MDROS 감염으로 면역이 저하된 숙주에서 에라바사이클린 기반 병용 요법의 효능 및 안전성
2024년 1월 23일 업데이트: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
면역 저하 숙주 집단의 다약제 내성 세균 감염 치료에서 에라바사이클린 기반 병용 요법의 효능 및 안전성에 대한 관찰 연구.
이번 관찰 연구의 목표는 다제내성 세균 감염 치료에서 에라라사이클린 병용 요법을 받은 면역 저하 환자의 치료 방식과 임상 결과를 탐색하고, 에라바사이클린 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 면역이 저하된 숙주 집단에서 다제내성 세균 감염을 치료하고, 면역이 저하된 집단의 치료를 위한 데이터 참조를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 관찰 연구의 목표는 다제내성 세균 감염 치료에서 에라라사이클린 병용 요법을 받은 면역 저하 환자의 치료 방식과 임상 결과를 탐색하고, 에라바사이클린 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 면역이 저하된 숙주 집단에서 다제내성 세균 감염을 치료하고, 면역이 저하된 집단의 치료를 위한 데이터 참조를 제공합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 에라바사이클린 병용 요법으로 치료한 면역 저하 숙주 집단에서 다약제 내성 세균 감염으로 인한 30일 전체 원인 사망률;
- 에라바사이클린 치료의 임상적 완치율과 증상 호전율을 평가한다.
임상 실무(증상, 징후, 영상, 배양 및 약물 감수성 등)에 따라 의사가 에라바사이클린의 병용 요법을 결정하고, 병용 약물은 의사의 지시 또는 임상 진단 및 치료에 따라 일상적으로 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
면역기능이 낮은 사람, 특히 혈액암 환자, 고형장기이식 환자 등 장기간 면역억제요법이 필요한 사람은 다제내성균 감염 위험이 높다.
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명했습니다. 피험자가 무능력 또는 기타 사유로 인해 고지된 동의서를 읽거나 서명할 수 없는 경우, 피험자의 보호자는 고지된 절차의 대리인 역할을 하고 고지된 동의서에 서명해야 합니다.
- 면역 기능이 저하된 상태에서:
- 본 연구에서 환자가 다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 경우 환자의 면역 기능이 낮은 것으로 간주됩니다. 1 이전에 고형 장기 이식(간, 신장, 폐, 심장)을 받은 환자; 2가지 혈액학적 악성종양(백혈병, 림프종); 3 환자는 장기 면역억제 요법을 받았거나 스크리닝 전 21개월 이내에 면역억제 용량에 도달한 스테로이드를 사용했습니다(≥ 10 mg 프레드니손 또는 > 15 mg/kg/d 하이드로코르티손 또는 d > 3 mg/kg/d 메틸프레드니솔론, 연속 d > 5 일 ) [ 4,13 ]. 4 최근 심각한 감염이 발생해 면역기능이 극도로 저하됐다.
- 알려진 또는 매우 의심되는 다제내성 병원체(MDR) 또는 치료 옵션이 제한된 성인 환자의 에라바사이클린에 민감한 그람 음성 박테리아로 인한 감염. MDR의 고위험 요소 및 기준은 "다제내성균 병원내 감염 예방 및 통제에 관한 중국 전문가 합의"의 정의를 충족했습니다. 다제내성균(MDR)은 일반적으로 민감한 3종 이상의 일반적으로 사용되는 항생제에 내성을 갖는 박테리아를 말합니다. 다제내성에는 범약물내성(PDR)과 범약물내성(PDR)도 포함됩니다.
- 3일 이상 엘라스틴 치료를 받은 환자.
제외 기준:
- 요로 감염.
- 명확한 배양 결과 미생물 병원체는 시험 약물(녹농균 등)에 민감하지 않은 것으로 나타났습니다.
- 예상 생존 기간이 연구 기간을 초과할 수 없는 환자.
- 연구자들은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력, 현재 상태, 치료, 비정상적인 검사실 검사 또는 기타 조건이 있다고 판단하여 검사 과정을 중단하거나(또는 피험자가 검사에 필요한 모든 작업과 방문을 완료할 수 없음) 수락할 수 있습니다. 피험자의 위험을 증가시키는 시험약. 말기 질환 환자는 생명을 위협하는 즉각적인 질병 증거가 있습니다.
- 테트라사이클린 또는 연구 약물 처방에 포함된 보조제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
- 중증환자 이외의 정신질환자, 인지장애자, 임산부 등 취약계층
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 전 원인 사망률
기간: 치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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에라바사이클린 병용 요법으로 치료받은 면역 저하 숙주 집단에서 다약제 내성 세균 감염의 30일 전 원인 사망률을 평가합니다.
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치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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임상 완치율
기간: 치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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에라바사이클린 치료의 임상적 완치율을 평가합니다.
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치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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증상 개선율
기간: 치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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에라바사이클린 치료의 증상 호전율을 평가한다.
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치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에라바사이클린의 안전성과 내성
기간: 치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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안전성 평가는 주로 두 환자군의 이상사례/이상반응 발생률을 기준으로 이루어졌다.
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치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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미생물 제거율
기간: 치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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모든 임상적 평가 기준을 충족하고 치료 전 세균 배양 양성인 환자에 대해 치료 종료 시와 치료 후(퇴원)에 미생물학적 효능을 평가했다.
치료 후 추적(퇴원) 결과를 주요 평가변수로 하여 세균 제거율을 계산하였다.
미생물학적 효능은 제거, 가정된 제거, 비제거, 가정된 비제거, 부분 제거 등의 기준에 따라 결정되었습니다.
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치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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30일간의 전체 원인 사망률로 평가한 바와 같이 다양한 치료 시기가 에라바사이클린 결과에 미치는 영향.
기간: 치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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치료 시기는 이전 배양 결과가 양성인 환자가 에라바사이클린 치료를 시작하는 시점을 말하며, 이 중 1명은 병용 요법으로 치료받은 면역 저하 숙주 집단에서 다약제 내성 세균 감염으로 인한 30일 전체 원인 사망률을 평가했다. 에라바사이클린.
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치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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임상 치료율로 평가한 다양한 치료 시기가 에라바사이클린 결과에 미치는 영향.
기간: 치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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치료 시기는 이전 배양 결과가 양성인 환자가 에라바사이클린 치료를 시작하는 시점을 말하며, 이 중 에라바사이클린 치료의 임상적 완치율을 평가했다.
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치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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임상적 개선율로 평가된 다양한 치료 시기가 에라바사이클린 결과에 미치는 영향.
기간: 치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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치료 시기는 이전 배양 결과가 양성인 환자가 에라바사이클린 치료를 시작하는 시점을 말하며, 이 중 에라바사이클린 치료의 증상 호전율을 평가했다.
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치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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30일 감염 재발률
기간: 치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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30일 감염 재발률
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치료 기간(1~14일); 치료 종료(14일차); 첫 번째 투여 후 28~35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPan20230578
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에라바사이클린에 대한 임상 시험
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Tetraphase Pharmaceuticals, IncInnoviva Specialty Therapeutics모병
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