Ottimizzazione del workshop Floreciendo sulla salute sessuale e riproduttiva per adolescenti latini e donne che si prendono cura di loro: un progetto pilota (Floreciendo)
Intervento sulla salute sessuale e riproduttiva basato sull’evidenza utilizzando una strategia di ottimizzazione multifase
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Floreciendo (fondamenti, preservativi e contraccezione, rafforzamento della famiglia e genere e relazioni)
- Comportamentale: Floreciendo (fondamenti, preservativi e contraccezione e rafforzamento della famiglia)
- Comportamentale: Floreciendo (Fondotinta, Preservativi e contraccezione, Genere e relazioni)
- Comportamentale: Floreciendo (Fondamenti, Rafforzamento familiare e Genere e relazioni)
- Comportamentale: Floreciendo (Fondotinta, preservativi e contraccezione)
- Comportamentale: Floreciendo (Fondamenti e rafforzamento della famiglia)
- Comportamentale: Floreciendo (Fondazioni e relazioni di genere e partner)
- Comportamentale: Floreciendo (Fondazioni)
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, gli adolescenti latini affrontano un carico sproporzionato di HIV/AIDS/infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e altre conseguenze negative di comportamenti sessuali a rischio. I genitori svolgono un ruolo chiave nel plasmare il comportamento sessuale dei loro adolescenti durante la transizione verso l’età adulta. È stato dimostrato che pratiche genitoriali positive, tra cui il monitoraggio, la comunicazione aperta genitore-figlio e il legame genitore-figlio, scoraggiano l’impegno degli adolescenti in comportamenti ad alto rischio. Gli interventi che coinvolgono i genitori hanno mostrato effetti positivi sulla salute sessuale dei giovani, anche tra i latini. Sono estremamente necessari programmi efficaci di salute sessuale madre-figlia latina poiché le madri latine hanno meno probabilità di discutere di comportamenti sessuali a rischio con i loro adolescenti rispetto alle madri bianche o nere, ma sono molto rispettate come figure di autorità nella tradizione latina.
Questo studio è incentrato su Floreciendo, un seminario sulla salute sessuale e riproduttiva per adolescenti latini e le loro donne che si prendono cura di loro, adattato dall'intervento IMARA (adolescenti e adulti informati, motivati, consapevoli e responsabili) basato sull'evidenza. Floreciendo è composto da 4 sessioni di due ore, durante le quali adolescenti e caregiver completano attività separate e congiunte. Questo studio si baserà sul quadro della strategia di ottimizzazione multifase (MOST), un quadro metodologico di ispirazione ingegneristica per ottimizzare un intervento identificando un pacchetto di interventi che produce il miglior risultato atteso ottenibile entro i vincoli chiave.
L'obiettivo dello studio è quello di effettuare un esperimento pilota di ottimizzazione di Floreciendo utilizzando il framework MOST. In collaborazione con organizzazioni comunitarie nell'area di Chicago, saranno iscritte circa 92 coppie di adolescenti-caregiver (184 partecipanti). Tutti i partecipanti riceveranno la prima sessione di workshop (la costante). In un disegno fattoriale 2 x 2 x 2, piccoli gruppi di diadi adolescenti-caregiver saranno randomizzati per ricevere diverse combinazioni delle restanti tre sessioni del workshop (le componenti dell'intervento): 1) preservativi e contraccezione; 2) rafforzamento della famiglia e 3) genere e relazioni. I risultati primari sono: 1) fattibilità dell'utilizzo di un disegno di prova fattoriale, 2) accettabilità delle componenti dell'intervento e 3) efficacia preliminare delle componenti dell'intervento sul comportamento sessuale a rischio. Gli esiti secondari erano l'efficacia preliminare delle componenti dell'intervento sull'incidenza delle malattie sessualmente trasmissibili (una misura biologica di clamidia, gonorrea e trichomonas) e sulla gravidanza non pianificata (auto-riferita) a 6 mesi. I risultati di efficacia primaria e secondaria saranno valutati tra gli adolescenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kate Merrill, PhD
- Numero di telefono: 312-413-0386
- Email: kgm@uic.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- Reclutamento
- Gads Hill Center
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Contatto:
- Kate Merrill, PhD
- Numero di telefono: 312-413-0386
- Email: kgm@uic.edu
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60647
- Reclutamento
- Expanded Mental Health Services of Chicago NFP
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Contatto:
- Kate Merrill, PhD
- Numero di telefono: 312-413-0386
- Email: kgm@uic.edu
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60660
- Reclutamento
- Centro Romero
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Contatto:
- Kate Merrill, PhD
- Numero di telefono: 312-413-0386
- Email: kgm@uic.edu
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Cicero, Illinois, Stati Uniti, 60804
- Reclutamento
- Corazon Community Services
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Contatto:
- Kate Merrill, PhD
- Numero di telefono: 312-413-0386
- Email: kgm@uic.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per gli adolescenti:
- Identificarsi come Latina
- Avere 14-18 anni
- Parla inglese e/o spagnolo
- Essere disponibile a partecipare di persona al workshop e alle attività di ricerca presso una delle organizzazioni partner della comunità
- Avere una badante donna disponibile a partecipare di persona al workshop e alle attività di ricerca presso una delle organizzazioni partner della comunità
- Convivere o essere in contatto quotidiano con la badante donna.
Criteri di inclusione per le caregiver donne:
- Essere la madre o una badante (ad esempio, zia, sorella, nonna) di un'adolescente latina (di età compresa tra 14 e 18 anni)
- Avere 19 anni o più
- Parla inglese e/o spagnolo
- Essere disponibile a partecipare di persona al workshop e alle attività di ricerca presso una delle organizzazioni partner della comunità
- Essere invitato da un adolescente latinoamericano (14-18 anni) disponibile a partecipare di persona al workshop e alle attività di ricerca presso una delle organizzazioni partner della comunità
- Vivere o essere in contatto quotidiano con l'adolescente latina.
Gli adolescenti latini e le donne che si prendono cura di loro devono accettare di partecipare come diade e il rifiuto degli adolescenti sostituirà il consenso dei genitori.
Criteri di esclusione:
Gli adolescenti e gli operatori sanitari saranno esclusi se non sono in grado di comprendere il processo di consenso/assenso e di fornire un consenso/assenso informato. Gli adolescenti possono o meno essere sessualmente attivi; questo non costituirà un criterio di esclusione. Le informazioni sull'attività sessuale degli adolescenti non saranno condivise con gli operatori sanitari per ridurre le barriere di consenso/assenso. Se nella famiglia è presente più di un adolescente idoneo, ne selezioneremo uno in modo casuale per mantenere osservazioni indipendenti. Le adolescenti o gli operatori sanitari che rimangono incinte durante lo studio possono continuare a partecipare. I detenuti saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fondamenti, preservativi e contraccezione, rafforzamento della famiglia e genere e relazioni
Questo braccio riceve la sessione costante (Fondamenti nella prevenzione dei rischi sessuali) e tutte le altre tre sessioni del workshop: 1) Preservativi e contraccezione, 2) Rafforzamento della famiglia e 3) Genere e relazioni.
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Sperimentale: Fondazioni, preservativi e contraccezione e rafforzamento della famiglia
Questo braccio riceve la sessione costante (Fondamenti nella prevenzione dei rischi sessuali) e altre due sessioni di workshop: 1) Preservativi e contraccezione e 2) Rafforzamento familiare.
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Sperimentale: Fondazioni, preservativi e contraccezione, genere e relazioni
Questo braccio riceve la sessione costante (Fondamenti nella prevenzione dei rischi sessuali) e altre due sessioni di workshop: 1) Preservativi e contraccezione e 2) Genere e relazioni.
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Sperimentale: Fondamenti, rafforzamento della famiglia e genere e relazioni
Questo braccio riceve la sessione costante (Fondamenti nella prevenzione del rischio sessuale) e altre due sessioni di workshop: 1) Rafforzamento familiare e 2) Genere e relazioni.
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Sperimentale: Fondazioni e preservativi e contraccezione
Questo braccio riceve la sessione costante (Fondamenti nella prevenzione dei rischi sessuali) e un'altra sessione del seminario: Preservativi e contraccezione.
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Sperimentale: Fondazioni e rafforzamento della famiglia
Questo braccio riceve la sessione costante (Fondamenti nella prevenzione dei rischi sessuali) e un'altra sessione del laboratorio: Rafforzamento familiare.
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Sperimentale: Fondazioni e relazioni di genere e partner
Questo braccio riceve la sessione costante (Fondamenti nella prevenzione del rischio sessuale) e un'altra sessione del workshop: Genere e relazioni.
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Sperimentale: Fondazioni
Questo braccio riceve solo la sessione costante (Fondamenti nella prevenzione dei rischi sessuali).
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• Fondamenti nella prevenzione dei rischi sessuali: tratta argomenti chiave sulla salute sessuale e riproduttiva e aiuta i partecipanti a sviluppare una consapevolezza dei rischi legati al comportamento sessuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità delle componenti dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo aver completato l'intervento
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Grado di soddisfazione rispetto ai componenti del workshop Floreciendo basato su una misura di accettabilità adattata dallo strumento scientifico di implementazione della salute mentale (mHIST), integrata con feedback qualitativo
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Subito dopo aver completato l'intervento
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Fattibilità del design di prova fattoriale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (previsto 2,5 anni)
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Proporzione delle condizioni implementate in base al programma di randomizzazione (il benchmark è almeno il 90%) (primario).
Misuriamo anche la percentuale di diade per adolescenti che completano tutte le sessioni specificate per la loro condizione (il benchmark è di almeno l'80%) e la proporzione di diadi di caregiver per adolescenti che completano le valutazioni di base (il benchmark è almeno l'80%) e seguono Valutazioni UP (il benchmark è di almeno l'80%).
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Attraverso il completamento dello studio (previsto 2,5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia preliminare: infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Proporzione di adolescenti con un'infezione a trasmissione sessuale (STI) al basale e al follow-up
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Baseline a 6 mesi
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Efficacia preliminare: gravidanza non pianificata
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Proporzione di adolescenti con una gravidanza non pianificata al basale e al follow-up (auto-riferito)
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Baseline a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di efficacia primaria esplorativa: comportamento a rischio sessuale
Lasso di tempo: Basale per il follow-up
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Proporzione di adolescenti che segnalano un comportamento sessuale rischioso al basale e follow-up (auto-segnalato usando la valutazione del comportamento del rischio AIDS)
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Basale per il follow-up
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Risultato di efficacia secondaria esplorativa: infezioni a trasmissione sessuale
Lasso di tempo: Basale per il follow-up
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Proporzione di adolescenti con infezione a trasmissione sessuale (STI) al basale e follow-up.
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Basale per il follow-up
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Risultato di efficacia secondaria esplorativa: gravidanza non pianificata
Lasso di tempo: Basale per il follow-up
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Proporzione di adolescenti con una gravidanza non pianificata al basale e follow-up (auto-riferito)
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Basale per il follow-up
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Risultati di implementazione esplorativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (previsto 2,5 anni)
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Esploreremo la fattibilità dell'implementazione dell'intervento, dell'adeguatezza, dell'adozione, della sostenibilità, dei costi e della fedeltà.
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Attraverso il completamento dello studio (previsto 2,5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0207
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