Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej opartej na erawacyklinie u gospodarzy z obniżoną odpornością i zakażeniem MDROS
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego opartego na erawacyklinie w leczeniu zakażeń bakteryjnych wielolekoopornych w populacjach gospodarzy z obniżoną odpornością.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie sposobu leczenia i wyników klinicznych pacjentów z obniżoną odpornością, którzy otrzymali skojarzony schemat eraracykliny w leczeniu wielolekoopornych zakażeń bakteryjnych, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego schematu erawacykliny w leczeniu leczenia zakażeń bakteryjnych wielolekoopornych w populacjach gospodarzy z obniżoną odpornością oraz zapewnienie odniesienia do danych dotyczących leczenia populacji gospodarzy z obniżoną odpornością.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie sposobu leczenia i wyników klinicznych pacjentów z obniżoną odpornością, którzy otrzymali skojarzony schemat eraracykliny w leczeniu wielolekoopornych zakażeń bakteryjnych, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego schematu erawacykliny w leczeniu leczenia zakażeń bakteryjnych wielolekoopornych w populacjach gospodarzy z obniżoną odpornością oraz zapewnienie odniesienia do danych dotyczących leczenia populacji gospodarzy z obniżoną odpornością. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny z powodu wielolekoopornych zakażeń bakteryjnych w populacjach gospodarzy z obniżoną odpornością leczonych skojarzonym schematem erawacykliny;
- Ocenić stopień wyleczenia klinicznego i stopień poprawy objawów po leczeniu erawacykliną.
Zgodnie z praktyką kliniczną (objawy, oznaki, obrazowanie, posiew, wrażliwość na lek itp.) lekarz ustala skojarzony schemat erawacykliny, a leki skojarzone stosuje się rutynowo, zgodnie z zaleceniami lub diagnozą kliniczną i leczeniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z obniżoną odpornością są obarczone wysokim ryzykiem zakażeń bakteryjnych wielolekoopornych, szczególnie te, które wymagają długotrwałej terapii immunosupresyjnej, np. pacjenci z nowotworami hematologicznymi, biorcy przeszczepów narządów miąższowych itp.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat.
- Dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie świadomej zgody. Jeżeli podmiot nie jest w stanie przeczytać i/lub podpisać świadomej zgody ze względu na niezdolność do pracy lub z innych powodów, opiekun podmiotu ma obowiązek działać jako agent świadomego procesu i podpisać świadomą zgodę.
- W stanie obniżonej odporności:
- W tym badaniu, jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, funkcję odpornościową pacjenta uznaje się za słabą: 1 pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczep narządu miąższowego (wątroba, nerka, płuca, serce); 2 nowotwory hematologiczne (białaczka, chłoniak) ; 3 Pacjenci otrzymywali długotrwałą terapię immunosupresyjną lub stosowali steroidy, które osiągnęły dawki immunosupresyjne w ciągu 21 miesięcy przed badaniem przesiewowym (≥ 10 mg prednizonu lub > 15 mg/kg/d hydrokortyzonu lub d > 3 mg/kg/d metyloprednizolonu, ciągłe d > 5 dni) [4,13]. 4 Niedawno miały miejsce poważne infekcje, które doprowadziły do bardzo osłabienia funkcji odpornościowych.
- Zakażenia wywołane przez znane lub wysoce podejrzane patogeny wielolekooporne (MDR) lub bakterie Gram-ujemne wrażliwe na erawacyklinę u dorosłych pacjentów z ograniczonymi możliwościami leczenia. Czynniki wysokiego ryzyka i standardy MDR odpowiadają definicji „konsensusu chińskich ekspertów w sprawie zapobiegania i kontroli zakażeń szpitalnych bakteriami wielolekoopornymi”; Bakterie oporne wielolekowo (MDR) odnoszą się do bakterii opornych na trzy lub więcej rodzajów powszechnie stosowanych antybiotyków, które są zwykle wrażliwe. Oporność wielolekowa obejmuje również oporność ogólnolekową (XDR) i oporność ogólnolekową (PDR).
- Pacjenci leczeni elastyną ≥ 3 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie dróg moczowych.
- Wyraźne wyniki hodowli wykazały, że patogeny drobnoustrojowe nie były wrażliwe na badane leki (takie jak Pseudomonas aeruginosa itp.).
- Pacjenci, u których przewidywany czas przeżycia nie może przekraczać okresu badania.
- Badacze uważają, że istnieje jakakolwiek historia choroby, aktualny stan, leczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, przerwać proces badania (lub osoba nie może wykonać wszystkich wymaganych w badaniu operacji i wizyt) lub zaakceptować leki testowe, które zwiększą ryzyko u pacjenta. U pacjentów w schyłkowym stadium choroby występują objawy choroby bezpośrednio zagrażające życiu.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na tetracykliny lub jakikolwiek adiuwant zawarty w recepturze badanego leku.
- Grupy szczególnie wrażliwe inne niż pacjenci krytycznie chorzy, w tym osoby z chorobami psychicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych, kobiety w ciąży itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
Ocena 30-dniowej śmiertelności ze wszystkich przyczyn w wyniku wielolekoopornych zakażeń bakteryjnych w populacjach gospodarzy z obniżoną odpornością leczonych skojarzonym schematem erawacykliny.
|
w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
|
Wskaźnik wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
Ocenić stopień wyleczenia klinicznego leczenia erawacykliną.
|
w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
|
Wskaźnik poprawy objawów
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
Ocenić stopień poprawy objawów po leczeniu erawacykliną.
|
w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja erawacykliny
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa opierała się głównie na częstości występowania zdarzeń niepożądanych/reakcji niepożądanych w obu grupach pacjentów.
|
w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
|
Szybkość usuwania drobnoustrojów
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
U pacjentów, którzy spełnili wszystkie kryteria oceny klinicznej i mieli dodatni posiew bakteryjny przed leczeniem, skuteczność mikrobiologiczną oceniano na zakończenie leczenia i po leczeniu ( wypis ze szpitala).
Głównymi punktami końcowymi oceny były wyniki obserwacji (wypisu) po leczeniu i obliczono stopień eliminacji bakterii.
Skuteczność mikrobiologiczną określono według następujących kryteriów: klirens, klirens zakładany, nieklirens, zakładany brak klirensu, klirens częściowy i inne.
|
w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
|
Wpływ różnych terminów leczenia na wyniki erawacykliny oceniane na podstawie 30-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
Czas leczenia oznacza moment, w którym pacjenci z pozytywnymi wynikami wcześniejszych posiewów rozpoczynają leczenie erawacykliną, przy czym w jednym z nich oceniano 30-dniową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny z powodu zakażeń bakteryjnych wielolekoopornych w populacjach gospodarzy z obniżoną odpornością leczonych schematem skojarzonym erawacykliny.
|
w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
|
Wpływ różnych terminów leczenia na wyniki erawacykliny oceniane na podstawie wskaźników wyleczeń klinicznych.
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
Czas leczenia oznacza czas, w którym pacjenci z pozytywnymi wynikami wcześniejszych posiewów rozpoczynają leczenie erawacykliną, przy czym w jednym z nich oceniano stopień wyleczenia klinicznego leczenia erawacykliną.
|
w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
|
Wpływ różnych terminów leczenia na wyniki erawacykliny oceniane na podstawie wskaźników poprawy klinicznej.
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
Czas leczenia oznacza czas, w którym pacjenci z pozytywnymi wynikami wcześniejszych posiewów rozpoczynają leczenie erawacykliną, przy czym w jednym z nich oceniano stopień poprawy objawów po leczeniu erawacykliną.
|
w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
|
Wskaźnik nawrotów infekcji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
Wskaźnik nawrotów infekcji w ciągu 30 dni
|
w trakcie leczenia (1-14 dni); koniec leczenia (dzień 14); 28-35 dni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPan20230578
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie dysregulacji immunologicznej
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Erawacyklina
-
National University of SingaporeThe University of Queensland; European Clinical Research Alliance for Infectious...RekrutacyjnyZakażenie krwi | Oporność wielolekowa | Szpitalne bakteryjne zapalenie płuc | Zakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratoremAfryka Południowa, Hiszpania, Singapur, Malezja, Indyk, Katar, Liban, Australia, Tajlandia, Chiny, Arabia Saudyjska, Zjednoczone Emiraty Arabskie