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La 1ère base de données de cytokinothérapie tumorale (TCTD-1)

7 juin 2024 mis à jour par: OncoCareClinic 308 Ltd

Étude de cohorte observationnelle prospective ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie cytokinogénétique chez les patients atteints de cancer, basée sur le registre de patients TCTD-1

Prédire la réponse des patients diagnostiqués avec un cancer à la cytokinothérapie est essentiel pour guider la stratégie complexe de thérapie antitumorale et l'approche adjuvante ultérieure. La cytokinothérapie est une méthode thérapeutique rentable et bien connue pour les patients atteints de tumeurs. La réponse objective est éventuellement corrélée à la taille, à l'agressivité, à l'âge et à d'autres facteurs primaires de la tumeur. L'analyse multifactorielle nécessite une grande quantité de données. Par conséquent, les enquêteurs ont créé la première base de données visant à collecter des données concernant les patients atteints de cancer et les résultats cliniques de la thérapie cytokinogénétique. Les données acquises doivent être traitées pour détecter les facteurs clés affectant les résultats. La justification est que la cytokinothérapie est une approche thérapeutique universelle, malgré l’absence d’informations permettant de la personnaliser et de diminuer le taux de progression. L'objectif principal est de trouver la relation entre les caractéristiques initiales des patients et l'efficacité de la cytokinothérapie pour la détection précoce des risques. Les modèles prédictifs qui peuvent être élaborés à partir de l'analyse TCTD-1 compléteront les connaissances sur le bien-fondé de la cytokinothérapie. Prédire la survie ou d'autres critères cliniques importants à l'aide des résultats de l'analyse TCTD-1 bénéficierait grandement à la prise en charge des patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de mener une étude de cohorte observationnelle prospective ouverte pendant 10 ans basée sur le registre TCTD-1 de patients avec un diagnostic de cancer afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie cytogénétique. Des variables démographiques, cliniques, radiologiques, génétiques et de laboratoire (TNF alpha) seront également collectées. La SG sera définie comme le temps écoulé entre la demande de thérapie cytogénétique avec diagnostic de cancer et le décès du patient.

Objectifs:

  1. Établir un registre d'observation longitudinal des patients atteints de cancer basé sur des variables analytiques cliniques et de laboratoire.
  2. Identifier les patients présentant un potentiel élevé de thérapie cytokinogénétique et/ou un faible risque de complications.
  3. Évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie cytogénétique chez les patients atteints de cancer.
  4. Déterminer la relation entre les caractéristiques initiales des patients et les critères d'efficacité et de sécurité (réponse objective, survie globale, taux d'EI, etc.).
  5. Développer un modèle prédictif.

  6. Valider le modèle et le comparer avec les modèles prédictifs actuellement disponibles.

    Les propriétés méthodologiques de l’étude sont décrites ci-dessous :

  7. - Type de conception Étude de registre observationnelle prospective ouverte.
  8. - Population étudiée Patients diagnostiqués avec une néoplasie avec une indication de thérapie cytogénétique.
  9. - Critères d'inclusion et d'exclusion Patients adultes âgés de 18 ans ou plus atteints d'un cancer qui ne répondent pas aux critères d'exclusion, ont postulé à l'hôpital OncoCare308 Clinic Ltd. pour une thérapie cytogénétique et sont éligibles pour terminer ou avoir terminé au moins un cours de thérapie cytogénétique, comme déterminés par le site, qui ne répondent à aucun critère d'exclusion.

  10. -Les critères d'exclusion de l'étude sont :

    • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 95 ans
    • Patients atteints d'un cancer hématologique ou de tumeurs thyroïdiennes
    • Patients présentant des contre-indications à la thérapie cytogénétique
    • Patients décédés avant le début du traitement ou avant la fin du premier traitement
    • Patients qui ne signent pas le consentement éclairé pour être inscrits sous observation clinique à l'hôpital
  11. - Taille de l'échantillon Le but de l'étude est de recruter le plus de patients possible parmi ceux qui souhaitent participer.
  12. - Recrutement Une fois les critères d'inscription évalués, chaque patient se verra attribuer un code unique qui sera utilisé pour gérer de manière anonyme toutes les informations obtenues au cours de l'étude. Ainsi, la confidentialité des données sera garantie à tout moment dès le recrutement.
  13. - Intervention Sans objet.
  14. - Suivi Le patient sera suivi pendant au moins 4 ans jusqu'à 10 ans, compilant toutes les variables spécifiques de cette étude et les éventuelles complications et mortalité survenues au cours de cette période.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic oncologique et une indication de thérapie cytokinogénétique.

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes âgés de 18 ans ou plus atteints d'un cancer qui ne répondent pas aux critères d'exclusion, ont postulé à l'hôpital OncoCare308 Clinic Ltd. pour une thérapie cytogénétique et sont éligibles pour terminer ou avoir terminé au moins un cours de thérapie cytogénétique, tel que déterminé par le site.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 95 ans
  • Patients atteints d'un cancer hématologique ou de tumeurs thyroïdiennes
  • Patients présentant des contre-indications à la thérapie cytogénétique
  • Patients décédés avant le début du traitement ou avant la fin du premier traitement
  • Patients qui ne signent pas le consentement éclairé pour être inscrits sous observation clinique à l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 10 années
Nombre de réponses objectives au traitement avant progression ou rechute.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'état fonctionnel depuis le début de la thérapie cytokinétique pendant le traitement et l'observation.
Délai: 10 années
Le paramètre d'indice de Karnofsky sera évalué.
10 années
Survie globale des patients depuis le début du traitement cytokinogénétique.
Délai: 10 années
Le temps écoulé entre le début du traitement cytogénétique et le décès du patient (pour quelque raison que ce soit, y compris celles non liées à l'oncologie).
10 années
Survie sans rechute des patients depuis le début du traitement cytokinogénétique.
Délai: 10 années
Le temps écoulé entre le début du traitement cytokinogénétique et la détection d'une rechute ou du décès du patient (pour quelque raison que ce soit, y compris celles non liées à l'oncologie).
10 années
L'apparition d'une toxicité dès le début de la thérapie cytokinogénétique.
Délai: 10 années
EI associés à la thérapie par cytokines.
10 années
Modifications du taux de TNF dans le sang depuis le début de la thérapie cytokinétique pendant le traitement et l'observation.
Délai: 10 années
Dynamique des taux de TNF dans le sang tout au long de l'étude.
10 années
Durée de réponse au traitement cytokinogénétique.
Délai: 10 années
Durée de la réponse au traitement en fonction du délai avant l'événement (progression ou rechute). L'analyse de la durée de réponse sera effectuée dans le groupe de patients ayant répondu au traitement.
10 années
Taux de contrôle des maladies.
Délai: 10 années
Le nombre de patients qui parviennent à contrôler la maladie sera évalué tous les 3 mois jusqu'à ce qu'une progression ou une rechute se produise.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoCareClinic 308 Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REF.AND.ING 2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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