ラテン系の十代の若者と女性介護者向けのフロリシエンドの性と生殖に関する健康ワークショップの最適化: パイロット (Floreciendo)
多段階最適化戦略を使用した、証拠に基づく性と生殖に関する健康介入
調査の概要
状態
詳細な説明
米国では、ラテン系の十代の若者たちが、HIV/エイズ/性感染症（STI）や、危険な性行為によるその他の悪影響による不釣り合いな負担に直面している。 親は、10代の若者が成人へと移行する際の性行動を形作る上で重要な役割を果たします。 モニタリング、オープンな親子コミュニケーション、親子の絆など、積極的な子育ての実践は、十代の若者たちの高リスク行動を抑止することが示されています。 親が関与する介入は、ラテン系アメリカ人を含む若者の性的健康にプラスの効果を示しています。 ラティーナの母親は、白人や黒人の母親に比べて性的リスク行動について十代の子供たちと話し合う可能性が低いものの、ラテン系の伝統において権威ある人物として非常に尊敬されているため、効果的なラティーナ母娘の性的健康プログラムが非常に必要とされている。
この研究は、科学的根拠に基づいたIMARA（情報提供、動機付け、意識、そして責任ある青少年と成人）介入を応用した、ラテン系の十代の若者とその女性介護者を対象とした性と生殖に関する健康ワークショップであるフロリシエンドに焦点を当てています。 フロリシエンドは 4 つの 2 時間のセッションで構成され、その間に青少年と保護者が個別のアクティビティと共同アクティビティを完了します。 この研究では、主要な制約内で達成可能な最良の期待結果を生み出す介入パッケージを特定することで介入を最適化するための工学にインスピレーションを得た方法論的フレームワークである多段階最適化戦略 (MOST) フレームワークを利用します。
研究の目標は、MOST フレームワークを使用してフロリシエンドのパイロット最適化トライアルを実行することです。 シカゴランド地域の地域ベースの組織と提携し、約 92 人の 10 代の介護者ペア (参加者 184 人) が登録されます。 すべての参加者は最初のワークショップ セッション (一定) を受けます。 2 x 2 x 2 要因計画では、10 代と介護者の 2 人組の小グループがランダム化され、残り 3 つのワークショップ セッション (介入要素) のさまざまな組み合わせが受けられます。1) コンドームと避妊。 2) 家族の強化、3) ジェンダーと人間関係。 主な結果は、1) 要因試験デザインの使用の実現可能性、2) 介入要素の受容性、および 3) 性的リスク行動に対する介入要素の予備的な有効性です。 副次的アウトカムは、6ヵ月時のSTI（クラミジア、淋病、トリコモナスの生物学的測定）および予期せぬ妊娠（自己申告）の発生率に対する介入要素の暫定的な有効性である。 一次および二次有効性アウトカムは十代の若者の間で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kate Merrill, PhD
- 電話番号：312-413-0386
- メール：kgm@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- 募集
- Gads Hill Center
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コンタクト：
- Kate Merrill, PhD
- 電話番号：312-413-0386
- メール：kgm@uic.edu
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Chicago、Illinois、アメリカ、60647
- 募集
- Expanded Mental Health Services of Chicago NFP
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コンタクト：
- Kate Merrill, PhD
- 電話番号：312-413-0386
- メール：kgm@uic.edu
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Chicago、Illinois、アメリカ、60660
- 募集
- Centro Romero
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コンタクト：
- Kate Merrill, PhD
- 電話番号：312-413-0386
- メール：kgm@uic.edu
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Cicero、Illinois、アメリカ、60804
- 募集
- Corazon Community Services
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コンタクト：
- Kate Merrill, PhD
- 電話番号：312-413-0386
- メール：kgm@uic.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
十代の若者の参加基準:
- ラティーナとして認識する
- 14～18歳であること
- 英語またはスペイン語を話す
- コミュニティパートナー組織のいずれかでワークショップや研究活動に直接参加できるようにする
- コミュニティパートナー組織のいずれかでワークショップや研究活動に直接参加できる女性介護者を配置する
- 女性の介護者と同居しているか、毎日連絡を取っている。
女性介護者の参加基準:
- ラテン系 10 代 (14 ～ 18 歳) の母親または女性の介護者 (叔母、姉妹、祖母など) であること
- 19歳以上であること
- 英語またはスペイン語を話す
- コミュニティパートナー組織のいずれかでワークショップや研究活動に直接参加できるようにする
- コミュニティ パートナー組織のいずれかでワークショップや研究活動に直接参加できるラテン系 10 代 (14 ～ 18 歳) から招待される
- ラテン系の十代の若者と同居しているか、毎日連絡を取っている。
ラテン系の十代の若者と女性の介護者は二人組として参加することに同意する必要があり、十代の若者の拒否は親の同意に優先します。
除外基準:
同意/同意のプロセスを理解し、インフォームドコンセント/同意を提供できない場合、10 代の若者とその介護者は除外されます。 十代の若者たちは性的に活発である場合もあれば、そうでない場合もあります。これは除外基準にはなりません。 同意/賛同の障壁を減らすために、十代の若者の性行為に関する情報は保護者と共有されません。 家族内に適格な青少年が複数いる場合は、独立した観察を維持するためにランダムに 1 人を選択します。 研究中に妊娠した10代の若者やその介護者は、引き続き参加することができます。 囚人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基礎、コンドームと避妊、家族の強化、ジェンダーと人間関係
この部門は、定期的なセッション (性的リスク予防の基礎) と、他の 3 つのワークショップ セッションすべて (1) コンドームと避妊、2) 家族の強化、3) ジェンダーと人間関係を受けます。
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実験的：基礎、コンドームと避妊、家族の強化
この部門は、定期的なセッション (性的リスク予防の基礎) と、他の 2 つのワークショップ セッション (1) コンドームと避妊、および 2) 家族の強化を受けます。
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実験的：ファンデーション、コンドームと避妊法、ジェンダーと人間関係
この部門は、定期的なセッション (性的リスク予防の基礎) と、他の 2 つのワークショップ セッション (1) コンドームと避妊、および 2) ジェンダーと人間関係を受けます。
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実験的：基盤、家族の強化、ジェンダーと人間関係
この部門は、定期的なセッション (性的リスク予防の基礎) と、他の 2 つのワークショップ セッション (1) 家族の強化と 2) ジェンダーと人間関係を受けます。
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実験的：ファンデーションとコンドームと避妊薬
この部門は、定期的なセッション (性的リスク予防の基礎) と、もう 1 つのワークショップ セッション (コンドームと避妊) を受けます。
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実験的：基盤と家族の強化
この部門は、定期的なセッション (性的リスク予防の基礎) と、もう 1 つのワークショップ セッション (家族の強化) を受けます。
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実験的：財団とジェンダーおよびパートナー関係
この部門は、定期的なセッション (性的リスク予防の基礎) と、もう 1 つのワークショップ セッション (ジェンダーと人間関係) を受けます。
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実験的：基礎
このアームは、一定のセッション (性的リスク予防の基礎) のみを受けます。
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• 性的リスク予防の基礎: 性と生殖に関する健康に関する重要なトピックを取り上げ、参加者が性的行動のリスクについて認識を高めるのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入コンポーネントの受容性
時間枠：介入完了直後
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メンタルヘルス実装科学ツール (mHIST) から適応された受容性の尺度に基づく、定性的フィードバックを補足した、フロリシエンド ワークショップの構成要素に対する満足度
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介入完了直後
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要因試験設計の実現可能性
時間枠：学習修了を通じて（予想される2。5年）
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ランダム化スケジュール（ベンチマークは少なくとも90％）に従って実装された条件の割合（プライマリ）。
また、条件ごとに指定されたすべてのセッションを完了するティーンキャアガーダイアドの割合（ベンチマークは少なくとも80％）、およびベースライン評価を完了するティーンキャアガーダイアドの割合（ベンチマークは少なくとも80％）と後を測定します。アップ評価（ベンチマークは少なくとも80％）。
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学習修了を通じて（予想される2。5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備的有効性: 性感染症
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースライン時と追跡調査時に性感染症（STI）に罹患した10代の若者の割合
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ベースラインから 6 か月まで
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予備的有効性: 予期せぬ妊娠
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースライン時とフォローアップ時に予期せぬ妊娠を経験した十代の若者の割合（自己申告）
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ベースラインから 6 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的主要な有効性の結果：性的リスク行動
時間枠：フォローアップへのベースライン
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ベースラインおよびフォローアップで危険な性的行動を報告する10代の若者の割合（AIDSリスク行動評価を使用して自己報告）
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フォローアップへのベースライン
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探索的な二次効果の結果：性感染症
時間枠：フォローアップへのベースライン
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ベースラインおよびフォローアップ時に性感染症（STI）の10代の若者の割合。
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フォローアップへのベースライン
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探索的な二次効果の結果：計画外の妊娠
時間枠：フォローアップへのベースライン
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ベースラインおよびフォローアップで予期せぬ妊娠を持つ10代の若者の割合（自己報告）
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フォローアップへのベースライン
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探索的実装の結果
時間枠：学習修了を通じて（予想される2。5年）
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Floreciendoの介入、適切性、採用、持続可能性、コスト、忠実度を実装する可能性を探ります。
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学習修了を通じて（予想される2。5年）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-0207
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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