第一个肿瘤细胞因子治疗数据库（TCTD-1）
2024年6月7日 更新者：OncoCareClinic 308 Ltd
基于 TCTD-1 患者登记的癌症患者细胞因子遗传学治疗有效性和安全性的开放前瞻性观察队列研究
预测诊断为癌症的患者对细胞因子治疗的反应对于指导抗肿瘤治疗复杂策略和随后的辅助方法至关重要。
细胞因子疗法对于肿瘤患者来说是一种经济有效、众所周知的可用治疗方法。
客观反应可能与肿瘤的大小、侵袭性、年龄和其他主要因素相关。
多因素分析需要大量数据。
因此，研究人员创建了第一个数据库，旨在收集有关癌症患者和细胞因子遗传学治疗临床结果的数据。
必须对获取的数据进行处理以检测影响结果的关键因素。
其基本原理是，细胞因子疗法是一种通用的治疗方法，尽管缺乏可以帮助个性化治疗并降低进展速度的信息。
主要目标是找到初始患者特征与细胞因子治疗有效性之间的关系，以进行早期风险检测。
从 TCTD-1 分析中详细阐述的预测模型将补充细胞因子治疗原理的知识。
使用 TCTD-1 分析结果预测生存率或其他重要的临床标准将极大有利于癌症患者的管理。
研究概览
详细说明
研究人员计划在 10 年内基于癌症诊断患者的 TCTD-1 登记进行开放式前瞻性观察队列研究，以评估细胞遗传学治疗的有效性和安全性。 还将收集人口统计、临床、放射学、遗传和实验室变量（TNF α）。 OS 将被定义为从癌症诊断申请细胞遗传学治疗到患者死亡之间所经过的时间。
目标：
- 根据临床和实验室分析变量建立癌症患者的纵向观察登记册。
- 确定具有高细胞因子遗传学治疗潜力和/或低并发症风险的患者。
- 评估癌症患者细胞遗传学治疗的有效性和安全性。
- 确定初始患者特征与有效性和安全性标准（客观反应、总生存率、AE 率等）之间的关系。
- 开发预测模型。
验证模型并将其与当前可用的预测模型进行比较。
该研究的方法学特性描述如下：
- - 设计类型开放式前瞻性观察登记研究。
- - 研究人群被诊断患有肿瘤且有细胞遗传学治疗指征的患者。
- - 纳入和排除标准 18岁或以上的成年癌症患者，不符合排除标准，向OncoCare308 Clinic Ltd.医院申请细胞遗传学治疗，并且有资格完成或已经完成至少一个疗程的细胞遗传学治疗，如由网站确定，不符合任何排除标准。
-研究排除标准是：
- 18岁以下或95岁以上患者
- 患有血液癌或甲状腺肿瘤的患者
- 有细胞遗传学治疗禁忌症的患者
- 在治疗开始前或第一个疗程完成前死亡的患者
- 未签署知情同意书入院临床观察的患者
- - 样本量 该研究的目的是在希望参与的患者中招募尽可能多的患者。
- - 招募一旦评估了入组标准，将为每位患者分配一个唯一的代码，该代码将用于匿名管理研究期间获得的任何信息。 因此，从招聘那一刻起，数据的机密性将始终得到保证。
- - 干预 不适用。
- - 随访 对患者进行至少 4 年至 10 年的监测，汇总本研究的所有具体变量以及在此期间可能发生的并发症和死亡率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Artem L Kornilov, Master
- 电话号码：8107 (499) 322 23 08
- 邮箱：info@oncocareclinic.ru
研究联系人备份
- 姓名：Tamara V Filatova, Master
- 电话号码：8107 (499) 322 23 08
- 邮箱：info@oncocareclinic.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- OncocareClinic 308
-
接触：
- Artem L Kornilov, Master
- 电话号码：8107 (499) 322 23 08
- 邮箱：info@oncocareclinic.ru
-
接触：
- Tamara V Filatova, Master
- 电话号码：8107 (499) 322 23 08
- 邮箱：info@oncocareclinic.ru
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
具有肿瘤学诊断和细胞因子遗传学治疗指征的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的成年癌症患者，不符合排除标准，向 OncoCare308 Clinic Ltd. 医院申请细胞遗传学治疗，并且有资格完成或已经完成至少一个疗程的细胞遗传学治疗（由医院确定）。
排除标准：
- 18岁以下或95岁以上患者
- 患有血液癌或甲状腺肿瘤的患者
- 有细胞遗传学治疗禁忌症的患者
- 在治疗开始前或第一个疗程完成前死亡的患者
- 未签署知情同意书入院临床观察的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：10年
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进展或复发前对治疗的客观反应数。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自细胞因子遗传学治疗开始以来在治疗和观察期间功能状态的变化。
大体时间：10年
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将评估卡诺夫斯基指数参数。
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10年
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自细胞因子遗传学治疗开始以来患者的总体生存率。
大体时间：10年
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从细胞遗传学治疗开始到患者死亡（任何原因，包括与肿瘤学无关的原因）之间所经过的时间。
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10年
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自细胞因子遗传学治疗开始以来患者无复发生存。
大体时间：10年
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从开始细胞因子遗传学治疗到检测到患者复发或死亡（出于任何原因，包括与肿瘤学无关的原因）之间所经过的时间。
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10年
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从细胞因子遗传学治疗开始的那一刻起就出现毒性。
大体时间：10年
|
与细胞因子治疗相关的 AE。
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10年
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治疗和观察期间自细胞因子遗传学治疗开始以来血液中 TNF 水平的变化。
大体时间：10年
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整个研究过程中血液中 TNF 水平的动态变化。
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10年
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对细胞因子遗传学治疗的反应持续时间。
大体时间：10年
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对治疗的反应持续时间，即发生事件（进展或复发）的时间。
将在对治疗有反应的患者组中进行反应持续时间分析。
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10年
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疾病控制率。
大体时间：10年
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每三个月评估一次获得疾病控制的患者人数，直至出现进展或复发。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月19日
初级完成 (估计的)
2032年9月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.