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Optimierung des Floreciendo-Workshops zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit für Latina-Teenager und weibliche Betreuer: Ein Pilotprojekt (Floreciendo)

25. Februar 2025 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Evidenzbasierte Intervention zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit mithilfe einer mehrphasigen Optimierungsstrategie

Floreciendo ist ein Workshop zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit für Latina-Teenager (im Alter von 14 bis 18 Jahren) und ihre weiblichen Betreuerinnen (z. B. Mütter, Schwestern, Großmütter). Diese Studie umfasst die Durchführung eines Pilotoptimierungsversuchs von Floreciendo unter Verwendung des MOST-Frameworks (Multiphase Optimization Strategy). Die Machbarkeit der Verwendung eines 2 x 2 x 2-faktoriellen Studiendesigns sowie die Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Interventionskomponenten von Floreciendo werden untersucht. Diese Arbeit wird in Zusammenarbeit mit gemeindebasierten Organisationen im Raum Chicagoland durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA sind Latina-Teenager einer unverhältnismäßig hohen Belastung durch HIV/AIDS/sexuell übertragbare Infektionen (STIs) und anderen negativen Folgen riskanten Sexualverhaltens ausgesetzt. Eltern spielen eine Schlüsselrolle bei der Gestaltung des Sexualverhaltens ihrer Teenager beim Übergang ins Erwachsenenalter. Es hat sich gezeigt, dass positive Erziehungspraktiken – einschließlich Überwachung, offene Eltern-Kind-Kommunikation und Eltern-Kind-Bindung – Jugendliche davon abhalten, sich auf risikoreiches Verhalten einzulassen. Interventionen, die Eltern einbeziehen, haben positive Auswirkungen auf die sexuelle Gesundheit Jugendlicher gezeigt, auch bei Latinos. Wirksame Programme zur sexuellen Gesundheit von Latina-Mutter und Tochter sind dringend erforderlich, da Latina-Mütter seltener mit ihren Teenagern über sexuelles Risikoverhalten sprechen als weiße oder schwarze Mütter, in der Latino-Tradition jedoch als Autoritätspersonen hohes Ansehen genießen.

Diese Studie konzentriert sich auf Floreciendo, einen Workshop zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit für Latina-Teenager und ihre weiblichen Betreuerinnen, der aus der evidenzbasierten IMARA-Intervention (Informierte, motivierte, bewusste und verantwortungsbewusste Jugendliche und Erwachsene) übernommen wurde. Floreciendo besteht aus vier zweistündigen Sitzungen, in denen Jugendliche und Betreuer getrennte und gemeinsame Aktivitäten durchführen. Diese Studie stützt sich auf das MOST-Framework (Multiphase Optimization Strategy), ein von der Technik inspiriertes methodisches Framework zur Optimierung einer Intervention durch die Identifizierung eines Interventionspakets, das innerhalb wichtiger Einschränkungen das bestmögliche erwartete Ergebnis liefert.

Ziel der Studie ist die Durchführung eines Pilotversuchs zur Optimierung von Floreciendo unter Verwendung des MOST-Frameworks. In Zusammenarbeit mit gemeindebasierten Organisationen im Raum Chicagoland werden etwa 92 Teenager-Betreuer-Dyaden (184 Teilnehmer) eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten die erste Workshop-Sitzung (die Konstante). In einem 2 x 2 x 2-faktoriellen Design werden kleine Gruppen von Teenager-Betreuer-Dyaden randomisiert und erhalten verschiedene Kombinationen der verbleibenden drei Workshop-Sitzungen (die Interventionskomponenten): 1) Kondome und Empfängnisverhütung; 2) Familienstärkung und 3) Geschlecht und Beziehungen. Primäre Ergebnisse sind: 1) Machbarkeit der Verwendung eines faktoriellen Studiendesigns, 2) Akzeptanz der Interventionskomponenten und 3) vorläufige Wirksamkeit der Interventionskomponenten auf sexuelles Risikoverhalten. Sekundäre Ergebnisse sind die vorläufige Wirksamkeit der Interventionskomponenten hinsichtlich der Inzidenz von sexuell übertragbaren Krankheiten (ein biologisches Maß für Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomonas) und ungeplanter Schwangerschaft (selbst gemeldet) nach 6 Monaten. Die primären und sekundären Wirksamkeitsergebnisse werden bei Teenagern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kate Merrill, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-0386
  • E-Mail: kgm@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rekrutierung
        • Gads Hill Center
        • Kontakt:
          • Kate Merrill, PhD
          • Telefonnummer: 312-413-0386
          • E-Mail: kgm@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60647
        • Rekrutierung
        • Expanded Mental Health Services of Chicago NFP
        • Kontakt:
          • Kate Merrill, PhD
          • Telefonnummer: 312-413-0386
          • E-Mail: kgm@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60660
        • Rekrutierung
        • Centro Romero
        • Kontakt:
          • Kate Merrill, PhD
          • Telefonnummer: 312-413-0386
          • E-Mail: kgm@uic.edu
      • Cicero, Illinois, Vereinigte Staaten, 60804
        • Rekrutierung
        • Corazon Community Services
        • Kontakt:
          • Kate Merrill, PhD
          • Telefonnummer: 312-413-0386
          • E-Mail: kgm@uic.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Jugendliche:

  1. Identifizieren Sie sich als Latina
  2. Seien Sie 14-18 Jahre alt
  3. Sprechen Sie Englisch und/oder Spanisch
  4. Seien Sie für die persönliche Teilnahme am Workshop und den Forschungsaktivitäten bei einer der Community-Partnerorganisationen verfügbar
  5. Stellen Sie eine weibliche Betreuerin zur Verfügung, die persönlich an den Workshops und Forschungsaktivitäten bei einer der kommunalen Partnerorganisationen teilnehmen kann
  6. Lebe mit der weiblichen Betreuerin zusammen oder stehe in täglichem Kontakt mit ihr.

Einschlusskriterien für weibliche Pflegekräfte:

  1. Seien Sie die Mutter oder eine weibliche Betreuerin (z. B. Tante, Schwester, Großmutter) eines lateinamerikanischen Teenagers (im Alter von 14 bis 18 Jahren).
  2. Mindestens 19 Jahre alt sein
  3. Sprechen Sie Englisch und/oder Spanisch
  4. Seien Sie für die persönliche Teilnahme am Workshop und den Forschungsaktivitäten bei einer der Community-Partnerorganisationen verfügbar
  5. Lassen Sie sich von einem Latina-Teenager (14–18 Jahre alt) einladen, der für die persönliche Teilnahme am Workshop und den Forschungsaktivitäten bei einer der Community-Partnerorganisationen zur Verfügung steht
  6. Lebe mit dem Latina-Teenager zusammen oder stehe in täglichem Kontakt mit ihm.

Latina-Teenager und weibliche Betreuer müssen der Teilnahme als Dyade zustimmen, und die Weigerung des Teenagers hat Vorrang vor der Zustimmung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

Jugendliche und Betreuer werden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, den Einwilligungs-/Zustimmungsprozess zu verstehen und eine informierte Einwilligung/Zustimmung zu erteilen. Jugendliche können sexuell aktiv sein oder auch nicht; Dies wird kein Ausschlusskriterium sein. Informationen über die sexuelle Aktivität von Teenagern werden nicht an Betreuer weitergegeben, um Einwilligungsbarrieren abzubauen. Wenn es mehr als einen geeigneten Jugendlichen in der Familie gibt, wählen wir einen nach dem Zufallsprinzip aus, um unabhängige Beobachtungen zu ermöglichen. Jugendliche oder Betreuer, die während der Studie schwanger werden, können weiterhin teilnehmen. Gefangene werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlagen, Kondome und Verhütung, Familienstärkung sowie Geschlecht und Beziehungen
Dieser Zweig erhält die ständige Sitzung (Grundlagen der Prävention sexueller Risiken) und alle drei anderen Workshop-Sitzungen: 1) Kondome und Empfängnisverhütung, 2) Familienstärkung und 3) Geschlecht und Beziehungen.
Verhalten: Floreciendo (Grundlagen, Kondome und Verhütung, Familienstärkung und Geschlecht und Beziehungen)
  • Grundlagen der Prävention sexueller Risiken: Behandelt Schlüsselthemen der sexuellen und reproduktiven Gesundheit und hilft den Teilnehmern, ein Bewusstsein für die Risiken sexuellen Verhaltens zu entwickeln.
  • Kondome und Empfängnisverhütung: Lehrt die verschiedenen Formen von Kondomen und Verhütungsmitteln und bietet erfahrungsorientierte Aktivitäten zu deren Verwendung an.
  • Familienstärkung: Erleichtert das Lernen und Üben, wie Teenager und ihre weiblichen Betreuer über Sex kommunizieren können, und geht auf Familiennormen und Erwartungen in der Latino-Kultur ein.
  • Geschlecht und Beziehungen: Behandelt, wie eine gesunde Beziehung aussieht und wie man Gewalt in der Partnerschaft erkennt, während diskutiert wird, wie Geschlecht und kulturelle Normen in der Latino-Kultur das Sexualverhalten von Teenagern beeinflussen.
Experimental: Grundlagen, Kondome und Verhütung sowie Familienstärkung
Dieser Zweig erhält die ständige Sitzung (Grundlagen der Prävention sexueller Risiken) und zwei weitere Workshop-Sitzungen: 1) Kondome und Empfängnisverhütung und 2) Familienstärkung.
Verhalten: Floreciendo (Grundlagen, Kondome und Verhütung sowie Familienstärkung)
  • Grundlagen der Prävention sexueller Risiken: Behandelt Schlüsselthemen der sexuellen und reproduktiven Gesundheit und hilft den Teilnehmern, ein Bewusstsein für die Risiken sexuellen Verhaltens zu entwickeln.
  • Kondome und Empfängnisverhütung: Lehrt die verschiedenen Formen von Kondomen und Verhütungsmitteln und bietet erfahrungsorientierte Aktivitäten zu deren Verwendung an.
  • Familienstärkung: Erleichtert das Lernen und Üben, wie Teenager und ihre weiblichen Betreuer über Sex kommunizieren können, und geht auf Familiennormen und Erwartungen in der Latino-Kultur ein.
Experimental: Grundlagen, Kondome & Verhütung, Geschlecht & Beziehungen
Dieser Zweig erhält die ständige Sitzung (Grundlagen der Prävention sexueller Risiken) und zwei weitere Workshop-Sitzungen: 1) Kondome und Empfängnisverhütung und 2) Geschlecht und Beziehungen.
Verhalten: Floreciendo (Grundlagen, Kondome & Verhütung, Geschlecht & Beziehungen)
  • Grundlagen der Prävention sexueller Risiken: Behandelt Schlüsselthemen der sexuellen und reproduktiven Gesundheit und hilft den Teilnehmern, ein Bewusstsein für die Risiken sexuellen Verhaltens zu entwickeln.
  • Kondome und Empfängnisverhütung: Lehrt die verschiedenen Formen von Kondomen und Verhütungsmitteln und bietet erfahrungsorientierte Aktivitäten zu deren Verwendung an.
  • Geschlecht und Beziehungen: Behandelt, wie eine gesunde Beziehung aussieht und wie man Gewalt in der Partnerschaft erkennt, während diskutiert wird, wie Geschlecht und kulturelle Normen in der Latino-Kultur das Sexualverhalten von Teenagern beeinflussen.
Experimental: Grundlagen, Familienstärkung und Geschlecht & Beziehungen
Dieser Zweig erhält die ständige Sitzung (Grundlagen der Prävention sexueller Risiken) und zwei weitere Workshop-Sitzungen: 1) Familienstärkung und 2) Geschlecht und Beziehungen.
Verhalten: Floreciendo (Grundlagen, Familienstärkung und Gender & Beziehungen)
  • Grundlagen der Prävention sexueller Risiken: Behandelt Schlüsselthemen der sexuellen und reproduktiven Gesundheit und hilft den Teilnehmern, ein Bewusstsein für die Risiken sexuellen Verhaltens zu entwickeln.
  • Familienstärkung: Erleichtert das Lernen und Üben, wie Teenager und ihre weiblichen Betreuer über Sex kommunizieren können, und geht auf Familiennormen und Erwartungen in der Latino-Kultur ein.
  • Geschlecht und Beziehungen: Behandelt, wie eine gesunde Beziehung aussieht und wie man Gewalt in der Partnerschaft erkennt, während diskutiert wird, wie Geschlecht und kulturelle Normen in der Latino-Kultur das Sexualverhalten von Teenagern beeinflussen.
Experimental: Grundlagen und Kondome & Empfängnisverhütung
Dieser Zweig erhält die ständige Sitzung (Grundlagen der Prävention sexueller Risiken) und eine weitere Workshop-Sitzung: Kondome und Empfängnisverhütung.
Verhalten: Floreciendo (Grundlagen und Kondome & Empfängnisverhütung)
  • Grundlagen der Prävention sexueller Risiken: Behandelt Schlüsselthemen der sexuellen und reproduktiven Gesundheit und hilft den Teilnehmern, ein Bewusstsein für die Risiken sexuellen Verhaltens zu entwickeln.
  • Kondome und Empfängnisverhütung: Lehrt die verschiedenen Formen von Kondomen und Verhütungsmitteln und bietet erfahrungsorientierte Aktivitäten zu deren Verwendung an.
Experimental: Stiftungen und Familienstärkung
Dieser Arm erhält die ständige Sitzung (Grundlagen der Prävention sexueller Risiken) und eine weitere Workshop-Sitzung: Familienstärkung.
Verhalten: Floreciendo (Grundlagen und Familienstärkung)
  • Grundlagen der Prävention sexueller Risiken: Behandelt Schlüsselthemen der sexuellen und reproduktiven Gesundheit und hilft den Teilnehmern, ein Bewusstsein für die Risiken sexuellen Verhaltens zu entwickeln.
  • Familienstärkung: Erleichtert das Lernen und Üben, wie Teenager und ihre weiblichen Betreuer über Sex kommunizieren können, und geht auf Familiennormen und Erwartungen in der Latino-Kultur ein.
Experimental: Grundlagen und Geschlechter- und Partnerbeziehungen
Dieser Zweig erhält die ständige Sitzung (Grundlagen der Prävention sexueller Risiken) und eine weitere Workshop-Sitzung: Geschlecht und Beziehungen.
Verhalten: Floreciendo (Grundlagen und Geschlechter- und Partnerbeziehungen)
  • Grundlagen der Prävention sexueller Risiken: Behandelt Schlüsselthemen der sexuellen und reproduktiven Gesundheit und hilft den Teilnehmern, ein Bewusstsein für die Risiken sexuellen Verhaltens zu entwickeln.
  • Geschlecht und Beziehungen: Behandelt, wie eine gesunde Beziehung aussieht und wie man Gewalt in der Partnerschaft erkennt, während diskutiert wird, wie Geschlecht und kulturelle Normen in der Latino-Kultur das Sexualverhalten von Teenagern beeinflussen.
Experimental: Stiftungen
Dieser Arm erhält nur die ständige Sitzung (Grundlagen der Prävention sexueller Risiken).
Verhalten: Floreciendo (Stiftungen)
• Grundlagen der Prävention sexueller Risiken: Behandelt Schlüsselthemen der sexuellen und reproduktiven Gesundheit und hilft den Teilnehmern, ein Bewusstsein für die Risiken sexuellen Verhaltens zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionskomponenten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Grad der Zufriedenheit mit den Komponenten des Floreciendo-Workshops basierend auf einem Akzeptanzmaß, das aus dem Mental Health Implementation Science Tool (mHIST) übernommen und durch qualitatives Feedback ergänzt wurde
Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Machbarkeit des faktoriellen Versuchsdesigns
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (erwartete 2,5 Jahre)
Anteil der Bedingungen gemäß dem Randomisierungsplan (Benchmark beträgt mindestens 90%) (primär). Wir werden auch den Anteil der Dyaden für Teenager-Careegiver-Dyaden messen, die alle gemäß ihrem Zustand angegebenen Sitzungen abschließen (Benchmark beträgt mindestens 80%), und der Anteil der Teenager-Pfarrer-Dyaden, die die Baseline-Bewertungen (Benchmark beträgt) und folgt. UP -Bewertungen (Benchmark beträgt mindestens 80%).
Durch Abschluss des Studiums (erwartete 2,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit: sexuell übertragbare Infektionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Anteil der Teenager mit einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) zu Studienbeginn und im Follow-up
Ausgangswert bis 6 Monate
Vorläufige Wirksamkeit: ungeplante Schwangerschaft
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Anteil der Teenager mit einer ungeplanten Schwangerschaft zu Beginn und in der Nachuntersuchung (selbst berichtet)
Ausgangswert bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorisches Ergebnis der primären Wirksamkeit: sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: Grundlinie zu Follow-up
Anteil der Teenager, die ein riskantes sexuelles Verhalten zu Studienbeginn und Follow-up melden (selbst gemeldet mit AIDS-Risikoverhaltensbewertung)
Grundlinie zu Follow-up
Erkundungsgeschwindigkeitsergebnis: sexuell übertragbare Infektionen
Zeitfenster: Grundlinie zu Follow-up
Anteil der Teenager mit einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) zu Studienbeginn und Nachuntersuchung.
Grundlinie zu Follow-up
Erkundungsgeschwindigkeitsergebnis: ungeplante Schwangerschaft
Zeitfenster: Grundlinie zu Follow-up
Anteil von Teenagern mit einer ungeplanten Schwangerschaft zu Studienbeginn und Follow-up (selbst berichtete)
Grundlinie zu Follow-up
Erkundungsumsetzungsergebnisse
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (erwartete 2,5 Jahre)
Wir werden die Machbarkeit bei der Umsetzung der Floreciendo -Intervention, der Angemessenheit, der Annahme, der Nachhaltigkeit, der Kosten und der Treue untersuchen.
Durch Abschluss des Studiums (erwartete 2,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Centro Romero
Expanded Mental Health Services of Chicago
Corazon Community Services
Gads Hill Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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