Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The 1st Tumor CytokinoTherapy Database (TCTD-1)

7. června 2024 aktualizováno: OncoCareClinic 308 Ltd

Otevřená prospektivní observační kohortová studie účinnosti a bezpečnosti cytokinogenetické terapie u pacientů s rakovinou na základě registru pacientů TCTD-1

Předvídání odpovědi pacientů s diagnostikovaným karcinomem na cytokinoterapii je zásadní pro vedení komplexní strategie protinádorové terapie a následného adjuvantního přístupu. Cytokinoterapie je cenově výhodná, dobře známá dostupná metoda terapie pro pacienty s nádory. Objektivní odpověď pravděpodobně koreluje s velikostí nádoru, agresivitou, věkem a dalšími primárními faktory. Vícefaktorová analýza vyžaduje velké množství dat. Výzkumníci proto vytvořili první databázi zaměřenou na sběr dat týkajících se pacientů s rakovinou a klinických výsledků cytokinogenetické terapie. Získaná data musí být zpracována, aby byly odhaleny klíčové faktory ovlivňující výsledky. Důvodem je, že cytokinoterapie je univerzální terapeutický přístup, i když chybí informace, které by ji mohly pomoci personalizovat a snížit rychlost progrese. Hlavním cílem je nalézt vztah mezi charakteristikami počátečních pacientů a účinností cytokinoterapie pro včasnou detekci rizik. Prediktivní modely, které mohou být zpracovány z analýzy TCTD-1, doplní znalosti o zdůvodnění cytokinoterapie. Předpovídání přežití nebo jiných významných klinických kritérií pomocí výsledků analýzy TCTD-1 by velmi prospělo léčbě pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést otevřenou prospektivní observační kohortovou studii v průběhu 10 let na základě registru TCTD-1 pacientů s diagnózou rakoviny za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti cytogenetické terapie. Budou také shromažďovány demografické, klinické, radiologické, genetické a laboratorní proměnné (TNF alfa). OS bude definován jako doba, která uplyne mezi aplikací cytogenetické terapie s diagnózou rakoviny a úmrtím pacienta.

Cíle:

  1. Založit longitudinální observační registr pacientů s nádorovým onemocněním na základě klinických a laboratorních analytických proměnných.
  2. Identifikovat pacienty s vysokým potenciálem cytokinogenetické terapie a/nebo nízkým rizikem komplikací.
  3. Posoudit účinnost a bezpečnost cytogenetické terapie u pacientů s nádorovým onemocněním.
  4. Stanovit vztah mezi počátečními vlastnostmi pacientů a kritérii účinnosti a bezpečnosti (objektivní odpověď, celkové přežití, četnost AE atd.).
  5. Vyvinout prediktivní model.

  6. Ověřit model a porovnat jej s aktuálně dostupnými prediktivními modely.

    Metodologické vlastnosti studie jsou popsány níže:

  7. - Typ provedení Otevřená prospektivní observační registrová studie.
  8. - Studijní populace Pacienti s diagnostikovanou neoplazií s indikací k cytogenetické terapii.
  9. - Kritéria pro zařazení a vyloučení Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší s rakovinou, kteří nesplňují kritéria pro vyloučení, požádali nemocnici OncoCare308 Clinic Ltd. o cytogenetickou terapii a jsou způsobilí dokončit nebo dokončili alespoň jeden cyklus cytogenetické terapie, protože určenou stránkou, kteří nesplňují žádná kritéria vyloučení.

  10. - Kritéria pro vyloučení ze studia jsou:

    • Pacienti mladší 18 let nebo starší 95 let
    • Pacienti s hematologickou rakovinou nebo nádory štítné žlázy
    • Pacienti s kontraindikací cytogenetické terapie
    • Pacienti, kteří zemřou před zahájením léčby nebo před dokončením prvního cyklu
    • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas, aby byli zařazeni pod klinické pozorování v nemocnici
  11. - Velikost vzorku Účelem studie je získat co nejvíce pacientů z těch, kteří se chtějí zúčastnit.
  12. - Nábor Po vyhodnocení kritérií pro zápis bude každému pacientovi přidělen jedinečný kód, který bude použit k anonymní správě jakýchkoli informací získaných během studie. Důvěrnost údajů tak bude zaručena po celou dobu od okamžiku náboru.
  13. - Intervence Neuplatňuje se.
  14. - Sledování Pacient bude sledován po dobu minimálně 4 let až 10 let, přičemž budou shromážděny všechny specifické proměnné této studie a možné komplikace a mortalita, které se v tomto období vyskytly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onkologickou diagnózou a indikací k cytokinogenetické terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší s rakovinou, kteří nesplňují kritéria vyloučení, požádali nemocnici OncoCare308 Clinic Ltd. o cytogenetickou terapii a jsou způsobilí dokončit nebo dokončili alespoň jeden cyklus cytogenetické terapie, jak je stanoveno na místě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 95 let
  • Pacienti s hematologickou rakovinou nebo nádory štítné žlázy
  • Pacienti s kontraindikací cytogenetické terapie
  • Pacienti, kteří zemřou před zahájením léčby nebo před dokončením prvního cyklu
  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas, aby byli zařazeni pod klinické pozorování v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 10 let
Počet objektivních odpovědí na terapii před progresí nebo relapsem.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkčního stavu od zahájení cytokinegenetické terapie během léčby a pozorování.
Časové okno: 10 let
Bude vyhodnocen parametr Karnofského index.
10 let
Celkové přežití pacientů od zahájení cytokinogenetické terapie.
Časové okno: 10 let
Doba, která uplynula mezi zahájením cytogenetické terapie a úmrtím pacienta (z jakýchkoli důvodů, včetně těch, které nesouvisejí s onkologií).
10 let
Přežití bez relapsu pacientů od zahájení cytokinogenetické terapie.
Časové okno: 10 let
Doba, která uplynula mezi zahájením cytokinogenetické terapie a zjištěním relapsu nebo úmrtí pacienta (z jakýchkoli důvodů, včetně těch, které nesouvisejí s onkologií).
10 let
Objevení se toxicity od okamžiku zahájení cytokinogenetické terapie.
Časové okno: 10 let
AE spojené s cytokinovou terapií.
10 let
Změny hladiny TNF v krvi od zahájení cytokinegenetické terapie během léčby a pozorování.
Časové okno: 10 let
Dynamika hladin TNF v krvi v průběhu studie.
10 let
Doba trvání odpovědi na cytokinogenetickou terapii.
Časové okno: 10 let
Doba trvání odpovědi na terapii jako čas do události (progrese nebo relaps). Analýza trvání odpovědi bude provedena u skupiny pacientů, kteří reagovali na terapii.
10 let
Míra kontroly onemocnění.
Časové okno: 10 let
Počet pacientů, kteří dosáhnou kontroly onemocnění, bude hodnocen každé 3 měsíce, dokud nedojde k progresi nebo relapsu.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoCareClinic 308 Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REF.AND.ING 2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor nekrotizující faktor alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit