Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De eerste database voor tumorcytokinotherapie (TCTD-1)

7 juni 2024 bijgewerkt door: OncoCareClinic 308 Ltd

Open prospectieve observationele cohortstudie naar de effectiviteit en veiligheid van cytokinogenetische therapie bij patiënten met kanker, gebaseerd op TCTD-1-patiëntenregister

Het voorspellen van de respons van patiënten bij wie kanker is vastgesteld op cytokinotherapie is essentieel om de complexe strategie voor antitumortherapie en de daaropvolgende adjuvante aanpak te begeleiden. Cytokinotherapie is een kosteneffectieve, bekende beschikbare therapiemethode voor patiënten met tumoren. De objectieve respons hangt mogelijk samen met de grootte, agressiviteit, leeftijd en andere primaire factoren van de tumor. Multifactoranalyse vereist een grote hoeveelheid gegevens. Daarom creëerden de onderzoekers de eerste database gericht op het verzamelen van gegevens over patiënten met kanker en de klinische resultaten van cytokinogenetische therapie. De verkregen gegevens moeten worden verwerkt om de sleutelfactoren te detecteren die de uitkomsten beïnvloeden. De grondgedachte is dat cytokinotherapie een universele therapeutische benadering is, ondanks het ontbreken van informatie die kan helpen deze te personaliseren en de progressiesnelheid te verminderen. Het belangrijkste doel is om de relatie te vinden tussen de initiële patiëntkenmerken en de effectiviteit van cytokinotherapie voor vroege detectie van risico's. De voorspellende modellen die kunnen worden uitgewerkt op basis van de TCTD-1-analyse zullen de kennis van de cytokinotherapie-grondgedachte aanvullen. Het voorspellen van overleving of andere significante klinische criteria met behulp van TCTD-1-analyseresultaten zou de behandeling van kankerpatiënten enorm ten goede komen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om gedurende 10 jaar een open prospectieve observationele cohortstudie uit te voeren, gebaseerd op het TCTD-1-register van patiënten met de diagnose kanker, om de effectiviteit en veiligheid van cytogenetische therapie te beoordelen. Ook zullen demografische, klinische, radiologische, genetische en laboratoriumvariabelen (TNF-alfa) worden verzameld. OS wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen de aanvraag voor cytogenetische therapie met kankerdiagnose en het overlijden van de patiënt.

Doelstellingen:

  1. Het opzetten van een longitudinaal observationeel register van patiënten met kanker op basis van klinische en laboratoriumanalytische variabelen.
  2. Om de patiënten te identificeren met een hoog potentieel aan cytokinogenetische therapie en/of een laag risico op complicaties.
  3. Om de effectiviteit en veiligheid van cytogenetische therapie bij patiënten met kanker te beoordelen.
  4. Om de relatie te bepalen tussen de kenmerken van de initiële patiënt en de effectiviteits- en veiligheidscriteria (objectieve respons, algehele overleving, bijwerkingenpercentage, enz.).
  5. Een voorspellend model ontwikkelen.

  6. Om het model te valideren en te vergelijken met de momenteel beschikbare voorspellende modellen.

    De methodologische eigenschappen van het onderzoek worden hieronder beschreven:

  7. - Type ontwerp Open prospectief observationeel registeronderzoek.
  8. - Onderzoekspopulatie Patiënten met de diagnose neoplasie en een indicatie voor cytogenetische therapie.
  9. - Inclusie- en exclusiecriteria Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met kanker die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria, die een aanvraag hebben ingediend bij het OncoCare308 Clinic Ltd.-ziekenhuis voor cytogenetische therapie en die in aanmerking komen voor het voltooien of hebben voltooid van ten minste één kuur cytogenetische therapie, zoals bepaald door de site, die niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria.

  10. -De uitsluitingscriteria voor het onderzoek zijn:

    • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 95 jaar
    • Patiënten met hematologische kanker of schildkliertumoren
    • Patiënten met contra-indicaties voor cytogenetische therapie
    • Patiënten die overlijden vóór aanvang van de therapie of vóór de voltooiing van de eerste kuur
    • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen, worden opgenomen onder klinische observatie in het ziekenhuis
  11. - Steekproefomvang Het doel van het onderzoek is om zoveel mogelijk patiënten te rekruteren onder degenen die willen deelnemen.
  12. - Rekrutering Zodra de inschrijvingscriteria zijn beoordeeld, krijgt elke patiënt een unieke code toegewezen die zal worden gebruikt om anoniem de tijdens het onderzoek verkregen informatie te beheren. Zo wordt de vertrouwelijkheid van de gegevens te allen tijde gegarandeerd vanaf het moment van aanwerving.
  13. - Interventie Niet van toepassing.
  14. - Follow-up De patiënt wordt gedurende minimaal 4 tot maximaal 10 jaar gevolgd, waarbij alle specifieke variabelen van dit onderzoek en de mogelijke complicaties en mortaliteit die zich in deze periode hebben voorgedaan, worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een oncologische diagnose en een indicatie voor cytokinogenetische therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met kanker die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria, die een aanvraag indienen bij het ziekenhuis OncoCare308 Clinic Ltd. voor cytogenetische therapie en die in aanmerking komen voor het voltooien of hebben voltooid van ten minste één kuur met cytogenetische therapie, zoals bepaald door de locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 95 jaar
  • Patiënten met hematologische kanker of schildkliertumoren
  • Patiënten met contra-indicaties voor cytogenetische therapie
  • Patiënten die overlijden vóór aanvang van de therapie of vóór de voltooiing van de eerste kuur
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen, worden opgenomen onder klinische observatie in het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal objectieve reacties op de therapie vóór progressie of terugval.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de functionele status sinds het begin van de cytokinegenetische therapie tijdens behandeling en observatie.
Tijdsspanne: 10 jaar
De Karnofsky-indexparameter wordt geëvalueerd.
10 jaar
Totale overleving van patiënten sinds het begin van de cytokinogenetische therapie.
Tijdsspanne: 10 jaar
De tijd die is verstreken tussen het begin van de cytogenetische therapie en het overlijden van de patiënt (om welke reden dan ook, inclusief redenen die geen verband houden met oncologie).
10 jaar
Terugvalvrije overleving van patiënten sinds de start van cytokinogenetische therapie.
Tijdsspanne: 10 jaar
De tijd die is verstreken tussen het begin van de cytokinogenetische therapie en de detectie van een terugval of overlijden van de patiënt (om welke reden dan ook, inclusief redenen die geen verband houden met oncologie).
10 jaar
Het optreden van toxiciteit vanaf het moment dat de cytokinogenetische therapie wordt gestart.
Tijdsspanne: 10 jaar
Bijwerkingen geassocieerd met cytokinetherapie.
10 jaar
Veranderingen in het TNF-gehalte in het bloed sinds het begin van de cytokinegenetische therapie, tijdens behandeling en observatie.
Tijdsspanne: 10 jaar
Dynamiek van TNF-niveaus in het bloed gedurende het hele onderzoek.
10 jaar
Duur van de respons op cytokinogenetische therapie.
Tijdsspanne: 10 jaar
Duur van de respons op de therapie als tijd tot gebeurtenis (progressie of terugval). Analyse van de duur van de respons zal worden uitgevoerd bij de groep patiënten die op de therapie reageerde.
10 jaar
Ziektecontrolepercentage.
Tijdsspanne: 10 jaar
Het aantal patiënten dat de ziekte onder controle krijgt, wordt elke drie maanden beoordeeld totdat progressie of terugval optreedt.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoCareClinic 308 Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REF.AND.ING 2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren