- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06223100
Effekt och säkerhet av kombinationsterapi baserad på eravacyklin hos immunförsvagade värdar med MDROS-infektion
En observationsstudie om effektiviteten och säkerheten av kombinationsregimen baserad på eravacyklin vid behandling av multiresistenta bakterieinfektioner i immunkomprometterade värdpopulationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna observationsstudie är att undersöka behandlingssättet och det kliniska resultatet för patienter med nedsatt immunförsvar som fick den kombinerade regimen med eraracyklin vid behandling av multiresistenta bakterieinfektioner, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den kombinerade kuren med eravacyklin i behandling av multiresistenta bakterieinfektioner i immunförsvagade värdpopulationer, och att tillhandahålla datareferens för behandling av immunförsvagade populationer. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- 30-dagars dödlighet av alla orsaker av multi-läkemedelsresistenta bakterieinfektioner i immunförsvagade värdpopulationer som behandlats med den kombinerade regimen av eravacyklin;
- Utvärdera den kliniska botningshastigheten och symtomförbättringshastigheten för eravacyklinbehandling.
Enligt klinisk praxis (symtom, tecken, bildbehandling, odling och läkemedelskänslighet, etc.), bestämmer läkaren den kombinerade regimen för eravacyklin, och de kombinerade läkemedlen används rutinmässigt enligt deras instruktioner eller klinisk diagnos och behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal.
- Frivillig att delta i denna studie och undertecknat informerat samtycke. Om försökspersonen inte kan läsa och/eller underteckna det informerade samtycket på grund av oförmåga eller andra skäl, måste personens vårdnadshavare agera som ombud för den informerade processen och underteckna det informerade samtycket.
- I ett tillstånd med låg immunfunktion:
- I denna studie, om patienten uppfyller något av följande kriterier, anses patientens immunfunktion vara låg: 1 patienter som tidigare har genomgått solid organtransplantation (lever, njure, lunga, hjärta); 2 hematologiska maligniteter (leukemi, lymfom); 3 Patienter fick långvarig immunsuppressiv terapi eller använde steroider som nådde immunsuppressiva doser inom 21 månader före screening (≥ 10 mg prednison eller > 15 mg/kg/d hydrokortison eller d > 3 mg/kg/d metylprednisolon, kontinuerlig d > 5 dagar) [4,13]. 4 Allvarliga infektioner inträffade nyligen, vilket ledde till extremt låg immunfunktion.
- Infektioner orsakade av kända eller mycket misstänkta multiresistenta patogener (MDR), eller gramnegativa bakterier som är känsliga för eravacyklin hos vuxna patienter med begränsade behandlingsmöjligheter. Högriskfaktorerna och standarderna för MDR uppfyllde definitionen av "kinesisk expertkonsensus om förebyggande och kontroll av nosokomial infektion av multiresistenta bakterier"; multiresistenta bakterier (MDR) avser bakterier som är resistenta mot tre eller flera typer av vanliga antibiotika som vanligtvis är känsliga. Multidrug-resistens inkluderar också pan-drug resistens (XDR) och pan-drug resistens (PDR).
- Patienter som behandlats med elastin ≥ 3 dagar.
Exklusions kriterier:
- Urinvägsinfektion.
- Tydliga odlingsresultat visade att mikrobiella patogener inte var känsliga för testläkemedel (som Pseudomonas aeruginosa, etc.).
- Patienter vars förväntade överlevnadstid inte kan överstiga studieperioden.
- Forskarna tror att det finns någon sjukdomshistoria, aktuellt tillstånd, behandling, onormal laboratorieundersökning eller andra tillstånd som kan påverka testresultaten, avbryta testprocessen (eller att försökspersonen inte kan genomföra alla operationer och besök som testet kräver) eller acceptera testläkemedlen som kommer att öka risken för försökspersonen. Patienter med sjukdomar i slutstadiet har omedelbart livshotande sjukdomsbevis.
- Patienter med en historia av allergiska reaktioner mot tetracykliner eller någon adjuvans som ingår i studieläkemedlets formel.
- Andra utsatta grupper än kritiskt sjuka, inklusive personer med psykisk ohälsa, kognitiv funktionsnedsättning, gravida m.m.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
Utvärdera 30-dagars dödlighet av alla orsaker av multi-läkemedelsresistenta bakterieinfektioner i immunförsvagade värdpopulationer som behandlats med den kombinerade regimen av eravacyklin.
|
under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
|
Klinisk botningshastighet
Tidsram: under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
Utvärdera den kliniska botningshastigheten för behandling med eravacyklin.
|
under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
|
Symtomförbättringstakt
Tidsram: under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
Utvärdera symtomförbättringshastigheten vid behandling med eravacyklin.
|
under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerans för eravacyklin
Tidsram: under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
Säkerhetsutvärderingen baserades huvudsakligen på förekomsten av biverkningar/biverkningar i de två patientgrupperna.
|
under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
|
Mikrobiell clearancehastighet
Tidsram: under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
Hos patienter som uppfyllde alla kliniska utvärderingskriterier och hade positiv bakteriekultur före behandling utvärderades den mikrobiologiska effekten i slutet av behandlingen och efter behandlingen (utskrivning).
Resultaten av uppföljning (utskrivning) efter behandling var de huvudsakliga utvärderingsändpunkterna, och bakteriell clearance-hastighet beräknades.
Den mikrobiologiska effekten bestämdes enligt följande kriterier: clearance, antagen clearance, non-clearance, antagen icke-clearance, partiell clearance och andra.
|
under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
|
Effekten av olika behandlingstidpunkter på eravacyklinresultat, bedömt av 30-dagars dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
Behandlingstidpunkten hänvisar till den tidpunkt då patienter med positiva tidigare odlingsresultat påbörjar behandlingen med eravacyklin, varav en utvärderade 30-dagarsdödligheten av alla orsaker av multiresistenta bakterieinfektioner i immunförsvagade värdpopulationer som behandlades med den kombinerade regimen av eravacyklin.
|
under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
|
Effekten av olika behandlingstidpunkter på eravacyklinresultat, bedömt av kliniska botningsfrekvenser.
Tidsram: under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
Tidpunkten för behandlingen avser den tidpunkt då patienter med positiva tidigare odlingsresultat påbörjar behandlingen med eravacyklin, varav en utvärderade den kliniska botningshastigheten för eravacyklinbehandling.
|
under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
|
Effekten av olika behandlingstider på eravacyklinresultat, bedömt av kliniska förbättringsfrekvenser.
Tidsram: under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
Tidpunkten för behandlingen avser den tidpunkt då patienter med positiva tidigare odlingsresultat påbörjar behandlingen med eravacyklin, varav en utvärderade symtomförbättringsgraden vid behandling med eravacyklin.
|
under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
|
30-dagars infektionsåterfallsfrekvensen
Tidsram: under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
30-dagars infektionsåterfallsfrekvensen
|
under behandlingen (1-14 dagar); slutet av behandlingen (dag 14); 28-35 dagar efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPan20230578
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .