Otimizando o Workshop de Saúde Sexual e Reprodutiva Floreciendo para Adolescentes Latinas e Cuidadoras: Um Piloto (Floreciendo)
Intervenção de saúde sexual e reprodutiva baseada em evidências usando uma estratégia de otimização multifásica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Floreciendo (Fundamentos, Preservativos e Contraceptivos, Fortalecimento Familiar e Gênero e Relacionamentos)
- Comportamental: Floreciendo (Fundamentos, Preservativos e Contraceptivos e Fortalecimento Familiar)
- Comportamental: Floreciendo (Fundações, Preservativos e Contracepção, Gênero e Relacionamentos)
- Comportamental: Floreciendo (Fundações, Fortalecimento Familiar e Gênero e Relacionamentos)
- Comportamental: Floreciendo (Fundações e Preservativos e Contraceptivos)
- Comportamental: Floreciendo (Fundações e Fortalecimento Familiar)
- Comportamental: Floreciendo (Fundações e Relações de Gênero e Parceiros)
- Comportamental: Floreciendo (Fundações)
Descrição detalhada
Nos EUA, os adolescentes latinos enfrentam um fardo desproporcional de VIH/SIDA/infecções sexualmente transmissíveis (IST) e outras consequências adversas do comportamento sexual de risco. Os pais desempenham um papel fundamental na formação do comportamento sexual dos adolescentes durante a transição para a idade adulta. Foi demonstrado que práticas parentais positivas - incluindo monitoramento, comunicação aberta entre pais e filhos e vínculo entre pais e filhos - impedem o envolvimento dos adolescentes em comportamentos de alto risco. As intervenções que envolvem os pais demonstraram efeitos positivos na saúde sexual dos jovens, inclusive entre os latinos. Programas eficazes de saúde sexual entre mães e filhas latinas são extremamente necessários, uma vez que as mães latinas são menos propensas a discutir comportamentos sexuais de risco com os seus filhos adolescentes do que as mães brancas ou negras, mas são muito respeitadas como figuras de autoridade na tradição latina.
Este estudo centra-se no Floreciendo, um workshop de saúde sexual e reprodutiva para adolescentes latinas e suas cuidadoras que foi adaptado da intervenção IMARA (Adolescentes e Adultos Informados, Motivados, Conscientes e Responsáveis) baseada em evidências. Floreciendo é composto por 4 sessões de duas horas, durante as quais adolescentes e cuidadores realizam atividades separadas e conjuntas. Este estudo se baseará na estrutura da estratégia de otimização multifásica (MOST), uma estrutura metodológica inspirada na engenharia para otimizar uma intervenção, identificando um pacote de intervenção que produza o melhor resultado esperado alcançável dentro das principais restrições.
O objetivo do estudo é realizar um teste piloto de otimização do Floreciendo utilizando o framework MOST. Em parceria com organizações comunitárias na área de Chicagoland, serão inscritas aproximadamente 92 díades adolescentes-cuidadores (184 participantes). Todos os participantes receberão a primeira sessão do workshop (a constante). Em um desenho fatorial 2 x 2 x 2, pequenos grupos de díades adolescentes-cuidadores serão randomizados para receber diferentes combinações das três sessões restantes do workshop (os componentes da intervenção): 1) preservativos e contracepção; 2) fortalecimento familiar e 3) género e relacionamentos. Os resultados primários são: 1) viabilidade de usar um desenho de ensaio fatorial, 2) aceitabilidade dos componentes da intervenção e 3) eficácia preliminar dos componentes da intervenção no comportamento sexual de risco. Os resultados secundários são a eficácia preliminar dos componentes da intervenção na incidência de DSTs (uma medida biológica de clamídia, gonorreia e trichomonas) e gravidez não planejada (auto-relatada) aos 6 meses. Os resultados de eficácia primária e secundária serão avaliados entre os adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kate Merrill, PhD
- Número de telefone: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Recrutamento
- Gads Hill Center
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Contato:
- Kate Merrill, PhD
- Número de telefone: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60647
- Recrutamento
- Expanded Mental Health Services of Chicago NFP
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Contato:
- Kate Merrill, PhD
- Número de telefone: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60660
- Recrutamento
- Centro Romero
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Contato:
- Kate Merrill, PhD
- Número de telefone: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
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Cicero, Illinois, Estados Unidos, 60804
- Recrutamento
- Corazon Community Services
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Contato:
- Kate Merrill, PhD
- Número de telefone: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para adolescentes:
- Identifique-se como Latina
- Ter entre 14 e 18 anos
- Fale inglês e/ou espanhol
- Estar disponível para participar pessoalmente do workshop e das atividades de pesquisa em uma das organizações parceiras da comunidade
- Ter uma cuidadora que esteja disponível para participar pessoalmente do workshop e das atividades de pesquisa em uma das organizações parceiras da comunidade
- Estar morando ou em contato diário com a cuidadora.
Critérios de inclusão para cuidadoras:
- Ser mãe ou cuidadora (por exemplo, tia, irmã, avó) de uma adolescente latina (de 14 a 18 anos)
- Ter 19 anos ou mais
- Fale inglês e/ou espanhol
- Estar disponível para participar pessoalmente do workshop e das atividades de pesquisa em uma das organizações parceiras da comunidade
- Ser convidado por uma adolescente latina (14 a 18 anos) que esteja disponível para participar pessoalmente do workshop e das atividades de pesquisa em uma das organizações parceiras da comunidade
- Estar morando ou em contato diário com a adolescente latina.
Adolescentes latinas e cuidadoras devem concordar em participar como díade, e a recusa dos adolescentes substituirá o consentimento dos pais.
Critério de exclusão:
Adolescentes e cuidadores serão excluídos se não conseguirem compreender o processo de consentimento/assentimento e fornecer consentimento/assentimento informado. Os adolescentes podem ou não ser sexualmente ativos; este não será um critério de exclusão. As informações sobre a atividade sexual dos adolescentes não serão compartilhadas com os cuidadores para reduzir as barreiras de consentimento/consentimento. Se houver mais de um adolescente elegível na família, selecionaremos aleatoriamente um para manter observações independentes. Adolescentes ou cuidadores que engravidarem durante o estudo poderão continuar a participar. Os presos serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fundações, Preservativos e Contracepção, Fortalecimento Familiar e Gênero e Relacionamentos
Este braço recebe a sessão constante (Fundamentos em Prevenção de Riscos Sexuais) e todas as outras três sessões do workshop: 1) Preservativos e Contracepção, 2) Fortalecimento Familiar e 3) Gênero e Relacionamentos.
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Experimental: Fundações, Preservativos e Contraceptivos e Fortalecimento Familiar
Este braço recebe a sessão constante (Fundamentos em Prevenção de Riscos Sexuais) e outras duas sessões de workshop: 1) Preservativos e Contracepção e 2) Fortalecimento Familiar.
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Experimental: Fundações, preservativos e contracepção, gênero e relacionamentos
Este braço recebe a sessão constante (Fundamentos em Prevenção de Riscos Sexuais) e outras duas sessões de workshop: 1) Preservativos e Contracepção e 2) Gênero e Relacionamentos.
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Experimental: Fundações, Fortalecimento Familiar e Gênero e Relacionamentos
Este braço recebe a sessão constante (Fundamentos em Prevenção de Riscos Sexuais) e outras duas sessões de workshop: 1) Fortalecimento Familiar e 2) Gênero e Relacionamentos.
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Experimental: Fundações e preservativos e contracepção
Este braço recebe a sessão constante (Fundamentos em Prevenção de Riscos Sexuais) e outra sessão de workshop: Preservativos e Contracepção.
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Experimental: Fundações e Fortalecimento Familiar
Este braço recebe a sessão constante (Fundamentos em Prevenção de Riscos Sexuais) e outra sessão de workshop: Fortalecimento Familiar.
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Experimental: Fundações e relações de gênero e parceiros
Este braço recebe a sessão constante (Fundamentos em Prevenção de Riscos Sexuais) e outra sessão de workshop: Gênero e Relacionamentos.
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Experimental: Fundações
Este braço recebe apenas a sessão constante (Fundamentos em Prevenção de Riscos Sexuais).
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• Fundamentos na prevenção de riscos sexuais: Abrange tópicos importantes em saúde sexual e reprodutiva e ajuda os participantes a desenvolverem uma consciência sobre os riscos do comportamento sexual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade dos componentes da intervenção
Prazo: Imediatamente após concluir a intervenção
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Grau de satisfação com os componentes do workshop Floreciendo com base em uma medida de aceitabilidade adaptada da ferramenta científica de implementação em saúde mental (mHIST), complementada com feedback qualitativo
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Imediatamente após concluir a intervenção
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Viabilidade do projeto do teste fatorial
Prazo: Através da conclusão do estudo (previsto 2,5 anos)
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Proporção de condições implementadas de acordo com o cronograma de randomização (o benchmark é de pelo menos 90%) (primário).
Também mediremos a proporção de díades para adolescentes que completam todas as sessões especificadas por sua condição (o benchmark é de pelo menos 80%) e a proporção de díades para adolescentes que concluem as avaliações da linha de base (o benchmark é de pelo menos 80%) e acompanhar Avaliações UP (o benchmark é de pelo menos 80%).
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Através da conclusão do estudo (previsto 2,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia preliminar: infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Proporção de adolescentes com infecção sexualmente transmissível (IST) no início e no acompanhamento
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Linha de base até 6 meses
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Eficácia preliminar: gravidez não planejada
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Proporção de adolescentes com gravidez não planejada no início e no acompanhamento (autorrelatado)
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Linha de base até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado exploratório de eficácia primária: comportamento de risco sexual
Prazo: Linha de base para acompanhamento
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Proporção de adolescentes que relatam comportamento sexual de risco na linha de base e acompanhamento (auto-relatado usando a avaliação de comportamento de risco da Aids)
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Linha de base para acompanhamento
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Resultado da eficácia secundária exploratória: infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: Linha de base para acompanhamento
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Proporção de adolescentes com uma infecção sexualmente transmissível (DST) na linha de base e acompanhamento.
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Linha de base para acompanhamento
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Resultado exploratório de eficácia secundária: gravidez não planejada
Prazo: Linha de base para acompanhamento
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Proporção de adolescentes com gravidez não planejada na linha de base e acompanhamento (auto-relatado)
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Linha de base para acompanhamento
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Resultados exploratórios de implementação
Prazo: Através da conclusão do estudo (previsto 2,5 anos)
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Exploraremos a viabilidade de implementar a intervenção, adequação, adoção, sustentabilidade, custo e fidelidade.
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Através da conclusão do estudo (previsto 2,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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