- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06223165
Optimalizace workshopu Floreciendo o sexuálním a reprodukčním zdraví pro latinskoamerické dospívající a pečovatelky: pilotní projekt (Floreciendo)
Intervence v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví založená na důkazech pomocí strategie vícefázové optimalizace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Floreciendo (nadace, kondomy a antikoncepce, posílení rodiny a gender a vztahy)
- Behaviorální: Floreciendo (základy, kondomy a antikoncepce a posílení rodiny)
- Behaviorální: Floreciendo (nadace, kondomy a antikoncepce, pohlaví a vztahy)
- Behaviorální: Floreciendo (nadace, upevňování rodiny a gender a vztahy)
- Behaviorální: Floreciendo (základy a kondomy a antikoncepce)
- Behaviorální: Floreciendo (základy a posílení rodiny)
- Behaviorální: Floreciendo (nadace a genderové a partnerské vztahy)
- Behaviorální: Floreciendo (nadace)
Detailní popis
V USA čelí mladiství Latina neúměrné zátěži HIV/AIDS/sexuálně přenosných infekcí (STI) a dalším nepříznivým důsledkům rizikového sexuálního chování. Rodiče hrají klíčovou roli při utváření sexuálního chování svých dospívajících v přechodu do dospělosti. Ukázalo se, že pozitivní rodičovské praktiky – včetně monitorování, otevřené komunikace mezi rodiči a dětmi a vazby mezi rodiči a dětmi – odrazují dospívající od zapojení do vysoce rizikového chování. Zásahy, které zapojují rodiče, prokázaly pozitivní účinky na sexuální zdraví mladých lidí, včetně Latinoameričanů. Efektivní latinskoamerické programy sexuálního zdraví pro matku a dceru jsou kriticky potřebné, protože latinské matky méně často diskutují o sexuálním rizikovém chování se svými dospívajícími než bílé nebo černé matky, ale jsou velmi respektovány jako autority v latinskoamerické tradici.
Tato studie se soustředí na Floreciendo, workshop o sexuálním a reprodukčním zdraví pro latinskoamerické dospívající a jejich pečovatelky, který byl převzat z intervence IMARA (Informovaní, motivovaní, uvědomělí a zodpovědní dospívající a dospělí) na základě důkazů. Floreciendo se skládá ze 4 dvouhodinových sezení, během kterých dospívající a pečovatelé dokončují samostatné a společné aktivity. Tato studie bude čerpat z rámce vícefázové optimalizační strategie (MOST), metodologického rámce inspirovaného inženýrstvím pro optimalizaci zásahu identifikací balíčku zásahů, který produkuje nejlepší očekávaný výsledek dosažitelný v rámci klíčových omezení.
Cílem studie je provést pilotní optimalizační test Floreciendo pomocí frameworku MOST. Ve spolupráci s komunitními organizacemi v oblasti Chicaga bude zapsáno přibližně 92 dyad pečovatelů pro dospívající (184 účastníků). Všichni účastníci obdrží první workshop (konstantu). Ve faktoriálním designu 2 x 2 x 2 budou malé skupiny dyad pečujících dospívajících náhodně rozděleny do různých kombinací zbývajících tří workshopů (složky intervence): 1) kondomy a antikoncepce; 2) posílení rodiny a 3) pohlaví a vztahy. Primárními výsledky jsou: 1) proveditelnost použití faktoriálního designu studie, 2) přijatelnost složek intervence a 3) předběžná účinnost složek intervence na sexuální rizikové chování. Sekundárními výstupy jsou předběžná účinnost složek intervence na výskyt STI (biologické měřítko chlamydií, kapavky a trichomonas) a neplánovaného těhotenství (samostatně hlášené) v 6. měsíci. Primární a sekundární výsledky účinnosti budou hodnoceny mezi dospívajícími.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kate Merrill, PhD
- Telefonní číslo: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Nábor
- Gads Hill Center
-
Kontakt:
- Kate Merrill, PhD
- Telefonní číslo: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60647
- Nábor
- Expanded Mental Health Services of Chicago NFP
-
Kontakt:
- Kate Merrill, PhD
- Telefonní číslo: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60660
- Nábor
- Centro Romero
-
Kontakt:
- Kate Merrill, PhD
- Telefonní číslo: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
-
Cicero, Illinois, Spojené státy, 60804
- Nábor
- Corazon Community Services
-
Kontakt:
- Kate Merrill, PhD
- Telefonní číslo: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro dospívající:
- Identifikujte se jako Latina
- Být 14-18 let
- Mluvte anglicky a/nebo španělsky
- Buďte k dispozici pro účast na workshopu a výzkumných aktivitách osobně v jedné z komunitních partnerských organizací
- Mít pečovatelku, která je k dispozici, aby se mohla osobně zúčastnit workshopu a výzkumných aktivit v jedné z komunitních partnerských organizací
- Žijte s pečovatelkou nebo s ní v každodenním kontaktu.
Kritéria pro zařazení pečovatelek:
- Být matkou nebo pečovatelkou (např. teta, sestra, babička) latinskoamerického teenagera (ve věku 14–18 let)
- Být starší 19 let
- Mluvte anglicky a/nebo španělsky
- Buďte k dispozici pro účast na workshopu a výzkumných aktivitách osobně v jedné z komunitních partnerských organizací
- Nechte se pozvat latinskoamerickým teenagerem (14–18 let), který je k dispozici k účasti na workshopu a výzkumných aktivitách osobně v jedné z komunitních partnerských organizací
- Žijte nebo v každodenním kontaktu s latinskoamerickým teenagerem.
Latinské dospívající a pečovatelky musí souhlasit s účastí jako dvojka a odmítnutí dospívajících nahradí souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
Dospívající a pečovatelé budou vyloučeni, pokud nebudou schopni porozumět procesu souhlasu/souhlasu a poskytnout informovaný souhlas/souhlas. Dospívající mohou nebo nemusí být sexuálně aktivní; toto nebude vylučovací kritérium. Informace o sexuální aktivitě dospívajících nebudou sdíleny s pečovateli, aby se snížily překážky souhlasu/souhlasu. Pokud je v rodině více než jeden vhodný adolescent, náhodně vybereme jednoho, abychom zachovali nezávislá pozorování. Dospívající nebo pečovatelé, kteří během studie otěhotní, se mohou nadále účastnit. Vězni budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Základy, Kondomy a antikoncepce, Posílení rodiny a Gender a vztahy
Toto rameno absolvuje neustálé sezení (Základy prevence sexuálních rizik) a všechny tři další workshopy: 1) Kondomy a antikoncepce, 2) Posílení rodiny a 3) Pohlaví a vztahy.
|
|
Experimentální: Základy, kondomy a antikoncepce a posílení rodiny
Toto rameno absolvuje neustálé sezení (Základy prevence sexuálních rizik) a další dva workshopy: 1) Kondomy a antikoncepce a 2) Posilování rodiny.
|
|
Experimentální: Základy, kondomy a antikoncepce, pohlaví a vztahy
Toto rameno absolvuje neustálé sezení (Základy prevence sexuálních rizik) a dvě další workshopy: 1) Kondomy a antikoncepce a 2) Pohlaví a vztahy.
|
|
Experimentální: Základy, Posilování rodiny a Gender a vztahy
Toto rameno absolvuje neustálé sezení (Základy prevence sexuálních rizik) a další dva workshopy: 1) Posilování rodiny a 2) Gender a vztahy.
|
|
Experimentální: Základy a kondomy a antikoncepce
Toto rameno absolvuje neustálé sezení (Základy prevence sexuálních rizik) a jeden další workshop: Kondomy a antikoncepce.
|
|
Experimentální: Základy a posilování rodiny
Tato paže absolvuje neustálé sezení (Základy prevence sexuálních rizik) a další workshop: Posilování rodiny.
|
|
Experimentální: Nadace a Gender & Partnerské vztahy
Toto rameno absolvuje neustálé sezení (Základy prevence sexuálních rizik) a jedno další workshop: Gender a vztahy.
|
|
Experimentální: Základy
Tato paže přijímá pouze stálou relaci (Základy prevence sexuálních rizik).
|
• Základy prevence sexuálních rizik: Pokrývá klíčová témata sexuálního a reprodukčního zdraví a pomáhá účastníkům rozvíjet povědomí o rizicích sexuálního chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost návrhu faktoriálního pokusu
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se 2,5 roku)
|
Kombinovaná míra: Podíl stavů implementovaných podle plánu randomizace (srovnávací hodnota je alespoň 90 %), podíl dyád pečujících dospívajících, kteří dokončili všechna sezení specifikovaná podle jejich stavu (referenční hodnota je alespoň 80 %), a podíl dospívajících - dyády pečovatelů, kteří dokončí základní hodnocení (referenční hodnota je alespoň 80 %) a následná hodnocení (referenční hodnota je alespoň 70 %).
|
Po dokončení studia (předpokládá se 2,5 roku)
|
Přijatelnost složek zásahu
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu
|
Stupeň spokojenosti se součástmi workshopu Floreciendo na základě míry přijatelnosti přizpůsobené z vědeckého nástroje pro implementaci duševního zdraví (mHIST), doplněného o kvalitativní zpětnou vazbu
|
Ihned po dokončení zásahu
|
Předběžná účinnost: Sexuálně rizikové chování
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Podíl dospívajících, kteří hlásili rizikové sexuální chování na začátku a při následném sledování (sami hlásili pomocí hodnocení rizika AIDS)
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předběžná účinnost: sexuálně přenosné infekce
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Podíl dospívajících se sexuálně přenosnou infekcí (STI) na začátku a při sledování
|
Základní až 6 měsíců
|
Předběžná účinnost: neplánované těhotenství
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Podíl náctiletých s neplánovaným těhotenstvím na začátku a při následném sledování (sama hlášena)
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuálně přenosné infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno