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MDROS感染による免疫不全宿主におけるエラバサイクリンに基づく併用療法の有効性と安全性

2024年1月23日 更新者:Lingai Pan、Sichuan Provincial People's Hospital

免疫不全宿主集団における多剤耐性細菌感染症の治療におけるエラバサイクリンに基づく併用療法の有効性と安全性に関する観察研究。

この観察研究の目的は、多剤耐性細菌感染症の治療においてエラサイクリンの併用療法を受けた免疫不全患者の治療様式と臨床転帰を調査し、治療におけるエラバサイクリンの併用療法の有効性と安全性を評価することです。免疫不全の宿主集団における多剤耐性細菌感染症の治療、および免疫不全集団の治療のためのデータ参照を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この観察研究の目的は、多剤耐性細菌感染症の治療においてエラサイクリンの併用療法を受けた免疫不全患者の治療様式と臨床転帰を調査し、治療におけるエラバサイクリンの併用療法の有効性と安全性を評価することです。免疫不全の宿主集団における多剤耐性細菌感染症の治療、および免疫不全集団の治療のためのデータ参照を提供します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • エラバサイクリンの併用療法で治療された免疫不全宿主集団における多剤耐性細菌感染症による30日間の全死因死亡率。
  • エラバサイクリン治療の臨床治癒率と症状改善率を評価します。

臨床実践(症状、徴候、画像、培養および薬剤感受性など)に従って、医師はエラバサイクリンの併用療法を決定し、併用薬剤は医師の指示または臨床診断および治療に従って日常的に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

免疫機能が低い人、特に血液悪性腫瘍患者や固形臓器移植レシピエントなど、長期の免疫抑制療法を必要とする人は、多剤耐性細菌感染症のリスクが高くなります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名したこと。 対象者が無能力またはその他の理由によりインフォームド・コンセントを読むことおよび/または署名することができない場合、対象者の保護者がインフォームド・プロセスの代理人として行動し、インフォームド・コンセントに署名する必要があります。
  • 免疫機能が低下した状態では:
  • この研究では、患者が以下の基準のいずれかを満たす場合、患者の免疫機能が低いとみなします。 1 以前に固形臓器移植(肝臓、腎臓、肺、心臓)を受けた患者。 2 血液悪性腫瘍 (白血病、リンパ腫) ; 3 患者は長期の免疫抑制療法を受けた、またはスクリーニング前 21 か月以内に免疫抑制用量に達したステロイドを使用した(プレドニゾン 10 mg 以上、またはヒドロコルチゾン 15 mg / kg / 日以上、メチルプレドニゾロン 3 mg / kg / 日以上、連続 5 日以上)日) [ 4,13 ]。 4 最近重度の感染症が発生し、免疫機能が極度に低下しました。
  • 既知または非常に疑わしい多剤耐性病原体(MDR)、またはエラバサイクリンに感受性のあるグラム陰性菌によって引き起こされる感染症で、治療の選択肢が限られている成人患者。 MDRの高リスク因子と基準は「多剤耐性菌の院内感染の予防と制御に関する中国の専門家の合意」の定義を満たしていた。多剤耐性菌 (MDR) とは、一般的に使用される 3 種類以上の抗生物質に対して耐性があり、通常は感受性の高い細菌を指します。 多剤耐性には、汎薬物耐性 (XDR) および汎薬物耐性 (PDR) も含まれます。
  • エラスチンによる治療が3日以上行われている患者。

除外基準:

  • 尿路感染。
  • 明確な培養結果は、微生物病原体(緑膿菌など)が試験薬に対して感受性がないことを示しました。
  • 予想生存期間が研究期間を超えることができない患者。
  • 研究者らは、病歴、現在の状態、治療、異常な臨床検査、または検査結果に影響を与える可能性のあるその他の状態があると考えており、検査プロセスを中断する(または被験者が検査に必要なすべての手術や来院を完了できない)か、検査を受け入れる可能性があります。被験者のリスクを高める検査薬。 末期疾患の患者には、直ちに生命を脅かす疾患の証拠があります。
  • -治験薬処方に含まれるテトラサイクリンまたはアジュバントに対するアレルギー反応の病歴のある患者。
  • 精神疾患、認知障害、妊婦など、重症患者以外の脆弱なグループ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の全死因死亡率
時間枠:治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
エラバサイクリンの併用療法で治療された免疫不全宿主集団における多剤耐性細菌感染症による 30 日間の全死因死亡率を評価します。
治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
臨床治癒率
時間枠:治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
エラバサイクリン治療の臨床治癒率を評価します。
治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
症状改善率
時間枠:治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
エラバサイクリン治療による症状改善率を評価します。
治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エラバサイクリンの安全性と耐性
時間枠:治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
安全性評価は主に、2 つの患者グループにおける有害事象/副作用の発生率に基づいて行われました。
治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
微生物クリアランス率
時間枠:治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
すべての臨床評価基準を満たし、治療前に細菌培養が陽性であった患者において、微生物学的有効性が治療終了時および治療後(退院)に評価されました。 治療後の経過観察(退院)結果を主な評価項目とし、細菌除去率を算出した。 微生物学的有効性は、以下の基準に従って決定した:クリアランス、想定クリアランス、非クリアランス、想定非クリアランス、部分クリアランスなど。
治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
30日間の全死因死亡率によって評価した、エラバサイクリンの転帰に対する異なる治療タイミングの影響。
時間枠:治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
治療のタイミングとは、以前の培養結果が陽性であった患者がエラバサイクリンによる治療を開始する時期を指し、そのうちの1つは、併用レジメンで治療された免疫不全宿主集団における多剤耐性細菌感染症による30日間の全死因死亡率を評価したものである。エラバサイクリンの。
治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
臨床治癒率によって評価された、エラバサイクリンの転帰に対する異なる治療タイミングの影響。
時間枠:治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
治療のタイミングとは、以前の培養結果が陽性である患者がエラバサイクリンによる治療を開始する時期を指し、そのうちの1人はエラバサイクリン治療の臨床治癒率を評価しました。
治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
臨床改善率によって評価された、エラバサイクリンの転帰に対する異なる治療タイミングの影響。
時間枠:治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
治療のタイミングとは、以前の培養結果が陽性である患者がエラバサイクリンによる治療を開始する時期を指し、そのうちの1人はエラバサイクリン治療による症状改善率を評価しました。
治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
30日間の感染再発率
時間枠:治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後
30日間の感染再発率
治療中(1~14日間)。治療終了(14日目)。最初の投与から28~35日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPan20230578

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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