- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06223100
Efficacité et sécurité de la thérapie combinée à base d'éravacycline chez les hôtes immunodéprimés atteints d'une infection MDROS
Une étude observationnelle sur l'efficacité et l'innocuité du régime combiné basé sur l'éravacycline dans le traitement des infections bactériennes multirésistantes dans les populations hôtes immunodéprimées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est d'explorer le mode de traitement et les résultats cliniques des patients immunodéprimés ayant reçu le régime combiné d'éraracycline dans le traitement des infections bactériennes multirésistantes, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime combiné d'éravacycline dans le traitement des infections bactériennes multirésistantes chez les populations hôtes immunodéprimées, et fournir des données de référence pour le traitement des populations immunodéprimées. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La mortalité toutes causes confondues à 30 jours des infections bactériennes multirésistantes chez les populations hôtes immunodéprimées traitées avec le régime combiné d'éravacycline ;
- Évaluer le taux de guérison clinique et le taux d'amélioration des symptômes du traitement à l'éravacycline.
Selon la pratique clinique (symptômes, signes, imagerie, culture et sensibilité aux médicaments, etc.), le médecin détermine le schéma thérapeutique combiné d'éravacycline, et les médicaments combinés sont utilisés systématiquement selon leurs instructions ou leur diagnostic clinique et leur traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans.
- Volontaire pour participer à cette étude et consentement éclairé signé. Si le sujet est incapable de lire et/ou de signer le consentement éclairé en raison d'une incapacité ou pour d'autres raisons, le tuteur du sujet est tenu d'agir en tant qu'agent du processus éclairé et de signer le consentement éclairé.
- En cas de faible fonction immunitaire :
- Dans cette étude, si le patient répond à l'un des critères suivants, la fonction immunitaire du patient est considérée comme faible : 1 patients ayant déjà reçu une transplantation d'organe solide (foie, rein, poumon, cœur) ; 2 hémopathies malignes (leucémie, lymphome) ; 3 Les patients ont reçu un traitement immunosuppresseur à long terme ou ont utilisé des stéroïdes ayant atteint des doses immunosuppressives dans les 21 mois précédant le dépistage (≥ 10 mg de prednisone ou > 15 mg/kg/j d'hydrocortisone ou d > 3 mg/kg/j de méthylprednisolone, continu d > 5 jours ) [ 4,13 ]. 4 De graves infections sont survenues récemment, entraînant une fonction immunitaire extrêmement faible.
- Infections causées par des agents pathogènes multirésistants (MDR) connus ou hautement suspectés ou par des bactéries à Gram négatif sensibles à l'éravacycline chez les patients adultes ayant des options de traitement limitées. Les facteurs de risque et les normes à haut risque du MDR répondaient à la définition du « consensus d'experts chinois sur la prévention et le contrôle des infections nosocomiales par des bactéries multirésistantes » ; les bactéries multirésistantes (MDR) font référence à des bactéries résistantes à au moins trois types d’antibiotiques couramment utilisés et généralement sensibles. La multirésistance aux médicaments comprend également la résistance pan-drogue (XDR) et la résistance pan-drogue (PDR).
- Patients traités par élastine ≥ 3 jours.
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire.
- Des résultats de culture clairs ont montré que les agents pathogènes microbiens n'étaient pas sensibles aux médicaments testés (tels que Pseudomonas aeruginosa, etc.).
- Patients dont la durée de survie attendue ne peut pas dépasser la période d'étude.
- Les chercheurs estiment qu'il existe des antécédents médicaux, un état de santé actuel, un traitement, un examen de laboratoire anormal ou d'autres conditions pouvant affecter les résultats du test, interrompre le processus de test (ou le sujet ne peut pas effectuer toutes les opérations et visites requises par le test) ou accepter les médicaments testés qui augmenteront le risque du sujet. Les patients atteints d’une maladie en phase terminale présentent immédiatement des signes d’une maladie potentiellement mortelle.
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux tétracyclines ou à tout adjuvant contenu dans la formule du médicament à l'étude.
- Groupes vulnérables autres que les patients gravement malades, notamment les personnes souffrant de maladie mentale, de troubles cognitifs, les femmes enceintes, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
Évaluer la mortalité toutes causes confondues sur 30 jours des infections bactériennes multirésistantes dans les populations hôtes immunodéprimées traitées avec le régime combiné d'éravacycline.
|
pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
|
Taux de guérison clinique
Délai: pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
Évaluer le taux de guérison clinique du traitement à l'éravacycline.
|
pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
|
Taux d'amélioration des symptômes
Délai: pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
Évaluer le taux d'amélioration des symptômes du traitement à l'éravacycline.
|
pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérance de l'éravacycline
Délai: pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
L'évaluation de la sécurité était principalement basée sur l'incidence des événements indésirables/effets indésirables dans les deux groupes de patients.
|
pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
|
Taux de clairance microbienne
Délai: pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
Chez les patients répondant à tous les critères d'évaluation clinique et ayant une culture bactérienne positive avant le traitement, l'efficacité microbiologique a été évaluée à la fin du traitement et après le traitement (sortie).
Les résultats du suivi (sortie) après le traitement étaient les principaux critères d'évaluation et le taux de clairance bactérienne a été calculé.
L'efficacité microbiologique a été déterminée selon les critères suivants : clairance, clairance supposée, non-clairance, non-clairance supposée, clairance partielle et autres.
|
pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
|
Impact de différents timings de traitement sur les résultats de l'éravacycline, évalués par la mortalité toutes causes confondues à 30 jours.
Délai: pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
Le moment du traitement fait référence au moment où les patients ayant des résultats de culture antérieurs positifs commencent le traitement par l'éravacycline, dont l'un a évalué la mortalité toutes causes confondues sur 30 jours des infections bactériennes multirésistantes dans les populations d'hôtes immunodéprimées traitées avec le régime combiné. d'éravacycline.
|
pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
|
Impact de différents moments de traitement sur les résultats de l'éravacycline, tel qu'évalué par les taux de guérison clinique.
Délai: pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
Le moment du traitement fait référence au moment où les patients ayant des résultats de culture antérieurs positifs commencent le traitement par l'éravacycline, dont l'un a évalué le taux de guérison clinique du traitement par l'éravacycline.
|
pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
|
Impact de différents moments de traitement sur les résultats de l'éravacycline, tel qu'évalué par les taux d'amélioration clinique.
Délai: pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
Le moment du traitement fait référence au moment où les patients ayant des résultats de culture antérieurs positifs commencent le traitement par l'éravacycline, dont l'un a évalué le taux d'amélioration des symptômes du traitement par l'éravacycline.
|
pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
|
Le taux de récidive des infections à 30 jours
Délai: pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
Le taux de récidive des infections à 30 jours
|
pendant le traitement (1-14 jours) ; la fin du traitement (Jour 14) ; 28 à 35 jours après la première dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPan20230578
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .