Intervenção multicomponente sobre estilo de vida, medidas antropométricas, controle glicêmico e qualidade de vida em pacientes obesos com diabetes tipo II (Diabesity)
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Castilla-La Mancha Health Service
O objetivo principal deste estudo será avaliar a eficácia de uma intervenção multicomponente nas recomendações nutricionais e atividade física no controle glicêmico em pacientes obesos com Diabetes Tipo II (DM2) em três locais do Centro de Saúde Algodonera da Gestão de Cuidados Integrados em Talavera da Rainha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Intervenção de Controle 1
- Comportamental: Intervenção de Controle 2
- Comportamental: Intervenção de Controle 3
- Comportamental: Intervenção de Controle 4
- Comportamental: Sessão de grupo 1
- Comportamental: Sessão de grupo 2
- Comportamental: Sessão de grupo 3
- Comportamental: Sessão de grupo 4
- Comportamental: Sessão de grupo 5
- Comportamental: Sessão de grupo 6
- Comportamental: Sessão de grupo 7 a 8
- Comportamental: Sessão de grupo 9
Descrição detalhada
O Diabetes Mellitus (DM) é um processo crônico que se destaca não só pela sua incidência e prevalência, mas também pelas suas complicações. O DM é responsável por complicações cardiovasculares que apresentam mortalidade elevada e prematura e impacto significativo na qualidade de vida. O controle da dieta é uma das medidas terapêuticas mais eficazes em todas as fases do manejo do diabetes. É importante promover padrões alimentares saudáveis que aumentem o consumo de alimentos com elevado valor nutricional, em proporções adequadas, para melhorar a saúde geral.
O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia de uma intervenção multicomponente sobre recomendações nutricionais e atividade física no controle glicêmico em pacientes obesos com Diabetes Tipo II (DM2) em três locais do Centro de Saúde Algodonera da Gestão de Cuidados Integrados. de Talavera de la Reina.
Para tanto, será realizado um ensaio clínico com dois braços paralelos, atribuição aleatória e avaliação cega por terceiros. O estudo será realizado em pacientes obesos com DM2 entre 40 e 75 anos no Centro de Saúde "Algodonera" da Gestão de Cuidados Integrados de Talavera de la Reina durante um período de 1 ano, a partir da admissão do sujeito no hospital. estudo até a última avaliação de acompanhamento em um ano. Os pacientes selecionados devem ter índice de Barthel > 90 e devem deslocar-se ao centro de saúde de forma independente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Salobrar Labrador García, Medical
- Número de telefone: +34 925800921
- E-mail: mslabrador@sescam.jccm.es
Estude backup de contato
- Nome: Carmen Berenguer Jover, Medical
- Número de telefone: +34 925800921
- E-mail: cberenguerj@sescam.jccm.es
Locais de estudo
-
-
Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Espanha, 45600
- Recrutamento
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina Centro de Salud La Algodonera
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Contato:
- María Salobrar Labrador García, Medical
- Número de telefone: +34 925900921
- E-mail: mslabrador@sescam.jccm.es
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Contato:
- Carmen Berenguer Jover, Medical
- Número de telefone: +34 925900921
- E-mail: cberenguerj@sescam.jccm.es
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Investigador principal:
- María Salobrar Labrador García, Medical
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Subinvestigador:
- Concepción Monterrubio Pérez, Medical
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Subinvestigador:
- Sara Costa del Amo, Medical
-
Subinvestigador:
- Gerardine Carolina Armas Sequera, Medical
-
Subinvestigador:
- Carmen Berenguer Jover, Medical
-
Subinvestigador:
- Aurea Berná Escarabajal, Nurse
-
Subinvestigador:
- Aura Mercedes Benitez Gutierrez, Medical
-
Subinvestigador:
- Lirios Villaplana Miró, Nurse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico conhecido de DM2.
- Pacientes obesos com IMC > 30.
- Pacientes com índice de Barthel > 90
- Possibilidade de caminhar até ao Centro de Saúde.
- Saiba ler e escrever
- Que concordem em participar do estudo e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DM tipo I.
- Incapacidade de realizar exercício físico, definida como tal, que conste do seu historial médico atual ou que o seu PCP considere.
- Pacientes com surdez completa.
- Pacientes com cegueira.
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave.
- Participação em outro ensaio clínico.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer condição, parâmetro laboratorial ou terapia concomitante que, na opinião do investigador, possa ser um risco para o potencial participante ou que a participação no estudo não seja do melhor interesse do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle recebe atividades sobre diabetes e obesidade por profissionais da Atenção Básica em rotina de atendimento
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Eles receberão informações por escrito sobre a conveniência da atividade física moderada e serão informados sobre a importância de seguir uma dieta adequada para o diabetes e incentivaremos a perda de peso.
Os seus controlos serão realizados de acordo com o protocolo habitual de diabetes estabelecido nas avaliações individuais das consultas de diabetes agendadas.
Esses pacientes também receberão um documento escrito sobre como conviver com o diabetes, orientações sobre atividade física e será dada uma dieta pré-estabelecida de acordo com o número de calorias necessárias previamente calculado
Além de recomendações verbais.
Este documento será feito após o ato de designação do grupo controle ou experimental.
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental recebe intervenção multicomponente baseada em: De Cos AI, Gutiérrez Medina S, Luca B, Galdón A, Simon Chacín J, De Mingo ML, et al. Recomendações para a prática clínica em diabetes e obesidade. Os Acordos de Madrid. Documento acordado pelos grupos de trabalho das sociedades científicas: SENDIMAD, SOMAMFYC, SEMG Madrid, SEMERGEN Madrid e RedGDPS. Nutr Hospital [Internet]. 2018;35(4):971-8. Disponível em: http://dx.doi.org/10.20960/nh.1646 Kojdamanian Favetto V. Guia NICE 2022: atualização no manejo do diabetes mellitus tipo 2 em pessoas adultas. Evid prática real ambul [Internet]. 2022;25(2):e007015. Disponível em: http://dx.doi.org/10.51987/evidencia.v25i3.7015 |
Esta sessão terá 3 edições nas quais serão distribuídos os 50 participantes do grupo experimental, com cerca de 16 a 17 participantes por edição. Seu objetivo é conhecer o grupo e suas expectativas, além de fornecer conhecimentos básicos sobre diabetes e estilo de vida saudável. As sessões para os 5 grupos acontecerão em 2 semanas. Duas semanas após a 1ª sessão, será agendada a 2ª sessão-workshop com um máximo de 10 participantes. Para isso serão formados 5 grupos. Será feita uma tentativa de garantir que os participantes dos grupos permaneçam estáveis. O seu objetivo é abrir caminho à mudança para um estilo de vida alimentar saudável e dotar os pacientes de conhecimentos suficientes para que com teoria possam preparar um menu diário de grupo de acordo com as necessidades calóricas de cada um dos participantes.
Seu objetivo geral é motivar a mudança para uma alimentação saudável.
E os específicos desenvolvem um cardápio semanal de acordo com as necessidades calóricas.
O seu objetivo geral é reforçar um estilo de vida saudável-alimentação, e os específicos são aprender a ler os rótulos, elaborando um menu semanal em grupo.
Seu objetivo geral é reforçar o estilo de vida-atividade física.
E os objetivos específicos são reconhecer que se trata de uma atividade física moderada e a meta de atingir a atividade física recomendada por semana e planejar uma semana de atividade física.
O seu objetivo geral é reforçar um estilo de vida saudável, alimentação e atividade física.
E os específicos são reforçar o conceito de atividade física no diabetes, o que fazer com a hipoglicemia e ajustar a dieta e os exercícios ao peso e às necessidades atuais.
O objetivo será manter um estilo de vida saudável e ajustar os cardápios e a atividade física às necessidades calóricas atuais, além de compartilhar experiências.
Na sessão final será entregue um certificado de adesão a uma vida saudável, lembrando-o de continuar com os hábitos adquiridos e de comparecer às consultas e exames agendados. Os dias das sessões são indicativos, mas deverão ser realizadas na semana em que for cumprido o período de tempo especificado entre sessão e sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina glicada
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Esperamos uma diferença na hemoglobina glicada média entre o grupo controle e o grupo experimental de 0,6 unidades 12 meses após o início da participação no estudo.
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12 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico (HDL)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Perfil lipídico (HDL) medido em mg/dL
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12 meses após o início do estudo
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Perfil lipídico (LDL)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Perfil lipídico (LDL) medido em mg/dL
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12 meses após o início do estudo
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Triglicerídeos
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Triglicerídeos medidos em mg/dL
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12 meses após o início do estudo
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Taxa de filtração glomerular medida em ml/min
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12 meses após o início do estudo
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Proteinúria
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Função renal medida em mg/dL
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12 meses após o início do estudo
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Peso
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Peso corporal (kg)
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12 meses após o início do estudo
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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O Índice de Massa Corporal é medido como peso corporal (kg) dividido pela altura (m) ao quadrado
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12 meses após o início do estudo
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Circunferência mais pesada
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Circunferência weist medida em cm
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12 meses após o início do estudo
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IPAQ - Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Medida de atividade física pelo IPAQ em equivalentes metabólicos de tarefas (METs)
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12 meses após o início do estudo
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PREDIMED - Prevenção com dieta mediterrânea
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Questionário PREDIMED para avaliar a adesão à dieta mediterrânea.
0 sendo a pontuação total mínima e 14 a pontuação total máxima.
Valores mais elevados representam uma maior adesão à dieta mediterrânica
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12 meses após o início do estudo
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SDSCA - Resumo da medida de atividades de autocuidado com diabetes
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Mede níveis de comportamento relacionados ao autocuidado e adesão às atividades recomendadas pelo médico nos últimos 7 dias em 5 domínios (alimentação, exercícios, controle de glicemia, cuidados com os pés e tabagismo) cuja pontuação média varia de 0 a 7 (pontuações mais altas). indicam melhores resultados)
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12 meses após o início do estudo
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Qualidade de vida - Euroqol-5D
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Avaliar o impacto na qualidade de vida das pessoas que participam deste projeto
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12 meses após o início do estudo
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Mortalidade relacionada a eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, insuficiência renal coletadas como tal em prontuários médicos eletrônicos de pacientes
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12 meses após o início do estudo
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Morbilidade relacionada a eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica, insuficiência renal, retinopatia diabética, neuropatia diabética coletada como tal em prontuários médicos eletrônicos de pacientes
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12 meses após o início do estudo
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Mudanças na medicação para diabetes
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Para o controle do diabetes Glinidas.
Sulfonilureias.
IDPP4.
GLP1.
Insulina Basal Mix insulina ISGLT2.
Acarbose.
Metformina.
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12 meses após o início do estudo
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Mudanças na medicação para hipertensão
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Para o controle da hipertensão arterial IECAS.
ARAII.
Betabloqueadores Antagonistas do cálcio Alfabloqueadores Diuréticos
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12 meses após o início do estudo
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Mudanças no colesterol dos medicamentos
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Para o controle do colesterol Estatinas Fibratos Fibratos + estatinas
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12 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Salobrar Labrador García, Medical, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
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- Leslie WS, Ford I, Sattar N, Hollingsworth KG, Adamson A, Sniehotta FF, McCombie L, Brosnahan N, Ross H, Mathers JC, Peters C, Thom G, Barnes A, Kean S, McIlvenna Y, Rodrigues A, Rehackova L, Zhyzhneuskaya S, Taylor R, Lean ME. The Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT): protocol for a cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2016 Feb 16;17:20. doi: 10.1186/s12875-016-0406-2.
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- Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, Casamitjana R, Castano L, Castell C, Catala M, Delgado E, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Gomis R, Gutierrez G, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Menendez E, Mora-Peces I, Ortega E, Pascual-Manich G, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9. Epub 2011 Oct 11.
- Lecube A, Monereo S, Rubio MA, Martinez-de-Icaya P, Marti A, Salvador J, Masmiquel L, Goday A, Bellido D, Lurbe E, Garcia-Almeida JM, Tinahones FJ, Garcia-Luna PP, Palacio E, Gargallo M, Breton I, Morales-Conde S, Caixas A, Menendez E, Puig-Domingo M, Casanueva FF. Prevention, diagnosis, and treatment of obesity. 2016 position statement of the Spanish Society for the Study of Obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Mar;64 Suppl 1:15-22. doi: 10.1016/j.endonu.2016.07.002. Epub 2016 Aug 16. No abstract available. English, Spanish.
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- Ballesteros Pomar MD, Vilarrasa Garcia N, Rubio Herrera MA, Barahona MJ, Bueno M, Caixas A, Calanas Continente A, Ciudin A, Cordido F, de Hollanda A, Diaz MJ, Flores L, Garcia Luna PP, Garcia Perez-Sevillano F, Goday A, Lecube A, Lopez Gomez JJ, Minambres I, Morales Gorria MJ, Morinigo R, Nicolau J, Pellitero S, Salvador J, Valdes S, Breton Lesmes I. The SEEN comprehensive clinical survey of adult obesity: Executive summary. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2021 Feb;68(2):130-136. doi: 10.1016/j.endinu.2020.05.003. Epub 2020 Sep 12. English, Spanish.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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