Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera Floreciendos workshop om sexuell och reproduktiv hälsa för tonåringar i Latina och kvinnliga vårdgivare: en pilot (Floreciendo)

22 januari 2024 uppdaterad av: University of Illinois at Chicago

Evidensbaserad sexuell och reproduktiv hälsointervention med hjälp av en flerfasoptimeringsstrategi

Floreciendo är en workshop för sexuell och reproduktiv hälsa för tonåringar i Latina (åldrar 14-18 år) och deras kvinnliga vårdgivare (t.ex. mammor, systrar, mormödrar). Den här studien innebär att man genomför ett pilotförsök med optimering av Floreciendo med hjälp av MOST-ramverket (multiphase optimization strategy). Möjligheten att använda en 2 x 2 x 2 faktorförsöksdesign och acceptansen och preliminära effektiviteten hos interventionskomponenterna i Floreciendo kommer att undersökas. Detta arbete kommer att genomföras i samarbete med samhällsbaserade organisationer i Chicagoland-området.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I USA möter Latina-tonåringar en oproportionerlig börda av hiv/aids/sexuellt överförda infektioner (STI) och andra negativa konsekvenser av riskfyllt sexuellt beteende. Föräldrar spelar en nyckelroll i att forma deras tonåringars sexuella beteende när de övergår till vuxen ålder. Positiva föräldrapraxis - inklusive övervakning, öppen förälder-barn-kommunikation och förälder-barn-bindning - har visat sig avskräcka tonåringars engagemang i högriskbeteende. Interventioner som engagerar föräldrar har visat positiva effekter på ungdomars sexuella hälsa, även bland latinos. Effektiva latinska mor-dotter sexuella hälsoprogram är ytterst nödvändiga eftersom latinamödrar är mindre benägna att diskutera sexuella riskbeteenden med sina tonåringar än vita eller svarta mammor men är mycket respekterade som auktoritetsfigurer i Latino-traditionen.

Den här studien fokuserar på Floreciendo, en workshop för sexuell och reproduktiv hälsa för tonåringar i Latina och deras kvinnliga vårdgivare som har anpassats från den evidensbaserade IMARA-interventionen (Informed, Motivated, Aware, and Responsible Adolescents and Adults). Floreciendo består av fyra två timmar långa sessioner, under vilka tonåringar och vårdgivare genomför separata och gemensamma aktiviteter. Denna studie kommer att bygga på ramverket för flerfasoptimering (MOST), ett ingenjörsinspirerat metodiskt ramverk för att optimera en intervention genom att identifiera ett interventionspaket som ger det bästa förväntade resultatet som kan uppnås inom viktiga begränsningar.

Målet med studien är att genomföra ett pilotförsök med optimering av Floreciendo med MOST-ramverket. I samarbete med samhällsbaserade organisationer i Chicagoland-området kommer cirka 92 tonåringsvårdare (184 deltagare) att registreras. Alla deltagare kommer att få den första workshopsessionen (konstanten). I en 2 x 2 x 2 faktoriell design, kommer små grupper av tonåringar-vårdardyader att randomiseras för att få olika kombinationer av de återstående tre workshopsessionerna (interventionskomponenterna): 1) kondomer och preventivmedel; 2) familjeförstärkning och 3) kön och relationer. Primära resultat är: 1) genomförbarheten av att använda en faktoriell prövningsdesign, 2) acceptans av interventionskomponenterna och 3) preliminär effektivitet av interventionskomponenterna på sexuellt riskbeteende. Sekundära resultat är preliminär effektivitet av interventionskomponenterna på förekomsten av sexuellt överförbara sjukdomar (ett biologiskt mått på klamydia, gonorré och trikomonas) och oplanerad graviditet (självrapporterad) vid 6 månader. Primära och sekundära effektivitetsresultat kommer att bedömas bland tonåringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kate Merrill, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-0386
  • E-post: kgm@uic.edu

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Kate Merrill, PhD
          • Telefonnummer: 312-413-0386
          • E-post: kgm@uic.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för tonåringar:

  1. Identifiera som Latina
  2. Var 14-18 år gammal
  3. Talar engelska och/eller spanska
  4. Var tillgänglig för att delta i workshopen och forskningsaktiviteterna personligen hos någon av samhällets partnerorganisationer
  5. Ha en kvinnlig vårdgivare som är tillgänglig för att delta i workshopen och forskningen personligen hos någon av samhällets partnerorganisationer
  6. Leva med eller i daglig kontakt med den kvinnliga vårdgivaren.

Inklusionskriterier för kvinnliga vårdgivare:

  1. Vara mamma eller kvinnlig vårdgivare (t.ex. moster, syster, mormor) till en Latina-tonåring (14-18 år)
  2. Vara 19 år eller äldre
  3. Talar engelska och/eller spanska
  4. Var tillgänglig för att delta i workshopen och forskningsaktiviteterna personligen hos någon av samhällets partnerorganisationer
  5. Bjud in av en Latina-tonåring (14-18 år) som är tillgänglig för att delta i workshopen och forskningsaktiviteter personligen hos en av samhällets partnerorganisationer
  6. Leva med eller i daglig kontakt med Latina-tonåringen.

Latina-tonåringar och kvinnliga vårdgivare måste gå med på att delta som en dyad, och tonåringars vägran kommer att ersätta föräldrarnas samtycke.

Exklusions kriterier:

Tonåringar och vårdgivare kommer att uteslutas om de inte kan förstå processen för samtycke/samtycke och ge informerat samtycke/samtycke. Tonåringar kan vara sexuellt aktiva eller inte; detta kommer inte att vara ett uteslutningskriterium. Information om tonåringars sexuella aktivitet kommer inte att delas med vårdgivare för att minska samtyckes-/samtyckesbarriärer. Om det finns mer än en berättigad tonåring i familjen kommer vi att slumpmässigt välja en för att upprätthålla oberoende observationer. Tonåringar eller vårdgivare som blir gravida under studien kan fortsätta att delta. Fångar kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grunder, kondomer och preventivmedel, familjestärkande och genus och relationer
Denna arm tar emot den ständiga sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention) och alla tre andra workshopsessionerna: 1) Kondomer och preventivmedel, 2) Familjestärkande och 3) Kön och relationer.
  • Grunder i förebyggande av sexuella risker: Täcker nyckelämnen inom sexuell och reproduktiv hälsa och hjälper deltagarna att utveckla en medvetenhet om risker med sexuellt beteende.
  • Kondomer och preventivmedel: Undervisar om olika former av kondomer och preventivmedel och erbjuder upplevelseaktiviteter om hur man använder dem.
  • Familjestärkande: Underlättar lärande och övning i hur tonåringar och deras kvinnliga vårdgivare kan kommunicera om sex och tar upp familjenormer och förväntningar i latinokulturen.
  • Kön och relationer: Täcker hur ett hälsosamt förhållande ser ut och hur man känner igen våld i nära relationer, samtidigt som man diskuterar hur kön och kulturella normer i latinokulturen påverkar tonåringars sexuella beteende.
Experimentell: Foundations, kondomer och preventivmedel, och familjestärkande
Denna arm får den ständiga sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention) och två andra workshopsessioner: 1) Kondomer och preventivmedel och 2) Familjestärkande.
  • Grunder i förebyggande av sexuella risker: Täcker nyckelämnen inom sexuell och reproduktiv hälsa och hjälper deltagarna att utveckla en medvetenhet om risker med sexuellt beteende.
  • Kondomer och preventivmedel: Undervisar om olika former av kondomer och preventivmedel och erbjuder upplevelseaktiviteter om hur man använder dem.
  • Familjestärkande: Underlättar lärande och övning i hur tonåringar och deras kvinnliga vårdgivare kan kommunicera om sex och tar upp familjenormer och förväntningar i latinokulturen.
Experimentell: Foundations, Kondomer & Preventivmedel, Genus & Relationer
Denna arm tar emot den ständiga sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention) och två andra workshopsessioner: 1) Kondomer & preventivmedel och 2) Kön & Relationer.
  • Grunder i förebyggande av sexuella risker: Täcker nyckelämnen inom sexuell och reproduktiv hälsa och hjälper deltagarna att utveckla en medvetenhet om risker med sexuellt beteende.
  • Kondomer och preventivmedel: Undervisar om olika former av kondomer och preventivmedel och erbjuder upplevelseaktiviteter om hur man använder dem.
  • Kön och relationer: Täcker hur ett hälsosamt förhållande ser ut och hur man känner igen våld i nära relationer, samtidigt som man diskuterar hur kön och kulturella normer i latinokulturen påverkar tonåringars sexuella beteende.
Experimentell: Grunder, familjeförstärkning och genus och relationer
Denna arm tar emot den ständiga sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention) och två andra workshopsessioner: 1) Familjestärkande och 2) Genus & Relationer.
  • Grunder i förebyggande av sexuella risker: Täcker nyckelämnen inom sexuell och reproduktiv hälsa och hjälper deltagarna att utveckla en medvetenhet om risker med sexuellt beteende.
  • Familjestärkande: Underlättar lärande och övning i hur tonåringar och deras kvinnliga vårdgivare kan kommunicera om sex och tar upp familjenormer och förväntningar i latinokulturen.
  • Kön och relationer: Täcker hur ett hälsosamt förhållande ser ut och hur man känner igen våld i nära relationer, samtidigt som man diskuterar hur kön och kulturella normer i latinokulturen påverkar tonåringars sexuella beteende.
Experimentell: Foundations och kondomer och preventivmedel
Denna arm får den ständiga sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention) och en annan workshopsession: Kondomer och preventivmedel.
  • Grunder i förebyggande av sexuella risker: Täcker nyckelämnen inom sexuell och reproduktiv hälsa och hjälper deltagarna att utveckla en medvetenhet om risker med sexuellt beteende.
  • Kondomer och preventivmedel: Undervisar om olika former av kondomer och preventivmedel och erbjuder upplevelseaktiviteter om hur man använder dem.
Experimentell: Stiftelser och familjeförstärkning
Denna arm tar emot den ständiga sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention) och en annan workshopsession: Familjeförstärkning.
  • Grunder i förebyggande av sexuella risker: Täcker nyckelämnen inom sexuell och reproduktiv hälsa och hjälper deltagarna att utveckla en medvetenhet om risker med sexuellt beteende.
  • Familjestärkande: Underlättar lärande och övning i hur tonåringar och deras kvinnliga vårdgivare kan kommunicera om sex och tar upp familjenormer och förväntningar i latinokulturen.
Experimentell: Stiftelser och Genus & Partner Relations
Denna arm tar emot den ständiga sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention) och en annan workshopsession: Genus & Relationships.
  • Grunder i förebyggande av sexuella risker: Täcker nyckelämnen inom sexuell och reproduktiv hälsa och hjälper deltagarna att utveckla en medvetenhet om risker med sexuellt beteende.
  • Kön och relationer: Täcker hur ett hälsosamt förhållande ser ut och hur man känner igen våld i nära relationer, samtidigt som man diskuterar hur kön och kulturella normer i latinokulturen påverkar tonåringars sexuella beteende.
Experimentell: Grunder
Denna arm tar endast emot den konstanta sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention).
• Grunder i förebyggande av sexuella risker: Täcker nyckelämnen inom sexuell och reproduktiv hälsa och hjälper deltagarna att utveckla en medvetenhet om risker med sexuellt beteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av faktoriell testdesign
Tidsram: Genom avslutad studie (förväntad 2,5 år)
Ett kombinerat mått på: Andel tillstånd som implementerats enligt randomiseringsschemat (riktmärket är minst 90 %), andelen tonåring-vårdare som slutför alla sessioner specificerade enligt deras tillstånd (riktmärket är minst 80 %) och andelen tonåringar -vårdgivaredyader som slutför baslinjebedömningar (riktmärke är minst 80 %) och uppföljande bedömningar (riktvärde är minst 70 %).
Genom avslutad studie (förväntad 2,5 år)
Acceptans av interventionskomponenter
Tidsram: Omedelbart efter avslutad intervention
Grad av tillfredsställelse med komponenterna i Floreciendo-workshopen baserat på ett mått på acceptans anpassat från verktyget för implementering av mental hälsa (mHIST), kompletterat med kvalitativ feedback
Omedelbart efter avslutad intervention
Preliminär effektivitet: Sexuellt riskbeteende
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Andel tonåringar som rapporterar riskfyllt sexuellt beteende vid baslinjen och uppföljningen (självrapporterad med hjälp av AIDS-riskbeteendebedömning)
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär effektivitet: sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Andel tonåringar med en sexuellt överförbar infektion (STI) vid baslinjen och uppföljningen
Baslinje till 6 månader
Preliminär effektivitet: oplanerad graviditet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Andel tonåringar med en oplanerad graviditet vid baslinjen och uppföljningen (självrapporterad)
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuellt överförbara infektioner

3
Prenumerera