Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace workshopu Floreciendo o sexuálním a reprodukčním zdraví pro latinskoamerické dospívající a pečovatelky: pilotní projekt (Floreciendo)

8. května 2024 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

Intervence v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví založená na důkazech pomocí strategie vícefázové optimalizace

Floreciendo je workshop sexuálního a reprodukčního zdraví pro latinskoamerické dospívající (ve věku 14–18 let) a jejich pečovatelky (např. matky, sestry, babičky). Tato studie zahrnuje provedení pilotní optimalizační zkoušky Floreciendo pomocí rámce vícefázové optimalizační strategie (MOST). Bude zkoumána proveditelnost použití faktoriálního pokusu 2 x 2 x 2 a přijatelnost a předběžná účinnost intervenčních složek Floreciendo. Tato práce bude prováděna ve spolupráci s komunitními organizacemi v oblasti Chicaga.

Přehled studie

Detailní popis

V USA čelí mladiství Latina neúměrné zátěži HIV/AIDS/sexuálně přenosných infekcí (STI) a dalším nepříznivým důsledkům rizikového sexuálního chování. Rodiče hrají klíčovou roli při utváření sexuálního chování svých dospívajících v přechodu do dospělosti. Ukázalo se, že pozitivní rodičovské praktiky – včetně monitorování, otevřené komunikace mezi rodiči a dětmi a vazby mezi rodiči a dětmi – odrazují dospívající od zapojení do vysoce rizikového chování. Zásahy, které zapojují rodiče, prokázaly pozitivní účinky na sexuální zdraví mladých lidí, včetně Latinoameričanů. Efektivní latinskoamerické programy sexuálního zdraví pro matku a dceru jsou kriticky potřebné, protože latinské matky méně často diskutují o sexuálním rizikovém chování se svými dospívajícími než bílé nebo černé matky, ale jsou velmi respektovány jako autority v latinskoamerické tradici.

Tato studie se soustředí na Floreciendo, workshop o sexuálním a reprodukčním zdraví pro latinskoamerické dospívající a jejich pečovatelky, který byl převzat z intervence IMARA (Informovaní, motivovaní, uvědomělí a zodpovědní dospívající a dospělí) na základě důkazů. Floreciendo se skládá ze 4 dvouhodinových sezení, během kterých dospívající a pečovatelé dokončují samostatné a společné aktivity. Tato studie bude čerpat z rámce vícefázové optimalizační strategie (MOST), metodologického rámce inspirovaného inženýrstvím pro optimalizaci zásahu identifikací balíčku zásahů, který produkuje nejlepší očekávaný výsledek dosažitelný v rámci klíčových omezení.

Cílem studie je provést pilotní optimalizační test Floreciendo pomocí frameworku MOST. Ve spolupráci s komunitními organizacemi v oblasti Chicaga bude zapsáno přibližně 92 dyad pečovatelů pro dospívající (184 účastníků). Všichni účastníci obdrží první workshop (konstantu). Ve faktoriálním designu 2 x 2 x 2 budou malé skupiny dyad pečujících dospívajících náhodně rozděleny do různých kombinací zbývajících tří workshopů (složky intervence): 1) kondomy a antikoncepce; 2) posílení rodiny a 3) pohlaví a vztahy. Primárními výsledky jsou: 1) proveditelnost použití faktoriálního designu studie, 2) přijatelnost složek intervence a 3) předběžná účinnost složek intervence na sexuální rizikové chování. Sekundárními výstupy jsou předběžná účinnost složek intervence na výskyt STI (biologické měřítko chlamydií, kapavky a trichomonas) a neplánovaného těhotenství (samostatně hlášené) v 6. měsíci. Primární a sekundární výsledky účinnosti budou hodnoceny mezi dospívajícími.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kate Merrill, PhD
  • Telefonní číslo: 312-413-0386
  • E-mail: kgm@uic.edu

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Nábor
        • Gads Hill Center
        • Kontakt:
          • Kate Merrill, PhD
          • Telefonní číslo: 312-413-0386
          • E-mail: kgm@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60647
        • Nábor
        • Expanded Mental Health Services of Chicago NFP
        • Kontakt:
          • Kate Merrill, PhD
          • Telefonní číslo: 312-413-0386
          • E-mail: kgm@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60660
        • Nábor
        • Centro Romero
        • Kontakt:
          • Kate Merrill, PhD
          • Telefonní číslo: 312-413-0386
          • E-mail: kgm@uic.edu
      • Cicero, Illinois, Spojené státy, 60804
        • Nábor
        • Corazon Community Services
        • Kontakt:
          • Kate Merrill, PhD
          • Telefonní číslo: 312-413-0386
          • E-mail: kgm@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro dospívající:

  1. Identifikujte se jako Latina
  2. Být 14-18 let
  3. Mluvte anglicky a/nebo španělsky
  4. Buďte k dispozici pro účast na workshopu a výzkumných aktivitách osobně v jedné z komunitních partnerských organizací
  5. Mít pečovatelku, která je k dispozici, aby se mohla osobně zúčastnit workshopu a výzkumných aktivit v jedné z komunitních partnerských organizací
  6. Žijte s pečovatelkou nebo s ní v každodenním kontaktu.

Kritéria pro zařazení pečovatelek:

  1. Být matkou nebo pečovatelkou (např. teta, sestra, babička) latinskoamerického teenagera (ve věku 14–18 let)
  2. Být starší 19 let
  3. Mluvte anglicky a/nebo španělsky
  4. Buďte k dispozici pro účast na workshopu a výzkumných aktivitách osobně v jedné z komunitních partnerských organizací
  5. Nechte se pozvat latinskoamerickým teenagerem (14–18 let), který je k dispozici k účasti na workshopu a výzkumných aktivitách osobně v jedné z komunitních partnerských organizací
  6. Žijte nebo v každodenním kontaktu s latinskoamerickým teenagerem.

Latinské dospívající a pečovatelky musí souhlasit s účastí jako dvojka a odmítnutí dospívajících nahradí souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

Dospívající a pečovatelé budou vyloučeni, pokud nebudou schopni porozumět procesu souhlasu/souhlasu a poskytnout informovaný souhlas/souhlas. Dospívající mohou nebo nemusí být sexuálně aktivní; toto nebude vylučovací kritérium. Informace o sexuální aktivitě dospívajících nebudou sdíleny s pečovateli, aby se snížily překážky souhlasu/souhlasu. Pokud je v rodině více než jeden vhodný adolescent, náhodně vybereme jednoho, abychom zachovali nezávislá pozorování. Dospívající nebo pečovatelé, kteří během studie otěhotní, se mohou nadále účastnit. Vězni budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základy, Kondomy a antikoncepce, Posílení rodiny a Gender a vztahy
Toto rameno absolvuje neustálé sezení (Základy prevence sexuálních rizik) a všechny tři další workshopy: 1) Kondomy a antikoncepce, 2) Posílení rodiny a 3) Pohlaví a vztahy.
  • Základy prevence sexuálních rizik: Pokrývá klíčová témata v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví a pomáhá účastníkům rozvíjet povědomí o rizicích sexuálního chování.
  • Kondomy a antikoncepce: Učí o různých formách kondomů a antikoncepce a nabízí zážitkové aktivity, jak je používat.
  • Posílení rodiny: Usnadňuje učení a praxi, jak mohou dospívající a jejich pečovatelky komunikovat o sexu, a řeší rodinné normy a očekávání v latinské kultuře.
  • Pohlaví a vztahy: Pojednává o tom, jak vypadá zdravý vztah a jak rozpoznat násilí mezi partnery, a zároveň diskutuje o tom, jak genderové a kulturní normy v latinské kultuře ovlivňují sexuální chování dospívajících.
Experimentální: Základy, kondomy a antikoncepce a posílení rodiny
Toto rameno absolvuje neustálé sezení (Základy prevence sexuálních rizik) a další dva workshopy: 1) Kondomy a antikoncepce a 2) Posilování rodiny.
  • Základy prevence sexuálních rizik: Pokrývá klíčová témata v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví a pomáhá účastníkům rozvíjet povědomí o rizicích sexuálního chování.
  • Kondomy a antikoncepce: Učí o různých formách kondomů a antikoncepce a nabízí zážitkové aktivity, jak je používat.
  • Posílení rodiny: Usnadňuje učení a praxi, jak mohou dospívající a jejich pečovatelky komunikovat o sexu, a řeší rodinné normy a očekávání v latinské kultuře.
Experimentální: Základy, kondomy a antikoncepce, pohlaví a vztahy
Toto rameno absolvuje neustálé sezení (Základy prevence sexuálních rizik) a dvě další workshopy: 1) Kondomy a antikoncepce a 2) Pohlaví a vztahy.
  • Základy prevence sexuálních rizik: Pokrývá klíčová témata v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví a pomáhá účastníkům rozvíjet povědomí o rizicích sexuálního chování.
  • Kondomy a antikoncepce: Učí o různých formách kondomů a antikoncepce a nabízí zážitkové aktivity, jak je používat.
  • Pohlaví a vztahy: Pojednává o tom, jak vypadá zdravý vztah a jak rozpoznat násilí mezi partnery, a zároveň diskutuje o tom, jak genderové a kulturní normy v latinské kultuře ovlivňují sexuální chování dospívajících.
Experimentální: Základy, Posilování rodiny a Gender a vztahy
Toto rameno absolvuje neustálé sezení (Základy prevence sexuálních rizik) a další dva workshopy: 1) Posilování rodiny a 2) Gender a vztahy.
  • Základy prevence sexuálních rizik: Pokrývá klíčová témata v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví a pomáhá účastníkům rozvíjet povědomí o rizicích sexuálního chování.
  • Posílení rodiny: Usnadňuje učení a praxi, jak mohou dospívající a jejich pečovatelky komunikovat o sexu, a řeší rodinné normy a očekávání v latinské kultuře.
  • Pohlaví a vztahy: Pojednává o tom, jak vypadá zdravý vztah a jak rozpoznat násilí mezi partnery, a zároveň diskutuje o tom, jak genderové a kulturní normy v latinské kultuře ovlivňují sexuální chování dospívajících.
Experimentální: Základy a kondomy a antikoncepce
Toto rameno absolvuje neustálé sezení (Základy prevence sexuálních rizik) a jeden další workshop: Kondomy a antikoncepce.
  • Základy prevence sexuálních rizik: Pokrývá klíčová témata v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví a pomáhá účastníkům rozvíjet povědomí o rizicích sexuálního chování.
  • Kondomy a antikoncepce: Učí o různých formách kondomů a antikoncepce a nabízí zážitkové aktivity, jak je používat.
Experimentální: Základy a posilování rodiny
Tato paže absolvuje neustálé sezení (Základy prevence sexuálních rizik) a další workshop: Posilování rodiny.
  • Základy prevence sexuálních rizik: Pokrývá klíčová témata v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví a pomáhá účastníkům rozvíjet povědomí o rizicích sexuálního chování.
  • Posílení rodiny: Usnadňuje učení a praxi, jak mohou dospívající a jejich pečovatelky komunikovat o sexu, a řeší rodinné normy a očekávání v latinské kultuře.
Experimentální: Nadace a Gender & Partnerské vztahy
Toto rameno absolvuje neustálé sezení (Základy prevence sexuálních rizik) a jedno další workshop: Gender a vztahy.
  • Základy prevence sexuálních rizik: Pokrývá klíčová témata v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví a pomáhá účastníkům rozvíjet povědomí o rizicích sexuálního chování.
  • Pohlaví a vztahy: Pojednává o tom, jak vypadá zdravý vztah a jak rozpoznat násilí mezi partnery, a zároveň diskutuje o tom, jak genderové a kulturní normy v latinské kultuře ovlivňují sexuální chování dospívajících.
Experimentální: Základy
Tato paže přijímá pouze stálou relaci (Základy prevence sexuálních rizik).
• Základy prevence sexuálních rizik: Pokrývá klíčová témata sexuálního a reprodukčního zdraví a pomáhá účastníkům rozvíjet povědomí o rizicích sexuálního chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost návrhu faktoriálního pokusu
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se 2,5 roku)
Kombinovaná míra: Podíl stavů implementovaných podle plánu randomizace (srovnávací hodnota je alespoň 90 %), podíl dyád pečujících dospívajících, kteří dokončili všechna sezení specifikovaná podle jejich stavu (referenční hodnota je alespoň 80 %), a podíl dospívajících - dyády pečovatelů, kteří dokončí základní hodnocení (referenční hodnota je alespoň 80 %) a následná hodnocení (referenční hodnota je alespoň 70 %).
Po dokončení studia (předpokládá se 2,5 roku)
Přijatelnost složek zásahu
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu
Stupeň spokojenosti se součástmi workshopu Floreciendo na základě míry přijatelnosti přizpůsobené z vědeckého nástroje pro implementaci duševního zdraví (mHIST), doplněného o kvalitativní zpětnou vazbu
Ihned po dokončení zásahu
Předběžná účinnost: Sexuálně rizikové chování
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Podíl dospívajících, kteří hlásili rizikové sexuální chování na začátku a při následném sledování (sami hlásili pomocí hodnocení rizika AIDS)
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost: sexuálně přenosné infekce
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Podíl dospívajících se sexuálně přenosnou infekcí (STI) na začátku a při sledování
Základní až 6 měsíců
Předběžná účinnost: neplánované těhotenství
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Podíl náctiletých s neplánovaným těhotenstvím na začátku a při následném sledování (sama hlášena)
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuálně přenosné infekce

3
Předplatit