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최초의 종양 CytokinoTherapy 데이터베이스(TCTD-1)

2024년 6월 7일 업데이트: OncoCareClinic 308 Ltd

TCTD-1 환자 등록을 기반으로 한 암 환자의 세포질 생성 치료의 효과와 안전성에 대한 공개 전향적 관찰 코호트 연구

암 진단을 받은 환자의 사이토키노요법에 대한 반응을 예측하는 것은 항종양 치료 복합 전략과 후속 보조적 접근법을 안내하는 데 필수적입니다. 사이토키노요법은 종양 환자를 위한 비용 효율적이고 잘 알려진 치료법입니다. 객관적인 반응은 종양의 크기, 공격성, 연령 및 기타 주요 요인과 관련이 있을 수 있습니다. 다요인 분석에는 많은 양의 데이터가 필요합니다. 따라서 연구자들은 암 환자와 세포질 생성 치료의 임상 결과에 관한 데이터를 수집하기 위한 첫 번째 데이터베이스를 만들었습니다. 수집된 데이터를 처리하여 결과에 영향을 미치는 주요 요인을 탐지해야 합니다. 그 근거는 사이토키노요법이 보편적인 치료 접근법이지만 개인화하고 진행 속도를 줄이는 데 도움이 될 수 있는 정보가 없다는 것입니다. 주요 목표는 초기 환자의 특성과 조기 위험 감지를 위한 세포질치료의 효과 사이의 관계를 찾는 것입니다. TCTD-1 분석을 통해 정교화할 수 있는 예측 모델은 세포질치료의 이론적 근거에 대한 지식을 보완할 것입니다. TCTD-1 분석 결과를 활용해 생존율이나 기타 중요한 임상 기준을 예측한다면 암 환자 관리에 큰 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구진은 세포유전요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 암 진단을 받은 환자의 TCTD-1 등록을 기반으로 10년간 공개 전향적 관찰 코호트 연구를 실시할 계획이다. 인구통계학적, 임상적, 방사선학적, 유전적 및 실험실적 변수(TNF 알파)도 수집됩니다. OS는 암 진단과 함께 세포유전학적 치료를 적용한 시점부터 환자가 사망할 때까지의 경과 시간으로 정의됩니다.

목표:

  1. 임상 및 실험실 분석 변수를 기반으로 암 환자의 종단적 관찰 등록을 확립합니다.
  2. 세포질 생성 치료의 가능성이 높거나 합병증의 위험이 낮은 환자를 확인합니다.
  3. 암 환자에 대한 세포유전학적 치료의 효과와 안전성을 평가합니다.
  4. 초기 환자의 특징과 유효성 및 안전성 기준(객관적 반응, 전체 생존율, 이상반응 발생률 등) 간의 관계를 확인합니다.
  5. 예측 모델을 개발합니다.

  6. 모델을 검증하고 현재 사용 가능한 예측 모델과 비교합니다.

    연구의 방법론적 특성은 다음과 같습니다.

  7. - 설계 유형 전향적 관찰 등록 연구를 공개합니다.
  8. - 연구 집단 세포유전학적 치료에 대한 적응증이 있는 신생물 진단을 받은 환자.
  9. - 포함 및 제외 기준 제외 기준을 충족하지 않는 18세 이상의 성인 암 환자로서 세포 유전학 치료를 위해 OncoCare308 Clinic Ltd. 병원에 신청했으며, 다음과 같이 최소 한 과정의 세포 유전학 치료를 완료할 자격이 있거나 완료한 환자입니다. 제외 기준을 충족하지 않는 사이트에 의해 결정됩니다.

  10. - 연구 제외 기준은 다음과 같습니다.

    • 18세 미만 또는 95세 이상 환자
    • 혈액암이나 갑상선종양 환자
    • 세포유전학적 치료에 금기사항이 있는 환자
    • 치료 시작 전 또는 첫 번째 과정이 완료되기 전에 사망한 환자
    • 병원의 임상 관찰에 따라 등록 동의서에 서명하지 않은 환자
  11. - 표본 규모 본 연구의 목적은 참여를 희망하는 환자 중 최대한 많은 환자를 모집하는 것입니다.
  12. - 모집 등록 기준이 평가되면 각 환자에게는 연구 중에 얻은 정보를 익명으로 관리하는 데 사용되는 고유 코드가 할당됩니다. 따라서 채용 시점부터 데이터의 비밀이 항상 보장됩니다.
  13. - 개입 해당 없음.
  14. - 후속 조치 환자는 최소 4년에서 최대 10년 동안 모니터링되어 이 연구의 모든 특정 변수와 이 기간에 발생한 가능한 합병증 및 사망률을 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

종양학적 진단을 받고 세포질 생성 치료에 대한 적응증이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 제외 기준을 충족하지 않는 18세 이상의 암 성인 환자로서 세포 유전학 치료를 위해 OncoCare308 Clinic Ltd. 병원에 신청했으며 해당 기관에서 결정한 바에 따라 최소 한 과정의 세포 유전학 치료를 완료할 자격이 있거나 완료했습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 95세 이상 환자
  • 혈액암이나 갑상선종양 환자
  • 세포유전학적 치료에 금기사항이 있는 환자
  • 치료 시작 전 또는 첫 번째 과정이 완료되기 전에 사망한 환자
  • 병원의 임상 관찰에 따라 등록 동의서에 서명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 10 년
진행 또는 재발 전 치료에 대한 객관적 반응 수.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포질병변학 치료 시작 이후 치료 및 관찰 중 기능 상태의 변화.
기간: 10 년
Karnofsky 지수 매개변수가 평가됩니다.
10 년
세포질 생성 치료 시작 이후 환자의 전체 생존율.
기간: 10 년
세포유전학적 치료 시작부터 환자 사망(종양학과 관련되지 않은 경우를 포함하여 어떤 이유로든) 사이에 경과된 시간입니다.
10 년
세포질 생성 치료 시작 이후 환자의 무재발 생존율.
기간: 10 년
세포질 생성 요법 시작부터 환자의 재발 또는 사망 감지(종양학과 관련되지 않은 이유를 포함하여) 사이에 경과된 시간입니다.
10 년
세포질 생성 치료 시작 순간부터 독성이 나타납니다.
기간: 10 년
사이토카인 요법과 관련된 AE.
10 년
치료 및 관찰 중 세포질병변학 치료 시작 이후 혈액 내 TNF 수준의 변화.
기간: 10 년
연구 전반에 걸쳐 혈액 내 TNF 수준의 역학.
10 년
세포질 생성 요법에 대한 반응 기간.
기간: 10 년
사건(진행 또는 재발)까지의 시간에 따른 치료에 대한 반응 기간. 반응 기간 분석은 치료에 반응한 환자 그룹에서 수행됩니다.
10 년
질병관리율.
기간: 10 년
질병 통제를 달성한 환자 수는 진행 또는 재발이 발생할 때까지 3개월마다 평가됩니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoCareClinic 308 Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2032년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REF.AND.ING 2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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