiques les plus efficaces à toutes les étapes de la gestion du diabète. Il est important de promouvoir des habitudes alimentaires saines qui augmentent la consommation d’aliments à haute valeur nutritionnelle, dans des proportions appropriées, pour améliorer la santé globale.

L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'efficacité d'une intervention à plusieurs composantes sur les recommandations nutritionnelles et l'activité physique sur le contrôle glycémique chez les patients obèses atteints de diabète de type II (DM2) dans trois endroits du centre de santé Algodonera de gestion intégrée des soins. de Talavera de la Reine.

A cet effet, un essai clinique sera réalisé avec deux bras parallèles, assignation aléatoire et évaluation aveugle par des tiers. L'étude sera réalisée sur des patients obèses atteints de DM2 entre 40 et 75 ans au Centre de Santé "Algodonera" de la Gestion Intégrée des Soins de Talavera de la Reina sur une période de 1 an, à compter de l'admission du sujet à l'hôpital. étudier jusqu'à la dernière évaluation de suivi à un an. Les patients sélectionnés doivent avoir un indice de Barthel > 90 et doivent se rendre au centre de santé de manière autonome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espagne, 45600
        • Recrutement
        • Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina Centro de Salud La Algodonera
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Salobrar Labrador García, Medical
        • Sous-enquêteur:
          • Concepción Monterrubio Pérez, Medical
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Costa del Amo, Medical
        • Sous-enquêteur:
          • Gerardine Carolina Armas Sequera, Medical
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Berenguer Jover, Medical
        • Sous-enquêteur:
          • Aurea Berná Escarabajal, Nurse
        • Sous-enquêteur:
          • Aura Mercedes Benitez Gutierrez, Medical
        • Sous-enquêteur:
          • Lirios Villaplana Miró, Nurse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic connu de DM2.
  • Patients obèses avec un IMC > 30.
  • Patients avec un indice de Barthel > 90
  • Possibilité de marcher jusqu'au Centre de Santé.
  • Savoir lire et écrire
  • Qu'ils acceptent de participer à l'étude et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type I.
  • Incapacité à réaliser un exercice physique, défini comme tel, qui apparaît dans vos antécédents médicaux actuels ou que prend en compte votre PCP.
  • Patients présentant une surdité complète.
  • Patients aveugles.
  • Déficience cognitive modérée ou sévère.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition, paramètre de laboratoire ou traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, peut constituer un risque pour le participant potentiel ou que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit des activités sur le diabète et l'obésité par des professionnels des soins primaires dans le cadre d'une routine de soins
Comportemental: Intervention de contrôle 1
Ils recevront des informations écrites sur la commodité d'une activité physique modérée et ils seront informés de l'importance de suivre un régime alimentaire approprié pour le diabète et nous encouragerons la perte de poids.
Comportemental: Intervention de contrôle 2
Vos contrôles seront effectués selon le protocole diabète habituel établi lors des consultations individuelles programmées diabète.
Comportemental: Intervention de contrôle 3
Ces patients recevront également un document écrit sur la vie avec le diabète, des conseils sur l'activité physique et un régime alimentaire préétabli leur sera donné en fonction du nombre de calories nécessaires préalablement calculé.
Comportemental: Intervention de contrôle 4
En plus des recommandations verbales. Ce document sera réalisé après l'acte d'attribution du groupe témoin ou expérimental.
Expérimental: Groupe expérimental

Le groupe expérimental reçoit une intervention à plusieurs composants basée sur :

De Cos AI, Gutiérrez Medina S, Luca B, Galdón A, Simon Chacín J, De Mingo ML, et al. Recommandations pour la pratique clinique du diabète et de l'obésité. Les Accords de Madrid. Document approuvé par les groupes de travail des sociétés scientifiques : SENDIMAD, SOMAMFYC, SEMG Madrid, SEMERGEN Madrid et RedGDPS. Nutr Hosp [Internet]. 2018;35(4):971-8. Disponible en : http://dx.doi.org/10.20960/nh.1646 Kojdamanian Favetto V. Guía NICE 2022 : actualisation du traitement du diabète sucré type 2 chez les personnes adultes. Pratique réelle évidente ambul [Internet]. 2022;25(2):e007015. Disponible en : http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015
Comportemental: Séance de groupe 1

Cette session aura 3 éditions dans lesquelles seront répartis les 50 participants du groupe expérimental, avec environ 16 à 17 participants par édition.

Son objectif est de connaître le groupe et ses attentes, en plus de transmettre des connaissances de base sur le diabète et les saines habitudes de vie.

Comportemental: Séance de groupe 2

Les séances pour les 5 groupes se dérouleront sur 2 semaines. Deux semaines après la 1ère séance, la 2ème séance-atelier sera programmée avec un maximum de 10 participants. Pour cela, 5 groupes seront constitués. On tentera de garantir la stabilité des participants aux groupes.

Son objectif est d'ouvrir la voie au changement vers un mode de vie alimentaire sain et de fournir aux patients des connaissances suffisantes pour qu'ils puissent, avec la théorie, préparer un menu de groupe quotidien en fonction des besoins caloriques de chacun des participants.

Comportemental: Séance de groupe 3
Son objectif général est de motiver le changement vers une alimentation saine. Et les spécifiques élaborent un menu hebdomadaire en fonction des besoins caloriques.
Comportemental: Séance de groupe 4
Son objectif général est de renforcer un mode de vie-alimentation sain, et les objectifs spécifiques sont d'apprendre à lire les étiquettes, en préparant un menu hebdomadaire en groupe.
Comportemental: Séance de groupe 5
Son objectif général est de renforcer le mode de vie et l'activité physique. Et les objectifs spécifiques sont de reconnaître qu'il s'agit d'une activité physique modérée et le but d'atteindre l'activité physique recommandée par semaine et de planifier une semaine d'activité physique.
Comportemental: Séance de groupe 6
Son objectif général est de renforcer un mode de vie associant alimentation saine et activité physique. Et les plus spécifiques sont de renforcer le concept d'activité physique dans le diabète, que faire en cas d'hypoglycémie et d'adapter le régime alimentaire et l'exercice au poids et aux besoins actuels.
Comportemental: Séance de groupe 7 à 8
L'objectif sera de maintenir un mode de vie sain et d'ajuster les menus et l'activité physique aux besoins caloriques actuels, en plus de partager des expériences.
Comportemental: Séance de groupe 9

Lors de la séance finale, un certificat d'adhésion à un mode de vie sain vous sera délivré, vous rappelant de poursuivre les habitudes acquises et d'assister aux consultations et tests programmés.

Les jours des séances sont indicatifs, mais elles doivent avoir lieu dans la semaine où le délai spécifié entre séance et séance est respecté.

Autres noms:
  • Séance finale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Nous nous attendons à une différence de l'hémoglobine glyquée moyenne entre le groupe témoin et le groupe expérimental de 0,6 unités 12 mois après le début de la participation à l'étude.
12 mois après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil lipidique (HDL)
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Mesure du profil lipidique (HDL) en mg/dL
12 mois après le début de l'étude
Profil lipidique (LDL)
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Mesure du profil lipidique (LDL) en mg/dL
12 mois après le début de l'étude
Triglycérides
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Mesure des triglycérides en mg/dL
12 mois après le début de l'étude
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Débit de filtration glomérulaire mesuré en ml/min
12 mois après le début de l'étude
Protéinurie
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Fonction rénale mesurée en mg/dL
12 mois après le début de l'étude
Poids
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Poids corporel (kg)
12 mois après le début de l'étude
Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois après le début de l'étude
L'indice de masse corporelle est mesuré comme le poids corporel (kg) divisé par la taille (m) au carré
12 mois après le début de l'étude
Circonférence de taille
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Mesure de la circonférence en cm
12 mois après le début de l'étude
IPAQ - Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Mesure de l'activité physique par l'IPAQ en équivalents métaboliques de tâches (MET)
12 mois après le début de l'étude
PREDIMED - Prévention avec le régime méditerranéen
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Questionnaire PREDIMED pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen. 0 étant la note totale minimale et 14 la note totale maximale. Des valeurs plus élevées représentent une plus grande adhésion au régime méditerranéen
12 mois après le début de l'étude
SDSCA - Résumé de la mesure des activités d'auto-prise en charge du diabète
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Mesure les niveaux de comportement liés aux soins personnels et au respect des activités recommandées par le médecin au cours des 7 derniers jours dans 5 domaines (alimentation, exercice, contrôle de la glycémie, soins des pieds et tabagisme) dont le score moyen varie de 0 à 7 (scores les plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
12 mois après le début de l'étude
Qualité de vie - Euroqol-5D
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Évaluer l'impact sur la qualité de vie des personnes qui participent à ce projet
12 mois après le début de l'étude
Mortalité liée aux événements cardiovasculaires
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale collectés comme tels dans le dossier médical électronique du patient
12 mois après le début de l'étude
Morbilité liée aux événements cardiovasculaires
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique, insuffisance rénale, rétinopathie diabétique, neuropathie diabétique collectée comme telle dans le dossier médical électronique du patient
12 mois après le début de l'étude
Changements dans les médicaments contre le diabète
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Pour le contrôle du diabète Glinides. Sulfonylurées. IDPP4. BPL1. Insuline basale Mix insuline ISGLT2. Acarbose. Metformine.
12 mois après le début de l'étude
Modifications des médicaments contre l'hypertension artérielle
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Pour le contrôle de l'hypertension artérielle IECAS. ARAII. Bêta-bloquants Antagonistes du calcium Alpha-bloquants Diurétiques
12 mois après le début de l'étude
Modifications du cholestérol des médicaments
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Pour le contrôle du cholestérol Statines Fibrates Fibrates + statines
12 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Castilla-La Mancha Health Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Salobrar Labrador García, Medical, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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