O primeiro banco de dados de citokinoterapia tumoral (TCTD-1)
15 de janeiro de 2024 atualizado por: OncoCareClinic 308 Ltd
Estudo de coorte observacional prospectivo aberto sobre a eficácia e segurança da terapia citocinogenética em pacientes com câncer com base no registro de pacientes TCTD-1
Prever a resposta de pacientes com diagnóstico de câncer à citocinoterapia é essencial para orientar a estratégia complexa da terapia antitumoral e subsequente abordagem adjuvante.
A citocinoterapia é um método de terapia disponível bem conhecido e com boa relação custo-benefício para pacientes com tumores.
A resposta objetiva possivelmente se correlaciona com o tamanho do tumor, agressividade, idade e outros fatores primários.
A análise multifatorial requer uma grande quantidade de dados.
Portanto, os investigadores criaram o primeiro banco de dados com o objetivo de coletar dados relativos aos pacientes com câncer e aos resultados clínicos da terapia citocinogenética.
Os dados adquiridos devem ser processados para detectar os fatores-chave que afetam os resultados.
A justificativa é que a citocinoterapia é uma abordagem terapêutica universal, embora haja ausência de informações que possam ajudar a personalizá-la e diminuir a taxa de progressão.
O objetivo principal é encontrar a relação entre as características iniciais dos pacientes e a eficácia da citocinoterapia na detecção precoce de riscos.
Os modelos preditivos que podem ser elaborados a partir da análise do TCTD-1 complementarão o conhecimento da lógica da citocinoterapia.
Prever a sobrevivência ou outros critérios clínicos significativos usando os resultados da análise TCTD-1 beneficiaria enormemente o manejo dos pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam realizar um estudo de coorte observacional prospectivo aberto durante 10 anos com base no registro TCTD-1 de pacientes com diagnóstico de câncer, a fim de avaliar a eficácia e segurança da terapia citogenética. Também serão coletadas variáveis demográficas, clínicas, radiológicas, genéticas e laboratoriais (TNF alfa). OS será definido como o tempo decorrido entre o pedido de terapia citogenética com diagnóstico de câncer e o óbito do paciente.
Objetivos.
- Estabelecer um registro observacional longitudinal de pacientes com câncer com base em variáveis analíticas clínicas e laboratoriais.
- Identificar os pacientes com alto potencial de terapia citocinogenética e/ou baixo risco de complicações.
- Avaliar a eficácia e segurança da terapia citogenética em pacientes com câncer.
- Determinar a relação entre as características iniciais dos pacientes e os critérios de eficácia e segurança (resposta objetiva, sobrevida global, taxa de EA, etc.).
- Para desenvolver um modelo preditivo.
Validar o modelo e compará-lo com os modelos preditivos atualmente disponíveis.
As propriedades metodológicas do estudo estão descritas a seguir:
- - Tipo de desenho Estudo de registro observacional prospectivo aberto.
- - População do estudo Pacientes com diagnóstico de neoplasia com indicação de terapia citogenética.
- - Critérios de inclusão e exclusão Pacientes adultos com 18 anos ou mais com câncer que não atendem aos critérios de exclusão, inscritos no hospital OncoCare308 Clinic Ltd. para terapia citogenética e são elegíveis para completar ou ter concluído pelo menos um curso de terapia citogenética, como determinados pelo site, que não atendem a nenhum critério de exclusão.
-Os critérios de exclusão do estudo são:
- Pacientes menores de 18 ou maiores de 95 anos
- Pacientes com câncer hematológico ou tumores de tireoide
- Pacientes com contraindicações para terapia citogenética
- Pacientes que morrem antes do início da terapia ou antes da conclusão do primeiro curso
- Pacientes que não assinam o consentimento informado para serem inscritos sob observação clínica no hospital
- - Tamanho da amostra O objetivo do estudo é recrutar o maior número possível de pacientes entre aqueles que desejam participar.
- - Recrutamento Uma vez avaliados os critérios de inscrição, cada paciente receberá um código único que será usado para gerenciar anonimamente qualquer uma das informações obtidas durante o estudo. Assim, a confidencialidade dos dados será sempre garantida a partir do momento do recrutamento.
- - Intervenção Não aplicável.
- - Acompanhamento O paciente será acompanhado por no mínimo 4 anos até 10 anos, compilando todas as variáveis específicas deste estudo e as possíveis complicações e mortalidade ocorridas neste período.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Artem L Kornilov, Master
- Número de telefone: 8107 (499) 322 23 08
- E-mail: info@oncocareclinic.ru
Estude backup de contato
- Nome: Tamara V Filatova, Master
- Número de telefone: 8107 (499) 322 23 08
- E-mail: info@oncocareclinic.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- OncocareClinic 308
-
Contato:
- Artem L Kornilov, Master
- Número de telefone: 8107 (499) 322 23 08
- E-mail: info@oncocareclinic.ru
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Contato:
- Tamara V Filatova, Master
- Número de telefone: 8107 (499) 322 23 08
- E-mail: info@oncocareclinic.ru
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico oncológico e indicação de terapia citocinogenética.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com 18 anos ou mais com câncer que não atendem aos critérios de exclusão, inscritos no hospital OncoCare308 Clinic Ltd. para terapia citogenética e são elegíveis para completar ou ter concluído pelo menos um curso de terapia citogenética, conforme determinado pelo local.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 ou maiores de 95 anos
- Pacientes com câncer hematológico ou tumores de tireoide
- Pacientes com contraindicações para terapia citogenética
- Pacientes que morrem antes do início da terapia ou antes da conclusão do primeiro curso
- Pacientes que não assinam o consentimento informado para serem inscritos sob observação clínica no hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 10 anos
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Número de respostas objetivas à terapia antes da progressão ou recaída.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no estado funcional desde o início da terapia citocinegenética durante o tratamento e observação.
Prazo: 10 anos
|
O parâmetro do índice de Karnofsky será avaliado.
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10 anos
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Sobrevida global dos pacientes desde o início da terapia citocinogenética.
Prazo: 10 anos
|
O tempo decorrido entre o início da terapia citogenética e o óbito do paciente (por qualquer motivo, inclusive aqueles não relacionados à oncologia).
|
10 anos
|
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Sobrevida livre de recidiva dos pacientes desde o início da terapia citocinogenética.
Prazo: 10 anos
|
O tempo decorrido entre o início da terapia citocinogenética e a detecção de recidiva ou morte do paciente (por qualquer motivo, inclusive aqueles não relacionados à oncologia).
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10 anos
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O aparecimento de toxicidade desde o início da terapia citocinogenética.
Prazo: 10 anos
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EAs associados à terapia com citocinas.
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10 anos
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Alterações no nível de TNF no sangue desde o início da terapia citocinegenética durante o tratamento e observação.
Prazo: 10 anos
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Dinâmica dos níveis de TNF no sangue ao longo do estudo.
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10 anos
|
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Duração da resposta à terapia citocinogenética.
Prazo: 10 anos
|
Duração da resposta à terapia como tempo até o evento (progressão ou recaída).
A análise da duração da resposta será realizada no grupo de pacientes que responderam à terapia.
|
10 anos
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Taxa de controle de doenças.
Prazo: 10 anos
|
O número de pacientes que alcançarem o controle da doença será avaliado a cada 3 meses até que ocorra progressão ou recidiva.
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10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REF.AND.ING 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .