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第 1 回腫瘍細胞療法データベース (TCTD-1)

2024年6月7日 更新者：OncoCareClinic 308 Ltd

TCTD-1患者登録に基づくがん患者における細胞分裂遺伝学療法の有効性と安全性に関する公開前向き観察コホート研究

がんと診断された患者のサイトカイン療法に対する反応を予測することは、抗腫瘍療法の複雑な戦略とその後のアジュバントアプローチを導くために不可欠です。 サイトカイノセラピーは、費用対効果が高く、腫瘍患者に利用できるよく知られた治療法です。 客観的な反応は、腫瘍のサイズ、攻撃性、年齢、およびその他の主要な要因と相関している可能性があります。 多要素分析には大量のデータが必要です。 したがって、研究者らは、がん患者と細胞質遺伝学療法の臨床転帰に関するデータを収集することを目的とした最初のデータベースを作成しました。 結果に影響を与える主要な要因を検出するには、取得したデータを処理する必要があります。 その理論的根拠は、サイトキノセラピーは普遍的な治療アプローチであるが、それを個別化して進行速度を低下させるのに役立つ情報が存在しないということです。 主な目標は、初期患者の特徴とリスクの早期発見のためのサイトカイン療法の有効性との関係を見つけることです。 TCTD-1 分析から精緻に構築できる予測モデルは、サイトカイン療法の理論的根拠の知識を補完します。 TCTD-1 分析結果を使用して生存率やその他の重要な臨床基準を予測することは、がん患者の管理に大きな利益をもたらすでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、細胞遺伝学的治療の有効性と安全性を評価するために、がんと診断された患者のTCTD-1登録に基づいた公開前向き観察コホート研究を10年間実施する予定である。 人口統計学的、臨床的、放射線学的、遺伝学的および検査室変数 (TNF α) も収集されます。 OSは、がんと診断されて細胞遺伝学的治療を申請してから患者が死亡するまでの経過時間として定義されます。

目的:

  1. 臨床および検査室の分析変数に基づいて、がん患者の長期的観察レジストリを確立する。
  2. 細胞質遺伝学的治療の可能性が高い患者、および/または合併症のリスクが低い患者を特定する。
  3. がん患者における細胞遺伝学的治療の有効性と安全性を評価する。
  4. 最初の患者の特徴と有効性および安全性基準（客観的反応、全生存率、AE率など）の間の関係を決定する。
  5. 予測モデルを開発するため。

  6. モデルを検証し、現在利用可能な予測モデルと比較します。

    研究の方法論的特性を以下に説明します。

  7. - デザインの種類 オープンな前向き観察レジストリ研究。
  8. - 研究対象集団 細胞遺伝学的治療の適応がある新生物と診断された患者。
  9. - 包含基準および除外基準 除外基準を満たさない 18 歳以上の成人がん患者で、OncoCare308 Clinic Ltd. 病院に細胞遺伝学的治療を申請し、以下のとおり細胞遺伝学的治療の少なくとも 1 コースを完了する資格がある、または完了している。除外基準を満たさない人はサイトによって決定されます。

  10. -研究の除外基準は次のとおりです。

    • 18歳未満または95歳以上の患者
    • 血液がんまたは甲状腺腫瘍の患者
    • 細胞遺伝学的治療に禁忌のある患者
    • 治療開始前または最初のコースが完了する前に死亡した患者
    • 病院で臨床観察を受けるためのインフォームドコンセントに署名しない患者
  11. - サンプルサイズ 研究の目的は、参加を希望する患者の中からできるだけ多くの患者を募集することです。
  12. - 募集 登録基準が評価されると、各患者には研究中に得られた情報を匿名で管理するために使用される固有のコードが割り当てられます。 したがって、データの機密性は採用の瞬間から常に保証されます。
  13. - 介入 該当なし。
  14. - フォローアップ 患者は少なくとも 4 年間、最長 10 年間モニタリングされ、この研究のすべての特定の変数と、この期間中に発生した可能性のある合併症および死亡率がまとめられます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • OncocareClinic 308
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腫瘍学的診断があり、細胞質遺伝学的療法の適応がある患者。

説明

包含基準:

  • 除外基準を満たさない18歳以上の成人がん患者で、OncoCare308 Clinic Ltd.の病院に細胞遺伝学的治療を申請し、施設の判断に応じて少なくとも1コースの細胞遺伝学的治療を完了する資格がある、または完了している。

除外基準:

  • 18歳未満または95歳以上の患者
  • 血液がんまたは甲状腺腫瘍の患者
  • 細胞遺伝学的治療に禁忌のある患者
  • 治療開始前または最初のコースが完了する前に死亡した患者
  • 病院で臨床観察を受けるためのインフォームドコンセントに署名しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：10年
進行または再発するまでの、治療に対する客観的な反応の数。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインジェネティック療法の開始以降の治療中および観察中の機能状態の変化。
時間枠：10年
Karnofsky インデックス パラメーターが評価されます。
10年
細胞質遺伝学療法の開始以降の患者の全生存期間。
時間枠：10年
細胞遺伝学的治療の開始から患者の死亡までの経過時間（腫瘍学に関連しない理由を含む何らかの理由で）。
10年
細胞質遺伝学療法の開始以来、患者の無再発生存期間。
時間枠：10年
細胞質分裂治療の開始から患者の再発または死亡（腫瘍学に関連しない理由を含む何らかの理由）が検出されるまでの経過時間。
10年
細胞質遺伝学的治療の開始の瞬間からの毒性の出現。
時間枠：10年
サイトカイン療法に関連する AE。
10年
細胞質分裂治療の開始以降の治療中および観察中の血中の TNF レベルの変化。
時間枠：10年
研究全体にわたる血中のTNFレベルの動態。
10年
細胞質遺伝学的療法に対する反応の持続期間。
時間枠：10年
治療に対する反応の期間（進行または再発）までの時間。 反応期間の分析は、治療に反応した患者のグループで実行されます。
10年
病気の制御率。
時間枠：10年
病気のコントロールを達成した患者の数は、進行または再発が起こるまで 3 か月ごとに評価されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OncoCareClinic 308 Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月19日

一次修了 (推定)

2032年9月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REF.AND.ING 2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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