Эравациклин при Нарушение иммунной дисрегуляции - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Нарушение иммунной дисрегуляции

Вмешательство/лечение

Лекарство: Эравациклин

Подробное описание

Цель этого наблюдательного исследования — изучить режим лечения и клинические результаты пациентов с ослабленным иммунитетом, получавших комбинированный режим эрациклина при лечении бактериальных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью, оценить эффективность и безопасность комбинированного режима эравациклина при лечении пациентов с ослабленным иммунитетом. лечение бактериальных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью в популяциях с ослабленным иммунитетом, а также предоставить справочные данные для лечения групп с ослабленным иммунитетом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

30-дневная смертность от всех причин бактериальных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью в популяциях пациентов с ослабленным иммунитетом, получавших комбинированный режим эравациклина;
Оцените степень клинического излечения и степень улучшения симптомов при лечении эравациклином.

В зависимости от клинической практики (симптомы, признаки, визуализация, культура, чувствительность к препарату и т. д.) врач определяет комбинированную схему приема эравациклина, а комбинированные препараты применяют рутинно в соответствии с их инструкцией или клинической диагностикой и лечением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с низкой иммунной функцией подвергаются высокому риску развития бактериальных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью, особенно те, кто нуждается в длительной иммуносупрессивной терапии, например, пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, реципиенты трансплантатов твердых органов и т. д.

Описание

Критерии включения:

≥ 18 лет.
Добровольное участие в этом исследовании и подписанное информированное согласие. Если субъект не может прочитать и/или подписать информированное согласие из-за недееспособности или по другим причинам, опекун субъекта обязан выступить в качестве агента информированного процесса и подписать информированное согласие.
В состоянии пониженной иммунной функции:
В этом исследовании, если пациент соответствует любому из следующих критериев, иммунная функция пациента считается низкой: 1 пациенты, ранее перенесшие трансплантацию твердых органов (печени, почек, легких, сердца); 2 гематологических злокачественных новообразования (лейкемия, лимфома); 3 Пациенты получали длительную иммуносупрессивную терапию или использовали стероиды, достигшие иммуносупрессивных доз в течение 21 месяца до скрининга (≥ 10 мг преднизона или > 15 мг/кг/сут гидрокортизона или d > 3 мг/кг/сут метилпреднизолона, непрерывно d > 5 дни) [ 4,13 ]. 4 Недавно произошли тяжелые инфекции, которые привели к чрезвычайно низкому функционированию иммунитета.
Инфекции, вызванные известными или предполагаемыми возбудителями с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) или грамотрицательными бактериями, чувствительными к эравациклину, у взрослых пациентов с ограниченными возможностями лечения. Факторы высокого риска и стандарты МЛУ соответствовали определению «Консенсуса китайских экспертов по профилактике и контролю внутрибольничных инфекций, вызванных бактериями с множественной лекарственной устойчивостью»; Бактерии с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) относятся к бактериям, устойчивым к трем или более типам широко используемых антибиотиков, которые обычно чувствительны. Множественная лекарственная устойчивость также включает пан-лекарственную устойчивость (XDR) и пан-лекарственную устойчивость (PDR).
Пациенты, получавшие эластин ≥ 3 дней.

Критерий исключения:

Инфекция мочевыводящих путей.
Результаты четкого посева показали, что микробные патогены не чувствительны к тестируемым препаратам (таким как Pseudomonas aeruginosa и т. д.).
Пациенты, ожидаемое время выживания которых не может превышать период исследования.
Исследователи полагают, что существует какая-либо история болезни, текущее состояние, лечение, аномальные лабораторные исследования или другие условия, которые могут повлиять на результаты теста, прервать процесс теста (или субъект не может выполнить все операции и посещения, необходимые для теста) или принять тестируемые препараты, которые увеличат риск для субъекта. Пациенты с терминальной стадией заболевания имеют непосредственные признаки опасного для жизни заболевания.
Пациенты с аллергическими реакциями на тетрациклины или любой адъювант, содержащийся в формуле исследуемого препарата.
Уязвимые группы, кроме пациентов в критическом состоянии, включая людей с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями, беременных женщин и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
30-дневная смертность от всех причин Временное ограничение: во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы	Оценить 30-дневную смертность от всех причин бактериальных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью в популяциях пациентов с ослабленным иммунитетом, получавших комбинированный режим эравациклина.	во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы
Клинический показатель излечения Временное ограничение: во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы	Оцените уровень клинического излечения при лечении эравациклином.	во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы
Скорость улучшения симптомов Временное ограничение: во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы	Оцените степень улучшения симптомов при лечении эравациклином.	во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность и переносимость эравациклина Временное ограничение: во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы	Оценка безопасности в основном основывалась на частоте нежелательных явлений/нежелательных реакций в двух группах пациентов.	во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы
Скорость микробного клиренса Временное ограничение: во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы	У пациентов, которые до лечения отвечали всем критериям клинической оценки и имели положительную бактериальную культуру, микробиологическую эффективность оценивали в конце лечения и после лечения (выписке). Основными конечными точками оценки были результаты наблюдения (выписки) после лечения и рассчитывали скорость бактериального клиренса. Микробиологическую эффективность определяли по следующим критериям: клиренс, предполагаемый клиренс, неклиренс, предполагаемый клиренс, частичный клиренс и другие.	во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы
Влияние различных сроков лечения на результаты лечения эравациклином по оценке 30-дневной смертности от всех причин. Временное ограничение: во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы	Сроки лечения относятся ко времени, когда пациенты с положительными предыдущими результатами посева начинают лечение эравациклином, один из которых оценивал 30-дневную смертность от всех причин бактериальных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью в популяциях пациентов с ослабленным иммунитетом, получавших комбинированный режим. эравациклина.	во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы
Влияние различных сроков лечения на результаты лечения эравациклином, оцененные по показателям клинического излечения. Временное ограничение: во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы	Сроки лечения относятся к моменту, когда пациенты с положительными предыдущими результатами посева начинают лечение эравациклином, один из которых оценивал степень клинического излечения от лечения эравациклином.	во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы
Влияние различных сроков лечения на результаты лечения эравациклином, оцениваемые по показателям клинического улучшения. Временное ограничение: во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы	Сроки лечения относятся к моменту, когда пациенты с положительными предыдущими результатами посева начинают лечение эравациклином, один из которых оценивал степень улучшения симптомов при лечении эравациклином.	во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы
Частота рецидивов инфекции в течение 30 дней Временное ограничение: во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы	Частота рецидивов инфекции в течение 30 дней	во время лечения (1-14 дней); окончание лечения (день 14); 28-35 дней после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)