Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicomponent-interventie op het gebied van levensstijl, antropometrische metingen, glykemische controle en kwaliteit van leven bij patiënten Zwaarlijvige mensen met diabetes type II (Diabesity)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Castilla-La Mancha Health Service
Het hoofddoel van deze studie zal zijn om de effectiviteit te evalueren van een uit meerdere componenten bestaande interventie op het gebied van voedingsaanbevelingen en fysieke activiteit op de glykemische controle bij zwaarlijvige patiënten met diabetes type II (DM2) op drie plaatsen in het Algodonera Health Center van het Care Management Integrated in Talavera. de la Reine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes Mellitus (DM) is een chronisch proces dat niet alleen belangrijk is vanwege de incidentie en prevalentie ervan, maar ook vanwege de complicaties ervan. DM is verantwoordelijk voor cardiovasculaire complicaties die een hoge en vroegtijdige sterfte veroorzaken en een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven. Dieetcontrole is een van de meest effectieve therapeutische maatregelen in alle stadia van de diabetesbehandeling. Het is belangrijk om gezonde eetpatronen te bevorderen die de consumptie van voedingsmiddelen met een hoge voedingswaarde verhogen, in de juiste verhoudingen, om de algehele gezondheid te verbeteren.

Het doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit te evalueren van een uit meerdere componenten bestaande interventie op het gebied van voedingsaanbevelingen en fysieke activiteit op de glykemische controle bij zwaarlijvige patiënten met diabetes type II (DM2) op drie plaatsen in het Algodonera Health Center van het Integrated Care Management. van Talavera de la Reina.

Hiervoor zal een klinische proef worden uitgevoerd met twee parallelle armen, willekeurige toewijzing en blinde evaluatie door derden. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij zwaarlijvige patiënten met DM2 tussen 40 en 75 jaar oud in het gezondheidscentrum "Algodonera" van het Integrated Care Management van Talavera de la Reina gedurende een periode van 1 jaar, vanaf de opname van de patiënt in het ziekenhuis. studie tot de laatste vervolgevaluatie na één jaar. Geselecteerde patiënten moeten een Barthel-index > 90 hebben en zelfstandig naar het gezondheidscentrum reizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanje, 45600
        • Werving
        • Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina Centro de Salud La Algodonera
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Salobrar Labrador García, Medical
        • Onderonderzoeker:
          • Concepción Monterrubio Pérez, Medical
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Costa del Amo, Medical
        • Onderonderzoeker:
          • Gerardine Carolina Armas Sequera, Medical
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Berenguer Jover, Medical
        • Onderonderzoeker:
          • Aurea Berná Escarabajal, Nurse
        • Onderonderzoeker:
          • Aura Mercedes Benitez Gutierrez, Medical
        • Onderonderzoeker:
          • Lirios Villaplana Miró, Nurse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bekende diagnose van DM2.
  • Obese patiënten met een BMI > 30.
  • Patiënten met Barthel-index > 90
  • Mogelijkheid om naar het gezondheidscentrum te lopen.
  • Weet hoe je moet lezen en schrijven
  • Dat zij akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Type I DM.
  • Onvermogen om lichaamsbeweging uit te voeren, als zodanig gedefinieerd, dat voorkomt uit uw huidige medische geschiedenis of dat uw huisarts in overweging neemt.
  • Patiënten met volledige doofheid.
  • Patiënten met blindheid.
  • Matige of ernstige cognitieve stoornissen.
  • Deelname aan een andere klinische proef.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke aandoening, laboratoriumparameter of gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de potentiële deelnemer of die deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de patiënt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontvangt activiteiten op het gebied van diabetes en obesitas door professionals in de eerstelijnszorg volgens een zorgroutine
Gedragsmatig: Controle-interventie 1
Ze krijgen schriftelijke informatie over het gemak van matige lichamelijke activiteit, ze worden geïnformeerd over het belang van het volgen van een passend dieet bij diabetes en we stimuleren gewichtsverlies.
Gedragsmatig: Controle-interventie 2
Uw controles worden uitgevoerd volgens het gebruikelijke diabetesprotocol dat is vastgelegd in de individueel geplande diabetesconsultaties.
Gedragsmatig: Controle-interventie 3
Deze patiënten zullen ook een schriftelijk document krijgen over het leven met diabetes, advies over fysieke activiteit, en een vooraf vastgesteld dieet zal worden gegeven op basis van het aantal benodigde calorieën dat eerder is berekend.
Gedragsmatig: Controle-interventie 4
Naast mondelinge aanbevelingen. Dit document wordt opgesteld na de toewijzing van de controle- of experimentele groep.
Experimenteel: Experimentele groep

Experimentele groep ontvangt interventie met meerdere componenten op basis van:

De Cos AI, Gutiérrez Medina S, Luca B, Galdón A, Simon Chacín J, De Mingo ML, et al. Aanbevelingen voor de klinische praktijk bij diabetes en obesitas. De Madrid-akkoorden. Document goedgekeurd door de werkgroepen van de wetenschappelijke verenigingen: SENDIMAD, SOMAMFYC, SEMG Madrid, SEMERGEN Madrid en RedGDPS. Nutr Hosp [internet]. 2018;35(4):971-8. Beschikbaar op: http://dx.doi.org/10.20960/nh.1646 Kojdamanian Favetto V. Guía NICE 2022: actualisering van de diabetes mellitus tipo 2 bij volwassen personen. Bewijs daadwerkelijke praktijk ambul [internet]. 2022;25(2):e007015. Beschikbaar op: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015
Gedragsmatig: Groepssessie 1

Deze sessie zal 3 edities kennen waarin de 50 deelnemers van de experimentele groep worden verdeeld, met ongeveer 16 tot 17 deelnemers per editie.

Het doel is om de groep en hun verwachtingen te leren kennen, naast het bieden van basiskennis over diabetes en een gezonde levensstijl.

Gedragsmatig: Groepssessie 2

De sessies voor de 5 groepen zullen binnen 2 weken plaatsvinden. Twee weken na de 1e sessie wordt de 2e sessie-workshop gepland bij maximaal 10 deelnemers. Hiervoor worden 5 groepen gemaakt. Er wordt geprobeerd om ervoor te zorgen dat de deelnemers in de groepen stabiel blijven.

Het doel is om de weg vrij te maken voor de verandering naar een gezonde eetstijl en patiënten voldoende kennis te geven zodat ze met theorie een dagelijks groepsmenu kunnen bereiden op basis van de caloriebehoeften van elk van de deelnemers.

Gedragsmatig: Groepssessie 3
Het algemene doel is om de verandering naar gezond eten te motiveren. En de specifieke ontwikkelen een weekmenu op basis van de caloriebehoeften.
Gedragsmatig: Groepssessie 4
De algemene doelstelling is het versterken van een gezonde levensstijl, en de specifieke doelstelling is het leren lezen van etiketten en het bereiden van een weekmenu in een groep.
Gedragsmatig: Groepssessie 5
Het algemene doel is het versterken van de levensstijl en de fysieke activiteit. En de specifieke doelstellingen zijn om te erkennen dat het een matige fysieke activiteit is en het doel om de aanbevolen fysieke activiteit per week te bereiken en een week van fysieke activiteit te plannen.
Gedragsmatig: Groepssessie 6
De algemene doelstelling is het versterken van een levensstijl – gezond eten en fysieke activiteit. En de specifieke zijn om het concept van fysieke activiteit bij diabetes te versterken, wat te doen met hypoglykemie en om het dieet en de lichaamsbeweging aan te passen aan het huidige gewicht en de huidige behoeften.
Gedragsmatig: Groepssessie 7 t/m 8
Het doel zal zijn om een ​​gezonde levensstijl te behouden en menu's en fysieke activiteit aan te passen aan de huidige caloriebehoeften, naast het delen van ervaringen.
Gedragsmatig: Groepssessie 9

Tijdens de laatste sessie wordt een certificaat van naleving van gezond leven afgeleverd, dat u eraan herinnert om door te gaan met de aangeleerde gewoonten en geplande consultaties en tests bij te wonen.

De dagen van de sessies zijn indicatief, maar moeten plaatsvinden in de week waarin de gespecificeerde tijdsperiode tussen sessie en sessie wordt gerespecteerd.

Andere namen:
  • Laatste sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerde hemoglobine
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
We verwachten een verschil in het gemiddelde geglycosyleerd hemoglobine tussen de controlegroep en de experimentele groep van 0,6 eenheden 12 maanden na aanvang van de deelname aan het onderzoek.
12 maanden na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipidenprofiel (HDL)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Lipidenprofiel (HDL) gemeten in mg/dl
12 maanden na aanvang van de studie
Lipidenprofiel (LDL)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Lipidenprofiel (LDL) gemeten in mg/dl
12 maanden na aanvang van de studie
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Triglyceriden worden gemeten in mg/dl
12 maanden na aanvang van de studie
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Gemeten glomerulaire filtratiesnelheid in ml/min
12 maanden na aanvang van de studie
Proteïnurie
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Gemeten nierfunctie in mg/dl
12 maanden na aanvang van de studie
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Lichaamsgewicht (kg)
12 maanden na aanvang van de studie
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
De Body Mass Index wordt gemeten als lichaamsgewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m).
12 maanden na aanvang van de studie
Omtrek wijd
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Omtrek breedtemaat per cm
12 maanden na aanvang van de studie
IPAQ - Internationale vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Fysieke activiteit gemeten door IPAQ in metabolische equivalenten van taken (MET's)
12 maanden na aanvang van de studie
PREDIMED - Preventie met een Mediterraan dieet
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
PREDIMED-vragenlijst om de naleving van het mediterrane dieet te beoordelen. 0 is de minimale totaalscore en 14 de maximale totaalscore. Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere naleving van het mediterrane dieet
12 maanden na aanvang van de studie
SDSCA - Samenvatting van zelfzorgactiviteiten voor diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Meet gedragsniveaus gerelateerd aan zelfzorg en naleving van activiteiten aanbevolen door de arts in de afgelopen 7 dagen op 5 gebieden (dieet, lichaamsbeweging, bloedglucoseregulatie, voetverzorging en roken) waarvan de gemiddelde score varieert van 0 tot 7 (hogere scores geven betere resultaten aan)
12 maanden na aanvang van de studie
Kwaliteit van leven - Euroqol-5D
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Evalueer de impact op de kwaliteit van leven van mensen die deelnemen aan dit project
12 maanden na aanvang van de studie
Sterfte gerelateerd aan cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Hartfalen, ischemische hartziekte, beroerte, nierfalen worden als zodanig verzameld in het elektronische medische dossier van de patiënt
12 maanden na aanvang van de studie
Morbiliteit gerelateerd aan cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Hartfalen, ischemische hartziekte, beroerte, perifere arteriële ziekte, nierfalen, diabetische retinopathie, diabetische neuropathie als zodanig verzameld in het elektronisch medisch dossier van patiënten
12 maanden na aanvang van de studie
Veranderingen in medicatie diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Voor de controle van diabetes Glinids. Sulfonylurea. IDPP4. GLP1. Basale Insuline Mix insuline ISGLT2. Acarbose. Metformine.
12 maanden na aanvang van de studie
Veranderingen in medicatie hoge bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Voor de controle van hoge bloeddruk IECAS. ARAII. Bètablokkers Calciumantagonisten Alfablokkers Diuretica
12 maanden na aanvang van de studie
Veranderingen in medicatiecholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Voor de controle van cholesterol Statines Fibraten Fibraten + statines
12 maanden na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Salobrar Labrador García, Medical, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle-interventie 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren