Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die 1. Tumor-ZytokinoTherapie-Datenbank (TCTD-1)

7. Juni 2024 aktualisiert von: OncoCareClinic 308 Ltd

Offene prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der zytokinogenetischen Therapie bei Krebspatienten basierend auf dem TCTD-1-Patientenregister

Die Vorhersage des Ansprechens von Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung auf die Zytokinotherapie ist für die Steuerung der komplexen Strategie der Antitumortherapie und des anschließenden adjuvanten Ansatzes von entscheidender Bedeutung. Die Zytokinotherapie ist eine kostengünstige und bekannte verfügbare Therapiemethode für Patienten mit Tumoren. Die objektive Reaktion hängt möglicherweise mit der Größe, Aggressivität, dem Alter und anderen primären Faktoren des Tumors zusammen. Für die Multifaktoranalyse sind große Datenmengen erforderlich. Daher erstellten die Forscher die erste Datenbank mit dem Ziel, Daten über Krebspatienten und die klinischen Ergebnisse der zytokinogenetischen Therapie zu sammeln. Die erfassten Daten müssen verarbeitet werden, um die Schlüsselfaktoren zu ermitteln, die die Ergebnisse beeinflussen. Der Grundgedanke ist, dass die Zytokinotherapie ein universeller therapeutischer Ansatz ist, obwohl es an Informationen mangelt, die dabei helfen könnten, sie zu personalisieren und die Progressionsrate zu verlangsamen. Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen den anfänglichen Patientenmerkmalen und der Wirksamkeit der Zytokinotherapie zur Früherkennung von Risiken herauszufinden. Die Vorhersagemodelle, die aus der TCTD-1-Analyse entwickelt werden können, werden das Wissen über die Gründe für die Zytokinotherapie ergänzen. Die Vorhersage des Überlebens oder anderer wichtiger klinischer Kriterien anhand der Ergebnisse der TCTD-1-Analyse würde der Behandlung von Krebspatienten großen Nutzen bringen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, über einen Zeitraum von 10 Jahren eine offene prospektive Beobachtungskohortenstudie durchzuführen, die auf dem TCTD-1-Register von Patienten mit Krebsdiagnosen basiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der zytogenetischen Therapie zu bewerten. Demografische, klinische, radiologische, genetische und Laborvariablen (TNF alpha) werden ebenfalls erfasst. Das OS wird als die Zeit definiert, die zwischen der Beantragung einer zytogenetischen Therapie mit Krebsdiagnose und dem Tod des Patienten vergeht.

Ziele:

  1. Aufbau eines Längsschnitt-Beobachtungsregisters von Krebspatienten auf der Grundlage klinischer und laboranalytischer Variablen.
  2. Identifizierung der Patienten mit einem hohen Potenzial für eine zytokinogenetische Therapie und/oder einem geringen Risiko für Komplikationen.
  3. Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der zytogenetischen Therapie bei Krebspatienten.
  4. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen den Merkmalen des ursprünglichen Patienten und den Wirksamkeits- und Sicherheitskriterien (objektives Ansprechen, Gesamtüberleben, UE-Rate usw.).
  5. Entwicklung eines Vorhersagemodells.

  6. Um das Modell zu validieren und mit derzeit verfügbaren Vorhersagemodellen zu vergleichen.

    Die methodischen Eigenschaften der Studie werden im Folgenden beschrieben:

  7. - Art des Designs Offene prospektive Beobachtungsregisterstudie.
  8. - Studienpopulation Patienten mit diagnostizierter Neoplasie und Indikation für eine zytogenetische Therapie.
  9. - Einschluss- und Ausschlusskriterien Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit Krebs, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, sich beim Krankenhaus OncoCare308 Clinic Ltd. für eine zytogenetische Therapie beworben haben und berechtigt sind, mindestens einen Kurs der zytogenetischen Therapie abzuschließen oder abgeschlossen zu haben werden von der Website bestimmt und erfüllen keine Ausschlusskriterien.

  10. -Die Studienausschlusskriterien sind:

    • Patienten unter 18 oder über 95 Jahren
    • Patienten mit hämatologischem Krebs oder Schilddrüsentumoren
    • Patienten mit Kontraindikationen für eine zytogenetische Therapie
    • Patienten, die vor Beginn der Therapie oder vor Abschluss des ersten Kurses sterben
    • Patienten, die die Einverständniserklärung zur Aufnahme in die klinische Beobachtung im Krankenhaus nicht unterzeichnen
  11. - Stichprobengröße Der Zweck der Studie besteht darin, möglichst viele Patienten unter denjenigen zu rekrutieren, die teilnehmen möchten.
  12. - Rekrutierung Sobald die Aufnahmekriterien bewertet wurden, wird jedem Patienten ein eindeutiger Code zugewiesen, der zur anonymen Verwaltung aller während der Studie erhaltenen Informationen verwendet wird. Somit ist die Vertraulichkeit der Daten ab dem Zeitpunkt der Einstellung jederzeit gewährleistet.
  13. - Intervention Nicht anwendbar.
  14. - Nachsorge: Der Patient wird mindestens 4 bis 10 Jahre lang überwacht, wobei alle spezifischen Variablen dieser Studie sowie die möglichen Komplikationen und die Mortalität, die in diesem Zeitraum aufgetreten sind, zusammengestellt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer onkologischen Diagnose und einer Indikation für eine zytokinogenetische Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit Krebs, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, beim Krankenhaus OncoCare308 Clinic Ltd. eine zytogenetische Therapie beantragt haben und berechtigt sind, mindestens eine zytogenetische Therapie zu absolvieren oder abgeschlossen zu haben, wie vom Standort festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 95 Jahren
  • Patienten mit hämatologischem Krebs oder Schilddrüsentumoren
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine zytogenetische Therapie
  • Patienten, die vor Beginn der Therapie oder vor Abschluss des ersten Kurses sterben
  • Patienten, die die Einverständniserklärung zur Aufnahme in die klinische Beobachtung im Krankenhaus nicht unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der objektiven Reaktionen auf die Therapie vor Progression oder Rückfall.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Funktionsstatus seit Beginn der zytokinegenetischen Therapie während der Behandlung und Beobachtung.
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Parameter Karnofsky-Index wird ausgewertet.
10 Jahre
Gesamtüberleben der Patienten seit Beginn der zytokinogenetischen Therapie.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Zeit, die zwischen dem Beginn der zytogenetischen Therapie und dem Tod des Patienten verstrichen ist (aus welchen Gründen auch immer, auch solche, die nicht mit der Onkologie zusammenhängen).
10 Jahre
Rückfallfreies Überleben der Patienten seit Beginn der zytokinogenetischen Therapie.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Zeit, die zwischen dem Beginn der zytokinogenetischen Therapie und der Feststellung eines Rückfalls oder Todes des Patienten (aus irgendeinem Grund, auch nicht im Zusammenhang mit der Onkologie) verstrichen ist.
10 Jahre
Das Auftreten von Toxizität ab Beginn der zytokinogenetischen Therapie.
Zeitfenster: 10 Jahre
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Zytokintherapie.
10 Jahre
Veränderungen des TNF-Spiegels im Blut seit Beginn der zytokinegenetischen Therapie während der Behandlung und Beobachtung.
Zeitfenster: 10 Jahre
Dynamik der TNF-Spiegel im Blut während der Studie.
10 Jahre
Dauer des Ansprechens auf die zytokinogenetische Therapie.
Zeitfenster: 10 Jahre
Dauer des Ansprechens auf die Therapie als Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses (Progression oder Rückfall). Die Analyse der Ansprechdauer wird in der Gruppe der Patienten durchgeführt, die auf die Therapie angesprochen haben.
10 Jahre
Krankheitskontrollrate.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen die Krankheit unter Kontrolle ist, wird alle drei Monate beurteilt, bis eine Progression oder ein Rückfall auftritt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoCareClinic 308 Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REF.AND.ING 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tumornekrosefaktor Alpha

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren