- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06223100
Eficacia y seguridad de la terapia combinada basada en eravaciclina en huéspedes inmunodeprimidos con infección por MDROS
Un estudio observacional sobre la eficacia y seguridad del régimen combinado basado en eravaciclina en el tratamiento de infecciones bacterianas multirresistentes en poblaciones de huéspedes inmunodeprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es explorar el modo de tratamiento y el resultado clínico de pacientes inmunocomprometidos que recibieron el régimen combinado de eraraciclina en el tratamiento de infecciones bacterianas multirresistentes, para evaluar la eficacia y seguridad del régimen combinado de eravaciclina en el tratamiento de infecciones bacterianas multirresistentes en poblaciones de huéspedes inmunocomprometidas y para proporcionar datos de referencia para el tratamiento de poblaciones inmunocomprometidas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La mortalidad por todas las causas a 30 días de infecciones bacterianas resistentes a múltiples fármacos en poblaciones de huéspedes inmunodeprimidos tratadas con el régimen combinado de eravaciclina;
- Evaluar la tasa de curación clínica y la tasa de mejora de los síntomas del tratamiento con eravaciclina.
Según la práctica clínica (síntomas, signos, imágenes, cultivo y sensibilidad a los medicamentos, etc.), el médico determina el régimen combinado de eravaciclina, y los medicamentos combinados se usan de forma rutinaria de acuerdo con sus instrucciones o diagnóstico y tratamiento clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años.
- Voluntario para participar en este estudio y consentimiento informado firmado. Si el sujeto no puede leer y/o firmar el consentimiento informado por incapacidad u otras razones, se requiere que el tutor del sujeto actúe como agente del proceso informado y firme el consentimiento informado.
- En un estado de función inmune baja:
- En este estudio, si el paciente cumple alguno de los siguientes criterios, se considera que la función inmune del paciente es baja: 1 pacientes que han recibido previamente un trasplante de órganos sólidos (hígado, riñón, pulmón, corazón); 2 neoplasias malignas hematológicas (leucemia, linfoma); 3 Los pacientes recibieron terapia inmunosupresora a largo plazo o usaron esteroides que alcanzaron dosis inmunosupresoras dentro de los 21 meses anteriores a la selección (≥ 10 mg de prednisona o > 15 mg/kg/d de hidrocortisona o d > 3 mg/kg/d de metilprednisolona, continuo d > 5 días) [4,13]. 4 Recientemente se produjeron infecciones graves que provocaron una función inmunitaria extremadamente baja.
- Infecciones causadas por patógenos multirresistentes (MDR) conocidos o altamente sospechosos, o bacterias gramnegativas que son sensibles a la eravaciclina en pacientes adultos con opciones de tratamiento limitadas. Los factores de alto riesgo y los estándares de MDR cumplían con la definición del "consenso de expertos chinos sobre la prevención y el control de la infección nosocomial de bacterias multirresistentes"; Las bacterias multirresistentes (MDR) se refieren a bacterias que son resistentes a tres o más tipos de antibióticos de uso común que generalmente son sensibles. La resistencia a múltiples medicamentos también incluye la resistencia a múltiples medicamentos (XDR) y la resistencia a múltiples medicamentos (PDR).
- Pacientes tratados con elastina ≥ 3 días.
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto urinario.
- Los resultados claros del cultivo mostraron que los patógenos microbianos no eran sensibles a los fármacos de prueba (como Pseudomonas aeruginosa, etc.).
- Pacientes cuyo tiempo de supervivencia esperado no pueda exceder el período de estudio.
- Los investigadores creen que existe algún historial médico, condición actual, tratamiento, examen de laboratorio anormal u otras condiciones que puedan afectar los resultados de la prueba, interrumpir el proceso de la prueba (o el sujeto no puede completar todas las operaciones y visitas requeridas por la prueba) o aceptar. los medicamentos de prueba que aumentarán el riesgo del sujeto. Los pacientes con enfermedades en etapa terminal tienen evidencia inmediata de enfermedad que pone en peligro su vida.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a las tetraciclinas o cualquier adyuvante contenido en la fórmula del fármaco del estudio.
- Grupos vulnerables distintos de los pacientes críticos, incluidas personas con enfermedades mentales, deterioro cognitivo, mujeres embarazadas, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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Evaluar la mortalidad por todas las causas a 30 días de infecciones bacterianas resistentes a múltiples fármacos en poblaciones de huéspedes inmunodeprimidos tratadas con el régimen combinado de eravaciclina.
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durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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Evaluar la tasa de curación clínica del tratamiento con eravaciclina.
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durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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Tasa de mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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Evaluar la tasa de mejora de los síntomas del tratamiento con eravaciclina.
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durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerancia de la eravaciclina.
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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La evaluación de seguridad se basó principalmente en la incidencia de eventos adversos/reacciones adversas en los dos grupos de pacientes.
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durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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Tasa de eliminación microbiana
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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En los pacientes que cumplieron con todos los criterios de evaluación clínica y tuvieron cultivo bacteriano positivo antes del tratamiento, se evaluó la eficacia microbiológica al final del tratamiento y después del mismo (alta).
Los resultados del seguimiento (alta) después del tratamiento fueron los principales criterios de valoración de la evaluación y se calculó la tasa de eliminación bacteriana.
La eficacia microbiológica se determinó de acuerdo con los siguientes criterios: aclaramiento, aclaramiento supuesto, no aclaramiento, no aclaramiento supuesto, aclaramiento parcial y otros.
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durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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Impacto de los diferentes tiempos de tratamiento en los resultados de la eravaciclina según la evaluación de la mortalidad por todas las causas a 30 días.
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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El momento del tratamiento se refiere al momento en que los pacientes con resultados positivos de cultivos previos inician el tratamiento con eravaciclina, uno de los cuales evaluó la mortalidad por todas las causas a 30 días de infecciones bacterianas multirresistentes en poblaciones de huéspedes inmunocomprometidos tratados con el régimen combinado. de eravaciclina.
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durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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Impacto de los diferentes tiempos de tratamiento en los resultados de la eravaciclina según la evaluación de las tasas de curación clínica.
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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El momento del tratamiento se refiere al momento en que los pacientes con resultados positivos de cultivos previos inician el tratamiento con eravaciclina, uno de los cuales evaluó la tasa de curación clínica del tratamiento con eravaciclina.
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durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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Impacto de los diferentes tiempos de tratamiento en los resultados de la eravaciclina según la evaluación de las tasas de mejoría clínica.
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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El momento del tratamiento se refiere al momento en que los pacientes con resultados positivos de cultivos previos comienzan el tratamiento con eravaciclina, uno de los cuales evaluó la tasa de mejoría de los síntomas del tratamiento con eravaciclina.
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durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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La tasa de recurrencia de la infección a 30 días
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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La tasa de recurrencia de la infección a 30 días
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durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- LPan20230578
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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