Eficácia e segurança da terapia combinada baseada em eravaciclina em hospedeiros imunocomprometidos com infecção por MDROS
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Um estudo observacional sobre a eficácia e segurança do regime de combinação baseado em eravaciclina no tratamento de infecções bacterianas multirresistentes em populações hospedeiras imunocomprometidas.
O objetivo deste estudo observacional é explorar o modo de tratamento e o resultado clínico de pacientes imunocomprometidos que receberam o regime combinado de eraraciclina no tratamento de infecções bacterianas multirresistentes, para avaliar a eficácia e segurança do regime combinado de eraraciclina no tratamento de infecções bacterianas multirresistentes em populações hospedeiras imunocomprometidas e para fornecer dados de referência para o tratamento de populações imunocomprometidas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é explorar o modo de tratamento e o resultado clínico de pacientes imunocomprometidos que receberam o regime combinado de eraraciclina no tratamento de infecções bacterianas multirresistentes, para avaliar a eficácia e segurança do regime combinado de eraraciclina no tratamento de infecções bacterianas multirresistentes em populações hospedeiras imunocomprometidas e para fornecer dados de referência para o tratamento de populações imunocomprometidas. As principais questões que pretende responder são:
- A mortalidade por todas as causas em 30 dias de infecções bacterianas multirresistentes em populações hospedeiras imunocomprometidas tratadas com o regime combinado de eravaciclina;
- Avalie a taxa de cura clínica e a taxa de melhora dos sintomas do tratamento com eravaciclina.
De acordo com a prática clínica (sintomas, sinais, exames de imagem, cultura e sensibilidade aos medicamentos, etc.), o médico determina o regime combinado de eravaciclina, e os medicamentos combinados são usados rotineiramente de acordo com suas instruções ou diagnóstico clínico e tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pessoas com baixa função imunológica correm alto risco de infecções bacterianas multirresistentes, especialmente aquelas que necessitam de terapia imunossupressora de longo prazo, como pacientes com doenças hematológicas, receptores de transplantes de órgãos sólidos, etc.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos.
- Voluntário para participar deste estudo e assinou consentimento informado. Se o sujeito não conseguir ler e/ou assinar o consentimento informado por incapacidade ou outros motivos, o tutor do sujeito é obrigado a atuar como agente do processo informado e assinar o consentimento informado.
- Em um estado de baixa função imunológica:
- Neste estudo, se o paciente atender a qualquer um dos seguintes critérios, a função imunológica do paciente é considerada baixa: 1 pacientes que já receberam transplante de órgão sólido (fígado, rim, pulmão, coração); 2 malignidades hematológicas (leucemia, linfoma); 3 Os pacientes receberam terapia imunossupressora de longo prazo ou usaram esteróides que atingiram doses imunossupressoras dentro de 21 meses antes da triagem (≥ 10 mg de prednisona ou > 15 mg/kg/d de hidrocortisona ou d > 3 mg/kg/d de metilprednisolona, contínuo d > 5 dias) [4,13]. 4 Infecções graves ocorreram recentemente, levando a uma função imunológica extremamente baixa.
- Infecções causadas por patógenos multirresistentes (MDR) conhecidos ou altamente suspeitos ou bactérias gram-negativas que são sensíveis à eravaciclina em pacientes adultos com opções de tratamento limitadas. Os fatores e padrões de alto risco do MDR atendem à definição do "consenso de especialistas chineses sobre prevenção e controle de infecção nosocomial por bactérias multirresistentes"; bactérias multirresistentes (MDR) referem-se a bactérias que são resistentes a três ou mais tipos de antibióticos comumente usados e geralmente sensíveis. A resistência a múltiplos medicamentos também inclui pan-resistência a medicamentos (XDR) e pan-resistência a medicamentos (PDR).
- Pacientes tratados com elastina ≥ 3 dias.
Critério de exclusão:
- Infecção do trato urinário.
- Resultados claros da cultura mostraram que os patógenos microbianos não eram sensíveis aos medicamentos testados (como Pseudomonas aeruginosa, etc.).
- Pacientes cujo tempo de sobrevivência esperado não pode exceder o período do estudo.
- Os pesquisadores acreditam que existe algum histórico médico, condição atual, tratamento, exame laboratorial anormal ou outras condições que possam afetar os resultados do teste, interromper o processo do teste (ou o sujeito não pode completar todas as operações e visitas exigidas pelo teste) ou aceitar os medicamentos de teste que aumentarão o risco do sujeito. Pacientes com doenças em estágio terminal apresentam evidências imediatas de doenças com risco de vida.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas às tetraciclinas ou qualquer adjuvante contido na fórmula do medicamento em estudo.
- Grupos vulneráveis que não sejam pacientes gravemente enfermos, incluindo pessoas com doenças mentais, deficiência cognitiva, mulheres grávidas, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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Avalie a mortalidade por todas as causas em 30 dias de infecções bacterianas multirresistentes em populações hospedeiras imunocomprometidas tratadas com o regime combinado de eravaciclina.
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durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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Taxa de cura clínica
Prazo: durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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Avalie a taxa de cura clínica do tratamento com eravaciclina.
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durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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Taxa de melhoria dos sintomas
Prazo: durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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Avalie a taxa de melhora dos sintomas do tratamento com eravaciclina.
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durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerância da eravaciclina
Prazo: durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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A avaliação da segurança baseou-se principalmente na incidência de eventos adversos/reações adversas nos dois grupos de pacientes.
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durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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Taxa de eliminação microbiana
Prazo: durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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Nos pacientes que preencheram todos os critérios de avaliação clínica e tiveram cultura bacteriana positiva antes do tratamento, a eficácia microbiológica foi avaliada ao final do tratamento e após o tratamento (alta).
Os resultados do acompanhamento (alta) após o tratamento foram os principais desfechos de avaliação, e a taxa de eliminação bacteriana foi calculada.
A eficácia microbiológica foi determinada de acordo com os seguintes critérios: depuração, depuração presumida, não depuração, não eliminação presumida, depuração parcial e outros.
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durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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Impacto de diferentes tempos de tratamento nos resultados da eravaciclina, conforme avaliado pela mortalidade por todas as causas em 30 dias.
Prazo: durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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O momento do tratamento refere-se ao momento em que os pacientes com resultados de cultura anteriores positivos iniciam o tratamento com eravaciclina, um dos quais avaliou a mortalidade por todas as causas em 30 dias de infecções bacterianas multirresistentes em populações hospedeiras imunocomprometidas tratadas com o regime combinado de eravaciclina.
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durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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Impacto dos diferentes tempos de tratamento nos resultados da eravaciclina, conforme avaliado pelas taxas de cura clínica.
Prazo: durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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O momento do tratamento refere-se ao momento em que os pacientes com cultura prévia positiva iniciam o tratamento com eravaciclina, um dos quais avaliou a taxa de cura clínica do tratamento com eravaciclina.
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durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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Impacto de diferentes tempos de tratamento nos resultados da eravaciclina, conforme avaliado pelas taxas de melhora clínica.
Prazo: durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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O momento do tratamento refere-se ao momento em que os pacientes com resultados de cultura anteriores positivos iniciam o tratamento com eravaciclina, um dos quais avaliou a taxa de melhora dos sintomas do tratamento com eravaciclina.
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durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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A taxa de recorrência da infecção em 30 dias
Prazo: durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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A taxa de recorrência da infecção em 30 dias
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durante o tratamento (1-14 dias); o final do tratamento (Dia 14); 28-35 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPan20230578
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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