- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06223165
Optimera Floreciendos workshop om sexuell och reproduktiv hälsa för tonåringar i Latina och kvinnliga vårdgivare: en pilot (Floreciendo)
Evidensbaserad sexuell och reproduktiv hälsointervention med hjälp av en flerfasoptimeringsstrategi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Beteende: Floreciendo (grunder, kondomer och preventivmedel, familjestärkande och genus och relationer)
- Beteende: Floreciendo (grunder, kondomer och preventivmedel och familjestärkande)
- Beteende: Floreciendo (Foundations, kondomer och preventivmedel, genus och relationer)
- Beteende: Floreciendo (Foundations, Family Strengthening, and Gender & Relationships)
- Beteende: Floreciendo (grunder och kondomer och preventivmedel)
- Beteende: Floreciendo (Foundations and Family Strengthening)
- Beteende: Floreciendo (stiftelser och genus- och partnerrelationer)
- Beteende: Floreciendo (Foundations)
Detaljerad beskrivning
I USA möter Latina-tonåringar en oproportionerlig börda av hiv/aids/sexuellt överförda infektioner (STI) och andra negativa konsekvenser av riskfyllt sexuellt beteende. Föräldrar spelar en nyckelroll i att forma deras tonåringars sexuella beteende när de övergår till vuxen ålder. Positiva föräldrapraxis - inklusive övervakning, öppen förälder-barn-kommunikation och förälder-barn-bindning - har visat sig avskräcka tonåringars engagemang i högriskbeteende. Interventioner som engagerar föräldrar har visat positiva effekter på ungdomars sexuella hälsa, även bland latinos. Effektiva latinska mor-dotter sexuella hälsoprogram är ytterst nödvändiga eftersom latinamödrar är mindre benägna att diskutera sexuella riskbeteenden med sina tonåringar än vita eller svarta mammor men är mycket respekterade som auktoritetsfigurer i Latino-traditionen.
Den här studien fokuserar på Floreciendo, en workshop för sexuell och reproduktiv hälsa för tonåringar i Latina och deras kvinnliga vårdgivare som har anpassats från den evidensbaserade IMARA-interventionen (Informed, Motivated, Aware, and Responsible Adolescents and Adults). Floreciendo består av fyra två timmar långa sessioner, under vilka tonåringar och vårdgivare genomför separata och gemensamma aktiviteter. Denna studie kommer att bygga på ramverket för flerfasoptimering (MOST), ett ingenjörsinspirerat metodiskt ramverk för att optimera en intervention genom att identifiera ett interventionspaket som ger det bästa förväntade resultatet som kan uppnås inom viktiga begränsningar.
Målet med studien är att genomföra ett pilotförsök med optimering av Floreciendo med MOST-ramverket. I samarbete med samhällsbaserade organisationer i Chicagoland-området kommer cirka 92 tonåringsvårdare (184 deltagare) att registreras. Alla deltagare kommer att få den första workshopsessionen (konstanten). I en 2 x 2 x 2 faktoriell design, kommer små grupper av tonåringar-vårdardyader att randomiseras för att få olika kombinationer av de återstående tre workshopsessionerna (interventionskomponenterna): 1) kondomer och preventivmedel; 2) familjeförstärkning och 3) kön och relationer. Primära resultat är: 1) genomförbarheten av att använda en faktoriell prövningsdesign, 2) acceptans av interventionskomponenterna och 3) preliminär effektivitet av interventionskomponenterna på sexuellt riskbeteende. Sekundära resultat är preliminär effektivitet av interventionskomponenterna på förekomsten av sexuellt överförbara sjukdomar (ett biologiskt mått på klamydia, gonorré och trikomonas) och oplanerad graviditet (självrapporterad) vid 6 månader. Primära och sekundära effektivitetsresultat kommer att bedömas bland tonåringar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kate Merrill, PhD
- Telefonnummer: 312-413-0386
- E-post: kgm@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Kate Merrill, PhD
- Telefonnummer: 312-413-0386
- E-post: kgm@uic.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för tonåringar:
- Identifiera som Latina
- Var 14-18 år gammal
- Talar engelska och/eller spanska
- Var tillgänglig för att delta i workshopen och forskningsaktiviteterna personligen hos någon av samhällets partnerorganisationer
- Ha en kvinnlig vårdgivare som är tillgänglig för att delta i workshopen och forskningen personligen hos någon av samhällets partnerorganisationer
- Leva med eller i daglig kontakt med den kvinnliga vårdgivaren.
Inklusionskriterier för kvinnliga vårdgivare:
- Vara mamma eller kvinnlig vårdgivare (t.ex. moster, syster, mormor) till en Latina-tonåring (14-18 år)
- Vara 19 år eller äldre
- Talar engelska och/eller spanska
- Var tillgänglig för att delta i workshopen och forskningsaktiviteterna personligen hos någon av samhällets partnerorganisationer
- Bjud in av en Latina-tonåring (14-18 år) som är tillgänglig för att delta i workshopen och forskningsaktiviteter personligen hos en av samhällets partnerorganisationer
- Leva med eller i daglig kontakt med Latina-tonåringen.
Latina-tonåringar och kvinnliga vårdgivare måste gå med på att delta som en dyad, och tonåringars vägran kommer att ersätta föräldrarnas samtycke.
Exklusions kriterier:
Tonåringar och vårdgivare kommer att uteslutas om de inte kan förstå processen för samtycke/samtycke och ge informerat samtycke/samtycke. Tonåringar kan vara sexuellt aktiva eller inte; detta kommer inte att vara ett uteslutningskriterium. Information om tonåringars sexuella aktivitet kommer inte att delas med vårdgivare för att minska samtyckes-/samtyckesbarriärer. Om det finns mer än en berättigad tonåring i familjen kommer vi att slumpmässigt välja en för att upprätthålla oberoende observationer. Tonåringar eller vårdgivare som blir gravida under studien kan fortsätta att delta. Fångar kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grunder, kondomer och preventivmedel, familjestärkande och genus och relationer
Denna arm tar emot den ständiga sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention) och alla tre andra workshopsessionerna: 1) Kondomer och preventivmedel, 2) Familjestärkande och 3) Kön och relationer.
|
|
Experimentell: Foundations, kondomer och preventivmedel, och familjestärkande
Denna arm får den ständiga sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention) och två andra workshopsessioner: 1) Kondomer och preventivmedel och 2) Familjestärkande.
|
|
Experimentell: Foundations, Kondomer & Preventivmedel, Genus & Relationer
Denna arm tar emot den ständiga sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention) och två andra workshopsessioner: 1) Kondomer & preventivmedel och 2) Kön & Relationer.
|
|
Experimentell: Grunder, familjeförstärkning och genus och relationer
Denna arm tar emot den ständiga sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention) och två andra workshopsessioner: 1) Familjestärkande och 2) Genus & Relationer.
|
|
Experimentell: Foundations och kondomer och preventivmedel
Denna arm får den ständiga sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention) och en annan workshopsession: Kondomer och preventivmedel.
|
|
Experimentell: Stiftelser och familjeförstärkning
Denna arm tar emot den ständiga sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention) och en annan workshopsession: Familjeförstärkning.
|
|
Experimentell: Stiftelser och Genus & Partner Relations
Denna arm tar emot den ständiga sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention) och en annan workshopsession: Genus & Relationships.
|
|
Experimentell: Grunder
Denna arm tar endast emot den konstanta sessionen (Foundations in Sexual Risk Prevention).
|
• Grunder i förebyggande av sexuella risker: Täcker nyckelämnen inom sexuell och reproduktiv hälsa och hjälper deltagarna att utveckla en medvetenhet om risker med sexuellt beteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av faktoriell testdesign
Tidsram: Genom avslutad studie (förväntad 2,5 år)
|
Ett kombinerat mått på: Andel tillstånd som implementerats enligt randomiseringsschemat (riktmärket är minst 90 %), andelen tonåring-vårdare som slutför alla sessioner specificerade enligt deras tillstånd (riktmärket är minst 80 %) och andelen tonåringar -vårdgivaredyader som slutför baslinjebedömningar (riktmärke är minst 80 %) och uppföljande bedömningar (riktvärde är minst 70 %).
|
Genom avslutad studie (förväntad 2,5 år)
|
Acceptans av interventionskomponenter
Tidsram: Omedelbart efter avslutad intervention
|
Grad av tillfredsställelse med komponenterna i Floreciendo-workshopen baserat på ett mått på acceptans anpassat från verktyget för implementering av mental hälsa (mHIST), kompletterat med kvalitativ feedback
|
Omedelbart efter avslutad intervention
|
Preliminär effektivitet: Sexuellt riskbeteende
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Andel tonåringar som rapporterar riskfyllt sexuellt beteende vid baslinjen och uppföljningen (självrapporterad med hjälp av AIDS-riskbeteendebedömning)
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preliminär effektivitet: sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Andel tonåringar med en sexuellt överförbar infektion (STI) vid baslinjen och uppföljningen
|
Baslinje till 6 månader
|
Preliminär effektivitet: oplanerad graviditet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Andel tonåringar med en oplanerad graviditet vid baslinjen och uppföljningen (självrapporterad)
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sexuellt överförbara infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna