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Eficacia y seguridad de la terapia combinada basada en eravaciclina en huéspedes inmunodeprimidos con infección por MDROS

23 de enero de 2024 actualizado por: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital

Un estudio observacional sobre la eficacia y seguridad del régimen combinado basado en eravaciclina en el tratamiento de infecciones bacterianas multirresistentes en poblaciones de huéspedes inmunodeprimidos.

El objetivo de este estudio observacional es explorar el modo de tratamiento y el resultado clínico de pacientes inmunocomprometidos que recibieron el régimen combinado de eraraciclina en el tratamiento de infecciones bacterianas multirresistentes, para evaluar la eficacia y seguridad del régimen combinado de eravaciclina en el tratamiento de infecciones bacterianas multirresistentes en poblaciones de huéspedes inmunocomprometidas y para proporcionar datos de referencia para el tratamiento de poblaciones inmunocomprometidas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio observacional es explorar el modo de tratamiento y el resultado clínico de pacientes inmunocomprometidos que recibieron el régimen combinado de eraraciclina en el tratamiento de infecciones bacterianas multirresistentes, para evaluar la eficacia y seguridad del régimen combinado de eravaciclina en el tratamiento de infecciones bacterianas multirresistentes en poblaciones de huéspedes inmunocomprometidas y para proporcionar datos de referencia para el tratamiento de poblaciones inmunocomprometidas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • La mortalidad por todas las causas a 30 días de infecciones bacterianas resistentes a múltiples fármacos en poblaciones de huéspedes inmunodeprimidos tratadas con el régimen combinado de eravaciclina;
  • Evaluar la tasa de curación clínica y la tasa de mejora de los síntomas del tratamiento con eravaciclina.

Según la práctica clínica (síntomas, signos, imágenes, cultivo y sensibilidad a los medicamentos, etc.), el médico determina el régimen combinado de eravaciclina, y los medicamentos combinados se usan de forma rutinaria de acuerdo con sus instrucciones o diagnóstico y tratamiento clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las personas con una función inmune baja tienen un alto riesgo de sufrir infecciones bacterianas multirresistentes, especialmente aquellas que necesitan terapia inmunosupresora a largo plazo, como pacientes con neoplasias hematológicas, receptores de trasplantes de órganos sólidos, etc.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años.
  • Voluntario para participar en este estudio y consentimiento informado firmado. Si el sujeto no puede leer y/o firmar el consentimiento informado por incapacidad u otras razones, se requiere que el tutor del sujeto actúe como agente del proceso informado y firme el consentimiento informado.
  • En un estado de función inmune baja:
  • En este estudio, si el paciente cumple alguno de los siguientes criterios, se considera que la función inmune del paciente es baja: 1 pacientes que han recibido previamente un trasplante de órganos sólidos (hígado, riñón, pulmón, corazón); 2 neoplasias malignas hematológicas (leucemia, linfoma); 3 Los pacientes recibieron terapia inmunosupresora a largo plazo o usaron esteroides que alcanzaron dosis inmunosupresoras dentro de los 21 meses anteriores a la selección (≥ 10 mg de prednisona o > 15 mg/kg/d de hidrocortisona o d > 3 mg/kg/d de metilprednisolona, ​​continuo d > 5 días) [4,13]. 4 Recientemente se produjeron infecciones graves que provocaron una función inmunitaria extremadamente baja.
  • Infecciones causadas por patógenos multirresistentes (MDR) conocidos o altamente sospechosos, o bacterias gramnegativas que son sensibles a la eravaciclina en pacientes adultos con opciones de tratamiento limitadas. Los factores de alto riesgo y los estándares de MDR cumplían con la definición del "consenso de expertos chinos sobre la prevención y el control de la infección nosocomial de bacterias multirresistentes"; Las bacterias multirresistentes (MDR) se refieren a bacterias que son resistentes a tres o más tipos de antibióticos de uso común que generalmente son sensibles. La resistencia a múltiples medicamentos también incluye la resistencia a múltiples medicamentos (XDR) y la resistencia a múltiples medicamentos (PDR).
  • Pacientes tratados con elastina ≥ 3 días.

Criterio de exclusión:

  • Infección del tracto urinario.
  • Los resultados claros del cultivo mostraron que los patógenos microbianos no eran sensibles a los fármacos de prueba (como Pseudomonas aeruginosa, etc.).
  • Pacientes cuyo tiempo de supervivencia esperado no pueda exceder el período de estudio.
  • Los investigadores creen que existe algún historial médico, condición actual, tratamiento, examen de laboratorio anormal u otras condiciones que puedan afectar los resultados de la prueba, interrumpir el proceso de la prueba (o el sujeto no puede completar todas las operaciones y visitas requeridas por la prueba) o aceptar. los medicamentos de prueba que aumentarán el riesgo del sujeto. Los pacientes con enfermedades en etapa terminal tienen evidencia inmediata de enfermedad que pone en peligro su vida.
  • Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a las tetraciclinas o cualquier adyuvante contenido en la fórmula del fármaco del estudio.
  • Grupos vulnerables distintos de los pacientes críticos, incluidas personas con enfermedades mentales, deterioro cognitivo, mujeres embarazadas, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
Evaluar la mortalidad por todas las causas a 30 días de infecciones bacterianas resistentes a múltiples fármacos en poblaciones de huéspedes inmunodeprimidos tratadas con el régimen combinado de eravaciclina.
durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
Evaluar la tasa de curación clínica del tratamiento con eravaciclina.
durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
Tasa de mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
Evaluar la tasa de mejora de los síntomas del tratamiento con eravaciclina.
durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerancia de la eravaciclina.
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
La evaluación de seguridad se basó principalmente en la incidencia de eventos adversos/reacciones adversas en los dos grupos de pacientes.
durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
Tasa de eliminación microbiana
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
En los pacientes que cumplieron con todos los criterios de evaluación clínica y tuvieron cultivo bacteriano positivo antes del tratamiento, se evaluó la eficacia microbiológica al final del tratamiento y después del mismo (alta). Los resultados del seguimiento (alta) después del tratamiento fueron los principales criterios de valoración de la evaluación y se calculó la tasa de eliminación bacteriana. La eficacia microbiológica se determinó de acuerdo con los siguientes criterios: aclaramiento, aclaramiento supuesto, no aclaramiento, no aclaramiento supuesto, aclaramiento parcial y otros.
durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
Impacto de los diferentes tiempos de tratamiento en los resultados de la eravaciclina según la evaluación de la mortalidad por todas las causas a 30 días.
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
El momento del tratamiento se refiere al momento en que los pacientes con resultados positivos de cultivos previos inician el tratamiento con eravaciclina, uno de los cuales evaluó la mortalidad por todas las causas a 30 días de infecciones bacterianas multirresistentes en poblaciones de huéspedes inmunocomprometidos tratados con el régimen combinado. de eravaciclina.
durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
Impacto de los diferentes tiempos de tratamiento en los resultados de la eravaciclina según la evaluación de las tasas de curación clínica.
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
El momento del tratamiento se refiere al momento en que los pacientes con resultados positivos de cultivos previos inician el tratamiento con eravaciclina, uno de los cuales evaluó la tasa de curación clínica del tratamiento con eravaciclina.
durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
Impacto de los diferentes tiempos de tratamiento en los resultados de la eravaciclina según la evaluación de las tasas de mejoría clínica.
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
El momento del tratamiento se refiere al momento en que los pacientes con resultados positivos de cultivos previos comienzan el tratamiento con eravaciclina, uno de los cuales evaluó la tasa de mejoría de los síntomas del tratamiento con eravaciclina.
durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
La tasa de recurrencia de la infección a 30 días
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis
La tasa de recurrencia de la infección a 30 días
durante el tratamiento (1-14 días); el final del tratamiento (día 14); 28-35 días después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPan20230578

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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